La FDA approva Voquezna (vonoprazan) per il trattamento della GERD erosiva e il sollievo del bruciore di stomaco associato alla GERD erosiva negli adulti
La FDA approva Voquezna (vonoprazan) per il trattamento della GERD erosiva e il sollievo del bruciore di stomaco associato alla GERD erosiva negli adulti
FLORHAM PARK, N.J., 1° novembre 2023 (GLOBE NEWSWIRE) -- Phathom Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: PHAT), un'azienda biofarmaceutica focalizzata sullo sviluppo e la commercializzazione di nuovi trattamenti per le malattie gastrointestinali (GI), ha annunciato oggi la La Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha approvato Voquezna® (vonoprazan) compresse da 10 mg e 20 mg, un nuovo bloccante acido competitivo con il potassio (PCAB), come nuovo trattamento per adulti per la guarigione di tutti i gradi di esofagite erosiva, anche noto come GERD erosivo (malattia da reflusso gastroesofageo), mantenimento della guarigione di tutti i gradi di GERD erosivo e sollievo dal bruciore di stomaco associato al GERD erosivo.2
"Questa approvazione dimostra l'impegno di Phathom nel cambiare il panorama dei trattamenti gastrointestinali per pazienti e operatori sanitari, introducendo la prima grande innovazione nel mercato statunitense della GERD erosiva in oltre 30 anni", ha affermato Terrie Curran, Presidente e Amministratore delegato di Phathom. “La GERD erosiva può essere estremamente dolorosa e spesso ha un impatto significativo sui pazienti. La ricerca ha dimostrato che i pazienti e gli operatori sanitari sono in gran parte insoddisfatti dei trattamenti attuali e siamo entusiasti dell'approvazione di un'opzione terapeutica di prima classe che ha il potenziale per soddisfare un'ampia esigenza medica insoddisfatta."
Il GERD erosivo, noto anche come esofagite erosiva o reflusso acido erosivo, è un tipo importante di GERD che colpisce circa 20 milioni di persone negli Stati Uniti3,4. Oltre a manifestare sintomi preoccupanti di bruciore di stomaco, i pazienti con GERD erosivo non adeguatamente trattati possono sviluppare malattie più gravi tra cui l'esofago di Barrett, una condizione in cui i cambiamenti del tessuto esofageo possono progredire fino al cancro.3
Questa approvazione si basa sui risultati positivi dello studio di fase 3 PHALCON-EE (NCT04124926). Lo studio cardine era uno studio randomizzato, in doppio cieco, multicentrico che ha arruolato 1.024 pazienti con GERD erosivo negli Stati Uniti e in Europa e ha confrontato Voquezna con il lansoprazolo PPI nella guarigione e nel mantenimento della guarigione del GERD erosivo e nel sollievo dei sintomi associati al bruciore di stomaco.1
I risultati hanno mostrato che Voquezna 20 mg ha raggiunto l'endpoint primario di non inferiorità (p<0,0001) per la guarigione completa entro la settimana 8 in pazienti con tutti i gradi di GERD erosivo con un tasso di guarigione del 93% rispetto all'85% per lansoprazolo 30 mg, con tassi di guarigione superiori dimostrati in un endpoint secondario in pazienti con malattia da moderata a grave (LA grado C/D) alla settimana 2 rispetto a lansoprazolo (70% per Voquezna 20 mg e 53% per lansoprazolo 30 mg) ( p=0,0008). Voquezna 20 mg ha dimostrato anche la non inferiorità rispetto a lansoprazolo 30 mg nella percentuale media dei giorni liberi da bruciore di stomaco nelle 24 ore durante il periodo di guarigione. Nella fase di mantenimento dello studio, Voquezna 10 mg si è rivelato superiore a lansoprazolo 15 mg nel mantenere la guarigione a sei mesi in tutti i pazienti randomizzati (79% per Voquezna 10 mg, rispetto al 72% per lansoprazolo 15 mg) e nel sottogruppo dei pazienti con GERD erosivo da moderato a grave (75% per Voquezna 10 mg, rispetto al 61% per lansoprazolo 15 mg) (p=0,0490). Inoltre, Voquezna 10 mg è stato valutato come endpoint secondario per il sollievo del bruciore di stomaco nei pazienti con GERD erosiva e ha dimostrato non inferiorità rispetto a lansoprazolo 15 mg nell'arco di sei mesi.
I tassi di eventi avversi (EA) per Voquezna sono stati paragonabili a quelli di lansoprazolo nello studio. Gli eventi avversi più comuni nella fase di guarigione (≥ 2% nel braccio di trattamento con Voquezna) sono stati gastrite (3,0% per Voquezna 20 mg e 2,0% per lansoprazolo 30 mg), diarrea (2,0% per Voquezna 20 mg e 3,0% per lansoprazolo 30 mg). mg), distensione addominale (2,0% per Voquezna 20 mg e 1,0% per lansoprazolo 30 mg), dolore addominale (2,0% per Voquezna 20 mg e 1,0% per lansoprazolo 30 mg) e nausea (2,0% per Voquezna 20 mg e 1,0% per lansoprazolo 30 mg). Gli eventi avversi più comuni nella fase di mantenimento (≥ 3% nel braccio di trattamento con Voquezna) per Voquezna 10 mg rispetto a lansoprazolo 15 mg sono stati gastrite (6,0% vs. 3,0%), dolore addominale (4,0% vs. 2,0%), dispepsia. (4,0% contro 3,0%), ipertensione (3,0% contro 2,0%) e infezione del tratto urinario (3,0% contro 2,0%). Questi non sono tutti i potenziali effetti collaterali associati all'uso di Voquezna. Per ulteriori informazioni, consultare le informazioni importanti sulla sicurezza riportate di seguito e le informazioni complete sulla prescrizione di Voquezna.
"Per molti pazienti con GERD affetti da esofagite erosiva, la risposta al trattamento attuale non è ottimale, lasciandoli con una guarigione incompleta e sintomi persistenti5", ha affermato Colin W. Howden, MD, Professore Emerito, University of Tennessee College of Medicine. “L’approvazione di Voquezna (vonoprazan) da parte della FDA fornisce agli operatori sanitari una nuova opzione terapeutica di prima classe che ha dimostrato una guarigione più rapida nei pazienti con GERD più difficili da trattare con esofagite erosiva. Inoltre, Voquezna (vonoprazan) ha fornito un mantenimento superiore della guarigione in tutti i gradi di esofagite erosiva, rispetto al lansoprazolo, un PPI comunemente prescritto, e ha fornito sollievo dal bruciore di stomaco 24 ore su 24 per la maggior parte dei giorni dello studio."
Voquezna dovrebbe essere disponibile negli Stati Uniti nel dicembre 2023 e sarà commercializzato esclusivamente da Phathom Pharmaceuticals, Inc.
In base ai termini dell'accordo di finanziamento con interessi sui ricavi di Phathom, l'approvazione della FDA di Voquezna per il GERD erosivo dà inoltre diritto alla società di ricevere un pagamento di 175 milioni di dollari. Questo capitale non diluitivo contribuirà a finanziare il lancio commerciale.
Informazioni su Voquezna®Le compresse di Voquezna®, Voquezna® TRIPLE PAK® (vonoprazan, amoxicillina, claritromicina) e Voquezna® DUAL PAK® (vonoprazan, amoxicillina) contengono vonoprazan, una piccola molecola orale di potassio- bloccante acido competitivo (PCAB). I PCAB sono una nuova classe di farmaci che bloccano la secrezione acida nello stomaco e Voquezna è il primo PCAB ad essere approvato negli Stati Uniti. Vonoprazan ha dimostrato il potenziale di fornire una soppressione acida in grado di raggiungere livelli di pH importanti per migliorare l'efficacia del trattamento. Phathom ha acquisito in licenza i diritti statunitensi, europei e canadesi sul vonoprazan da Takeda, che commercializza il prodotto in Giappone e in numerosi altri paesi dell'Asia e dell'America Latina.
Informazioni sulla GERD erosivaLa GERD erosiva è un tipo importante di malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) caratterizzata da erosioni della mucosa gastrica causate dal reflusso acido del contenuto dello stomaco nell'esofago.3 Si stima che vi siano oltre 65 milioni di individui affetti da GERD negli Stati Uniti, di cui circa il 30% presenta GERD erosiva.4,6,7 Oltre a manifestare sintomi preoccupanti di bruciore di stomaco, i pazienti con GERD erosiva trattati inadeguatamente possono progredire verso malattie più gravi tra cui l'esofago di Barrett e il cancro esofageo .4
Informazioni su Phathom Pharmaceuticals, Inc.Phathom Pharmaceuticals è un'azienda biofarmaceutica focalizzata sullo sviluppo e sulla commercializzazione di nuovi trattamenti per le malattie gastrointestinali. Phathom ha concesso in licenza i diritti esclusivi negli Stati Uniti, in Europa e in Canada su vonoprazan, un bloccante acido competitivo con il potassio (PCAB) di prima classe. Per ulteriori informazioni su Phathom, visitare il sito Web dell'azienda all'indirizzo www.phathompharma.com e seguire l'azienda su LinkedIn e Twitter.
INDICAZIONE E INFORMAZIONI IMPORTANTI SULLA SICUREZZA
Che cos'è Voquezna?Voquezna® (vonoprazan) è un medicinale soggetto a prescrizione utilizzato negli adulti:
Non è noto se Voquezna sia sicuro ed efficace nei bambini.
Non prenda Voquezna se:
Prima di prendere Voquezna, informa il tuo medico di tutte le tue condizioni mediche, incluso se:
Informa il tuo medico di tutti i medicinali che prendi, compresi farmaci da prescrizione e da banco, vitamine e integratori a base di erbe. Conservane un elenco da mostrare al tuo medico e al farmacista quando ricevi un nuovo medicinale.
Voquezna può influenzare il funzionamento di altri medicinali e altri medicinali possono influenzare il funzionamento di Voquezna. Informa il tuo medico in particolare se prendi medicinali che contengono rilpivirina (EDURANT, COMPLERA, JULUCA, ODEFSEY, CABENUVA).
Quali sono i possibili effetti collaterali di Voquezna? Voquezna può causare gravi effetti collaterali tra cui:
Un tipo di problema renale (nefrite tubulointerstiziale acuta): alcune persone che assumono Voquezna possono sviluppare un problema renale chiamato nefrite tubulointerstiziale acuta. Chiama subito il tuo medico se noti una diminuzione della quantità di urina o se noti sangue nelle urine.
Diarrea causata da un'infezione (Clostridioides difficile) nell'intestino: chiama immediatamente il tuo medico se hai feci acquose, problemi di stomaco dolore e febbre che non scompare.
Fratture ossee (anca, polso o colonna vertebrale): fratture ossee dell'anca, del polso o della colonna vertebrale possono verificarsi in persone che assumono più dosi giornaliere di un altro tipo di medicinale che riduce l'acido nel sangue. stomaco noti come inibitori della pompa protonica (medicinali PPI) per un lungo periodo di tempo (un anno o più). Informa il tuo medico se hai una frattura ossea, soprattutto nell'anca, nel polso o nella colonna vertebrale.
Reazioni cutanee gravi: Voquezna può causare reazioni cutanee rare ma gravi che possono colpire qualsiasi parte del corpo. Queste reazioni cutanee gravi potrebbero dover essere trattate in ospedale e potrebbero essere pericolose per la vita:
Se manifesti uno qualsiasi di questi sintomi, interrompi l'assunzione di Voquezna e chiama immediatamente il tuo medico. Questi sintomi possono essere il primo segno di una grave reazione cutanea.
Bassi livelli di vitamina B-12: Voquezna riduce la quantità di acido nello stomaco. L’acido dello stomaco è necessario per assorbire correttamente la vitamina B12. Informa il tuo medico se hai sintomi di bassi livelli di vitamina B12, tra cui battito cardiaco irregolare, mancanza di respiro, vertigini, formicolio o intorpidimento alle braccia o alle gambe, debolezza muscolare, pallore, sensazione di stanchezza o cambiamenti di umore. Parla con il tuo medico del rischio di bassi livelli di vitamina B12 se prendi Voquezna da molto tempo.
Bassi livelli di magnesio nel corpo possono verificarsi nelle persone che assumono Voquezna. Informa immediatamente il tuo medico se avverti sintomi di bassi livelli di magnesio, tra cui convulsioni, vertigini, battito cardiaco irregolare, nervosismo, dolori o debolezza muscolare o spasmi alle mani, ai piedi o alla voce.
Escrescenze dello stomaco (polipi della ghiandola fundica): un certo tipo di escrescenza dello stomaco chiamata polipi della ghiandola fundica può verificarsi nelle persone che assumono un altro tipo di medicinale che riduce l'acido nello stomaco noto come inibitori della pompa protonica ( medicinali PPI) per lungo tempo. Parla con il tuo medico della possibilità di polipi della ghiandola fundica se prendi Voquezna da molto tempo.
Gli effetti collaterali più comuni di Voquezna per il trattamento del reflusso acido erosivo includono:
Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali di Voquezna. Per ulteriori informazioni, chiedi al tuo medico o al farmacista. Chiama il tuo medico per un consiglio medico sugli effetti collaterali.
Si consiglia di segnalare sospette reazioni avverse contattando Phathom Pharmaceuticals al numero 1-888-775-PHAT (7428) o FDA al numero 1-800-FDA-1088 o www.fda.gov/medwatch.
Dichiarazione previsionaleIl presente comunicato stampa contiene dichiarazioni previsionali. Si avvertono gli investitori di non fare eccessivo affidamento su queste dichiarazioni previsionali, comprese dichiarazioni sulla tempistica del lancio commerciale di vonoprazan negli Stati Uniti per la GERD erosiva, sull'utilizzo dei proventi dell'accordo di finanziamento con interessi sui ricavi, sulla dimensione della popolazione di pazienti affetti da GERD erosiva e il potenziale del vonoprazan nel soddisfare l’ampia esigenza medica insoddisfatta. L'inclusione di dichiarazioni previsionali non deve essere considerata come una dichiarazione da parte di Phathom riguardo al raggiungimento dei suoi piani. I risultati effettivi potrebbero differire da quelli indicati nel presente comunicato stampa a causa dei rischi e delle incertezze inerenti all'attività di Phathom, inclusi, senza limitazione: potremmo non essere in grado di commercializzare con successo Voquezna, il che dipenderà da una serie di fattori tra cui livelli di copertura e rimborso da parte delle autorità governative e degli assicuratori sanitari, nonché l’accettazione del mercato da parte degli operatori sanitari; la Società ha ampia discrezionalità nell'utilizzo dei proventi derivanti dall'accordo di finanziamento degli interessi sui ricavi; i dati futuri generati dal nostro programma di stabilità potrebbero essere diversi dai dati presentati alla FDA fino ad oggi e potrebbero non dimostrare che i nostri sforzi di mitigazione continueranno a mantenere il livello di impurità nitrosammine al di sotto del livello di assunzione accettabile (AI) per tutta la durata di conservazione del prodotto. prodotti contenenti vonoprazan, che potrebbero comportare azioni di mercato o una riduzione della durata di conservazione; rischi associati alla fabbricazione del prodotto o alle modifiche alla formulazione necessarie da apportare in relazione al raggiungimento dell'IA; i rischi inerenti allo sviluppo clinico di vonoprazan; La dipendenza di Phathom da terzi in relazione alla produzione del prodotto, alla ricerca e ai test preclinici e clinici; sviluppi normativi negli Stati Uniti e nei paesi esteri; effetti collaterali avversi imprevisti o efficacia inadeguata di vonoprazan che potrebbero limitarne lo sviluppo, l'approvazione normativa e/o la commercializzazione, o potrebbero comportare richiami o richieste di risarcimento per responsabilità sul prodotto; La capacità di Phathom di accedere a capitale aggiuntivo nell’ambito del suo prestito a termine e degli accordi di finanziamento con interessi sulle royalty è soggetta a determinate condizioni; La capacità di Phathom di ottenere e mantenere la protezione della proprietà intellettuale per vonoprazan; La capacità di Phathom di rispettare il contratto di licenza con Takeda; e altri rischi descritti nei precedenti comunicati stampa della Società e nei documenti depositati dalla Società presso la Securities and Exchange Commission (SEC), incluso il titolo "Fattori di rischio" nella relazione annuale della Società sul modulo 10-K e in qualsiasi successiva documentazione depositata presso la SEC. Si avvisa l'utente di non fare eccessivo affidamento su queste dichiarazioni previsionali, che si riferiscono solo alla data odierna, e Phathom non si assume alcun obbligo di aggiornare tali dichiarazioni per riflettere eventi che si verificano o circostanze che esistono dopo la data odierna. Tutte le dichiarazioni previsionali sono qualificate nella loro interezza da questa dichiarazione cautelativa, rilasciata ai sensi delle disposizioni di approdo sicuro del Private Securities Litigation Reform Act del 1995.
RIFERIMENTI
Fonte: Phathom Pharmaceuticals, Inc.
Pubblicato : 2023-11-02 06:52
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