Η FDA εγκρίνει το Voquezna (vonoprazan) για τη θεραπεία της διαβρωτικής ΓΟΠΝ και την ανακούφιση της καούρας που σχετίζεται με τη διαβρωτική ΓΟΠΝ σε ενήλικες

Ακολουθήστε το Drugslib

Ο FDA Εγκρίνει το Voquezna (vonoprazan) για τη θεραπεία της διαβρωτικής GERD και την ανακούφιση της καούρας που σχετίζεται με τη διαβρωτική GERD σε ενήλικες

FLORHAM PARK, N.J., 01 Νοεμβρίου 2023 (GLOBE NEWSWIRE) -- Η Phathom Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: PHAT), μια βιοφαρμακευτική εταιρεία που επικεντρώνεται στην ανάπτυξη και εμπορευματοποίηση νέων θεραπειών για γαστρεντερικές παθήσεις (GI), ανακοίνωσε σήμερα την Ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) ενέκρινε τα δισκία Voquezna® (vonoprazan) 10 mg και 20 mg, έναν νέο ανταγωνιστικό για το κάλιο αναστολέα οξέων (PCAB), ως νέα θεραπεία για ενήλικες για την επούλωση όλων των βαθμών διαβρωτικής οισοφαγίτιδας, επίσης γνωστό ως Διαβρωτική ΓΟΠΝ (γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση), διατήρηση της επούλωσης όλων των βαθμών της Διαβρωτικής ΓΟΠΝ και ανακούφιση από την καούρα που σχετίζεται με τη Διαβρωτική ΓΟΠΝ.2

"Αυτή η έγκριση καταδεικνύει τη δέσμευση της Phathom να αλλάξει το τοπίο της θεραπείας GI για ασθενείς και παρόχους υγειονομικής περίθαλψης, φέρνοντας την πρώτη σημαντική καινοτομία στην αγορά της διαβρωτικής GERD των ΗΠΑ εδώ και περισσότερα από 30 χρόνια", δήλωσε η Terrie Curran, Πρόεδρος και Διευθύνων Σύμβουλος της Phathom. «Η διαβρωτική ΓΟΠ μπορεί να είναι εξαιρετικά επώδυνη και συχνά έχει σημαντικό αντίκτυπο στους ασθενείς. Έρευνες έχουν δείξει ότι οι ασθενείς και οι πάροχοι υγειονομικής περίθαλψης είναι σε μεγάλο βαθμό δυσαρεστημένοι με τις τρέχουσες θεραπείες και είμαστε ενθουσιασμένοι με την έγκριση μιας πρώτης κατηγορίας θεραπευτικής επιλογής που έχει τη δυνατότητα να καλύψει μια μεγάλη ανικανοποίητη ιατρική ανάγκη."

Η διαβρωτική ΓΟΠΝ, που αναφέρεται επίσης ως Διαβρωτική Οισοφαγίτιδα ή Παλινδρόμηση Διαβρωτικής Οξέος, είναι ένας κύριος τύπος ΓΟΠΝ που επηρεάζει περίπου 20 εκατομμύρια ανθρώπους στις Η.Π.Α.3. αναπτύξουν πιο σοβαρές ασθένειες συμπεριλαμβανομένου του οισοφάγου Barrett, μια κατάσταση στην οποία οι αλλαγές στον οισοφαγικό ιστό μπορεί να εξελιχθούν σε καρκίνο.3

Αυτή η έγκριση βασίζεται σε θετικά αποτελέσματα από τη μελέτη Φάσης 3 PHALCON-EE (NCT04124926). Η βασική δοκιμή ήταν μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, πολυκεντρική μελέτη στην οποία συμμετείχαν 1.024 ασθενείς με Διαβρωτική ΓΟΠΝ στις Η.Π.Α και στην Ευρώπη και συνέκρινε το Voquezna με το PPI λανσοπραζόλη για την επούλωση και τη διατήρηση της επούλωσης της Διαβρωτικής ΓΟΠΝ και της σχετικής ανακούφισης από τα συμπτώματα της καούρας. /p>

Τα αποτελέσματα έδειξαν ότι το Voquezna 20 mg πληρούσε το κύριο καταληκτικό σημείο της μη κατωτερότητας (p<0,0001) για πλήρη επούλωση έως την Εβδομάδα 8 σε ασθενείς με όλους τους βαθμούς Διαβρωτικής ΓΟΠΝ με ποσοστό επούλωσης 93% σε σύγκριση με 85% για τη λανσοπραζόλη 30 mg, με ανώτερα ποσοστά επούλωσης που καταδεικνύονται σε δευτερεύον τελικό σημείο σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή νόσο (LA Βαθμού C/D) την Εβδομάδα 2 σε σύγκριση με τη λανσοπραζόλη (70% για το Voquezna 20 mg και 53% για τη λανσοπραζόλη 30 mg) ( p=0,0008). Το Voquezna 20 mg έδειξε επίσης μη κατωτερότητα έναντι της λανσοπραζόλης 30 mg στο μέσο ποσοστό των ημερών χωρίς καούρα 24 ωρών κατά τη διάρκεια της περιόδου επούλωσης. Στη φάση συντήρησης της δοκιμής, το Voquezna 10 mg ήταν ανώτερο από τη λανσοπραζόλη 15 mg στη διατήρηση της επούλωσης στους έξι μήνες σε όλους τους τυχαιοποιημένους ασθενείς (79% για το Voquezna 10 mg, σε σύγκριση με 72% για τη λανσοπραζόλη 15 mg) καθώς και στην υποομάδα των ασθενών με μέτρια έως σοβαρή Διαβρωτική ΓΟΠΝ (75% για το Voquezna 10 mg, έναντι 61% για τη λανσοπραζόλη 15 mg) (p=0,0490). Επιπλέον, το Voquezna 10 mg αξιολογήθηκε ως δευτερεύον τελικό σημείο για την ανακούφιση από την καούρα σε ασθενείς με Διαβρωτική ΓΟΠΝ και έδειξε μη κατωτερότητα έναντι της λανσοπραζόλης 15 mg σε διάστημα έξι μηνών.

Τα ποσοστά ανεπιθύμητων ενεργειών (AE) για το Voquezna ήταν συγκρίσιμα με τη λανσοπραζόλη στη δοκιμή. Τα πιο κοινά ΑΕ στη φάση επούλωσης (≥ 2% στο σκέλος θεραπείας με Voquezna) ήταν η γαστρίτιδα (3,0% για το Voquezna 20 mg και 2,0% για τη λανσοπραζόλη 30 mg), η διάρροια (2,0% για το Voquezna 20 mg και 3,0% για τη λανσοπραζόλη 30 mg). mg), κοιλιακή διάταση (2,0% για το Voquezna 20 mg και 1,0 % για τη λανσοπραζόλη 30 mg), κοιλιακό άλγος (2,0% για το Voquezna 20 mg και 1,0% για τη λανσοπραζόλη 30 mg) και ναυτία (2,0% για το Voquezna 20 mg και για λανσοπραζόλη 30 mg). Οι πιο συχνές ΑΕ στη φάση συντήρησης (≥ 3% στο σκέλος θεραπείας με Voquezna) για το Voquezna 10 mg σε σύγκριση με τη λανσοπραζόλη 15 mg ήταν γαστρίτιδα (6,0% έναντι 3,0%), κοιλιακό άλγος (4,0% έναντι 2,0%), δυσπεψία (4,0% έναντι 3,0%), υπέρταση (3,0% έναντι 2,0%) και ουρολοίμωξη (3,0% έναντι 2,0%). Αυτές δεν είναι όλες οι πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη χρήση του Voquezna. Ανατρέξτε παρακάτω Σημαντικές πληροφορίες ασφαλείας και τις πλήρεις πληροφορίες συνταγογράφησης για το Voquezna για περισσότερες πληροφορίες.

"Για πολλούς ασθενείς με ΓΟΠΝ με Διαβρωτική Οισοφαγίτιδα, η ανταπόκριση στην τρέχουσα θεραπεία δεν είναι η βέλτιστη, αφήνοντάς τους ατελή επούλωση και συνεχιζόμενα συμπτώματα5", δήλωσε ο Colin W. Howden, MD, Ομότιμος Καθηγητής του Ιατρικού Κολλεγίου του Τενεσί. «Η έγκριση του Voquezna (vonoprazan) από το FDA παρέχει στους παρόχους υγειονομικής περίθαλψης μια νέα πρώτης κατηγορίας θεραπευτική επιλογή που έδειξε ταχύτερη επούλωση στους πιο δύσκολους στη θεραπεία ασθενείς με ΓΟΠ με Διαβρωτική Οισοφαγίτιδα. Επιπλέον, η Voquezna (vonoprazan) παρείχε ανώτερη διατήρηση της επούλωσης σε όλους τους βαθμούς της Διαβρωτικής Οισοφαγίτιδας, σε σύγκριση με τη λανσοπραζόλη, έναν συνήθως συνταγογραφούμενο PPI, και παρείχε 24ωρη ανακούφιση από την καούρα τις περισσότερες ημέρες της δοκιμής."

Το Voquezna αναμένεται να είναι διαθέσιμο στις ΗΠΑ τον Δεκέμβριο του 2023 και θα διατίθεται αποκλειστικά στην αγορά από την Phathom Pharmaceuticals, Inc.

Με βάση τους όρους της συμφωνίας χρηματοδότησης τόκων εσόδων της Phathom, η έγκριση της FDA της Voquezna για το Erosive GERD δίνει επίσης το δικαίωμα στην εταιρεία να λάβει πληρωμή 175,0 εκατομμυρίων $. Αυτό το μη διαλυτικό κεφάλαιο θα βοηθήσει στη χρηματοδότηση της εμπορικής κυκλοφορίας.

Σχετικά με τα δισκία Voquezna®Voquezna®, το Voquezna® TRIPLE PAK® (βονοπραζάνη, αμοξικιλλίνη, κλαριθρομυκίνη) και το Voquezna® DUAL PAK® (vonoprazan, αμοξικιλλίνη) περιέχουν vonoprazan, ένα από του στόματος μικρού μόριο πότα ανταγωνιστικός αναστολέας οξέος (PCAB). Τα PCAB είναι μια νέα κατηγορία φαρμάκων που εμποδίζουν την έκκριση οξέος στο στομάχι και το Voquezna είναι το πρώτο PCAB που εγκρίθηκε στις ΗΠΑ. Το Vonoprazan έχει δείξει τη δυνατότητα να παρέχει καταστολή οξέος που μπορεί να επιτύχει επίπεδα pH που είναι σημαντικά για την ενίσχυση της αποτελεσματικότητας της θεραπείας. Η Phathom αδειοδοτεί τα δικαιώματα των ΗΠΑ, της Ευρώπης και του Καναδά στη vonoprazan από την Takeda, η οποία εμπορεύεται το προϊόν στην Ιαπωνία και σε πολλές άλλες χώρες στην Ασία και τη Λατινική Αμερική.

Σχετικά με τη διαβρωτική ΓΟΠΝΗ διαβρωτική ΓΟΠΝ είναι ένας κύριος τύπος γαστροοισοφαγικής παλινδρόμησης (ΓΟΠ) που χαρακτηρίζεται από διαβρώσεις στον γαστρικό βλεννογόνο που προκαλούνται από όξινη παλινδρόμηση του περιεχομένου του στομάχου στον οισοφάγο.3 Εκτιμάται ότι υπάρχει πάνω από 65 εκατομμύρια άτομα με ΓΟΠΝ στις Η.Π.Α., από τα οποία περίπου το 30% έχουν Διαβρωτική ΓΟΠΝ.4,6,7 Εκτός από την εμφάνιση ανησυχητικών συμπτωμάτων καούρας, οι ασθενείς με ανεπαρκώς αντιμετωπιζόμενη Διαβρωτική ΓΟΠΝ μπορεί να εξελιχθούν σε πιο σοβαρές ασθένειες, συμπεριλαμβανομένου του οισοφάγου Barrett και του καρκίνου του οισοφάγου .4

Σχετικά με την Phathom Pharmaceuticals, Inc.Η Phathom Pharmaceuticals είναι μια βιοφαρμακευτική εταιρεία που επικεντρώνεται στην ανάπτυξη και εμπορευματοποίηση νέων θεραπειών για γαστρεντερικές παθήσεις. Η Phathom έχει αδειοδοτήσει τα αποκλειστικά δικαιώματα στις Ηνωμένες Πολιτείες, την Ευρώπη και τον Καναδά στη vonoprazan, έναν κορυφαίο στην κατηγορία αναστολέα οξέος ανταγωνιστικού καλίου (PCAB). Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το Phathom, επισκεφτείτε τον ιστότοπο της Εταιρείας στη διεύθυνση www.phathomharma.com και ακολουθήστε την Εταιρεία στο LinkedIn και στο Twitter.

ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΚΑΙ ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ

Τι είναι το Voquezna;Το Voquezna® (vonoprazan) είναι ένα συνταγογραφούμενο φάρμακο που χρησιμοποιείται σε ενήλικες:

  • για 8 εβδομάδες για την επούλωση της βλάβης που σχετίζεται με το οξύ στην επένδυση του οισοφάγου (που ονομάζεται Διαβρωτική Οισοφαγίτιδα ή Παλινδρόμηση Διαβρωτικής Οξέος) και για την ανακούφιση από την καούρα που σχετίζεται με την Παλινδρόμηση Διαβρωτικού Οξέος.
  • για έως και 6 μήνες για τη διατήρηση της επούλωσης της παλινδρόμησης διαβρωτικού οξέος και για την ανακούφιση από την καούρα που σχετίζεται με την παλινδρόμηση διαβρωτικού οξέος.

    • Δεν είναι γνωστό εάν το Voquezna είναι ασφαλές και αποτελεσματικό στα παιδιά.

    Μην πάρετε το Voquezna εάν:

  • είστε αλλεργικός στη vonoprazan ή σε οποιοδήποτε από τα άλλα συστατικά στη Voquezna. Τα συμπτώματα αλλεργικής αντίδρασης μπορεί να περιλαμβάνουν δυσκολία στην αναπνοή, εξάνθημα, κνησμό και πρήξιμο του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας ή του λαιμού σας.
  • λαμβάνετε ένα φάρμακο που περιέχει ριλπιβιρίνη (EDURANT, COMPLERA, JULUCA, ODEFSEY, CABENUVA) που χρησιμοποιείται για θεραπεία HIV-1 (Ιός Ανθρώπινης Ανοσοανεπάρκειας).

    • Πριν πάρετε το Voquezna, ενημερώστε τον γιατρό σας για όλες τις ιατρικές σας καταστάσεις, συμπεριλαμβανομένων εάν:

  • έχετε χαμηλό μαγνήσιο, ασβέστιο ή κάλιο στο αίμα σας ή παίρνετε φάρμακο για την αύξηση των ούρων (διουρητικό).
  • έχετε νεφρικά ή ηπατικά προβλήματα.
  • είσαστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να μείνει έγκυος. Δεν είναι γνωστό εάν η Voquezna θα βλάψει το αγέννητο μωρό σας.
  • θηλάζετε ή σκοπεύετε να θηλάσετε. Δεν είναι γνωστό εάν το Voquezna περνά στο μητρικό γάλα σας. Εσείς και ο πάροχος υγειονομικής περίθαλψης θα πρέπει να αποφασίσετε εάν θα πάρετε το Voquezna ή αν θα θηλάσετε. Δεν πρέπει να κάνετε και τα δύο.

    • Ενημερώστε τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης για όλα τα φάρμακα που παίρνετε, συμπεριλαμβανομένων των συνταγογραφούμενων και μη συνταγογραφούμενων φαρμάκων, βιταμινών και φυτικών συμπληρωμάτων. Κρατήστε μια λίστα με αυτά για να δείξετε στον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης και στον φαρμακοποιό σας όταν λαμβάνετε ένα νέο φάρμακο.

    Το Voquezna μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο δράσης άλλων φαρμάκων και άλλα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο δράσης του Voquezna. Ενημερώστε ιδιαίτερα τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης εάν παίρνετε φάρμακο που περιέχει ριλπιβιρίνη (EDURANT, COMPLERA, JULUCA, ODEFSEY, CABENUVA).

    Ποιες είναι οι πιθανές παρενέργειες του Voquezna; Το Voquezna μπορεί να προκαλέσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες όπως:

    Ένας τύπος νεφρικού προβλήματος (οξεία σωληναρισμενική νεφρίτιδα): Μερικά άτομα που λαμβάνουν Voquezna μπορεί να αναπτύξουν ένα πρόβλημα στα νεφρά που ονομάζεται οξεία σωληναρισιακή νεφρίτιδα. Καλέστε αμέσως τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης εάν έχετε μείωση της ποσότητας που ουρείτε ή εάν παρατηρήσετε αίμα στα ούρα σας.

    Διάρροια που προκαλείται από λοίμωξη (Clostridioides difficile) στα έντερά σας: Καλέστε αμέσως τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης εάν έχετε υδαρή κόπρανα, στομάχι πόνος και πυρετός που δεν υποχωρεί.

    Κατάγματα οστών (ισχίο, καρπό ή σπονδυλική στήλη): Κατάγματα οστών στο ισχίο, τον καρπό ή τη σπονδυλική στήλη μπορεί να συμβούν σε άτομα που λαμβάνουν πολλές καθημερινές δόσεις άλλου τύπου φαρμάκου που μειώνει το οξύ στο στομάχι γνωστοί ως αναστολείς αντλίας πρωτονίων (φάρμακα PPI) για μεγάλο χρονικό διάστημα (ένα χρόνο ή περισσότερο). Ενημερώστε τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης εάν έχετε κάταγμα οστού, ειδικά στο ισχίο, τον καρπό ή τη σπονδυλική στήλη.

    Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις: Το Voquezna μπορεί να προκαλέσει σπάνιες, αλλά σοβαρές δερματικές αντιδράσεις που μπορεί να επηρεάσουν οποιοδήποτε μέρος του σώματός σας. Αυτές οι σοβαρές δερματικές αντιδράσεις μπορεί να χρειαστεί να αντιμετωπιστούν σε νοσοκομείο και μπορεί να είναι απειλητικές για τη ζωή:

  • Δερματικό εξάνθημα που μπορεί να έχει φουσκάλες, ξεφλούδισμα ή αιμορραγία σε οποιοδήποτε μέρος του δέρματός σας .
  • Μπορεί επίσης να έχετε πυρετό, ρίγη, πόνους στο σώμα, δύσπνοια ή διευρυμένους λεμφαδένες.

    • Εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, σταματήστε να παίρνετε το Voquezna και καλέστε αμέσως τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης. Αυτά τα συμπτώματα μπορεί να είναι το πρώτο σημάδι μιας σοβαρής δερματικής αντίδρασης.

    Χαμηλά επίπεδα βιταμίνης Β-12: Το Voquezna μειώνει την ποσότητα του οξέος στο στομάχι σας. Το οξύ του στομάχου είναι απαραίτητο για τη σωστή απορρόφηση της βιταμίνης Β12. Ενημερώστε τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης εάν έχετε συμπτώματα χαμηλών επιπέδων βιταμίνης Β12, όπως ακανόνιστο καρδιακό παλμό, δύσπνοια, ζαλάδα, μυρμήγκιασμα ή μούδιασμα στα χέρια ή τα πόδια, μυϊκή αδυναμία, χλωμό δέρμα, αίσθημα κόπωσης ή αλλαγές στη διάθεση. Συζητήστε με τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης σχετικά με τον κίνδυνο χαμηλών επιπέδων βιταμίνης Β12 εάν παίρνετε το Voquezna για μεγάλο χρονικό διάστημα.

    Χαμηλά επίπεδα μαγνησίου στο σώμα μπορεί να συμβούν σε άτομα που λαμβάνουν Voquezna. Ενημερώστε αμέσως τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης εάν έχετε συμπτώματα χαμηλών επιπέδων μαγνησίου, όπως επιληπτικές κρίσεις, ζάλη, ακανόνιστο καρδιακό παλμό, νευρικότητα, μυϊκούς πόνους ή αδυναμία ή σπασμούς χεριών, ποδιών ή φωνής.

    Αυξήσεις στομάχου (πολύποδες θεμελιωδών αδένων): Ένας συγκεκριμένος τύπος ανάπτυξης του στομάχου που ονομάζεται πολύποδες του θεμελιώδους αδένα μπορεί να συμβεί σε άτομα που λαμβάνουν άλλο είδος φαρμάκου που μειώνει το οξύ στο στομάχι σας, γνωστό ως αναστολείς αντλίας πρωτονίων ( φάρμακα PPI) για μεγάλο χρονικό διάστημα. Μιλήστε με τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης σχετικά με την πιθανότητα εμφάνισης πολυπόδων του βυθοειδούς αδένα, εάν βρίσκεστε στο Voquezna για μεγάλο χρονικό διάστημα.

    Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Voquezna για τη θεραπεία της παλινδρόμησης του διαβρωτικού οξέος περιλαμβάνουν:

  • φλεγμονή στομάχου
  • διάρροια
  • φούσκωμα στομάχου
  • πόνος στο στομάχι
  • ναυτία
  • δυσπεψία
  • υψηλή αρτηριακή πίεση
  • ουρολοίμωξη

    • Δεν είναι όλες οι πιθανές παρενέργειες του Voquezna. Για περισσότερες πληροφορίες, ρωτήστε τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης ή τον φαρμακοποιό σας. Καλέστε τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης για ιατρική συμβουλή σχετικά με τις παρενέργειες.

    Σας ενθαρρύνουμε να αναφέρετε ύποπτες ανεπιθύμητες ενέργειες επικοινωνώντας με την Phathom Pharmaceuticals στον αριθμό 1-888-775-PHAT (7428) ή τον FDA στο 1-800-FDA-1088 ή www.fda.gov/medwatch.

    Δήλωση για το μέλλονΑυτό το δελτίο τύπου περιέχει δηλώσεις για το μέλλον. Οι επενδυτές προειδοποιούνται να μην βασίζονται αδικαιολόγητα σε αυτές τις μελλοντικές δηλώσεις, συμπεριλαμβανομένων των δηλώσεων σχετικά με το χρονοδιάγραμμα της εμπορικής κυκλοφορίας στις ΗΠΑ για το vonoprazan για το Erosive GERD, τη χρήση των εσόδων από τη συμφωνία χρηματοδότησης τόκων εσόδων, το μέγεθος του πληθυσμού ασθενών με διαβρωτική GERD και τη δυνατότητα του vonoprazan να ικανοποιήσει τη μεγάλη ανικανοποίητη ιατρική ανάγκη. Η συμπερίληψη δηλώσεων για το μέλλον δεν θα πρέπει να θεωρείται ως εκπροσώπηση της Phathom ότι οποιοδήποτε από τα σχέδιά της θα επιτευχθεί. Τα πραγματικά αποτελέσματα ενδέχεται να διαφέρουν από αυτά που αναφέρονται σε αυτό το δελτίο τύπου λόγω των κινδύνων και των αβεβαιοτήτων που ενυπάρχουν στις δραστηριότητες της Phathom, συμπεριλαμβανομένων, χωρίς περιορισμό: ενδέχεται να μην είμαστε σε θέση να εμπορευματοποιήσουμε επιτυχώς τη Voquezna, κάτι που θα εξαρτηθεί από διάφορους παράγοντες, όπως η κάλυψη και τα επίπεδα αποζημίωσης από τις κυβερνητικές αρχές και τους ασφαλιστές υγείας καθώς και την αποδοχή της αγοράς από τους παρόχους υγειονομικής περίθαλψης· η Εταιρεία έχει ευρεία διακριτική ευχέρεια στη χρήση των εσόδων από τη συμφωνία χρηματοδότησης τόκων εσόδων· Τα μελλοντικά δεδομένα που δημιουργούνται από το πρόγραμμα σταθερότητάς μας ενδέχεται να διαφέρουν από τα δεδομένα που έχουν υποβληθεί στον FDA μέχρι σήμερα και ενδέχεται να μην αποδεικνύουν ότι οι προσπάθειές μας μετριασμού θα συνεχίσουν να διατηρούν το επίπεδο της ακαθαρσίας νιτροζαμίνης κάτω από το αποδεκτό επίπεδο πρόσληψης (AI) καθ' όλη τη διάρκεια ζωής του προϊόντα που περιέχουν vonoprazan, τα οποία θα μπορούσαν να οδηγήσουν σε δράση στην αγορά ή μείωση της διάρκειας ζωής· κινδύνους που σχετίζονται με την κατασκευή του προϊόντος ή τις αλλαγές στη σύνθεση που απαιτούνται να γίνουν σε σχέση με την επίτευξη της ΤΝ· τους εγγενείς κινδύνους της κλινικής ανάπτυξης του vonoprazan· Η εξάρτηση της Phathom από τρίτους σε σχέση με την κατασκευή προϊόντων, την έρευνα και τις προκλινικές και κλινικές δοκιμές· ρυθμιστικές εξελίξεις στις Ηνωμένες Πολιτείες και σε ξένες χώρες· απροσδόκητες ανεπιθύμητες παρενέργειες ή ανεπαρκής αποτελεσματικότητα της φονοπραζάνης που μπορεί να περιορίσουν την ανάπτυξή της, την έγκριση ή/και την εμπορευματοποίησή της ή μπορεί να οδηγήσουν σε ανακλήσεις ή αξιώσεις ευθύνης προϊόντος. Η δυνατότητα της Phathom να έχει πρόσβαση σε πρόσθετο κεφάλαιο στο πλαίσιο των συμβάσεων χρηματοδότησης της διευκόλυνσης προθεσμιακού δανείου και των δικαιωμάτων δικαιωμάτων εκμετάλλευσης υπόκειται σε ορισμένες προϋποθέσεις. Η ικανότητα του Phathom να αποκτά και να διατηρεί προστασία πνευματικής ιδιοκτησίας για το vonoprazan. Η ικανότητα της Phathom να συμμορφώνεται με την άδεια χρήσης της με την Takeda. και άλλους κινδύνους που περιγράφονται στα προηγούμενα δελτία τύπου της Εταιρείας και στις αρχειοθετήσεις της Εταιρείας στην Επιτροπή Κεφαλαιαγοράς (SEC), συμπεριλαμβανομένου του τίτλου «Παράγοντες Κινδύνου» στην Ετήσια Έκθεση της Εταιρείας για το Έντυπο 10-K και τυχόν μεταγενέστερες καταθέσεις στην Επιτροπή Κεφαλαιαγοράς. Σας προειδοποιούμε να μην βασίζεστε αδικαιολόγητα σε αυτές τις μελλοντικές δηλώσεις, οι οποίες αναφέρονται μόνο ως την ημερομηνία του παρόντος, και η Phathom δεν αναλαμβάνει καμία υποχρέωση να ενημερώσει αυτές τις δηλώσεις ώστε να αντικατοπτρίζουν γεγονότα που συμβαίνουν ή περιστάσεις που υπάρχουν μετά την ημερομηνία του παρόντος. Όλες οι μελλοντικές δηλώσεις καλύπτονται στο σύνολό τους από αυτήν την προειδοποιητική δήλωση, η οποία γίνεται σύμφωνα με τις ασφαλείς διατάξεις του Private Securities Litigation Reform Act του 1995.

    ΑΝΑΦΟΡΕΣ

  • Laine L, DeVault K, Katz P, et al. Vonoprazan Verses Lansoprazole for Healing and Maintenance of Healing of Erosive Esophagitis: A Randomized Trial. Γαστρεντερολογία. 10 Οκτωβρίου 2022. https://doi.org/10.1053/ j.gastro.2022.09.041
  • Voquezna Prescribing Information, Phathom Pharmaceuticals, 2023.
  • Dickman R, Maradey-Romero C, Gingold-Belfer R, Fass R. Ανεκπλήρωτες ανάγκες στη θεραπεία της γαστροοισοφαγικής παλινδρόμησης. J Neurogastroenterol Motil. 2015 30 Ιουλίου 21 (3): 309-19. doi: 10.5056/jnm15105.
  • Savarino E, de Bortoli N, De Cassan C, et al. Η φυσική ιστορία της γαστροοισοφαγικής παλινδρόμησης: Μια ολοκληρωμένη ανασκόπηση. Δις Οισοφάγος. 2017;30(2):1-9.
  • Vaezi MF, Brunton S, Mark Fendrick A, et al. Ταξίδι ασθενών στη διαβρωτική οισοφαγίτιδα: πραγματικές προοπτικές από γιατρούς και ασθενείς των ΗΠΑ. BMJ Open Gastroenterology. 2022;9:e000941. doi: 10.1136/bmjgast-2022-000941
  • Machicado J.D., Greer J.B., Yadav D. (2020) Epidemiology of Gastrointestinal Diseases. Στο: Pitchumoni C., Dharmarajan T. (επιμ.) Geriatric Gastroenterology. Σπρίνγκερ, Τσαμ. https://doi.org/10.1007/978-3-319-90761-1_7-1.
  • Η.Π.Α. Υπηρεσία Απογραφής. Ρολόι των ΗΠΑ και του παγκόσμιου πληθυσμού. Πρόσβαση τον Μάιο του 2022. https://www.census.gov/popclock.

    • Πηγή: Phathom Pharmaceuticals, Inc.

    Δημοσιεύτηκε : 2023-11-02 06:52

    Διαβάστε περισσότερα

    Αποποίηση ευθυνών

    Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

    Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

    Δημοφιλείς λέξεις-κλειδιά