FDA、成人のびらん性胃食道逆流症の治療およびびらん性胃食道逆流症に伴う胸やけの軽減にVoquezna（ボノプラザン）を承認

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FDA、成人のびらん性胃食道逆流症の治療およびびらん性胃食道逆流症に伴う胸やけの軽減を目的とした Voquezna (vonoprazan) を承認

ニュージャージー州フローハムパーク、2023 年 11 月 1 日 (グローブ ニュースワイヤー) -- 胃腸 (GI) 疾患の新しい治療法の開発と商品化に注力するバイオ医薬品会社、ファトム ファーマシューティカルズ社 (ナスダック: PHAT) は本日、米国食品医薬品局（FDA）は、新規カリウム競合性酸遮断薬（PCAB）であるVoquezna®（ボノプラザン）錠剤10mgおよび20mgを、あらゆるグレードのびらん性食道炎の治癒のための成人の新しい治療法として承認しました。びらん性胃食道逆流症（胃食道逆流症）として知られ、すべてのグレードのびらん性胃食道逆流症の治癒の維持、およびびらん性胃食道逆流症に関連する胸やけの軽減があります。2

「この承認は、患者と医療提供者のための消化管治療の状況を変え、米国のびらん性胃食道逆流症市場に30年以上ぶりの大きな革新をもたらすというファトムの取り組みを示しています」とファトムの社長兼最高経営責任者テリー・カランは述べた。 「びらん性胃食道逆流症は非常に痛みを伴うことがあり、患者に重大な影響を与えることがよくあります。研究によると、患者と医療提供者は現在の治療法にほとんど満足していないことがわかっており、私たちは、満たされていない大きな医療ニーズを満たす可能性のあるファーストインクラスの治療法の承認に興奮しています。」

びらん性食道炎またはびらん性酸逆流とも呼ばれるびらん性胃食道逆流症は、米国で約 2,000 万人が罹患している主要なタイプの胃食道逆流症です 3,4 。食道組織の変化ががんに進行する可能性がある状態であるバレット食道など、より重篤な疾患を発症することもあります。3

この承認は、第 3 相 PHALCON-EE 研究 (NCT04124926) の良好な結果に基づいています。この極めて重要な試験は、米国とヨーロッパのびらん性胃食道逆流症患者1,024人を登録し、びらん性胃食道逆流症の治癒と治癒維持、および関連する胸やけ症状の軽減においてヴォケズナとPPIランソプラゾールを比較した無作為化二重盲検多施設共同研究であった。1

結果は、Voquezna 20 mg がすべてのグレードのびらん性胃食道逆流症患者において 8 週目までに完全治癒するという主要評価項目である非劣性 (p<0.0001) を達成し、治癒率はランソプラゾール 30 の 85% と比較して 93% であることが示されました。 mg、副次評価項目では、ランソプラゾールと比較して中等度から重度の疾患（LAグレードC/D）の患者における2週目の治癒率が優れていることが実証されました（Voquezna 20 mgで70％、ランソプラゾール30 mgで53％）（ p=0.0008)。また、ヴォケズナ 20 mg は、治癒期間中の 24 時間の胸やけのない日の平均割合において、ランソプラゾール 30 mg に対して非劣性であることを示しました。試験の維持相では、ランダム化されたすべての患者およびサブセットにおいて、6ヵ月時点での治癒維持においてVoquezna 10 mgがランソプラゾール15 mgよりも優れていた（Voquezna 10 mgの79％、ランソプラゾール15 mgの72％と比較）。中等度から重度のびらん性胃食道逆流症患者の割合（ランソプラゾール 15 mg の 61% に対し、ヴォケズナ 10 mg の場合は 75%）（p=0.0490）。さらに、Voquezna 10 mg はびらん性胃食道逆流症患者の胸やけの軽減に関する二次評価項目として評価され、6 か月間にわたるランソプラゾール 15 mg に対する非劣性が実証されました。

この試験では、Voquezna の有害事象 (AE) 発生率はランソプラゾールと同等でした。治癒期（Voquezna治療群で2％以上）で最も一般的なAEは、胃炎（Voquezna 20 mgで3.0％、ランソプラゾール30 mgで2.0％）、下痢（Voquezna 20 mgで2.0％、ランソプラゾール30で3.0％）でした。 mg）、腹部膨満（ヴォケズナ 20 mg で 2.0%、ランソプラゾール 30 mg で 1.0 %）、腹痛（ヴォケズナ 20 mg で 2.0%、ランソプラゾール 30 mg で 1.0%）、吐き気（ヴォケズナ 20 mg で 2.0%、ランソプラゾール 1.0%）ランソプラゾール 30 mg の場合）。ランソプラゾール 15 mg と比較した Voquezna 10 mg の維持期（Voquezna 治療群で 3% 以上）で最も一般的な有害事象は、胃炎（6.0% 対 3.0%）、腹痛（4.0% 対 2.0%）、消化不良でした。 (4.0% vs. 3.0%)、高血圧 (3.0% vs. 2.0%)、および尿路感染症 (3.0% vs. 2.0%)。これらは、Voquezna の使用に関連する潜在的な副作用のすべてではありません。詳細については、以下の重要な安全性情報と、Voquezna の完全な処方情報を参照してください。

「びらん性食道炎の胃食道逆流症患者の多くは、現在の治療に対する反応が最適ではなく、治癒が不完全で症状が続いています5」とテネシー大学医科大学名誉教授のコリン・W・ハウデン医学博士は述べています。 「Voquezna（ボノプラザン）のFDA承認は、治療がより困難なびらん性食道炎の胃食道逆流症患者の治癒を促進する新しいファーストインクラスの治療選択肢を医療提供者に提供します。さらに、Voquezna (ボノプラザン) は、一般的に処方される PPI であるランソプラゾールと比較して、すべてのグレードのびらん性食道炎において優れた治癒維持効果をもたらし、試験中のほとんどの日で 24 時間の胸やけの軽減をもたらしました。」

Voquezna は 2023 年 12 月に米国で発売される予定で、Phathom Pharmaceuticals, Inc.が独占的に販売します。

Phathom の収益利息融資契約の条件に基づき、侵食性胃食道逆流症に対する Voquezna の FDA 承認により、同社は 1 億 7,500 万ドルの支払いを受ける権利も得られます。この非希薄化資本は、商用化の立ち上げに資金を提供するのに役立ちます。

Voquezna について®Voquezna® 錠剤、Voquezna® TRIPLE PAK® (ボノプラザン、アモキシシリン、クラリスロマイシン)、および Voquezna® DUAL PAK® (ボノプラザン、アモキシシリン) には、経口低分子カリウムであるボノプラザンが含まれています。競合的酸ブロッカー (PCAB)。 PCAB は胃の酸分泌をブロックする新しいクラスの医薬品であり、Voquezna は米国で承認された最初の PCAB です。Vonoprazan は、治療効果を高めるのに重要な pH レベルを達成できる酸抑制を提供する可能性を示しました。ファトムは、ボノプラザンの米国、ヨーロッパ、カナダの権利を武田薬品からライセンス導入し、武田薬品はこの製品を日本およびアジアおよびラテンアメリカの他の多くの国で販売しています。

びらん性胃食道逆流症についてびらん性胃食道逆流症 (GERD) は、胃内容物の食道への酸性逆流によって引き起こされる胃粘膜のびらんを特徴とする胃食道逆流症 (GERD) の主要なタイプです。3米国では6,500万人以上の胃食道逆流症患者がおり、そのうち約30%がびらん性胃食道逆流症を患っています4,6,7。 びらん性胃食道逆流症の患者は、厄介な胸やけ症状に加えて、治療が不十分であるとバレット食道や食道がんなどのより重篤な疾患に進行する可能性があります。 .4

Phathom Pharmaceuticals, Inc. についてPhathom Pharmaceuticals は、胃腸疾患の新しい治療法の開発と商品化に注力するバイオ医薬品会社です。 Phathom は、ファーストインクラスのカリウム競合型酸ブロッカー (PCAB) であるボノプラザンの米国、ヨーロッパ、およびカナダにおける独占的権利を導入しました。 Phathom の詳細については、当社の Web サイト（www.phathompharma.com）にアクセスし、LinkedIn と Twitter で当社をフォローしてください。

適応症と重要な安全性情報

Voquezna とは何ですか?Voquezna® (vonoprazan) は成人に使用される処方薬です。

  • 食道内層の酸に関連した損傷（びらん性食道炎またはびらん性酸逆流と呼ばれます）を治癒し、びらん性酸逆流に関連する胸やけを軽減するために 8 週間投与します。
  • びらん性酸逆流症の治癒を維持し、びらん性酸逆流に関連する胸やけを軽減するために、最長 6 か月間服用できます。

    • ヴォケズナが子供にとって安全で効果的かどうかは不明です。

    次の場合は Voquezna を服用しないでください。

  • ボノプラザンまたは次のいずれかに対してアレルギーがある場合ヴォケズナのその他の成分。アレルギー反応の症状には、呼吸困難、発疹、かゆみ、顔、唇、舌、喉の腫れなどがある場合があります。
  • リルピビリンを含む薬（EDURANT、COMPLERA、JULCA、ODEFSEY、CABENUVA）を服用している。 HIV-1 (ヒト免疫不全ウイルス) を治療する。

    • ヴォケズナを服用する前に、次のような病状についてすべて医療提供者に伝えてください。

  • マグネシウム、カルシウム、またはマグネシウムが不足している血中にカリウムが多い、または尿量を増やす薬（利尿薬）を服用している。
  • 腎臓または肝臓に問題がある。
  • 妊娠している、妊娠していると思われる、または妊娠する予定がある。妊娠する。 Voquezna が胎児に害を及ぼすかどうかは不明です。
  • 母乳育児中、または母乳育児を計画しています。ヴォケズナが母乳に移行するかどうかは不明です。あなたとあなたの医療提供者は、ヴォケズナを服用するか母乳育児するかを決定する必要があります。両方を行うべきではありません。

    • 処方薬、市販薬、ビタミン、ハーブサプリメントなど、服用しているすべての薬について医療提供者に伝えてください。新しい薬を入手するときに医療提供者や薬剤師に提示できるよう、それらのリストを保管してください。

    Voquezna は他の薬の作用に影響を与える可能性があり、他の薬も Voquezna の作用に影響を与える可能性があります。リルピビリン (EDURANT、COMPLERA、JULCA、ODEFSEY、CABENUVA) を含む薬を服用している場合は、特に医療従事者に伝えてください。

    ヴォケズナの副作用にはどのようなものがありますか? Voquezna は次のような重篤な副作用を引き起こす可能性があります。

    腎臓の問題の一種 (急性尿細管間質性腎炎): ヴォケズナを服用する人の中には、急性尿細管間質性腎炎と呼ばれる腎臓の問題を発症する場合があります。排尿量が減少した場合、または血尿に気付いた場合は、すぐに医療従事者に連絡してください。

    腸内の感染症 (クロストリディオイデス ディフィシル) による下痢: 水っぽい便や胃の症状がある場合は、すぐに医療従事者に連絡してください。痛みと熱が下がらない。

    骨折 (股関節、手首、または脊椎): 体内の酸を減らす別の種類の薬を 1 日に複数回服用している人は、股関節、手首、または脊椎の骨折が発生する可能性があります。プロトンポンプ阻害剤（PPI薬）として知られる胃の長期投与（1年以上）。骨折、特に股関節、手首、脊椎の骨折がある場合は、医療従事者に伝えてください。

    重度の皮膚反応: Voquezna は、まれではありますが重篤な皮膚反応を引き起こし、体のどの部分にも影響を与える可能性があります。これらの重篤な皮膚反応は病院での治療が必要な場合があり、生命を脅かす可能性があります:

  • 皮膚の任意の部分に水疱、皮むけ、または出血が見られる皮膚発疹.
  • 発熱、悪寒、体の痛み、息切れ、リンパ節の腫れが起こることもあります。

    • これらの症状が発生した場合は、Voquezna の摂取を中止し、すぐに医療提供者に連絡してください。これらの症状は、重度の皮膚反応の最初の兆候である可能性があります。

    ビタミン B-12 レベルが低い: ヴォケズナは胃酸の量を減らします。ビタミンB12を適切に吸収するには胃酸が必要です。不整脈、息切れ、立ちくらみ、腕や脚のうずきやしびれ、筋力低下、肌の青白さ、疲労感、気分の変化など、ビタミン B12 レベルの低下による症状がある場合は、医療従事者に伝えてください。ヴォケズナを長期間服用している場合は、ビタミン B12 レベルが低下するリスクについて医療提供者に相談してください。

    ヴォケズナを服用している人では、体内のマグネシウム濃度の低下が起こる可能性があります。発作、めまい、不整脈、震え、筋肉痛や筋力低下、手、足、声のけいれんなど、マグネシウム濃度の低下による症状がある場合は、すぐに医療従事者に伝えてください。

    胃の成長（胃底腺ポリープ）: 胃底腺ポリープと呼ばれる特定のタイプの胃の成長は、プロトンポンプ阻害剤として知られる胃酸を減らす別の種類の薬を服用している人に発生することがあります。 PPI 薬）を長い間使用していました。ヴォケズナを長期間服用している場合は、胃底腺ポリープの可能性について医療提供者に相談してください。

    侵食性酸逆流症の治療における Voquezna の最も一般的な副作用は次のとおりです:

  • 胃の炎症
  • 下痢
  • 胃の膨満
  • 胃の痛み
  • 吐き気
  • 消化不良
  • 高血圧
  • 尿路感染症

    • これらは、Voquezna の考えられる副作用のすべてではありません。詳細については、医療提供者または薬剤師にお問い合わせください。副作用に関する医学的アドバイスについては、医療提供者に電話してください。

    副作用の疑いがある場合は、Phathom Pharmaceuticals（1-888-775-PHAT (7428)）または FDA（1-800-FDA-1088 または www.fda.gov/medwatch 。

    将来の見通しに関する記述このプレスリリースには将来の見通しに関する記述が含まれています。投資家は、びらん性胃食道逆流症に対するボノプラザンの米国での商業発売の時期、収益利子融資契約から得た収益の用途、びらん性胃食道逆流症患者の規模などに関する記述を含む、これらの将来の見通しに関する記述に過度に依存しないよう警告される。そして、満たされていない大きな医療ニーズを満たすボノプラザンの可能性。将来の見通しに関する記述が含まれていることは、Phathom がその計画のいずれかが達成されることを表明したものとみなされるべきではありません。実際の結果は、Phathom の事業に内在するリスクと不確実性により、このプレスリリースに記載されているものと異なる場合があります。以下を含みますが、これに限定されません。Voquezna の商品化は成功しない可能性があり、これは補償範囲や償還レベルなどの多くの要因によって決まります。政府当局や医療保険会社からの評価、および医療提供者による市場の受け入れ。当社は、収益利息融資契約から得た収益の使用に関して広範な裁量権を有します。当社の安定性プログラムから生成される将来のデータは、これまでに FDA に提出されたデータとは異なる可能性があり、当社の緩和努力がニトロソアミン不純物のレベルを製品の保存期間を通じて許容摂取量 (AI) レベル未満に維持し続けることを証明しない可能性があります。ボノプラザンを含む製品。市場活動や賞味期限の短縮につながる可能性があります。 AI の実現に関連して必要となる製品の製造または配合の変更に関連するリスク。ボノプラザンの臨床開発に内在するリスク。製品の製造、研究、前臨床および臨床試験に関連する Phathom の第三者への依存。米国および外国における規制の動向。ボノプラザンの予期せぬ有害な副作用や有効性が不十分で、開発、規制当局の承認、商品化が制限される可能性があり、あるいはリコールや製造物責任の請求につながる可能性があります。 Phathom が定期融資制度およびロイヤルティ金利融資契約に基づいて追加資本にアクセスできるかどうかには、特定の条件が適用されます。ヴォノプラザンの知的財産保護を取得および維持するファトムの能力。ファトムが武田薬品とのライセンス契約を遵守する能力。当社の以前のプレスリリースおよび証券取引委員会 (SEC) への当社の提出書類に記載されているその他のリスク (フォーム 10-K による当社の年次報告書およびその後の SEC への提出書類の「リスク要因」の見出しを含む)。これらの将来予想に関する記述は本文書の日付時点でのみ述べられており、Phathom は本文書の日付以降に発生した出来事や存在する状況を反映するためにかかる記述を更新する義務を負いません。すべての将来予想に関する記述は、1995 年私募証券訴訟改革法のセーフハーバー規定に基づいて作成されたこの警告記述によって完全に修飾されます。

    参考文献

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    • 出典: Phathom Pharmaceuticals, Inc.

    投稿しました : 2023-11-02 06:52

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