La FDA aprueba Voquezna (vonoprazan) para el tratamiento de la ERGE erosiva y el alivio de la acidez estomacal asociada con la ERGE erosiva en adultos
La FDA aprueba Voquezna (vonoprazan) para el tratamiento de la ERGE erosiva y el alivio de la acidez estomacal asociada con la ERGE erosiva en adultos
FLORHAM PARK, Nueva Jersey, 1 de noviembre de 2023 (GLOBE NEWSWIRE) -- Phathom Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: PHAT), una empresa biofarmacéutica centrada en el desarrollo y comercialización de tratamientos novedosos para enfermedades gastrointestinales (GI), anunció hoy el La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) aprobó las tabletas de Voquezna® (vonoprazan) de 10 mg y 20 mg, un nuevo bloqueador del ácido competitivo del potasio (PCAB), como un nuevo tratamiento para adultos para la curación de todos los grados de esofagitis erosiva, también conocido como ERGE erosivo (enfermedad por reflujo gastroesofágico), mantenimiento de la curación de todos los grados de ERGE erosivo y alivio de la acidez estomacal asociada con ERGE erosivo.2
“Esta aprobación demuestra el compromiso de Phathom de cambiar el panorama del tratamiento gastrointestinal para pacientes y proveedores de atención médica, aportando la primera gran innovación al mercado de ERGE erosiva de EE. UU. en más de 30 años”, afirmó Terrie Curran, presidenta y directora ejecutiva de Phathom. “La ERGE erosiva puede ser extremadamente dolorosa y, a menudo, tiene un impacto significativo en los pacientes. Las investigaciones han demostrado que los pacientes y los proveedores de atención médica están en gran medida insatisfechos con los tratamientos actuales y estamos entusiasmados con la aprobación de una opción de tratamiento de primera clase que tiene el potencial de satisfacer una gran necesidad médica no cubierta”.
La ERGE erosiva, también conocida como esofagitis erosiva o reflujo ácido erosivo, es un tipo importante de ERGE que afecta aproximadamente a 20 millones de personas en los EE. UU. 3,4 Además de experimentar síntomas preocupantes de acidez estomacal, los pacientes con ERGE erosiva tratada inadecuadamente pueden desarrollar enfermedades más graves, incluido el esófago de Barrett, una afección en la que los cambios en el tejido esofágico pueden progresar hasta convertirse en cáncer.3
Esta aprobación se basa en los resultados positivos del estudio PHALCON-EE de fase 3 (NCT04124926). El ensayo fundamental fue un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego que inscribió a 1,024 pacientes con ERGE erosiva en los EE. UU. y Europa y comparó Voquezna con el IBP lansoprazol en la curación y el mantenimiento de la curación de la ERGE erosiva y el alivio de los síntomas de acidez estomacal asociada.1
Los resultados mostraron que Voquezna 20 mg cumplió con el criterio de valoración principal de no inferioridad (p<0,0001) para la curación completa en la semana 8 en pacientes con todos los grados de ERGE erosiva con una tasa de curación del 93 % en comparación con el 85 % para lansoprazol 30 mg, con tasas superiores de curación demostradas en un criterio de valoración secundario en pacientes con enfermedad de moderada a grave (LA Grado C/D) en la semana 2 en comparación con lansoprazol (70 % para Voquezna 20 mg y 53 % para lansoprazol 30 mg) ( p=0,0008). Voquezna 20 mg también demostró no inferioridad frente a lansoprazol 30 mg en el porcentaje medio de días sin acidez estomacal de 24 horas durante el período de curación. En la fase de mantenimiento del ensayo, Voquezna 10 mg fue superior a lansoprazol 15 mg para mantener la curación a los seis meses en todos los pacientes aleatorizados (79 % para Voquezna 10 mg, en comparación con el 72 % para lansoprazol 15 mg), así como en el subconjunto de pacientes con ERGE erosiva de moderada a grave (75% para Voquezna 10 mg, en comparación con 61% para lansoprazol 15 mg) (p=0,0490). Además, se evaluó Voquezna 10 mg como criterio de valoración secundario para el alivio de la acidez estomacal en pacientes con ERGE erosiva y demostró no inferioridad con respecto a lansoprazol 15 mg durante seis meses.
Las tasas de eventos adversos (EA) de Voquezna fueron comparables a las de lansoprazol en el ensayo. Los EA más comunes en la fase de curación (≥ 2 % en el grupo de tratamiento de Voquezna) fueron gastritis (3,0 % con Voquezna 20 mg y 2,0 % con lansoprazol 30 mg), diarrea (2,0 % con Voquezna 20 mg y 3,0 % con lansoprazol 30 mg). mg), distensión abdominal (2,0% para Voquezna 20 mg y 1,0% para lansoprazol 30 mg), dolor abdominal (2,0% para Voquezna 20 mg y 1,0% para lansoprazol 30 mg) y náuseas (2,0% para Voquezna 20 mg y 1,0% para lansoprazol 30 mg). Los EA más comunes en la fase de mantenimiento (≥ 3% en el grupo de tratamiento de Voquezna) para Voquezna 10 mg en comparación con lansoprazol 15 mg fueron gastritis (6,0% frente a 3,0%), dolor abdominal (4,0% frente a 2,0%), dispepsia. (4,0% frente a 3,0%), hipertensión (3,0% frente a 2,0%) e infección del tracto urinario (3,0% frente a 2,0%). Estos no son todos los posibles efectos secundarios asociados con el uso de Voquezna. Consulte la información de seguridad importante a continuación y la información de prescripción completa de Voquezna para obtener más información.
“Para muchos pacientes con ERGE y esofagitis erosiva, la respuesta al tratamiento actual es subóptima, lo que los deja con una curación incompleta y síntomas continuos5”, afirmó Colin W. Howden, MD, profesor emérito de la Facultad de Medicina de la Universidad de Tennessee. “La aprobación de Voquezna (vonoprazan) por parte de la FDA brinda a los proveedores de atención médica una nueva opción terapéutica de primera clase que demostró una curación más rápida en los pacientes con ERGE más difíciles de tratar con esofagitis erosiva. Además, Voquezna (vonoprazan) proporcionó un mantenimiento superior de la curación en todos los grados de esofagitis erosiva, en comparación con el lansoprazol, un IBP comúnmente recetado, y proporcionó alivio de la acidez estomacal durante 24 horas la mayoría de los días del ensayo”.
Se espera que Voquezna esté disponible en los EE. UU. en diciembre de 2023 y será comercializado exclusivamente por Phathom Pharmaceuticals, Inc.
Según los términos del acuerdo de financiación de intereses de ingresos de Phathom, la aprobación de la FDA de Voquezna para Erosive GERD también da derecho a la empresa a recibir un pago de 175,0 millones de dólares. Este capital no diluible ayudará a financiar el lanzamiento comercial.
Acerca de Voquezna®Las tabletas Voquezna®, Voquezna® TRIPLE PAK® (vonoprazan, amoxicilina, claritromicina) y Voquezna® DUAL PAK® (vonoprazan, amoxicilina) contienen vonoprazan, una pequeña molécula oral de potasio- bloqueador de ácido competitivo (PCAB). Los PCAB son una nueva clase de medicamentos que bloquean la secreción de ácido en el estómago, y Voquezna es el primer PCAB aprobado en los EE. UU. Vonoprazan ha demostrado el potencial de proporcionar supresión de ácido que puede alcanzar niveles de pH que son importantes para mejorar la efectividad del tratamiento. Phathom obtuvo la licencia de los derechos estadounidenses, europeos y canadienses sobre vonoprazan de Takeda, que comercializa el producto en Japón y muchos otros países de Asia y América Latina.
Acerca de la ERGE erosivaLa ERGE erosiva es un tipo importante de enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) caracterizada por erosiones en la mucosa gástrica causadas por el reflujo ácido del contenido del estómago hacia el esófago.3 Se estima que hay Más de 65 millones de personas con ERGE en los EE. UU., de los cuales aproximadamente el 30% tienen ERGE erosiva.4,6,7 Además de experimentar síntomas preocupantes de acidez estomacal, los pacientes con ERGE erosiva tratada inadecuadamente pueden progresar a enfermedades más graves, incluido el esófago de Barrett y el cáncer de esófago. .4
Acerca de Phathom Pharmaceuticals, Inc.Phathom Pharmaceuticals es una empresa biofarmacéutica centrada en el desarrollo y comercialización de nuevos tratamientos para enfermedades gastrointestinales. Phathom ha obtenido la licencia de los derechos exclusivos en los Estados Unidos, Europa y Canadá de vonoprazan, un bloqueador de ácido competitivo con potasio (PCAB) de primera clase. Para obtener más información sobre Phathom, visite el sitio web de la empresa en www.phathompharma.com y sígala en LinkedIn y Twitter.
INDICACIONES E INFORMACIÓN DE SEGURIDAD IMPORTANTE
¿Qué es Voquezna?Voquezna® (vonoprazan) es un medicamento recetado que se usa en adultos:
No se sabe si Voquezna es seguro y eficaz en niños.
No tome Voquezna si:
Antes de tomar Voquezna, informe a su proveedor de atención médica acerca de todas sus afecciones médicas, incluso si:
Informe a su proveedor de atención médica todos los medicamentos que toma, incluidos los medicamentos recetados y de venta libre, las vitaminas y los suplementos a base de hierbas. Mantenga una lista de ellos para mostrársela a su proveedor de atención médica y a su farmacéutico cuando obtenga un medicamento nuevo.
Voquezna puede afectar el funcionamiento de otros medicamentos, y otros medicamentos pueden afectar el funcionamiento de Voquezna. Informe especialmente a su proveedor de atención médica si toma medicamentos que contienen rilpivirina (EDURANT, COMPLERA, JULUCA, ODEFSEY, CABENUVA).
¿Cuáles son los posibles efectos secundarios de Voquezna? Voquezna puede causar efectos secundarios graves que incluyen:
Un tipo de problema renal (nefritis tubulointersticial aguda): algunas personas que toman Voquezna pueden desarrollar un problema renal llamado nefritis tubulointersticial aguda. Llame a su proveedor de atención médica de inmediato si nota una disminución en la cantidad que orina o si nota sangre en la orina.
Diarrea causada por una infección (Clostridioides difficile) en los intestinos: llame a su proveedor de atención médica de inmediato si tiene heces acuosas, dolor y fiebre que no desaparece.
Fracturas de huesos (cadera, muñeca o columna): las fracturas de huesos en la cadera, la muñeca o la columna pueden ocurrir en personas que toman múltiples dosis diarias de otro tipo de medicamento que reduce el ácido en la sangre. estómago conocidos como inhibidores de la bomba de protones (medicamentos IBP) durante un período prolongado (un año o más). Informe a su proveedor de atención médica si tiene una fractura ósea, especialmente en la cadera, la muñeca o la columna.
Reacciones cutáneas graves: Voquezna puede provocar reacciones cutáneas raras, pero graves, que pueden afectar cualquier parte del cuerpo. Es posible que estas reacciones cutáneas graves deban tratarse en un hospital y puedan poner en peligro la vida:
Si experimenta alguno de estos síntomas, deje de tomar Voquezna y llame a su proveedor de atención médica de inmediato. Estos síntomas pueden ser el primer signo de una reacción cutánea grave.
Niveles bajos de vitamina B-12: Voquezna reduce la cantidad de ácido en el estómago. El ácido del estómago es necesario para absorber adecuadamente la vitamina B12. Informe a su proveedor de atención médica si tiene síntomas de niveles bajos de vitamina B12, incluidos latidos cardíacos irregulares, dificultad para respirar, aturdimiento, hormigueo o entumecimiento en brazos o piernas, debilidad muscular, piel pálida, sensación de cansancio o cambios de humor. Hable con su proveedor de atención médica sobre el riesgo de niveles bajos de vitamina B12 si ha estado tomando Voquezna durante mucho tiempo.
Los niveles bajos de magnesio en el cuerpo pueden ocurrir en personas que toman Voquezna. Informe a su proveedor de atención médica de inmediato si tiene síntomas de niveles bajos de magnesio, incluidos convulsiones, mareos, latidos cardíacos irregulares, nerviosismo, dolores o debilidad muscular, o espasmos en las manos, los pies o la voz.
Crecimientos estomacales (pólipos de las glándulas fúndicas): un cierto tipo de crecimiento estomacal llamado pólipos de las glándulas fúndicas puede ocurrir en personas que toman otro tipo de medicamento que reduce el ácido en el estómago conocido como inhibidores de la bomba de protones ( medicamentos IBP) durante mucho tiempo. Hable con su proveedor de atención médica sobre la posibilidad de que tenga pólipos en las glándulas fúndicas si ha estado tomando Voquezna durante mucho tiempo.
Los efectos secundarios más comunes de Voquezna para el tratamiento del reflujo ácido erosivo incluyen:
Estos no son todos los posibles efectos secundarios de Voquezna. Para obtener más información, consulte a su proveedor de atención médica o farmacéutico. Llame a su proveedor de atención médica para obtener asesoramiento médico sobre los efectos secundarios.
Le recomendamos que informe sospechas de reacciones adversas comunicándose con Phathom Pharmaceuticals al 1-888-775-PHAT (7428) o con la FDA al 1-800-FDA-1088 o www.fda.gov/medwatch.
Declaración prospectivaEste comunicado de prensa contiene declaraciones prospectivas. Se advierte a los inversores que no confíen indebidamente en estas declaraciones prospectivas, incluidas declaraciones sobre el momento del lanzamiento comercial en EE. UU. de vonoprazan para Erosive GERD, el uso de los ingresos del acuerdo de financiación de intereses de ingresos, el tamaño de la población de pacientes de Erosive GERD. y el potencial de vonoprazan para satisfacer la gran necesidad médica no cubierta. La inclusión de declaraciones prospectivas no debe considerarse como una declaración por parte de Phathom de que cualquiera de sus planes se logrará. Los resultados reales pueden diferir de los establecidos en este comunicado de prensa debido a los riesgos e incertidumbres inherentes al negocio de Phathom, que incluyen, entre otros: es posible que no podamos comercializar Voquezna con éxito, lo que dependerá de una serie de factores, incluidos los niveles de cobertura y reembolso. de autoridades gubernamentales y aseguradoras de salud, así como de la aceptación del mercado por parte de los proveedores de atención médica; la Compañía tiene amplia discreción en el uso de los ingresos del acuerdo de financiamiento de intereses de ingresos; Los datos futuros generados por nuestro programa de estabilidad pueden ser diferentes de los datos presentados a la FDA hasta la fecha y pueden no demostrar que nuestros esfuerzos de mitigación continuarán manteniendo el nivel de impureza de nitrosamina por debajo del nivel de ingesta aceptable (AI) durante toda la vida útil de productos que contienen vonoprazan, que podrían provocar una acción en el mercado o una reducción de la vida útil; riesgos asociados con la fabricación del producto o los cambios de formulación que deben realizarse en relación con el logro de la IA; los riesgos inherentes al desarrollo clínico de vonoprazan; La dependencia de Phathom de terceros en relación con la fabricación de productos, la investigación y las pruebas clínicas y preclínicas; desarrollos regulatorios en los Estados Unidos y países extranjeros; efectos secundarios adversos inesperados o eficacia inadecuada de vonoprazan que pueden limitar su desarrollo, aprobación regulatoria y/o comercialización, o pueden dar lugar a retiradas del mercado o reclamaciones de responsabilidad del producto; La capacidad de Phathom para acceder a capital adicional en virtud de su línea de préstamo a plazo y acuerdos de financiación de intereses de regalías está sujeta a ciertas condiciones; la capacidad de Phathom para obtener y mantener protección de propiedad intelectual para vonoprazan; la capacidad de Phathom para cumplir con su acuerdo de licencia con Takeda; y otros riesgos descritos en comunicados de prensa anteriores de la Compañía y en las presentaciones de la Compañía ante la Comisión de Bolsa y Valores (SEC), incluso bajo el título "Factores de riesgo" en el Informe Anual de la Compañía en el Formulario 10-K y cualquier presentación posterior ante la SEC. Se le advierte que no debe confiar indebidamente en estas declaraciones prospectivas, que se refieren únicamente a la fecha del presente, y Phathom no asume ninguna obligación de actualizar dichas declaraciones para reflejar eventos que ocurran o circunstancias que existan después de la fecha del presente. Todas las declaraciones prospectivas están condicionadas en su totalidad por esta declaración de precaución, que se realiza bajo las disposiciones de puerto seguro de la Ley de Reforma de Litigios sobre Valores Privados de 1995.
REFERENCIAS
Fuente: Phathom Pharmaceuticals, Inc.
Al corriente : 2023-11-02 06:52
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