FDA, Eroziv Özofajit, GERD için Voquezna'yı Onayladı

Drugslib'i takip edin

Drugs.com tarafından tıbbi olarak incelendi.

Yazan: Lori Solomon HealthDay Muhabiri

SALI, 7 Kasım 2023 -- ABD Gıda ve İlaç İdaresi, yeni bir potasyum rekabetçi asit blokeri olan Voquezna'yı (vonoprazan), her derece erozif özofajit veya eroziv gastroözofageal reflü için yetişkinlere yönelik yeni bir tedavi olarak onayladı. hastalığı (GERD).

Onay, Voquezna 20 mg'ın tüm derecelerdeki erozif GERD hastalarında 8. haftaya kadar tam iyileşme için aşağılık olmama şeklindeki birincil son noktayı karşıladığı PHALCON-EE faz 3 çalışmasının sonuçlarına dayanmaktadır. İyileşme oranı Voquezna 20 mg için yüzde 93, lansoprazol 30 mg için ise yüzde 85 idi; orta-şiddetli hastalığı olan hastalarda 2. haftada lansoprazol ile karşılaştırıldığında ikincil sonlanma noktasında üstün iyileşme oranları gösterildi (Voquezna 20 mg için yüzde 70) lansoprazol 30 mg için yüzde 53'e karşılık). Lansoprazol 30 mg ile karşılaştırıldığında, Voquezna 20 mg ayrıca iyileşme periyodu sırasında 24 saatlik mide yanması olmayan günlerin ortalama yüzdesi açısından aşağılık olmadığını gösterdi. Rastgele seçilen tüm hastalarda altı ayda iyileşmeyi sürdürme açısından 10 mg Voquezna, 15 mg lansoprazolden üstündü (10 mg Voquezna için yüzde 79'a karşılık 15 mg lansoprazol için yüzde 72).

Advers olay oranları Voquezna ve lansoprazol için benzerdi; iyileşme aşamasındaki en yaygın advers olaylar (Voquezna tedavi kolunda ≥ yüzde 2) gastritti (Voquezna 20 mg için yüzde 3,0 ve lansoprazol 30 mg için yüzde 2,0) , ishal (yüzde 2,0'a karşı yüzde 3,0), karın şişliği (yüzde 2,0'a karşı 1,0), karın ağrısı (yüzde 2,0'a karşı yüzde 1,0) ve mide bulantısı (yüzde 2,0'a karşı yüzde 1,0). İdame aşamasında, en sık görülen yan etkiler (Voquezna tedavi kolunda ≥ yüzde 3) gastrit (Voquezna 10 mg için yüzde 6,0'a karşı lansoprazol 15 mg için yüzde 3,0), karın ağrısı (yüzde 4,0'a karşı yüzde 2,0), hazımsızlık (4,0) idi. yüzde 3,0'a karşı), hipertansiyon (yüzde 3,0'a karşı yüzde 2,0) ve idrar yolu enfeksiyonu (yüzde 3,0'a karşı yüzde 2,0).

Pathom'un başkanı ve CEO'su Terrie Curran şunları söyledi: "Bu onay, Phathom'un hastalar ve sağlık hizmeti sağlayıcıları için gastrointestinal tedavi ortamını değiştirme ve ABD erozif GERD pazarına 30 yılı aşkın süredir ilk büyük yeniliği getirme konusundaki kararlılığını gösteriyor." bir açıklama.

Voquezna'nın onayı Phathom Pharmaceuticals'a verildi.

Daha Fazla Bilgi

a>

Sorumluluk reddi beyanı: Tıbbi makalelerdeki istatistiksel veriler genel eğilimleri sağlar ve bireylere ait değildir. Bireysel faktörler büyük ölçüde değişebilir. Bireysel sağlık hizmeti kararları için daima kişiselleştirilmiş tıbbi tavsiye alın.

Kaynak: HealthDay

Gönderildi : 2023-11-08 07:08

Devamını oku

Sorumluluk reddi beyanı

Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.

Popüler Anahtar Kelimeler