FDA Nyetujoni Voquezna (vonoprazan) kanggo Perawatan GERD Erosif lan Relief Heartburn Digandhengake karo GERD Erosif ing Wong Dewasa

Tindakake Drugslib ing

FDA Nyetujui Voquezna (vonoprazan) kanggo Perawatan GERD Erosif lan Nyegah Heartburn sing Digandhengake karo GERD Erosif ing Wong Dewasa

FLORHAM PARK, N.J., 01 Nov. 2023 (GLOBE NEWSWIRE) -- Phathom Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: PHAT), perusahaan biofarmasi sing fokus ing ngembangake lan komersialisasi perawatan novel kanggo penyakit gastrointestinal (GI), ngumumake dina iki. US Food and Drug Administration (FDA) wis nyetujoni tablet Voquezna® (vonoprazan) 10 mg lan 20 mg, blocker asam kalium-kompetitif novel (PCAB), minangka perawatan anyar kanggo wong diwasa kanggo marasake awakmu kabeh gelar Esophagitis Erosive, uga dikenal minangka GERD Erosif (penyakit refluks gastroesophageal), pangopènan marasake awakmu kabeh gelar GERD Erosif, lan nyuda heartburn sing ana gandhengane karo GERD Erosif.2

"Persetujuan iki nduduhake komitmen Phathom kanggo ngganti lanskap perawatan GI kanggo pasien lan panyedhiya kesehatan, nggawa inovasi utama pisanan menyang pasar GERD Erosif AS sajrone luwih saka 30 taun," ujare Terrie Curran, Presiden lan Chief Executive Officer ing Phathom. "GERD erosif bisa banget lara lan asring duwe pengaruh sing signifikan marang pasien. Riset nuduhake pasien lan panyedhiya kesehatan umume ora marem karo perawatan saiki lan kita bungah babagan disetujoni pilihan perawatan kelas kapisan sing duweni potensi kanggo nyukupi kabutuhan medis sing ora bisa ditindakake.

GERD Erosif, uga diarani Esophagitis Erosif utawa Refluks Asam Erosif, minangka jinis utama GERD sing mengaruhi kira-kira 20 yuta wong ing AS3,4 Saliyane ngalami gejala heartburn sing ngganggu, pasien sing ora diobati kanthi GERD Erosive bisa uga. ngalami penyakit sing luwih abot kalebu Barrett's esophagus, sawijining kondisi sing owah-owahan jaringan esofagus bisa berkembang dadi kanker.3

Persetujuan iki adhedhasar asil positif saka studi PHALCON-EE Fase 3 (NCT04124926). Uji coba pivotal yaiku studi acak, buta ganda, multisenter sing ndaftarake pasien 1,024 karo GERD Erosif ing AS lan Eropa lan mbandhingake Voquezna karo lansoprazole PPI ing penyembuhan lan pangopènan penyembuhan GERD Erosif lan nyuda gejala heartburn.1

Asil nuduhake yen Voquezna 20 mg ketemu titik pungkasan utama non-inferioritas (p<0.0001) kanggo marasake awakmu lengkap dening Minggu 8 ing pasien karo kabeh gelar GERD Erosif kanthi tingkat penyembuhan 93% dibandhingake karo 85% kanggo lansoprazole 30 mg, kanthi tingkat penyembuhan sing unggul dituduhake ing titik pungkasan sekunder ing pasien kanthi penyakit moderat nganti abot (LA Grade C / D) ing Minggu 2 dibandhingake lansoprazole (70% kanggo Voquezna 20 mg lan 53% kanggo lansoprazole 30 mg) ( p=0,0008). Voquezna 20 mg uga nuduhake non-inferiority kanggo lansoprazole 30 mg ing persentase rata-rata 24-jam heartburn free dina sak periode marasake awakmu. Ing tahap pangopènan uji coba, Voquezna 10 mg luwih unggul tinimbang lansoprazole 15 mg kanggo njaga penyembuhan sajrone nem sasi ing kabeh pasien kanthi acak (79% kanggo Voquezna 10 mg, dibandhingake karo 72% kanggo lansoprazole 15 mg) uga ing subset. saka pasien karo GERD erosif moderat nganti abot (75% kanggo Voquezna 10 mg, dibandhingake karo 61% kanggo lansoprazole 15 mg) (p = 0,0490). Kajaba iku, Voquezna 10 mg dievaluasi minangka titik pungkasan sekunder kanggo nyuda heartburn ing pasien GERD Erosif lan nuduhake non-inferioritas kanggo lansoprazole 15 mg sajrone nem sasi.

Tarif Adverse Event (AE) kanggo Voquezna padha karo lansoprazole ing uji coba. AE sing paling umum ing fase penyembuhan (≥ 2% ing lengen perawatan Voquezna) yaiku gastritis (3,0% kanggo Voquezna 20 mg lan 2,0% kanggo lansoprazole 30 mg), diare (2,0% kanggo Voquezna 20 mg lan 3,0% kanggo lansoprazole 30 mg), distensi abdomen (2,0% kanggo Voquezna 20 mg lan 1,0% kanggo lansoprazole 30 mg), nyeri abdomen (2,0% kanggo Voquezna 20 mg lan 1,0% kanggo lansoprazole 30 mg) lan mual (2,0% kanggo Voquezna 20 mg lan 1,0% lansoprazole 30 mg). AE sing paling umum ing fase pangopènan (≥ 3% ing lengen perawatan Voquezna) kanggo Voquezna 10 mg dibandhingake lansoprazole 15 mg yaiku gastritis (6,0% vs 3,0%), nyeri abdomen (4,0% vs. 2,0%), dyspepsia (4.0% vs 3.0%), hipertensi (3.0% vs. 2.0%), lan infeksi saluran kemih (3.0% vs. 2.0%). Iki ora kabeh efek samping potensial sing ana gandhengane karo panggunaan Voquezna. Mangga deleng informasi Keamanan Penting ing ngisor iki lan Informasi Resep lengkap kanggo Voquezna kanggo informasi luwih lengkap.

"Kanggo akeh pasien GERD kanthi Erosive Esophagitis, respon kanggo perawatan saiki ora optimal, ninggalake wong-wong mau kanthi penyembuhan sing ora lengkap lan gejala sing terus-terusan5," ujare Colin W. Howden, MD, Profesor Emeritus, Universitas Tennessee College of Medicine. "Persetujuan FDA kanggo Voquezna (vonoprazan) nyedhiyakake panyedhiya kesehatan kanthi pilihan terapeutik kelas kapisan anyar sing nuduhake penyembuhan luwih cepet ing pasien GERD sing luwih angel karo Esophagitis Erosif. Kajaba iku, Voquezna (vonoprazan) nyedhiyakake pangopènan penyembuhan sing unggul ing kabeh tingkat Erosive Esophagitis, dibandhingake karo lansoprazole, PPI sing umum diwènèhaké, lan nyedhiyakake relief heartburn 24 jam ing pirang-pirang dina ing uji coba."

Voquezna samesthine bakal kasedhiya ing AS ing Desember 2023 lan bakal dipasarake sacara eksklusif dening Phathom Pharmaceuticals, Inc.

Adhedhasar syarat-syarat perjanjian pembiayaan kapentingan revenue Phathom, persetujuan FDA saka Voquezna kanggo Erosive GERD uga menehi hak kanggo perusahaan nampa pembayaran $175.0 yuta. Modal non-dilutif iki bakal mbantu mbiayai peluncuran komersial.

Babagan Voquezna®Voquezna® tablet, Voquezna® TRIPLE PAK® (vonoprazan, amoxicillin, clarithromycin), lan Voquezna® DUAL PAK® (vonoprazan, amoxicillin) ngandhut vonoprazan, molekul cilik oral kalium- competitive acid blocker (PCAB). PCAB minangka kelas obat anyar sing ngalangi sekresi asam ing weteng, lan Voquezna minangka PCAB pisanan sing disetujoni ing Vonoprazan AS wis nuduhake potensial kanggo nyedhiyakake suppression asam sing bisa entuk tingkat pH sing penting kanggo ningkatake efektifitas perawatan. Phathom menehi lisensi marang AS, Eropa, lan Kanada hak kanggo vonoprazan saka Takeda, sing pasar produk ing Jepang lan akeh negara liyane ing Asia lan Amerika Latin.

Babagan GERD ErosifGERD Erosif minangka jinis utama penyakit refluks gastroesophageal (GERD) sing ditondoi dening erosi ing mukosa lambung sing disebabake dening refluks asam isi weteng menyang esofagus.3 Ana kira-kira luwih saka 65 yuta wong sing duwe GERD ing AS, sing kira-kira 30% duwe GERD Erosif.4,6,7 Saliyane ngalami gejala heartburn sing ngganggu, pasien sing ora diobati kanthi GERD Erosive bisa ngalami penyakit sing luwih abot kalebu esophagus Barrett lan kanker esophagus. .4

Babagan Phathom Pharmaceuticals, Inc.Phathom Pharmaceuticals minangka perusahaan biofarmasi sing fokus ing pangembangan lan komersialisasi perawatan anyar kanggo penyakit gastrointestinal. Phathom wis menehi lisensi hak eksklusif ing Amerika Serikat, Eropa, lan Kanada kanggo vonoprazan, pamblokiran asam kompetitif kalium (PCAB) kelas siji. Kanggo informasi luwih lengkap babagan Phathom, bukak situs web Perusahaan ing www.phathompharma.com lan tindakake Perusahaan ing LinkedIn lan Twitter.

INDIKASI LAN INFORMASI KESELAMATAN PENTING

Apa iku Voquezna?Voquezna® (vonoprazan) minangka obat resep sing digunakake kanggo wong diwasa:

  • Suwene 8 minggu kanggo nambani karusakan sing ana hubungane karo asam ing lapisan esophagus (disebut Erosive Esophagitis utawa Erosive Acid Reflux) lan kanggo nyuda heartburn sing ana hubungane karo Erosive Acid Reflux.
  • nganti 6 sasi kanggo njaga marasake awakmu saka Erosive Acid Reflux lan kanggo relief saka heartburn related kanggo Erosive Acid Reflux.

    • Ora dingerteni yen Voquezna aman lan efektif kanggo bocah-bocah.

    Aja njupuk Voquezna yen sampeyan:

  • alergi marang vonoprazan utawa samubarang úa liyane ing Voquezna. Gejala reaksi alergi bisa uga kalebu masalah ambegan, ruam, gatal lan bengkak ing rai, lambe, ilat utawa tenggorokan.
  • Ngombe obat sing ngandhut rilpivirine (EDURANT, COMPLERA, JULUCA, ODEFSEY, CABENUVA) digunakake kanggo nambani HIV-1 (Human Immunodeficiency Virus).

    • Sadurunge njupuk Voquezna, ngandhani panyedhiya kesehatan babagan kabeh kondisi medis sampeyan, kalebu yen sampeyan:

  • gandhut magnesium, kalsium, utawa kalium ing getih, utawa sampeyan njupuk obat kanggo nambah cipratan (diuretik).
  • Duwe masalah ginjel utawa ati.
  • Ngandhut, mikir sampeyan lagi ngandhut, utawa rencana arep meteng. Ora dingerteni yen Voquezna bakal ngrusak bayi sing durung lair.
  • nyusoni utawa rencana arep nyusoni. Ora dingerteni yen Voquezna mlebu ing susu ibu. Sampeyan lan panyedhiya kesehatan sampeyan kudu mutusake yen sampeyan bakal njupuk Voquezna utawa nyusoni. Sampeyan ora kudu nindakake loro-lorone.

    • Marang panyedhiya kesehatan babagan kabeh obat sing sampeyan gunakake, kalebu resep lan obat-obatan sing ora bisa dituku, vitamin, lan suplemen herbal. Simpen dhaptar kasebut kanggo nuduhake panyedhiya kesehatan lan apoteker nalika sampeyan entuk obat anyar.

    Voquezna bisa mengaruhi cara kerja obat liyane, lan obat liyane bisa mengaruhi cara kerja Voquezna. Utamane ngandhani panyedhiya kesehatan yen sampeyan njupuk obat sing ngandhut rilpivirine (EDURANT, COMPLERA, JULUCA, ODEFSEY, CABENUVA).

    Apa efek samping saka Voquezna? Voquezna bisa nyebabake efek samping sing serius kalebu:

    Jenis masalah ginjel (nefritis tubulointerstitial akut): Sawetara wong sing njupuk Voquezna bisa ngalami masalah ginjel sing diarani nefritis tubulointerstitial akut. Langsung hubungi panyedhiya kesehatan yen sampeyan nyuda jumlah urin utawa yen sampeyan weruh getih ing cipratan.

    Diare sing disebabake infeksi (Clostridioides difficile) ing usus: Langsung hubungi panyedhiya kesehatan yen sampeyan duwe feces, weteng. lara, lan mriyang ora ilang.

    Patah balung (pinggul, bangkekan, utawa utomo): Patah balung ing pinggul, bangkekan, utawa utomo bisa kedadeyan ing wong sing njupuk dosis saben dina saka jinis obat liya sing nyuda asam ing awak. weteng dikenal minangka inhibitor pompa proton (obat PPI) kanggo wektu sing suwe (setaun utawa luwih). Marang panyedhiya kesehatan yen sampeyan ngalami patah tulang, utamane ing pinggul, bangkekan, utawa balung mburi.

    Reaksi kulit sing abot: Voquezna bisa nyebabake reaksi kulit sing langka, nanging abot sing bisa mengaruhi bagean awak. Reaksi kulit sing serius iki bisa uga kudu diobati ing rumah sakit lan bisa ngancam nyawa:

  • Ram kulit sing bisa dadi blistering, peeling, utawa getihen ing bagean kulit sampeyan. .
  • Sampeyan bisa uga ngalami demam, hawa adhem, nyeri awak, sesak ambegan, utawa kelenjar getah bening sing gedhe.

    • Yen sampeyan ngalami gejala kasebut, mungkasi njupuk Voquezna lan langsung hubungi panyedhiya kesehatan. Gejala kasebut bisa dadi tandha pisanan reaksi kulit sing abot.

    Kadar vitamin B-12 sing kurang: Voquezna nyuda jumlah asam ing weteng. Asam weteng dibutuhake kanggo nyerep Vitamin B12 kanthi bener. Marang panyedhiya kesehatan yen sampeyan duwe gejala tingkat vitamin B12 sing kurang, kalebu denyut jantung sing ora teratur, sesak ambegan, pusing, tingling utawa mati rasa ing tangan utawa sikil, kelemahan otot, kulit pucet, krasa kesel, utawa owah-owahan swasana ati. Dhiskusi karo panyedhiya kesehatan babagan risiko tingkat vitamin B12 sing kurang yen sampeyan wis suwe nggunakake Voquezna.

    Kadar magnesium sing kurang ing awak bisa kedadeyan ing wong sing njupuk Voquezna. Takon panyedhiya kesehatan sampeyan langsung yen sampeyan duwe gejala tingkat magnesium sing kurang, kalebu kejang, pusing, denyut jantung ora tetep, jengkel, nyeri otot utawa kelemahane, utawa kejang tangan, sikil, utawa swara.

    Tumbuhan weteng (polip kelenjar fundus): Sawijining jinis wutah weteng tartamtu sing disebut polip kelenjar fundik bisa kedadeyan ing wong sing njupuk obat liya sing nyuda asam ing weteng dikenal minangka inhibitor pompa proton ( obat PPI) kanggo dangu. Dhiskusi karo panyedhiya kesehatan babagan kemungkinan polip kelenjar fundik yen sampeyan wis suwe ing Voquezna.

    Efek samping sing paling umum saka Voquezna kanggo perawatan Refluks Asam Erosif kalebu:

  • radang weteng
  • diare
  • kembung
  • nyeri weteng
  • mual
  • gangguan pencernaan
  • tekanan darah tinggi
  • infeksi saluran kemih

    • Iki ora kabeh efek samping saka Voquezna. Kanggo informasi luwih lengkap, takon panyedhiya kesehatan utawa apoteker. Telpon panyedhiya kesehatan kanggo pitutur medis babagan efek samping.

    Sampeyan dianjurake kanggo nglaporake reaksi salabetipun sing dicurigai kanthi ngubungi Phathom Pharmaceuticals ing 1-888- 775-PHAT (7428) utawa FDA ing 1-800-FDA-1088 utawa

    REFERENSI

  • Laine L, DeVault K, Katz P, et al. Vonoprazan Verses Lansoprazole kanggo Healing lan Maintenance saka Healing Erosive Esophagitis: A Trial Randomized. Gastroenterologi. 10 Oktober 2022. https://doi.org/10.1053/ j.gastro.2022.09.041
  • Voquezna Prescribing Information, Phathom Pharmaceuticals, 2023.
  • Dickman R, Maradey-Romero C, Gingold-Belfer R, Fass R. Kabutuhan sing Ora Dipenuhi ing Perawatan Penyakit Refluks Gastroesophageal. J Neurogastroenterol Motil. 2015 Juli 30;21 (3): 309-19. doi: 10.5056/jnm15105.
  • Savarino E, de Bortoli N, De Cassan C, et al. Sajarah alam penyakit refluks gastro-esophageal: review lengkap. Dis Esophagus. 2017;30(2):1-9.
  • Vaezi MF, Brunton S, Mark Fendrick A, et al. Perjalanan pasien ing esophagitis erosif: perspektif nyata saka dokter lan pasien AS. BMJ Open Gastroenterology. 2022;9:e000941. doi: 10.1136 / bmjgast-2022-000941
  • Machicado J.D., Greer J.B., Yadav D. (2020) Epidemiologi Penyakit Gastrointestinal. Ing: Pitchumoni C., Dharmarajan T. (eds) Geriatric Gastroenterology. Springer, Cham. https://doi.org/10.1007/978-3-319-90761-1_7-1.
  • U.S. Biro Sensus. Jam Populasi AS lan Donya. Diakses Mei 2022. https://www.census.gov/popclock.

    • Sumber: Phathom Pharmaceuticals, Inc.

    Dikirim : 2023-11-02 06:52

    Waca liyane

    Disclaimer

    Kabeh upaya wis ditindakake kanggo mesthekake yen informasi sing diwenehake dening Drugslib.com akurat, nganti -tanggal, lan lengkap, nanging ora njamin kanggo efek sing. Informasi obat sing ana ing kene bisa uga sensitif wektu. Informasi Drugslib.com wis diklumpukake kanggo digunakake dening praktisi kesehatan lan konsumen ing Amerika Serikat lan mulane Drugslib.com ora njamin sing nggunakake njaba Amerika Serikat cocok, kajaba khusus dituduhake digunakake. Informasi obat Drugslib.com ora nyetujoni obat, diagnosa pasien utawa menehi rekomendasi terapi. Informasi obat Drugslib.com minangka sumber informasi sing dirancang kanggo mbantu praktisi kesehatan sing dilisensi kanggo ngrawat pasien lan / utawa nglayani konsumen sing ndeleng layanan iki minangka tambahan, lan dudu pengganti, keahlian, katrampilan, kawruh lan pertimbangan babagan perawatan kesehatan. praktisi.

    Ora ana bebaya kanggo kombinasi obat utawa obat sing diwenehake kanthi cara apa wae kudu ditafsirake kanggo nuduhake yen obat utawa kombinasi obat kasebut aman, efektif utawa cocok kanggo pasien tartamtu. Drugslib.com ora nanggung tanggung jawab kanggo aspek kesehatan apa wae sing ditindakake kanthi bantuan informasi sing diwenehake Drugslib.com. Informasi sing ana ing kene ora dimaksudake kanggo nyakup kabeh panggunaan, pituduh, pancegahan, bebaya, interaksi obat, reaksi alergi, utawa efek samping. Yen sampeyan duwe pitakon babagan obat sing sampeyan gunakake, takon dhokter, perawat utawa apoteker.

    Tembung kunci populer