FDA Menyetujui Voquezna (vonoprazan) untuk Pengobatan GERD Erosif dan Meredakan Sakit Maag Terkait dengan GERD Erosif pada Orang Dewasa

Ikuti Drugslib di

FDA Menyetujui Voquezna (vonoprazan) untuk Pengobatan GERD Erosif dan Meredakan Sakit Maag Terkait GERD Erosif pada Orang Dewasa

FLORHAM PARK, N.J., Nov. 01, 2023 (GLOBE NEWSWIRE) -- Phathom Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: PHAT), sebuah perusahaan biofarmasi yang berfokus pada pengembangan dan komersialisasi pengobatan baru untuk penyakit gastrointestinal (GI), hari ini mengumumkan peluncurannya Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) telah menyetujui tablet Voquezna® (vonoprazan) 10 mg dan 20 mg, penghambat asam kompetitif kalium (PCAB) baru, sebagai pengobatan baru untuk orang dewasa untuk penyembuhan semua tingkat Esofagitis Erosif, juga dikenal sebagai GERD Erosif (penyakit refluks gastroesofageal), pemeliharaan penyembuhan semua tingkatan GERD Erosif, dan meredakan sakit maag yang terkait dengan GERD Erosif.2

“Persetujuan ini menunjukkan komitmen Phathom untuk mengubah lanskap pengobatan GI bagi pasien dan penyedia layanan kesehatan, menghadirkan inovasi besar pertama ke pasar GERD Erosif AS dalam lebih dari 30 tahun,” kata Terrie Curran, Presiden dan Chief Executive Officer di Phathom. “GERD erosif bisa sangat menyakitkan dan seringkali berdampak signifikan pada pasien. Penelitian menunjukkan bahwa sebagian besar pasien dan penyedia layanan kesehatan tidak puas dengan perawatan yang ada saat ini dan kami sangat gembira dengan disetujuinya opsi perawatan terbaik yang berpotensi memenuhi kebutuhan medis yang belum terpenuhi.”

GERD erosif, juga disebut sebagai Esofagitis Erosif atau Refluks Asam Erosif, adalah jenis GERD utama yang menyerang sekitar 20 juta orang di A.S.3,4 Selain mengalami gejala mulas yang mengganggu, pasien dengan GERD erosif yang tidak diobati mungkin mengalami mengembangkan penyakit yang lebih parah termasuk esofagus Barrett, suatu kondisi di mana perubahan jaringan esofagus dapat berkembang menjadi kanker.3

Persetujuan ini didasarkan pada hasil positif dari studi Fase 3 PHALCON-EE (NCT04124926). Uji coba penting ini adalah studi multisenter acak, tersamar ganda, yang melibatkan 1.024 pasien dengan GERD Erosif di AS dan Eropa dan membandingkan Voquezna dengan PPI lansoprazole dalam penyembuhan dan pemeliharaan penyembuhan GERD Erosif dan pereda gejala sakit maag yang terkait.1

Hasil menunjukkan bahwa Voquezna 20 mg memenuhi titik akhir primer non-inferioritas (p<0,0001) untuk penyembuhan total pada Minggu ke 8 pada pasien dengan semua tingkat GERD erosif dengan tingkat penyembuhan 93% dibandingkan dengan 85% untuk lansoprazole 30 mg, dengan tingkat penyembuhan yang lebih baik ditunjukkan pada titik akhir sekunder pada pasien dengan penyakit sedang hingga berat (LA Grade C/D) pada Minggu ke-2 dibandingkan dengan lansoprazole (70% untuk Voquezna 20 mg dan 53% untuk lansoprazole 30 mg) ( p = 0,0008). Voquezna 20 mg juga menunjukkan non-inferioritas terhadap lansoprazole 30 mg dalam persentase rata-rata hari bebas mulas 24 jam selama masa penyembuhan. Dalam uji coba fase pemeliharaan, Voquezna 10 mg lebih unggul daripada lansoprazole 15 mg dalam mempertahankan penyembuhan selama enam bulan pada semua pasien yang diacak (79% untuk Voquezna 10 mg, dibandingkan dengan 72% untuk lansoprazole 15 mg) serta pada subset. pasien dengan GERD erosif sedang hingga berat (75% untuk Voquezna 10 mg, dibandingkan dengan 61% untuk lansoprazole 15 mg) (p=0,0490). Selain itu, Voquezna 10 mg dievaluasi sebagai obat akhir sekunder untuk meredakan sakit maag pada pasien GERD Erosif dan menunjukkan non-inferioritas terhadap lansoprazole 15 mg selama enam bulan.

Tingkat kejadian buruk (AE) untuk Voquezna sebanding dengan lansoprazole dalam uji coba. AE yang paling umum dalam fase penyembuhan (≥ 2% pada kelompok pengobatan Voquezna) adalah gastritis (3,0% untuk Voquezna 20 mg dan 2,0% untuk lansoprazole 30 mg), diare (2,0% untuk Voquezna 20 mg dan 3,0% untuk lansoprazole 30 mg), distensi perut (2,0% untuk Voquezna 20 mg dan 1,0% untuk lansoprazole 30 mg), sakit perut (2,0% untuk Voquezna 20 mg dan 1,0% untuk lansoprazole 30 mg) dan mual (2,0% untuk Voquezna 20 mg dan 1,0% untuk lansoprazol 30 mg). AE yang paling umum pada fase pemeliharaan (≥ 3% pada kelompok pengobatan Voquezna) untuk Voquezna 10 mg dibandingkan dengan lansoprazole 15 mg adalah gastritis (6,0% vs. 3,0%), sakit perut (4,0% vs. 2,0%), dispepsia (4,0% vs. 3,0%), hipertensi (3,0% vs. 2,0%), dan infeksi saluran kemih (3,0% vs. 2,0%). Ini belum seluruh potensi efek samping yang terkait dengan penggunaan Voquezna. Silakan lihat informasi Keselamatan Penting di bawah dan Informasi Peresepan Voquezna selengkapnya untuk informasi lebih lanjut.

“Bagi banyak pasien GERD dengan Esofagitis Erosif, respons terhadap pengobatan saat ini kurang optimal, menyebabkan penyembuhan tidak tuntas dan gejala terus berlanjut5,” kata Colin W. Howden, MD, Profesor Emeritus, Fakultas Kedokteran Universitas Tennessee. “Persetujuan FDA atas Voquezna (vonoprazan) memberi penyedia layanan kesehatan pilihan terapi baru kelas satu yang menunjukkan penyembuhan lebih cepat pada pasien GERD dengan Esofagitis Erosif yang lebih sulit diobati. Selain itu, Voquezna (vonoprazan) memberikan perawatan penyembuhan yang lebih baik pada semua tingkatan Erosive Esophagitis, dibandingkan dengan lansoprazole, obat PPI yang biasa diresepkan, dan meredakan sakit maag selama 24 jam hampir setiap hari dalam uji coba.”

Voquezna diperkirakan akan tersedia di AS pada bulan Desember 2023 dan akan dipasarkan secara eksklusif oleh Phathom Pharmaceuticals, Inc.

Berdasarkan ketentuan perjanjian pembiayaan bunga pendapatan Phathom, persetujuan FDA atas Voquezna untuk Erosive GERD juga memberikan hak kepada perusahaan untuk menerima pembayaran sebesar $175,0 juta. Modal non-dilutif ini akan membantu mendanai peluncuran komersial.

Tentang Voquezna®Tablet Voquezna®, Voquezna® TRIPLE PAK® (vonoprazan, amoksisilin, klaritromisin), dan Voquezna® DUAL PAK® (vonoprazan, amoksisilin) ​​mengandung vonoprazan, molekul kecil kalium- penghambat asam kompetitif (PCAB). PCAB adalah kelas obat baru yang menghambat sekresi asam di lambung, dan Voquezna adalah PCAB pertama yang disetujui di AS. Vonoprazan telah menunjukkan potensi memberikan penekanan asam yang dapat mencapai tingkat pH yang penting dalam meningkatkan efektivitas pengobatan. Phathom memberikan lisensi kepada AS, Eropa, dan Kanada atas vonoprazan dari Takeda, yang memasarkan produk tersebut di Jepang dan sejumlah negara lain di Asia dan Amerika Latin.

Tentang GERD ErosifGERD erosif adalah jenis utama penyakit refluks gastroesofageal (GERD) yang ditandai dengan erosi pada mukosa lambung yang disebabkan oleh refluks asam isi lambung ke kerongkongan.3 Diperkirakan ada lebih dari 65 juta orang dengan GERD di A.S., dimana sekitar 30% menderita GERD Erosif.4,6,7 Selain mengalami gejala sakit maag yang mengganggu, pasien dengan GERD Erosif yang tidak diobati dapat berkembang menjadi penyakit yang lebih parah termasuk esofagus Barrett dan kanker esofagus. .4

Tentang Phathom Pharmaceuticals, Inc.Phathom Pharmaceuticals adalah perusahaan biofarmasi yang berfokus pada pengembangan dan komersialisasi pengobatan baru untuk penyakit gastrointestinal. Phathom telah melisensikan hak eksklusif di Amerika Serikat, Eropa, dan Kanada untuk vonoprazan, penghambat asam kompetitif kalium (PCAB) yang pertama di kelasnya. Untuk informasi lebih lanjut tentang Phathom, kunjungi situs web Perusahaan di www.phathompharma.com dan ikuti Perusahaan di LinkedIn dan Twitter.

INDIKASI DAN INFORMASI KESELAMATAN PENTING

Apa itu Voquezna?Voquezna® (vonoprazan) adalah obat resep yang digunakan pada orang dewasa:

  • selama 8 minggu untuk menyembuhkan kerusakan yang berhubungan dengan asam pada lapisan esofagus (disebut Erosive Esophagitis atau Erosive Acid Reflux) dan untuk meredakan mulas yang berhubungan dengan Erosive Acid Reflux.
  • hingga 6 bulan untuk mempertahankan penyembuhan Refluks Asam Erosif dan meredakan sakit maag terkait Refluks Asam Erosif.

    • Belum diketahui apakah Voquezna aman dan efektif pada anak-anak.

    Jangan mengonsumsi Voquezna jika Anda:

  • alergi terhadap vonoprazan atau salah satu dari bahan lain di Voquezna. Gejala reaksi alergi mungkin termasuk kesulitan bernapas, ruam, gatal dan pembengkakan pada wajah, bibir, lidah atau tenggorokan.
  • sedang mengonsumsi obat yang mengandung rilpivirine (EDURANT, COMPLERA, JULUCA, ODEFSEY, CABENUVA) yang digunakan untuk mengobati HIV-1 (Human Immunodeficiency Virus).

    • Sebelum mengonsumsi Voquezna, beri tahu penyedia layanan kesehatan Anda tentang semua kondisi medis Anda, termasuk jika Anda:

  • memiliki magnesium, kalsium, atau rendah kalium dalam darah Anda, atau Anda sedang mengonsumsi obat untuk meningkatkan urin (diuretik).
  • memiliki masalah ginjal atau hati.
  • sedang hamil, mengira Anda mungkin hamil, atau berencana untuk hamil menjadi hamil. Tidak diketahui apakah Voquezna akan membahayakan bayi Anda yang belum lahir.
  • sedang menyusui atau berencana untuk menyusui. Tidak diketahui apakah Voquezna masuk ke dalam ASI Anda. Anda dan penyedia layanan kesehatan Anda harus memutuskan apakah Anda akan menggunakan Voquezna atau menyusui. Anda sebaiknya tidak melakukan keduanya.

    • Beri tahu penyedia layanan kesehatan Anda tentang semua obat yang Anda minum, termasuk obat resep dan obat bebas, vitamin, dan suplemen herbal. Simpan daftar obat tersebut untuk ditunjukkan kepada penyedia layanan kesehatan dan apoteker Anda saat Anda mendapatkan obat baru.

    Voquezna dapat mempengaruhi cara kerja obat lain, dan obat lain dapat mempengaruhi cara kerja Voquezna. Terutama beri tahu penyedia layanan kesehatan Anda jika Anda mengonsumsi obat yang mengandung rilpivirine (EDURANT, COMPLERA, JULUCA, ODEFSEY, CABENUVA).

    Apa saja kemungkinan efek samping dari Voquezna? Voquezna dapat menyebabkan efek samping yang serius termasuk:

    Salah satu jenis masalah ginjal (nefritis tubulointerstitial akut): Beberapa orang yang menggunakan Voquezna mungkin mengalami masalah ginjal yang disebut nefritis tubulointerstitial akut. Hubungi penyedia layanan kesehatan Anda segera jika jumlah buang air kecil Anda berkurang atau jika Anda melihat ada darah di urin Anda.

    Diare yang disebabkan oleh infeksi (Clostridioides difficile) di usus Anda: Hubungi penyedia layanan kesehatan Anda segera jika Anda memiliki tinja encer, perut nyeri, dan demam yang tidak kunjung sembuh.

    Patah tulang (pinggul, pergelangan tangan, atau tulang belakang): Patah tulang di pinggul, pergelangan tangan, atau tulang belakang dapat terjadi pada orang yang mengonsumsi beberapa dosis harian obat jenis lain yang mengurangi asam dalam tubuh Anda. perut yang dikenal sebagai penghambat pompa proton (obat PPI) untuk jangka waktu yang lama (satu tahun atau lebih). Beri tahu penyedia layanan kesehatan jika Anda mengalami patah tulang, terutama di pinggul, pergelangan tangan, atau tulang belakang.

    Reaksi kulit yang parah: Voquezna dapat menyebabkan reaksi kulit yang jarang namun parah yang dapat memengaruhi bagian mana pun dari tubuh Anda. Reaksi kulit yang serius ini mungkin perlu dirawat di rumah sakit dan mungkin mengancam nyawa:

  • Ruam kulit yang mungkin melepuh, mengelupas, atau berdarah di bagian mana pun pada kulit Anda .
  • Anda mungkin juga mengalami demam, menggigil, nyeri tubuh, sesak napas, atau pembesaran kelenjar getah bening.

    • Jika Anda mengalami gejala-gejala ini, hentikan penggunaan Voquezna dan segera hubungi penyedia layanan kesehatan Anda. Gejala-gejala ini mungkin merupakan tanda pertama dari reaksi kulit yang parah.

    Kadar vitamin B-12 yang rendah: Voquezna menurunkan jumlah asam di perut Anda. Asam lambung diperlukan untuk menyerap Vitamin B12 dengan baik. Beri tahu penyedia layanan kesehatan Anda jika Anda memiliki gejala kadar vitamin B12 rendah, termasuk detak jantung tidak teratur, sesak napas, sakit kepala ringan, kesemutan atau mati rasa di lengan atau kaki, kelemahan otot, kulit pucat, rasa lelah, atau perubahan suasana hati. Bicarakan dengan penyedia layanan kesehatan Anda tentang risiko rendahnya kadar vitamin B12 jika Anda sudah lama mengonsumsi Voquezna.

    Kadar magnesium yang rendah dalam tubuh dapat terjadi pada orang yang mengonsumsi Voquezna. Segera beri tahu penyedia layanan kesehatan jika Anda mengalami gejala kadar magnesium rendah, termasuk kejang, pusing, detak jantung tidak teratur, gelisah, nyeri atau kelemahan otot, atau kejang pada tangan, kaki, atau suara.

    Pertumbuhan lambung (polip kelenjar fundus): Jenis pertumbuhan lambung tertentu yang disebut polip kelenjar fundus dapat terjadi pada orang yang mengonsumsi jenis obat lain yang mengurangi asam di lambung yang dikenal sebagai penghambat pompa proton ( obat PPI) dalam jangka waktu yang lama. Bicarakan dengan penyedia layanan kesehatan Anda tentang kemungkinan polip kelenjar fundus jika Anda sudah lama menggunakan Voquezna.

    Efek samping Voquezna yang paling umum untuk pengobatan Refluks Asam Erosif meliputi:

  • radang perut
  • diare
  • perut kembung
  • nyeri perut
  • mual
  • gangguan pencernaan
  • tekanan darah tinggi
  • infeksi saluran kemih

    • Ini bukanlah semua kemungkinan efek samping Voquezna. Untuk informasi lebih lanjut, tanyakan kepada penyedia layanan kesehatan atau apoteker Anda. Hubungi penyedia layanan kesehatan Anda untuk mendapatkan nasihat medis tentang efek samping.

    Anda dianjurkan untuk melaporkan dugaan reaksi merugikan dengan menghubungi Phathom Pharmaceuticals di 1-888-775-PHAT (7428) atau FDA di 1-800-FDA-1088 atau www .fda.gov/medwatch.

    Pernyataan Berwawasan ke DepanSiaran pers ini berisi pernyataan berwawasan ke depan. Investor diperingatkan untuk tidak terlalu bergantung pada pernyataan-pernyataan berwawasan ke depan ini, termasuk pernyataan tentang waktu peluncuran komersial vonoprazan untuk GERD Erosif di Amerika Serikat, penggunaan dana dari perjanjian pembiayaan bunga pendapatan, jumlah populasi pasien GERD Erosif. dan potensi vonoprazan untuk memenuhi kebutuhan medis yang belum terpenuhi. Dimasukkannya pernyataan berwawasan ke depan tidak boleh dianggap sebagai representasi Phathom bahwa rencana apa pun akan tercapai. Hasil sebenarnya mungkin berbeda dari yang tercantum dalam siaran pers ini karena risiko dan ketidakpastian yang melekat dalam bisnis Phathom, termasuk, namun tidak terbatas pada: kami mungkin tidak berhasil mengkomersialkan Voquezna yang akan bergantung pada sejumlah faktor termasuk cakupan dan tingkat penggantian biaya. dari otoritas pemerintah dan perusahaan asuransi kesehatan serta penerimaan pasar oleh penyedia layanan kesehatan; Perseroan mempunyai keleluasaan luas dalam penggunaan dana hasil perjanjian pembiayaan bunga pendapatan; data masa depan yang dihasilkan dari program stabilitas kami mungkin berbeda dari data yang diserahkan ke FDA hingga saat ini dan mungkin tidak menunjukkan bahwa upaya mitigasi kami akan terus mempertahankan tingkat pengotor nitrosamin di bawah tingkat asupan yang dapat diterima (AI) sepanjang masa simpan produk. produk yang mengandung vonoprazan, yang dapat mengakibatkan aksi pasar atau pengurangan umur simpan; risiko yang terkait dengan pembuatan produk atau perubahan formulasi yang perlu dilakukan sehubungan dengan pencapaian AI; risiko yang melekat pada perkembangan klinis vonoprazan; Ketergantungan Phathom pada pihak ketiga sehubungan dengan pembuatan produk, penelitian dan uji praklinis dan klinis; perkembangan peraturan di Amerika Serikat dan negara-negara asing; efek samping merugikan yang tidak terduga atau kemanjuran vonoprazan yang tidak memadai yang dapat membatasi pengembangan, persetujuan peraturan dan/atau komersialisasinya, atau dapat mengakibatkan penarikan kembali atau klaim tanggung jawab produk; Kemampuan Phathom untuk mengakses modal tambahan berdasarkan fasilitas pinjaman berjangka dan perjanjian pembiayaan bunga royalti tunduk pada kondisi tertentu; kemampuan Phathom untuk mendapatkan dan mempertahankan perlindungan kekayaan intelektual untuk vonoprazan; kemampuan Phathom untuk mematuhi perjanjian lisensinya dengan Takeda; dan risiko-risiko lain yang dijelaskan dalam siaran pers Perusahaan sebelumnya dan pengajuan Perusahaan kepada Securities and Exchange Commission (SEC), termasuk di bawah judul “Faktor Risiko” dalam Laporan Tahunan Perusahaan pada Formulir 10-K dan pengajuan selanjutnya ke SEC. Anda diperingatkan untuk tidak terlalu mengandalkan pernyataan-pernyataan berwawasan ke depan ini, yang hanya berlaku pada tanggal perjanjian ini, dan Phathom tidak berkewajiban memperbarui pernyataan tersebut untuk mencerminkan peristiwa yang terjadi atau keadaan yang terjadi setelah tanggal perjanjian ini. Semua pernyataan berwawasan ke depan secara keseluruhan memenuhi syarat berdasarkan pernyataan peringatan ini, yang dibuat berdasarkan ketentuan safe harbour dari Undang-Undang Reformasi Litigasi Sekuritas Swasta tahun 1995.

    REFERENSI

  • Laine L, DeVault K, Katz P, dkk. Vonoprazan Ayat Lansoprazole untuk Penyembuhan dan Pemeliharaan Penyembuhan Esofagitis Erosif: Uji Coba Acak. Gastroenterologi. 10 Oktober 2022. https://doi.org/10.1053/ j.gastro.2022.09.041
  • Informasi Peresepan Voquezna, Phathom Pharmaceuticals, 2023.
  • Dickman R, Maradey-Romero C, Gingold-Belfer R, Fass R. Kebutuhan yang Belum Terpenuhi dalam Pengobatan Penyakit Refluks Gastroesofageal. J Neurogastroenterol Motil. 2015 30 Juli;21(3):309-19. doi: 10.5056/jnm15105.
  • Savarino E, de Bortoli N, De Cassan C, dkk. Sejarah alami penyakit refluks gastro-esofagus: Tinjauan komprehensif. Dis Esofagus. 2017;30(2):1-9.
  • Vaezi MF, Brunton S, Mark Fendrick A, dkk. Perjalanan pasien dalam esofagitis erosif: perspektif dunia nyata dari dokter dan pasien AS. BMJ Buka Gastroenterologi. 2022;9:e000941. doi: 10.1136/bmjgast-2022-000941
  • Machicado J.D., Greer J.B., Yadav D. (2020) Epidemiologi Penyakit Gastrointestinal. Dalam: Pitchumoni C., Dharmarajan T. (eds) Gastroenterologi Geriatri. Pegas, Cham. https://doi.org/10.1007/978-3-319-90761-1_7-1.
  • U.S. Biro Sensus. Jam Populasi AS dan Dunia. Diakses pada Mei 2022. https://www.census.gov/popclock.

    • Sumber: Phathom Pharmaceuticals, Inc.

    Diposting : 2023-11-02 06:52

    Baca selengkapnya

    Penafian

    Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

    Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

    Kata Kunci Populer