FDA genehmigt Voquezna (Vonoprazan) zur Behandlung von erosiver GERD und Linderung von Sodbrennen im Zusammenhang mit erosiver GERD bei Erwachsenen

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FDA genehmigt Voquezna (Vonoprazan) zur Behandlung von erosiver GERD und Linderung von Sodbrennen im Zusammenhang mit erosiver GERD bei Erwachsenen

FLORHAM PARK, N.J., 1. November 2023 (GLOBE NEWSWIRE) – Phathom Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: PHAT), ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung und Vermarktung neuartiger Behandlungen für Magen-Darm-Erkrankungen (GI) konzentriert, gab heute bekannt Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat Voquezna® (Vonoprazan) Tabletten 10 mg und 20 mg, einen neuartigen kaliumkompetitiven Säureblocker (PCAB), auch als neue Behandlung für Erwachsene zur Heilung aller Schweregrade der erosiven Ösophagitis zugelassen bekannt als Erosive GERD (gastroösophageale Refluxkrankheit), Aufrechterhaltung der Heilung aller Grade von Erosive GERD und Linderung von Sodbrennen im Zusammenhang mit Erosive GERD.2

„Diese Zulassung zeigt Phathoms Engagement, die GI-Behandlungslandschaft für Patienten und Gesundheitsdienstleister zu verändern und die erste große Innovation seit über 30 Jahren auf den US-amerikanischen Markt für erosive GERD zu bringen“, sagte Terrie Curran, Präsidentin und Chief Executive Officer von Phathom. „Erosive GERD kann äußerst schmerzhaft sein und hat oft erhebliche Auswirkungen auf die Patienten. Untersuchungen haben gezeigt, dass Patienten und Gesundheitsdienstleister mit den aktuellen Behandlungen weitgehend unzufrieden sind, und wir freuen uns über die Zulassung einer erstklassigen Behandlungsoption, die das Potenzial hat, einen großen ungedeckten medizinischen Bedarf zu decken.“

Erosive GERD, auch als erosive Ösophagitis oder erosiver saurer Reflux bezeichnet, ist eine Hauptform von GERD, von der etwa 20 Millionen Menschen in den USA betroffen sind.3,4 Patienten mit unzureichend behandelter erosiver GERD können nicht nur unter störenden Sodbrennensymptomen leiden schwerere Krankheiten entwickeln, einschließlich Barrett-Ösophagus, eine Erkrankung, bei der Veränderungen des Speiseröhrengewebes zu Krebs führen können.3

Diese Zulassung basiert auf positiven Ergebnissen der Phase-3-PHALCON-EE-Studie (NCT04124926). Die Schlüsselstudie war eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Studie, an der 1.024 Patienten mit erosiver GERD in den USA und Europa teilnahmen und Voquezna mit dem PPI Lansoprazol hinsichtlich der Heilung und Aufrechterhaltung der Heilung von erosiver GERD und der damit verbundenen Linderung der Sodbrennensymptome verglich.1

Die Ergebnisse zeigten, dass Voquezna 20 mg den primären Endpunkt der Nichtunterlegenheit (p<0,0001) für eine vollständige Heilung bis Woche 8 bei Patienten mit erosiver GERD aller Grade erreichte, mit einer Heilungsrate von 93 % im Vergleich zu 85 % für Lansoprazol 30 mg, mit überlegenen Heilungsraten, die in einem sekundären Endpunkt bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Erkrankung (LA-Grad C/D) in Woche 2 im Vergleich zu Lansoprazol nachgewiesen wurden (70 % für Voquezna 20 mg und 53 % für Lansoprazol 30 mg) ( p=0,0008). Voquezna 20 mg zeigte auch eine Nichtunterlegenheit gegenüber Lansoprazol 30 mg im mittleren Prozentsatz der 24-Stunden-Tage ohne Sodbrennen während der Heilungsphase. In der Erhaltungsphase der Studie war Voquezna 10 mg Lansoprazol 15 mg hinsichtlich der Aufrechterhaltung der Heilung nach sechs Monaten bei allen randomisierten Patienten (79 % für Voquezna 10 mg, verglichen mit 72 % für Lansoprazol 15 mg) sowie in der Untergruppe überlegen der Patienten mit mittelschwerer bis schwerer erosiver GERD (75 % für Voquezna 10 mg, verglichen mit 61 % für Lansoprazol 15 mg) (p = 0,0490). Darüber hinaus wurde Voquezna 10 mg als sekundärer Endpunkt für die Linderung von Sodbrennen bei Patienten mit erosiver GERD bewertet und zeigte über einen Zeitraum von sechs Monaten eine Nichtunterlegenheit gegenüber Lansoprazol 15 mg.

Die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (UE) war bei Voquezna in der Studie mit der von Lansoprazol vergleichbar. Die häufigsten Nebenwirkungen in der Heilungsphase (≥ 2 % im Voquezna-Behandlungsarm) waren Gastritis (3,0 % für Voquezna 20 mg und 2,0 % für Lansoprazol 30 mg), Durchfall (2,0 % für Voquezna 20 mg und 3,0 % für Lansoprazol 30). mg), Blähungen (2,0 % für Voquezna 20 mg und 1,0 % für Lansoprazol 30 mg), Bauchschmerzen (2,0 % für Voquezna 20 mg und 1,0 % für Lansoprazol 30 mg) und Übelkeit (2,0 % für Voquezna 20 mg und 1,0 % für Lansoprazol 30 mg). Die häufigsten Nebenwirkungen in der Erhaltungsphase (≥ 3 % im Voquezna-Behandlungsarm) für Voquezna 10 mg im Vergleich zu Lansoprazol 15 mg waren Gastritis (6,0 % vs. 3,0 %), Bauchschmerzen (4,0 % vs. 2,0 %), Dyspepsie (4,0 % vs. 3,0 %), Bluthochdruck (3,0 % vs. 2,0 %) und Harnwegsinfektion (3,0 % vs. 2,0 %). Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen, die mit der Anwendung von Voquezna verbunden sind. Weitere Informationen finden Sie unten in den wichtigen Sicherheitsinformationen und in den vollständigen Verschreibungsinformationen für Voquezna.

„Bei vielen GERD-Patienten mit erosiver Ösophagitis ist die Reaktion auf die derzeitige Behandlung nicht optimal, was zu einer unvollständigen Heilung und anhaltenden Symptomen führt5“, sagte Dr. Colin W. Howden, emeritierter Professor am University of Tennessee College of Medicine. „Die FDA-Zulassung von Voquezna (Vonoprazan) bietet Gesundheitsdienstleistern eine neue, erstklassige Therapieoption, die eine schnellere Heilung bei schwieriger zu behandelnden GERD-Patienten mit erosiver Ösophagitis zeigte. Darüber hinaus sorgte Voquezna (Vonoprazan) im Vergleich zu Lansoprazol, einem häufig verschriebenen PPI, für eine überlegene Aufrechterhaltung der Heilung bei allen Schweregraden erosiver Ösophagitis und sorgte an den meisten Tagen der Studie für eine 24-Stunden-Linderung von Sodbrennen.“

Voquezna wird voraussichtlich im Dezember 2023 in den USA erhältlich sein und exklusiv von Phathom Pharmaceuticals, Inc. vermarktet.

Basierend auf den Bedingungen der Umsatzzinsfinanzierungsvereinbarung von Phathom berechtigt die FDA-Zulassung von Voquezna für Erosive GERD das Unternehmen auch zum Erhalt einer Zahlung in Höhe von 175,0 Millionen US-Dollar. Dieses nicht verwässernde Kapital wird zur Finanzierung des kommerziellen Starts beitragen.

Über Voquezna®Voquezna®-Tabletten, Voquezna® TRIPLE PAK® (Vonoprazan, Amoxicillin, Clarithromycin) und Voquezna® DUAL PAK® (Vonoprazan, Amoxicillin) enthalten Vonoprazan, ein orales kleines Molekül Kalium- kompetitiver Säureblocker (PCAB). PCABs sind eine neuartige Arzneimittelklasse, die die Säuresekretion im Magen blockiert, und Voquezna ist das erste PCAB, das in den USA zugelassen wurde. Vonoprazan hat gezeigt, dass es das Potenzial hat, Säuren zu unterdrücken, wodurch pH-Werte erreicht werden können, die für die Verbesserung der Behandlungswirksamkeit wichtig sind. Phathom hat die US-amerikanischen, europäischen und kanadischen Rechte an Vonoprazan von Takeda einlizenziert, das das Produkt in Japan und zahlreichen anderen Ländern in Asien und Lateinamerika vermarktet.

Über erosive GERDErosive GERD ist eine Hauptform der gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD), die durch Erosionen in der Magenschleimhaut gekennzeichnet ist, die durch sauren Rückfluss von Mageninhalt in die Speiseröhre verursacht werden.3 Es wird geschätzt, dass dies der Fall ist In den USA leiden über 65 Millionen Menschen an GERD, von denen etwa 30 % an erosiver GERD leiden.4,6,7 Patienten mit unzureichend behandelter erosiver GERD können nicht nur unter besorgniserregenden Sodbrennensymptomen leiden, sondern auch zu schwereren Erkrankungen, einschließlich Barrett-Ösophagus und Speiseröhrenkrebs .4

Über Phathom Pharmaceuticals, Inc.Phathom Pharmaceuticals ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung und Vermarktung neuartiger Behandlungen für Magen-Darm-Erkrankungen konzentriert. Phathom hat die exklusiven Rechte in den Vereinigten Staaten, Europa und Kanada an Vonoprazan einlizenziert, einem erstklassigen, mit Kalium konkurrierenden Säureblocker (PCAB). Weitere Informationen zu Phathom finden Sie auf der Website des Unternehmens unter www.phathompharma.com und folgen Sie dem Unternehmen auf LinkedIn und Twitter.

HINWEISE UND WICHTIGE SICHERHEITSINFORMATIONEN

Was ist Voquezna?Voquezna® (Vonoprazan) ist ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel, das bei Erwachsenen angewendet wird:

  • 8 Wochen lang zur Heilung von säurebedingten Schäden an der Speiseröhrenschleimhaut (sogenannte erosive Ösophagitis oder erosiver saurer Reflux) und zur Linderung von Sodbrennen im Zusammenhang mit erosivem saurem Reflux.
  • bis zu 6 Monate lang, um die Heilung von erosivem saurem Reflux aufrechtzuerhalten und um Sodbrennen im Zusammenhang mit erosivem saurem Reflux zu lindern.

    • Es ist nicht bekannt, ob Voquezna bei Kindern sicher und wirksam ist.

    Nehmen Sie Voquezna nicht ein, wenn Sie:

  • allergisch gegen Vonoprazan oder eines davon sind andere Zutaten in Voquezna. Zu den Symptomen einer allergischen Reaktion können Atembeschwerden, Hautausschlag, Juckreiz und Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen gehören.
  • ein Arzneimittel einnehmen, das Rilpivirin enthält (EDURANT, COMPLERA, JULUCA, ODEFSEY, CABENUVA). Behandlung von HIV-1 (Human Immunodeficiency Virus).

    • Bevor Sie Voquezna einnehmen, informieren Sie Ihren Arzt über alle Ihre Erkrankungen, auch wenn Sie:

  • einen Mangel an Magnesium, Kalzium oder haben Kalium in Ihrem Blut oder Sie nehmen ein Arzneimittel zur Erhöhung der Harnausscheidung (Diuretikum) ein.
  • Sie haben Nieren- oder Leberprobleme.
  • Sie sind schwanger, glauben schwanger zu sein oder planen, schwanger zu sein schwanger werden. Es ist nicht bekannt, ob Voquezna Ihrem ungeborenen Kind schadet.
  • Sie stillen oder planen zu stillen. Es ist nicht bekannt, ob Voquezna in die Muttermilch übergeht. Sie und Ihr Arzt sollten entscheiden, ob Sie Voquezna einnehmen oder stillen möchten. Sie sollten nicht beides tun.

    • Informieren Sie Ihren Arzt über alle Medikamente, die Sie einnehmen, einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Medikamente, Vitamine und Kräuterzusätze. Führen Sie eine Liste davon, um sie Ihrem Arzt und Apotheker zu zeigen, wenn Sie ein neues Arzneimittel erhalten.

    Voquezna kann die Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinflussen, und andere Arzneimittel können die Wirkungsweise von Voquezna beeinflussen. Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Rilpivirin enthalten (EDURANT, COMPLERA, JULUCA, ODEFSEY, CABENUVA).

    Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Voquezna? Voquezna kann schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, darunter:

    Eine Art Nierenproblem (akute tubulointerstitielle Nephritis): Einige Menschen, die Voquezna einnehmen, können ein Nierenproblem entwickeln, das als akute tubulointerstitielle Nephritis bezeichnet wird. Rufen Sie sofort Ihren Arzt an, wenn Sie weniger Urin ausscheiden oder wenn Sie Blut im Urin bemerken.

    Durchfall, der durch eine Infektion (Clostridioides difficile) in Ihrem Darm verursacht wird: Rufen Sie sofort Ihren Arzt an, wenn Sie wässrigen Stuhl oder Magen haben Schmerzen und Fieber, das nicht verschwindet.

    Knochenbrüche (Hüfte, Handgelenk oder Wirbelsäule): Knochenbrüche in der Hüfte, im Handgelenk oder in der Wirbelsäule können bei Menschen auftreten, die täglich mehrere Dosen eines anderen Arzneimittels einnehmen, das den Säuregehalt in Ihrem Körper reduziert Magen, sogenannte Protonenpumpenhemmer (PPI-Arzneimittel), über einen längeren Zeitraum (ein Jahr oder länger) einnehmen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie einen Knochenbruch haben, insbesondere an der Hüfte, am Handgelenk oder an der Wirbelsäule.

    Schwere Hautreaktionen: Voquezna kann seltene, aber schwere Hautreaktionen hervorrufen, die jeden Teil Ihres Körpers betreffen können. Diese schwerwiegenden Hautreaktionen müssen möglicherweise in einem Krankenhaus behandelt werden und können lebensbedrohlich sein:

  • Hautausschlag, der an irgendeinem Teil Ihrer Haut zu Blasenbildung, Abblättern oder Blutungen führen kann .
  • Möglicherweise haben Sie auch Fieber, Schüttelfrost, Gliederschmerzen, Kurzatmigkeit oder vergrößerte Lymphknoten.

    • Wenn bei Ihnen eines dieser Symptome auftritt, beenden Sie die Einnahme von Voquezna und rufen Sie sofort Ihren Arzt an. Diese Symptome können das erste Anzeichen einer schweren Hautreaktion sein.

    Niedriger Vitamin-B-12-Spiegel:Voquezna senkt die Säuremenge in Ihrem Magen. Magensäure wird benötigt, um Vitamin B12 richtig aufzunehmen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Symptome eines niedrigen Vitamin-B12-Spiegels haben, einschließlich unregelmäßigem Herzschlag, Kurzatmigkeit, Benommenheit, Kribbeln oder Taubheitsgefühl in Armen oder Beinen, Muskelschwäche, blasser Haut, Müdigkeit oder Stimmungsschwankungen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über das Risiko eines niedrigen Vitamin-B12-Spiegels, wenn Sie Voquezna über einen längeren Zeitraum einnehmen.

    Bei Menschen, die Voquezna einnehmen, kann es zu einem niedrigen Magnesiumspiegel im Körper kommen. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie Symptome eines niedrigen Magnesiumspiegels haben, einschließlich Krampfanfälle, Schwindel, unregelmäßiger Herzschlag, Nervosität, Muskelschmerzen oder -schwäche oder Krämpfe in Händen, Füßen oder Stimme.

    Magenwucherungen (Fundusdrüsenpolypen): Eine bestimmte Art von Magenwucherung, sogenannte Fundusdrüsenpolypen, kann bei Menschen auftreten, die eine andere Art von Arzneimitteln einnehmen, die die Magensäure reduzieren, sogenannte Protonenpumpenhemmer ( PPI-Medikamente) seit langem. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Möglichkeit von Fundusdrüsenpolypen, wenn Sie Voquezna schon längere Zeit einnehmen.

    Zu den häufigsten Nebenwirkungen von Voquezna zur Behandlung von erosivem saurem Reflux gehören:

  • Magenentzündung
  • Durchfall
  • Blähungen im Magen
  • Bauchschmerzen
  • Übelkeit
  • Verdauungsstörungen
  • Bluthochdruck
  • Harnwegsinfektion

    • Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von Voquezna. Für weitere Informationen fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. Rufen Sie Ihren Arzt an, um ärztlichen Rat zu Nebenwirkungen einzuholen.

    Sie werden aufgefordert, vermutete Nebenwirkungen zu melden, indem Sie sich an Phathom Pharmaceuticals unter 1-888-775-PHAT (7428) oder an die FDA unter 1-800-FDA-1088 oder www.fda.gov/medwatch.

    Zukunftsgerichtete AussagenDiese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen. Investoren werden davor gewarnt, sich unangemessen auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen, einschließlich Aussagen über den Zeitpunkt einer kommerziellen Markteinführung von Vonoprazan für Erosive GERD in den USA, die Verwendung der Erlöse aus der Vereinbarung zur Finanzierung von Einnahmen und Zinsen und die Größe der Patientenpopulation mit Erosive GERD und das Potenzial von Vonoprazan, den großen ungedeckten medizinischen Bedarf zu decken. Die Aufnahme zukunftsgerichteter Aussagen sollte nicht als Zusicherung seitens Phathom angesehen werden, dass seine Pläne erreicht werden. Die tatsächlichen Ergebnisse können aufgrund der mit dem Geschäft von Phathom verbundenen Risiken und Ungewissheiten von den in dieser Pressemitteilung dargelegten Ergebnissen abweichen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Wir sind möglicherweise nicht in der Lage, Voquezna erfolgreich zu vermarkten, was von einer Reihe von Faktoren abhängt, einschließlich Deckungs- und Erstattungshöhen von Behörden und Krankenkassen sowie Marktakzeptanz durch Gesundheitsdienstleister; Das Unternehmen verfügt über einen weiten Ermessensspielraum bei der Verwendung der Erlöse aus der Umsatzzinsfinanzierungsvereinbarung. Zukünftige Daten, die aus unserem Stabilitätsprogramm generiert werden, können sich von den bisher an die FDA übermittelten Daten unterscheiden und möglicherweise nicht belegen, dass unsere Minderungsbemühungen den Grad der Nitrosaminverunreinigung während der gesamten Haltbarkeitsdauer weiterhin unter dem akzeptablen Aufnahmewert (AI) halten werden Produkte, die Vonoprazan enthalten, was zu Marktstörungen oder einer Verkürzung der Haltbarkeit führen könnte; Risiken im Zusammenhang mit der Produktherstellung oder Formulierungsänderungen, die im Zusammenhang mit der Erreichung der KI erforderlich sind; die inhärenten Risiken der klinischen Entwicklung von Vonoprazan; Phathoms Abhängigkeit von Dritten im Zusammenhang mit der Produktherstellung, Forschung sowie präklinischen und klinischen Tests; regulatorische Entwicklungen in den Vereinigten Staaten und im Ausland; unerwartete unerwünschte Nebenwirkungen oder unzureichende Wirksamkeit von Vonoprazan, die dessen Entwicklung, behördliche Zulassung und/oder Vermarktung einschränken oder zu Rückrufen oder Produkthaftungsansprüchen führen können; Die Fähigkeit von Phathom, im Rahmen seiner befristeten Darlehensfazilität und Lizenzgebührenzinsfinanzierungsvereinbarungen Zugang zu zusätzlichem Kapital zu erhalten, unterliegt bestimmten Bedingungen. Phathoms Fähigkeit, den Schutz des geistigen Eigentums für Vonoprazan zu erlangen und aufrechtzuerhalten; Phathoms Fähigkeit, seine Lizenzvereinbarung mit Takeda einzuhalten; und andere Risiken, die in früheren Pressemitteilungen des Unternehmens und den Einreichungen des Unternehmens bei der Securities and Exchange Commission (SEC) beschrieben wurden, einschließlich unter der Überschrift „Risikofaktoren“ im Jahresbericht des Unternehmens auf Formular 10-K und allen nachfolgenden Einreichungen bei der SEC. Wir weisen Sie darauf hin, sich nicht unangemessen auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen, da diese nur für das Datum dieser Veröffentlichung gelten, und Phathom übernimmt keine Verpflichtung, solche Aussagen zu aktualisieren, um Ereignisse oder Umstände widerzuspiegeln, die nach dem Datum dieser Veröffentlichung eintreten. Alle zukunftsgerichteten Aussagen werden in vollem Umfang durch diesen Warnhinweis qualifiziert, der gemäß den Safe-Harbor-Bestimmungen des Private Securities Litigation Reform Act von 1995 abgegeben wird.

    REFERENZEN

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    • Quelle: Phathom Pharmaceuticals, Inc.

    Gesendet : 2023-11-02 06:52

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