FDA, 미란성 GERD 치료 및 성인의 미란성 GERD와 관련된 가슴쓰림 완화에 보케즈나(보노프라잔) 승인

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FDA는 성인의 미란성 GERD 치료 및 미란성 GERD와 관련된 속쓰림 완화를 위해 Voquezna(vonoprazan)를 승인했습니다.

뉴저지주 플로햄파크, 2023년 11월 1일 (GLOBE NEWSWIRE) -- 위장병(GI) 질환에 대한 새로운 치료제 개발 및 상업화에 주력하는 바이오제약회사인 Phathom Pharmaceuticals, Inc.(Nasdaq: PHAT)가 오늘 발표했습니다. 미국 식품의약국(FDA)은 새로운 칼륨 경쟁적 위산 차단제(PCAB)인 보케즈나(보노프라잔) 정제 10mg 및 20mg을 모든 등급의 미란성 식도염 치료를 위한 성인용 새로운 치료제로 승인했습니다. 미란성 GERD(위식도 역류 질환)로 알려져 있으며 모든 등급의 미란성 GERD의 치유를 유지하고 미란성 GERD와 관련된 가슴쓰림을 완화합니다.2

Pathom의 사장 겸 CEO인 Terrie Curran은 "이번 승인은 환자와 의료 서비스 제공자를 위한 위장관 치료 환경을 변화시키고 미국 미란성 GERD 시장에 30년 만에 최초의 주요 혁신을 가져오려는 Pathom의 의지를 보여줍니다."라고 말했습니다. “미란성 GERD는 극도로 고통스러울 수 있으며 종종 환자에게 상당한 영향을 미칩니다. 연구에 따르면 환자와 의료 서비스 제공자는 현재 치료법에 크게 만족하지 않는 것으로 나타났습니다. 우리는 충족되지 않은 대규모 의료 수요를 충족할 수 있는 잠재력을 지닌 최초의 치료법이 승인된 것을 기쁘게 생각합니다."

미란성 식도염 또는 미란성 산성 역류라고도 불리는 미란성 GERD는 미국에서 약 2천만 명에게 영향을 미치는 GERD의 주요 유형입니다.3,4 골치 아픈 가슴쓰림 증상을 경험할 뿐만 아니라, 미란성 GERD 환자는 부적절하게 치료를 받을 수 있습니다. 식도 조직 변화가 암으로 진행될 수 있는 질환인 바렛 식도를 비롯한 더 심각한 질병이 발생합니다.3

이번 승인은 3상 PHALCON-EE 연구(NCT04124926)의 긍정적인 결과를 바탕으로 이루어졌습니다. 이 중추적 시험은 미국과 유럽에서 미란성 GERD 환자 1,024명을 등록하고 미란성 GERD의 치유 및 유지 및 관련 가슴쓰림 증상 완화에 있어 보케즈나를 PPI 란소프라졸과 비교한 무작위 배정, 이중 맹검, 다기관 연구였습니다.1

결과에 따르면 보케즈나 20mg은 모든 등급의 미란성 GERD 환자에서 8주차까지 완전한 치유에 대한 1차 평가변수인 비열등성(p<0.0001)을 충족했으며 치유율은 란소프라졸 30의 85%에 비해 93%로 나타났습니다. 2주차 중등도~중증 질환(LA 등급 C/D) 환자의 2차 평가변수에서 란소프라졸(보케즈나 20mg 70%, 란소프라졸 30mg 53%)에 비해 우수한 치유율이 입증됐다. p=0.0008). 또한 보케즈나 20mg은 치유 기간 동안 24시간 속쓰림이 없는 날의 평균 비율에서도 란소프라졸 30mg에 비해 비열등성을 입증했습니다. 임상시험의 유지 단계에서 보케즈나 10mg은 모든 무작위 배정 환자(보케즈나 10mg 79%, 란소프라졸 15mg 72%)와 하위군에서 6개월간 치유 유지에 있어 란소프라졸 15mg보다 우수했다. 중등도~중증 미란성 GERD 환자의 비율(보케즈나 10mg 투여군은 75%, 란소프라졸 15mg 투여군은 61%)(p=0.0490). 또한 보케즈나 10mg은 미란성 GERD 환자의 가슴쓰림 완화에 대한 2차 평가변수로 평가되었으며 6개월 동안 란소프라졸 15mg에 비해 비열등성을 입증했습니다.

시험에서 보케즈나의 부작용(AE) 발생률은 란소프라졸과 비슷했습니다. 치유 단계에서 가장 흔한 이상반응(보케즈나 치료군에서 2% 이상)은 위염(보케즈나 20mg에서 3.0%, 란소프라졸 30mg에서 2.0%), 설사(보케즈나 20mg에서 2.0%, 란소프라졸 30에서 3.0%)였다. mg), 복부팽만(보케즈나 20mg 2.0%, 란소프라졸 30mg 1.0%), 복통(보케즈나 20mg 2.0%, 란소프라졸 30mg 1.0%), 오심(보케즈나 20mg 2.0%, 1.0%) 란소프라졸 30mg의 경우). 란소프라졸 15mg 대비 보케즈나 10mg의 유지 단계(보케즈나 치료군에서 3% 이상)에서 가장 흔한 이상반응은 위염(6.0% 대 3.0%), 복통(4.0% 대 2.0%), 소화불량이었습니다. (4.0% vs. 3.0%), 고혈압 (3.0% vs. 2.0%), 요로 감염 (3.0% vs. 2.0%). 이것이 Voquezna 사용과 관련된 모든 잠재적인 부작용은 아닙니다. 자세한 내용은 아래의 중요한 안전 정보와 Voquezna의 전체 처방 정보를 참조하세요.

“미란성 식도염을 앓고 있는 많은 GERD 환자의 경우 현재 치료에 대한 반응이 차선적이어서 치료가 불완전하고 증상이 계속 진행되고 있습니다5”라고 테네시 의과대학 명예 교수인 Colin W. Howden 박사는 말했습니다. “FDA의 보케즈나(보노프라잔) 승인은 의료 서비스 제공자에게 미란성 식도염을 앓고 있는 GERD 환자의 치료가 더 어려운 경우 더 빠른 치유를 입증하는 새로운 최초의 치료 옵션을 제공합니다. 또한 보케즈나(보노프라잔)는 일반적으로 처방되는 PPI인 란소프라졸에 비해 모든 등급의 미란성 식도염에서 탁월한 치유 유지 효과를 제공했으며 임상시험 기간 대부분의 날에 24시간 속쓰림 완화 효과를 제공했습니다."

보케즈나는 2023년 12월 미국에서 출시될 예정이며 Pathom Pharmaceuticals, Inc.가 독점 판매할 예정입니다.

Pathom의 수익 이자 융자 계약 조건에 따라 Erosive GERD에 대한 Voquezna의 FDA 승인으로 인해 회사는 1억 7,500만 달러의 지급금을 받을 수 있습니다. 이 비희석 자본은 상업 출시 자금을 조달하는 데 도움이 될 것입니다.

Voquezna 정보®Voquezna® 정제, Voquezna® TRIPLE PAK®(보노프라잔, 아목시실린, 클라리스로마이신) 및 Voquezna® DUAL PAK®(보노프라잔, 아목시실린)에는 경구용 저분자 칼륨인 보노프라잔이 함유되어 있습니다. 경쟁적 위산 차단제(PCAB). PCAB는 위에서 위산 분비를 차단하는 새로운 종류의 의약품으로 보케즈나는 미국에서 승인된 최초의 PCAB이다. 보노프라잔은 치료 효과를 높이는 데 중요한 pH 수준을 달성할 수 있는 위산 억제 기능을 제공할 수 있는 가능성을 보여주었다. Pathom은 다케다로부터 보노프라잔에 대한 미국, 유럽, 캐나다의 권리를 라이선스 받았습니다. 다케다에서는 일본과 아시아 및 라틴 아메리카의 기타 여러 국가에서 제품을 판매하고 있습니다.

미란성 GERD 정보미란성 GERD는 위 내용물의 산성 역류로 인해 위 점막이 침식되는 것이 특징인 위식도 역류 질환(GERD)의 주요 유형입니다.3 미국 내 GERD 환자 수는 6,500만 명이 넘으며 그 중 약 30%가 미란성 GERD를 앓고 있습니다.4,6,7 괴로운 가슴쓰림 증상을 경험하는 것 외에도 미란성 GERD 환자는 부적절하게 치료되어 바렛 식도 및 식도암을 비롯한 더 심각한 질병으로 진행될 수 있습니다. .4

Pathom Pharmaceuticals, Inc. 소개Phathom Pharmaceuticals는 위장 질환에 대한 새로운 치료법의 개발 및 상업화에 주력하는 바이오제약 회사입니다. Pathom은 업계 최초의 칼륨 경쟁 위산 차단제(PCAB)인 보노프라잔(vonoprazan)에 대해 미국, 유럽, 캐나다에서 독점 라이센스를 취득했습니다. Pathom에 대한 자세한 내용을 알아보려면 회사 웹사이트 www.phathompharma.com을 방문하고 LinkedIn 및 Twitter에서 회사를 팔로우하세요.

표시 및 중요 안전 정보

Voquezna란 무엇인가요?Voquezna®(vonoprazan)는 성인에게 사용되는 처방약입니다.

  • 8주 동안 식도 내막의 산 관련 손상(미란성 식도염 또는 미란성 위산 역류라고 함)을 치료하고 미란성 위산 역류와 관련된 속쓰림을 완화합니다.
  • 미란성 위산 역류의 치료를 유지하고 미란성 위산 역류와 관련된 속쓰림을 완화하기 위해 최대 6개월 동안

    • Voquezna가 어린이에게 안전하고 효과적인지는 알려지지 않았습니다.

    다음과 같은 경우에는 Voquezna를 복용하지 마십시오:

  • 보노프라잔 또는 다음 중 하나에 알레르기가 있는 경우 Voquezna의 다른 재료. 알레르기 반응 증상에는 호흡곤란, 발진, 가려움증, 얼굴, 입술, 혀 또는 목의 붓기가 포함될 수 있습니다.
  • 치료에 사용되는 릴피비린이 포함된 약(EDURANT, COMPLERA, JULUCA, ODEFSEY, CABENUVA)을 복용하고 있는 경우 HIV-1(인간 면역결핍 바이러스)을 치료합니다.

    • Voquezna를 복용하기 전에 다음을 포함한 모든 건강 상태에 대해 의료 서비스 제공자에게 알리십시오.

  • 마그네슘, 칼슘이 부족하거나 혈중 칼륨, 또는 소변을 증가시키는 약(이뇨제)을 복용하고 있는 경우.
  • 신장이나 간에 문제가 있는 경우.
  • 임신했거나 임신했을 것으로 생각되거나 임신할 계획인 경우 임신하다. Voquezna가 태아에게 해를 끼칠지는 알려지지 않았습니다.
  • 모유 수유 중이거나 모유 수유할 계획입니다. 보케즈나가 모유로 전달되는지는 알려지지 않았습니다. 귀하와 담당 의료 서비스 제공자는 Voquezna를 복용할지 아니면 모유 수유를 할지 결정해야 합니다. 둘 다 하면 안 됩니다.

    • 의료 서비스 제공자에게 처방약, 일반의약품, 비타민, 약초 보조제 등 복용 중인 모든 약에 대해 알리십시오. 새로운 약을 받을 때 의료 서비스 제공자와 약사에게 보여줄 수 있도록 목록을 보관하세요.

    Voquezna는 다른 약품의 작용 방식에 영향을 미칠 수 있으며, 다른 약품은 Voquezna의 작용 방식에 영향을 미칠 수 있습니다. 특히 릴피비린이 함유된 약(EDURANT, COMPLERA, JULUCA, ODEFSEY, CABENUVA)을 복용하는 경우 의료 서비스 제공자에게 알리십시오.

    보케즈나의 가능한 부작용은 무엇입니까? Voquezna는 다음과 같은 심각한 부작용을 일으킬 수 있습니다.

    신장 문제의 일종(급성 세뇨관간질 신염): 보케즈나를 복용하는 일부 사람들에게는 급성 세뇨관간질 신염이라는 신장 문제가 발생할 수 있습니다. 소변량이 감소하거나 소변에 혈액이 섞여 나오는 경우 즉시 의료 서비스 제공자에게 연락하세요.

    장 감염(클로스트리디오이데스 디피실리)으로 인한 설사: 묽은 변, 위장 증상이 있는 경우 즉시 의료 서비스 제공자에게 연락하세요. 사라지지 않는 통증, 그리고 열이 나네요.

    골절(고관절, 손목 또는 척추): 고관절, 손목 또는 척추의 골절은 체내 산을 감소시키는 다른 유형의 약을 매일 여러 번 복용하는 사람들에게 발생할 수 있습니다. 양성자 펌프 억제제(PPI 의약품)로 알려진 위장을 장기간(1년 이상) 동안 투여합니다. 특히 엉덩이, 손목 또는 척추에 골절이 있는 경우 의료 서비스 제공자에게 알리세요.

    심각한 피부 반응: Voquezna는 드물지만 신체의 어느 부위에나 영향을 미칠 수 있는 심각한 피부 반응을 일으킬 수 있습니다. 이러한 심각한 피부 반응은 병원에서 치료해야 할 수 있으며 생명을 위협할 수 있습니다.

  • 피부 어느 부위에든 물집이 생기거나 벗겨지거나 출혈이 있을 수 있는 피부 발진 .
  • 또한 발열, 오한, 몸살, 숨가쁨, 림프절 비대가 나타날 수 있습니다.

    • 이러한 증상 중 하나라도 나타나면 Voquezna 복용을 중단하고 즉시 담당 의료 서비스 제공자에게 연락하세요. 이러한 증상은 심각한 피부 반응의 첫 징후일 수 있습니다.

    낮은 비타민 B-12 수치: Voquezna는 위산의 양을 낮춥니다. 비타민 B12를 적절하게 흡수하려면 위산이 필요합니다. 불규칙한 심장 박동, 숨가쁨, 현기증, 팔이나 다리의 따끔거림이나 무감각, 근육 약화, 창백한 피부, 피곤함, 기분 변화 등 비타민 B12 수치가 낮은 증상이 있는 경우 담당 의사에게 알리십시오. 오랫동안 Voquezna를 복용한 경우 비타민 B12 수치가 낮아질 위험에 대해 담당 의료 서비스 제공자와 상담하세요.

    체내 마그네슘 수치가 낮아지는 현상은 Voquezna를 복용하는 사람들에게서 발생할 수 있습니다. 발작, 현기증, 불규칙한 심장박동, 초조함, 근육통이나 쇠약, 손, 발 또는 목소리의 경련을 포함하여 마그네슘 수치가 낮은 증상이 있는 경우 즉시 의료 서비스 제공자에게 알리십시오.

    위 성장(저선 폴립): 저저선 폴립이라고 하는 특정 유형의 위 성장은 양성자 펌프 억제제로 알려진 위산을 감소시키는 다른 유형의 약을 복용하는 사람들에게서 발생할 수 있습니다( PPI 의약품)을 오랫동안 사용했습니다. 오랫동안 Voquezna를 복용한 경우 밑샘 폴립의 가능성에 대해 담당 의료 서비스 제공자와 상담하세요.

    미란성 위산 역류 치료를 위한 Voquezna의 가장 흔한 부작용은 다음과 같습니다.

  • 위염
  • 설사
  • 위부팽만감
  • 위통
  • 메스꺼움
  • 소화불량
  • 고혈압
  • 요로 감염

    • 보케즈나의 부작용은 이것이 전부는 아닙니다. 자세한 내용은 담당 의료 서비스 제공자나 약사에게 문의하세요. 부작용에 대한 의학적 조언은 담당 의료 서비스 제공자에게 문의하세요.

    1-888-775-PHAT(7428)번으로 Phathom Pharmaceuticals에 연락하거나 1-800-FDA-1088번으로 FDA에 연락하거나 www.fda.gov/medwatch.

    미래예측 진술본 보도자료에는 미래예측 진술이 포함되어 있습니다. 투자자들은 Erosive GERD에 대한 보노프라잔의 미국 상업 출시 시기, 수익 이자 금융 계약의 수익금 사용, Erosive GERD 환자 인구 규모에 대한 진술을 포함하여 이러한 미래 예측 진술에 과도하게 의존하지 않도록 주의해야 합니다. 그리고 충족되지 않은 대규모 의료 수요를 충족시킬 수 있는 보노프라잔의 잠재력. 미래 예측 진술의 포함은 Phathom의 계획이 달성될 것이라는 표현으로 간주되어서는 안 됩니다. 실제 결과는 Phathom의 사업에 내재된 위험과 불확실성으로 인해 이 보도 자료에 명시된 내용과 다를 수 있습니다. 포함하되 이에 국한되지는 않습니다. 보장 범위 및 보상 수준을 포함한 여러 요인에 따라 Voquezna를 성공적으로 상용화하지 못할 수 있습니다. 정부 당국 및 건강 보험사뿐만 아니라 의료 서비스 제공자의 시장 수용도; 회사는 수익 이자 융자 계약의 수익금 사용에 대해 광범위한 재량권을 갖습니다. 당사의 안정성 프로그램에서 생성된 향후 데이터는 현재까지 FDA에 제출된 데이터와 다를 수 있으며 당사의 완화 노력이 제품 유효 기간 동안 니트로사민 불순물 수준을 허용 섭취량(AI) 수준 이하로 계속 유지할 것이라는 점을 입증하지 못할 수도 있습니다. 시장 활동 또는 유효기간 단축을 초래할 수 있는 보노프라잔 함유 제품; AI 달성과 관련하여 필요한 제품 제조 또는 제형 변경과 관련된 위험; 보노프라잔의 임상 개발에 내재된 위험; 제품 제조, 연구, 전임상 및 임상 테스트와 관련하여 Pathom의 제3자 의존도, 미국과 외국의 규제 발전; 개발, 규제 승인 및/또는 상업화를 제한하거나 리콜 또는 제조물 책임 청구를 초래할 수 있는 보노프라잔의 예상치 못한 부작용 또는 부적절한 효능; 기간 대출 약정 및 로열티 이자 금융 계약에 따라 추가 자본에 접근할 수 있는 Pathom의 능력에는 특정 조건이 적용됩니다. 보노프라잔에 대한 지적 재산권 보호를 확보하고 유지하는 Pathom의 능력 Takeda와의 라이센스 계약을 준수하는 Pthom의 능력 회사의 이전 보도 자료와 회사가 증권거래위원회(SEC)에 제출한 서류에 설명된 기타 위험(회사의 10-K 양식 연차 보고서 및 SEC에 제출한 모든 후속 서류의 "위험 요소" 제목 포함). 귀하는 이 미래예측 진술에 과도하게 의존하지 않도록 주의해야 하며, Pathom은 이 미래예측 진술을 이 날짜 이후에 발생하는 사건이나 상황을 반영하기 위해 업데이트할 의무가 없습니다. 모든 미래 예측 진술은 1995년 증권민사소송개혁법의 면책조항에 의거하여 작성된 이 경고문에 의해 완전히 제한됩니다.

    참조

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    • 출처: Phathom Pharmaceuticals, Inc.

    게시됨 : 2023-11-02 06:52

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