FDA Meluluskan Voquezna (vonoprazan) untuk Rawatan GERD menghakis dan melegakan pedih ulu hati yang dikaitkan dengan GERD menghakis pada orang dewasa

Ikuti Drugslib di

FDA Meluluskan Voquezna (vonoprazan) untuk Rawatan GERD yang menghakis dan melegakan pedih ulu hati yang dikaitkan dengan GERD yang menghakis pada orang dewasa

FLORHAM PARK, N.J., 01 Nov. 2023 (GLOBE NEWSWIRE) -- Phathom Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: PHAT), sebuah syarikat biofarmaseutikal yang menumpukan pada pembangunan dan pengkomersilan rawatan baru untuk penyakit gastrousus (GI), hari ini mengumumkan Pentadbiran Makanan dan Dadah A.S. (FDA) telah meluluskan tablet Voquezna® (vonoprazan) 10 mg dan 20 mg, penyekat asid kompetitif kalium (PCAB) novel, sebagai rawatan baharu untuk orang dewasa untuk penyembuhan semua gred Esophagitis Erosif, juga dikenali sebagai GERD Erosif (penyakit refluks gastroesophageal), penyelenggaraan penyembuhan semua gred GERD Erosif dan melegakan pedih ulu hati yang berkaitan dengan GERD Erosif.2

“Kelulusan ini menunjukkan komitmen Phathom untuk mengubah landskap rawatan GI untuk pesakit dan penyedia penjagaan kesihatan, membawa inovasi utama pertama ke pasaran GERD Erosif A.S. dalam lebih 30 tahun,” kata Terrie Curran, Presiden dan Ketua Pegawai Eksekutif di Phathom. “GERD yang menghakis boleh menjadi sangat menyakitkan dan selalunya memberi kesan ketara kepada pesakit. Penyelidikan telah menunjukkan pesakit dan penyedia penjagaan kesihatan sebahagian besarnya tidak berpuas hati dengan rawatan semasa dan kami teruja dengan kelulusan pilihan rawatan kelas pertama yang berpotensi untuk memenuhi keperluan perubatan besar yang tidak dipenuhi.”

GERD Erosif, juga dirujuk sebagai Esophagitis Erosif atau Refluks Asid Erosif, ialah sejenis GERD utama yang menjejaskan kira-kira 20 juta orang di A.S.3,4 Selain mengalami gejala pedih ulu hati yang merisaukan, pesakit yang mengalami GERD Erosif yang tidak dirawat dengan secukupnya mungkin mengembangkan penyakit yang lebih teruk termasuk Barrett's esofagus, keadaan di mana perubahan tisu esofagus boleh berkembang menjadi kanser.3

Kelulusan ini adalah berdasarkan keputusan positif daripada kajian PHALCON-EE Fasa 3 (NCT04124926). Percubaan penting ialah kajian rawak, dua buta, berbilang pusat yang mendaftarkan 1,024 pesakit dengan GERD Erosif di A.S. dan Eropah dan membandingkan Voquezna dengan lansoprazole PPI dalam penyembuhan dan penyelenggaraan penyembuhan GERD Erosif dan melegakan simptom pedih ulu hati yang berkaitan.1

Keputusan menunjukkan bahawa Voquezna 20 mg memenuhi titik akhir utama bukan rendah diri (p<0.0001) untuk penyembuhan lengkap menjelang Minggu 8 pada pesakit dengan semua gred GERD Erosif dengan kadar penyembuhan 93% berbanding 85% untuk lansoprazole 30 mg, dengan kadar penyembuhan yang unggul ditunjukkan dalam titik akhir sekunder pada pesakit dengan penyakit sederhana hingga teruk (LA Gred C/D) pada Minggu 2 berbanding lansoprazole (70% untuk Voquezna 20 mg dan 53% untuk lansoprazole 30 mg) ( p=0.0008). Voquezna 20 mg juga menunjukkan tidak rendah diri kepada lansoprazole 30 mg dalam peratusan purata hari bebas pedih ulu hati 24 jam sepanjang tempoh penyembuhan. Dalam fasa penyelenggaraan percubaan, Voquezna 10 mg adalah lebih baik daripada lansoprazole 15 mg dalam mengekalkan penyembuhan pada enam bulan dalam semua pesakit rawak (79% untuk Voquezna 10 mg, berbanding 72% untuk lansoprazole 15 mg) serta dalam subset pesakit dengan GERD Erosif sederhana hingga teruk (75% untuk Voquezna 10 mg, berbanding 61% untuk lansoprazole 15 mg) (p=0.0490). Di samping itu, Voquezna 10 mg dinilai sebagai titik akhir kedua untuk melegakan pedih ulu hati dalam pesakit GERD Erosif dan menunjukkan tidak rendah diri kepada lansoprazole 15 mg dalam tempoh enam bulan.

Kadar kejadian buruk (AE) untuk Voquezna adalah setanding dengan lansoprazole dalam percubaan. AE yang paling biasa dalam fasa penyembuhan (≥ 2% dalam kumpulan rawatan Voquezna) adalah gastritis (3.0% untuk Voquezna 20 mg dan 2.0% untuk lansoprazole 30 mg), cirit-birit (2.0% untuk Voquezna 20 mg dan 3.0% untuk lansoprazole 30 mg), kembung perut (2.0% untuk Voquezna 20 mg dan 1.0 % untuk lansoprazole 30 mg), sakit perut (2.0% untuk Voquezna 20 mg dan 1.0% untuk lansoprazole 30 mg) dan loya (2.0% untuk Voquezna 20 mg dan 1.0% untuk lansoprazole 30 mg). AE yang paling biasa dalam fasa penyelenggaraan (≥ 3% dalam bahagian rawatan Voquezna) untuk Voquezna 10 mg berbanding lansoprazole 15 mg adalah gastritis (6.0% vs. 3.0%), sakit perut (4.0% vs. 2.0%), dispepsia (4.0% lwn. 3.0%), hipertensi (3.0% lwn. 2.0%) dan jangkitan saluran kencing (3.0% lwn. 2.0%). Ini bukan semua kesan sampingan yang berpotensi berkaitan dengan penggunaan Voquezna. Sila lihat maklumat Keselamatan Penting di bawah dan Maklumat Preskripsi penuh untuk Voquezna untuk maklumat lanjut.

"Bagi kebanyakan pesakit GERD dengan Esophagitis Erosif, tindak balas terhadap rawatan semasa adalah suboptimum, menyebabkan mereka mengalami penyembuhan yang tidak lengkap dan gejala berterusan5," kata Colin W. Howden, MD, Profesor Emeritus, Kolej Perubatan Universiti Tennessee. “Kelulusan FDA Voquezna (vonoprazan) menyediakan penyedia penjagaan kesihatan dengan pilihan terapeutik kelas pertama baharu yang menunjukkan penyembuhan lebih cepat dalam rawatan pesakit GERD yang lebih sukar dengan Esophagitis Erosif. Selain itu, Voquezna (vonoprazan) menyediakan penyelenggaraan penyembuhan yang unggul dalam semua gred Erosive Esophagitis, berbanding lansoprazole, PPI yang biasa ditetapkan, dan memberikan kelegaan pedih ulu hati 24 jam pada kebanyakan hari dalam percubaan.”

Voquezna dijangka tersedia di A.S. pada Disember 2023 dan akan dipasarkan secara eksklusif oleh Phathom Pharmaceuticals, Inc.

Berdasarkan syarat perjanjian pembiayaan faedah hasil Phathom, kelulusan FDA Voquezna untuk Erosive GERD juga melayakkan syarikat menerima bayaran $175.0 juta. Modal tidak cair ini akan membantu membiayai pelancaran komersial.

Mengenai Voquezna®Voquezna® tablet, Voquezna® TRIPLE PAK® (vonoprazan, amoksisilin, klaritromisin) dan Voquezna® DUAL PAK® (vonoprazan, amoxicillin) mengandungi vonoprazan, molekul kecil kalium oral- penghalang asid kompetitif (PCAB). PCAB ialah kelas baru ubat yang menyekat rembesan asid dalam perut, dan Voquezna ialah PCAB pertama yang diluluskan di A.S. Vonoprazan telah menunjukkan potensi untuk memberikan penindasan asid yang boleh mencapai tahap pH yang penting dalam meningkatkan keberkesanan rawatan. Phathom melesenkan hak A.S., Eropah dan Kanada untuk vonoprazan daripada Takeda, yang memasarkan produk di Jepun dan banyak negara lain di Asia dan Amerika Latin.

Mengenai GERD ErosifGERD Erosif ialah sejenis penyakit refluks gastroesophageal (GERD) utama yang dicirikan oleh hakisan pada mukosa gastrik yang disebabkan oleh refluks asid kandungan perut ke dalam esofagus.3 Dianggarkan terdapat lebih 65 juta individu dengan GERD di A.S., yang mana kira-kira 30% mempunyai GERD Erosif.4,6,7 Selain mengalami simptom pedih ulu hati yang merisaukan, pesakit yang mengalami GERD Erosif yang tidak dirawat dengan secukupnya boleh menjadi penyakit yang lebih teruk termasuk esofagus Barrett dan kanser esofagus .4

Mengenai Phathom Pharmaceuticals, Inc.Phathom Pharmaceuticals ialah syarikat biofarmaseutikal yang memfokuskan pada pembangunan dan pengkomersilan rawatan baru untuk penyakit gastrousus. Phathom telah melesenkan hak eksklusif di Amerika Syarikat, Eropah dan Kanada kepada vonoprazan, penyekat asid kompetitif potassium (PCAB) kelas pertama. Untuk maklumat lanjut tentang Phathom, lawati tapak web Syarikat di www.phathompharma.com dan ikuti Syarikat di LinkedIn dan Twitter.

INDIKASI DAN MAKLUMAT KESELAMATAN PENTING

Apakah itu Voquezna?Voquezna® (vonoprazan) ialah ubat preskripsi yang digunakan pada orang dewasa:

  • selama 8 minggu untuk menyembuhkan kerosakan berkaitan asid pada lapisan esofagus (dipanggil Erosive Esophagitis atau Erosive Acid Reflux) dan untuk melegakan pedih ulu hati yang berkaitan dengan Erosive Acid Reflux.
  • sehingga 6 bulan untuk mengekalkan penyembuhan Refluks Asid Erosif dan untuk melegakan pedih ulu hati yang berkaitan dengan Refluks Asid Erosif.

    • Tidak diketahui sama ada Voquezna selamat dan berkesan untuk kanak-kanak.

    Jangan ambil Voquezna jika anda:

  • alah kepada vonoprazan atau mana-mana bahan-bahan lain dalam Voquezna. Gejala tindak balas alahan mungkin termasuk kesukaran bernafas, ruam, gatal-gatal dan bengkak muka, bibir, lidah atau tekak anda.
  • sedang mengambil ubat yang mengandungi rilpivirine (EDURANT, COMPLERA, JULUCA, ODEFSEY, CABENUVA) yang digunakan untuk merawat HIV-1 (Human Immunodeficiency Virus).

    • Sebelum mengambil Voquezna, beritahu pembekal penjagaan kesihatan anda tentang semua keadaan perubatan anda, termasuk jika anda:

  • mengalami kekurangan magnesium, kalsium atau kalium dalam darah anda, atau anda sedang mengambil ubat untuk meningkatkan air kencing (diuretik).
  • mengalami masalah buah pinggang atau hati.
  • sedang hamil, fikir anda mungkin hamil, atau merancang untuk hamil. Tidak diketahui sama ada Voquezna akan membahayakan bayi anda yang belum lahir.
  • sedang menyusu atau merancang untuk menyusu. Tidak diketahui sama ada Voquezna masuk ke dalam susu ibu anda. Anda dan pembekal penjagaan kesihatan anda harus memutuskan sama ada anda akan mengambil Voquezna atau menyusu. Anda tidak sepatutnya melakukan kedua-duanya.

    • Beritahu penyedia penjagaan kesihatan anda tentang semua ubat yang anda ambil, termasuk ubat preskripsi dan over-the-counter, vitamin dan suplemen herba. Simpan senarai mereka untuk menunjukkan kepada pembekal penjagaan kesihatan dan ahli farmasi anda apabila anda mendapat ubat baharu.

    Voquezna boleh menjejaskan cara ubat lain berfungsi dan ubat lain boleh menjejaskan cara Voquezna berfungsi. Beritahu pembekal penjagaan kesihatan anda terutamanya jika anda mengambil ubat yang mengandungi rilpivirine (EDURANT, COMPLERA, JULUCA, ODEFSEY, CABENUVA).

    Apakah kesan sampingan Voquezna yang mungkin? Voquezna boleh menyebabkan kesan sampingan yang serius termasuk:

    Sejenis masalah buah pinggang (nefritis tubulointerstitial akut): Sesetengah orang yang mengambil Voquezna mungkin mengalami masalah buah pinggang yang dipanggil nefritis tubulointerstitial akut. Hubungi pembekal penjagaan kesihatan anda dengan segera jika anda mengalami penurunan dalam jumlah yang anda buang air kecil atau jika anda melihat darah dalam air kencing anda.

    Cirit-birit yang disebabkan oleh jangkitan (Clostridioides difficile) dalam usus anda: Hubungi pembekal penjagaan kesihatan anda dengan segera jika anda mengalami najis berair, perut sakit, dan demam yang tidak hilang.

    Patah tulang (pinggul, pergelangan tangan atau tulang belakang): Patah tulang di pinggul, pergelangan tangan atau tulang belakang mungkin berlaku pada orang yang mengambil berbilang dos harian jenis ubat lain yang mengurangkan asid dalam anda perut yang dikenali sebagai perencat pam proton (ubat PPI) untuk jangka masa yang panjang (setahun atau lebih). Beritahu pembekal penjagaan kesihatan anda jika anda mengalami patah tulang, terutamanya di pinggul, pergelangan tangan atau tulang belakang.

    Reaksi kulit yang teruk: Voquezna boleh menyebabkan tindak balas kulit yang jarang berlaku tetapi teruk yang boleh menjejaskan mana-mana bahagian badan anda. Reaksi kulit yang serius ini mungkin perlu dirawat di hospital dan mungkin mengancam nyawa:

  • Ruam kulit yang mungkin melepuh, mengelupas atau berdarah pada mana-mana bahagian kulit anda .
  • Anda juga mungkin mengalami demam, menggigil, sakit badan, sesak nafas atau nodus limfa yang membesar.

    • Jika anda mengalami mana-mana gejala ini, hentikan mengambil Voquezna dan hubungi pembekal penjagaan kesihatan anda dengan segera. Gejala ini mungkin merupakan tanda pertama tindak balas kulit yang teruk.

    Tahap vitamin B-12 yang rendah: Voquezna merendahkan jumlah asid dalam perut anda. Asid perut diperlukan untuk menyerap Vitamin B12 dengan betul. Beritahu pembekal penjagaan kesihatan anda jika anda mengalami simptom tahap vitamin B12 yang rendah, termasuk degupan jantung yang tidak teratur, sesak nafas, pening, kesemutan atau kebas pada lengan atau kaki, kelemahan otot, kulit pucat, rasa letih, atau perubahan mood. Berbincang dengan pembekal penjagaan kesihatan anda tentang risiko tahap vitamin B12 yang rendah jika anda telah menggunakan Voquezna untuk masa yang lama.

    Tahap magnesium yang rendah dalam badan boleh berlaku pada orang yang mengambil Voquezna. Beritahu pembekal penjagaan kesihatan anda dengan segera jika anda mengalami simptom tahap magnesium yang rendah, termasuk sawan, pening, degupan jantung yang tidak teratur, kegelisahan, sakit atau lemah otot, atau kekejangan tangan, kaki atau suara.

    Ketumbuhan perut (polip kelenjar fundus): Jenis pertumbuhan perut tertentu yang dipanggil polip kelenjar fundik mungkin berlaku pada orang yang mengambil jenis ubat lain yang mengurangkan asid dalam perut anda yang dikenali sebagai perencat pam proton ( ubat PPI) untuk masa yang lama. Berbincang dengan pembekal penjagaan kesihatan anda tentang kemungkinan polip kelenjar fundik jika anda telah menggunakan Voquezna untuk masa yang lama.

    Kesan sampingan yang paling biasa Voquezna untuk rawatan Refluks Asid Erosif termasuk:

  • keradangan perut
  • cirit-birit
  • kembung perut
  • sakit perut
  • loya
  • senak
  • tekanan darah tinggi
  • jangkitan saluran kencing

    • Ini bukan semua kesan sampingan Voquezna yang mungkin. Untuk maklumat lanjut, tanya pembekal penjagaan kesihatan atau ahli farmasi anda. Hubungi pembekal penjagaan kesihatan anda untuk mendapatkan nasihat perubatan tentang kesan sampingan.

    Anda digalakkan untuk melaporkan reaksi buruk yang disyaki dengan menghubungi Phathom Pharmaceuticals di 1-888- 775-PHAT (7428) atau FDA di 1-800-FDA-1088 atau www.fda.gov/medwatch.

    Kenyataan Pandangan ke HadapanSiaran akhbar ini mengandungi kenyataan yang berpandangan ke hadapan. Pelabur diberi amaran supaya tidak meletakkan pergantungan yang tidak wajar pada kenyataan yang berpandangan ke hadapan ini, termasuk kenyataan mengenai masa pelancaran komersial A.S. untuk vonoprazan untuk Erosive GERD, penggunaan hasil daripada perjanjian pembiayaan faedah hasil, saiz populasi pesakit GERD Erosive dan potensi vonoprazan untuk memenuhi keperluan perubatan yang tidak dapat dipenuhi. Kemasukan kenyataan yang berpandangan ke hadapan tidak boleh dianggap sebagai representasi oleh Phathom bahawa mana-mana rancangannya akan tercapai. Keputusan sebenar mungkin berbeza daripada yang dinyatakan dalam siaran akhbar ini disebabkan oleh risiko dan ketidakpastian yang wujud dalam perniagaan Phathom, termasuk, tanpa had: kami mungkin tidak dapat berjaya mengkomersialkan Voquezna yang akan bergantung pada beberapa faktor termasuk liputan dan tahap pembayaran balik daripada pihak berkuasa kerajaan dan penanggung insurans kesihatan serta penerimaan pasaran oleh penyedia penjagaan kesihatan; Syarikat mempunyai budi bicara yang luas dalam penggunaan hasil daripada perjanjian pembiayaan faedah hasil; data masa depan yang dijana daripada program kestabilan kami mungkin berbeza daripada data yang diserahkan kepada FDA setakat ini dan mungkin tidak menunjukkan bahawa usaha mitigasi kami akan terus mengekalkan tahap kekotoran nitrosamin di bawah tahap pengambilan (AI) yang boleh diterima sepanjang hayat simpanan produk yang mengandungi vonoprazan, yang boleh mengakibatkan tindakan pasaran atau pengurangan jangka hayat; risiko yang berkaitan dengan pembuatan produk atau perubahan formulasi yang perlu dibuat berkaitan dengan pencapaian AI; risiko yang wujud dalam perkembangan klinikal vonoprazan; Pergantungan Phathom kepada pihak ketiga berkaitan dengan pembuatan produk, penyelidikan dan ujian praklinikal dan klinikal; perkembangan kawal selia di Amerika Syarikat dan negara asing; kesan sampingan buruk yang tidak dijangka atau keberkesanan vonoprazan yang tidak mencukupi yang mungkin mengehadkan pembangunan, kelulusan kawal selia dan/atau pengkomersilannya, atau mungkin mengakibatkan penarikan balik atau tuntutan liabiliti produk; Keupayaan Phathom untuk mengakses modal tambahan di bawah kemudahan pinjaman berjangka dan perjanjian pembiayaan faedah royalti adalah tertakluk kepada syarat tertentu; Keupayaan Phathom untuk mendapatkan dan mengekalkan perlindungan harta intelek untuk vonoprazan; Keupayaan Phathom untuk mematuhi perjanjian lesennya dengan Takeda; dan risiko lain yang diterangkan dalam siaran akhbar Syarikat sebelum ini dan pemfailan Syarikat dengan Suruhanjaya Sekuriti dan Bursa (SEC), termasuk di bawah tajuk "Faktor Risiko" dalam Laporan Tahunan Syarikat mengenai Borang 10-K dan sebarang pemfailan berikutnya dengan SEC. Anda diberi amaran untuk tidak meletakkan pergantungan yang tidak wajar pada kenyataan yang berpandangan ke hadapan ini, yang bercakap hanya pada tarikh ini, dan Phathom tidak bertanggungjawab untuk mengemas kini kenyataan tersebut untuk menggambarkan peristiwa yang berlaku atau keadaan yang wujud selepas tarikh ini. Semua kenyataan yang berpandangan ke hadapan adalah layak secara keseluruhannya oleh pernyataan amaran ini, yang dibuat di bawah peruntukan safe harbor Akta Pembaharuan Litigasi Sekuriti Persendirian 1995.

    RUJUKAN

  • Laine L, DeVault K, Katz P, et al. Vonoprazan Ayat Lansoprazole untuk Penyembuhan dan Penyelenggaraan Penyembuhan Esofagitis Erosif: Percubaan Rawak. Gastroenterologi. 10 Oktober 2022. https://doi.org/10.1053/ j.gastro.2022.09.041
  • Maklumat Preskripsi Voquezna, Phathom Pharmaceuticals, 2023.
  • Dickman R, Maradey-Romero C, Gingold-Belfer R, Fass R. Keperluan yang Tidak Dipenuhi dalam Rawatan Penyakit Refluks Gastroesophageal. J Neurogastroenterol Motil. 2015 Jul 30;21(3):309-19. doi: 10.5056/jnm15105.
  • Savarino E, de Bortoli N, De Cassan C, et al. Sejarah semula jadi penyakit refluks gastro-esophageal: Kajian komprehensif. Dis Esofagus. 2017;30(2):1-9.
  • Vaezi MF, Brunton S, Mark Fendrick A, et al. Perjalanan pesakit dalam esofagitis erosif: perspektif dunia sebenar daripada doktor dan pesakit AS. Gastroenterologi Terbuka BMJ. 2022;9:e000941. doi: 10.1136/bmjgast-2022-000941
  • Machicado J.D., Greer J.B., Yadav D. (2020) Epidemiologi Penyakit Gastrointestinal. Dalam: Pitchumoni C., Dharmarajan T. (eds) Geriatric Gastroenterology. Springer, Cham. https://doi.org/10.1007/978-3-319-90761-1_7-1.
  • A.S. Biro Banci. Jam Penduduk A.S. dan Dunia. Diakses pada Mei 2022. https://www.census.gov/popclock.

    • Sumber: Phathom Pharmaceuticals, Inc.

    Disiarkan : 2023-11-02 06:52

    Baca lagi

    Penafian

    Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

    Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

    Kata Kunci Popular