FDA keurt Voquezna (vonoprazan) goed voor de behandeling van erosieve GORZ en verlichting van brandend maagzuur geassocieerd met erosieve GORZ bij volwassenen
FDA keurt Voquezna (vonoprazan) goed voor de behandeling van erosieve GORZ en verlichting van brandend maagzuur geassocieerd met erosieve GORZ bij volwassenen
FLORHAM PARK, N.J., 1 november 2023 (GLOBE NEWSWIRE) -- Phathom Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: PHAT), een biofarmaceutisch bedrijf dat zich richt op de ontwikkeling en commercialisering van nieuwe behandelingen voor gastro-intestinale (GI) ziekten, heeft vandaag de De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) heeft Voquezna® (vonoprazan) tabletten 10 mg en 20 mg, een nieuwe kalium-competitieve zuurblokker (PCAB), goedgekeurd als een nieuwe behandeling voor volwassenen voor de genezing van alle graden van erosieve oesofagitis, ook bekend als Erosieve GORZ (gastro-oesofageale refluxziekte), behoud van genezing van alle graden van Erosieve GORZ, en verlichting van brandend maagzuur geassocieerd met Erosieve GORZ.2
“Deze goedkeuring demonstreert de toewijding van Phathom om het GI-behandelingslandschap voor patiënten en zorgverleners te veranderen, waardoor de eerste grote innovatie in meer dan 30 jaar op de Amerikaanse erosieve GORZ-markt wordt gebracht”, aldus Terrie Curran, President en Chief Executive Officer bij Phathom. “Erosieve GORZ kan extreem pijnlijk zijn en heeft vaak een aanzienlijke impact op patiënten. Uit onderzoek is gebleken dat patiënten en zorgverleners grotendeels ontevreden zijn over de huidige behandelingen en we zijn enthousiast over de goedkeuring van een eersteklas behandelingsoptie die het potentieel heeft om in een grote onvervulde medische behoefte te voorzien.”
Erosieve GORZ, ook wel Erosieve Esophagitis of Erosieve Zure Reflux genoemd, is een belangrijke vorm van GORZ die ongeveer 20 miljoen mensen in de VS treft.3,4 Naast het ervaren van verontrustende symptomen van brandend maagzuur, kunnen patiënten met een onvoldoende behandelde Erosieve GORZ mogelijk ernstiger ziekten ontwikkelen, waaronder de Barrett-slokdarm, een aandoening waarbij veranderingen in het slokdarmweefsel tot kanker kunnen leiden.3
Deze goedkeuring is gebaseerd op positieve resultaten van de fase 3 PHALCON-EE-studie (NCT04124926). De centrale studie was een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicentrische studie waaraan 1.024 patiënten met erosieve GORZ in de VS en Europa deelnamen en waarbij Voquezna werd vergeleken met de PPI-lansoprazol voor de genezing en het behoud van de genezing van erosieve GORZ en de daarmee samenhangende verlichting van de symptomen van brandend maagzuur.1
De resultaten toonden aan dat Voquezna 20 mg het primaire eindpunt van non-inferioriteit (p<0,0001) voor volledige genezing in week 8 bereikte bij patiënten met alle graden van erosieve GORZ, met een genezingspercentage van 93% vergeleken met 85% voor lansoprazol 30 mg, met superieure genezingspercentages aangetoond in een secundair eindpunt bij patiënten met matige tot ernstige ziekte (LA graad C/D) in week 2 vergeleken met lansoprazol (70% voor Voquezna 20 mg en 53% voor lansoprazol 30 mg) ( p=0,0008). Voquezna 20 mg vertoonde ook non-inferioriteit ten opzichte van lansoprazol 30 mg wat betreft het gemiddelde percentage van 24-uurs maagzuurvrije dagen gedurende de genezingsperiode. In de onderhoudsfase van het onderzoek was Voquezna 10 mg superieur aan lansoprazol 15 mg wat betreft het handhaven van de genezing na zes maanden bij alle gerandomiseerde patiënten (79% voor Voquezna 10 mg, vergeleken met 72% voor lansoprazol 15 mg) en ook in de subgroep van de patiënten met matige tot ernstige erosieve GORZ (75% voor Voquezna 10 mg, vergeleken met 61% voor lansoprazol 15 mg) (p=0,0490). Bovendien werd Voquezna 10 mg geëvalueerd als een secundair eindpunt voor de verlichting van brandend maagzuur bij patiënten met erosieve GORZ en werd non-inferioriteit aangetoond ten opzichte van lansoprazol 15 mg gedurende zes maanden.
Het aantal bijwerkingen voor Voquezna was in het onderzoek vergelijkbaar met dat van lansoprazol. De meest voorkomende bijwerkingen in de genezingsfase (≥ 2% in de behandelarm met Voquezna) waren gastritis (3,0% voor Voquezna 20 mg en 2,0% voor lansoprazol 30 mg), diarree (2,0% voor Voquezna 20 mg en 3,0% voor lansoprazol 30 mg). mg), opgezette buik (2,0% voor Voquezna 20 mg en 1,0% voor lansoprazol 30 mg), buikpijn (2,0% voor Voquezna 20 mg en 1,0% voor lansoprazol 30 mg) en misselijkheid (2,0% voor Voquezna 20 mg en 1,0% voor lansoprazol 30 mg). De meest voorkomende bijwerkingen in de onderhoudsfase (≥ 3% in de behandelarm met Voquezna) voor Voquezna 10 mg vergeleken met lansoprazol 15 mg waren gastritis (6,0% vs. 3,0%), buikpijn (4,0% vs. 2,0%), dyspepsie. (4,0% vs. 3,0%), hypertensie (3,0% vs. 2,0%) en urineweginfectie (3,0% vs. 2,0%). Dit zijn niet alle mogelijke bijwerkingen die verband houden met het gebruik van Voquezna. Zie Belangrijke veiligheidsinformatie hieronder en de volledige voorschrijfinformatie voor Voquezna voor meer informatie.
“Voor veel GORZ-patiënten met erosieve oesofagitis is de respons op de huidige behandeling suboptimaal, waardoor ze met onvolledige genezing en aanhoudende symptomen achterblijven5”, zegt Colin W. Howden, MD, emeritus hoogleraar, University of Tennessee College of Medicine. “De FDA-goedkeuring van Voquezna (vonoprazan) biedt zorgverleners een nieuwe eersteklas therapeutische optie die snellere genezing aantoonde bij de moeilijker te behandelen GORZ-patiënten met erosieve oesofagitis. Bovendien zorgde Voquezna (vonoprazan) voor een superieur behoud van genezing bij alle graden van erosieve oesofagitis, vergeleken met lansoprazol, een vaak voorgeschreven PPI, en zorgde het op de meeste dagen in de proef voor 24 uur verlichting van brandend maagzuur.”
Voquezna zal naar verwachting in december 2023 verkrijgbaar zijn in de VS en exclusief op de markt worden gebracht door Phathom Pharmaceuticals, Inc.
Gebaseerd op de voorwaarden van Phathom's inkomstenrentefinancieringsovereenkomst, geeft de FDA-goedkeuring van Voquezna voor Erosive GERD het bedrijf ook recht op een betaling van $ 175,0 miljoen. Dit niet-verwaterende kapitaal zal de commerciële lancering helpen financieren.
Over Voquezna®Voquezna®-tabletten, Voquezna® TRIPLE PAK® (vonoprazan, amoxicilline, claritromycine) en Voquezna® DUAL PAK® (vonoprazan, amoxicilline) bevatten vonoprazan, een oraal klein molecuul kalium- competitieve zuurblokker (PCAB). PCAB's zijn een nieuwe klasse geneesmiddelen die de zuursecretie in de maag blokkeren, en Voquezna is de eerste PCAB die in de VS is goedgekeurd. Vonoprazan heeft het potentieel aangetoond om zuuronderdrukking te bieden waardoor pH-niveaus kunnen worden bereikt die belangrijk zijn voor het verbeteren van de effectiviteit van de behandeling. Phathom heeft de Amerikaanse, Europese en Canadese rechten op vonoprazan in licentie gegeven van Takeda, dat het product op de markt brengt in Japan en tal van andere landen in Azië en Latijns-Amerika.
Over erosieve GORZErosieve GORZ is een belangrijke vorm van gastro-oesofageale refluxziekte (GORZ) die wordt gekenmerkt door erosies in het maagslijmvlies veroorzaakt door zure reflux van de maaginhoud in de slokdarm.3 Er zijn naar schatting ruim 65 miljoen mensen met GORZ in de VS, waarvan ongeveer 30% erosieve GORZ heeft.4,6,7 Naast het ervaren van verontrustende symptomen van brandend maagzuur, kunnen patiënten met een onvoldoende behandelde Erosieve GORZ zich ontwikkelen tot ernstiger ziekten, waaronder de slokdarm van Barrett en slokdarmkanker .4
Over Phathom Pharmaceuticals, Inc.Phathom Pharmaceuticals is een biofarmaceutisch bedrijf dat zich richt op de ontwikkeling en commercialisering van nieuwe behandelingen voor gastro-intestinale ziekten. Phathom heeft de exclusieve rechten in de Verenigde Staten, Europa en Canada in licentie gegeven op vonoprazan, een eersteklas kalium-competitieve zuurblokker (PCAB). Voor meer informatie over Phathom kunt u de website van het bedrijf bezoeken op www.phathompharma.com en het bedrijf volgen op LinkedIn en Twitter.
INDICATIE EN BELANGRIJKE VEILIGHEIDSINFORMATIE
Wat is Voquezna?Voquezna® (vonoprazan) is een receptgeneesmiddel dat wordt gebruikt bij volwassenen:
Het is niet bekend of Voquezna veilig en effectief is bij kinderen.
Gebruik Voquezna niet als u:
Informeer uw zorgverlener voordat u Voquezna inneemt over al uw medische aandoeningen, ook als u:
Vertel uw zorgverlener over alle medicijnen die u gebruikt, inclusief receptgeneesmiddelen en zelfzorggeneesmiddelen, vitamines en kruidensupplementen. Houd er een lijst van bij, zodat u deze aan uw zorgverlener en apotheker kunt laten zien als u een nieuw geneesmiddel krijgt.
Voquezna kan de werking van andere geneesmiddelen beïnvloeden, en andere geneesmiddelen kunnen de werking van Voquezna beïnvloeden. Vertel het uw arts vooral als u geneesmiddelen gebruikt die rilpivirine bevatten (EDURANT, COMPLERA, JULUCA, ODEFSEY, CABENUVA).
Wat zijn de mogelijke bijwerkingen van Voquezna? Voquezna kan ernstige bijwerkingen veroorzaken, waaronder:
Een type nierprobleem (acute tubulo-interstitiële nefritis): Sommige mensen die Voquezna gebruiken, kunnen een nierprobleem ontwikkelen dat acute tubulo-interstitiële nefritis wordt genoemd. Bel onmiddellijk uw zorgverlener als u minder vaak plast of als u bloed in uw urine opmerkt.
Diarree veroorzaakt door een infectie (Clostridioides difficile) in uw darmen: Bel onmiddellijk uw zorgverlener als u waterige ontlasting, maagklachten heeft pijn en koorts die niet weggaat.
Botfracturen (heup, pols of wervelkolom): Botfracturen in de heup, pols of wervelkolom kunnen voorkomen bij mensen die meerdere dagelijkse doses nemen van een ander type geneesmiddel dat de zuurgraad in uw lichaam vermindert. maag bekend als protonpompremmers (PPI-geneesmiddelen) gedurende een lange periode (een jaar of langer). Vertel het uw zorgverlener als u een botbreuk heeft, vooral in de heup, pols of wervelkolom.
Ernstige huidreacties: Voquezna kan zeldzame, maar ernstige huidreacties veroorzaken die elk deel van uw lichaam kunnen aantasten. Deze ernstige huidreacties moeten mogelijk in een ziekenhuis worden behandeld en kunnen levensbedreigend zijn:
Als u een van deze symptomen ervaart, stop dan met het gebruik van Voquezna en bel onmiddellijk uw zorgverlener. Deze symptomen kunnen het eerste teken zijn van een ernstige huidreactie.
Lage vitamine B12-waarden: Voquezna verlaagt de hoeveelheid zuur in uw maag. Maagzuur is nodig om vitamine B12 goed op te nemen. Vertel het uw arts als u symptomen heeft van een laag vitamine B12-gehalte, waaronder een onregelmatige hartslag, kortademigheid, duizeligheid, tintelingen of gevoelloosheid in de armen of benen, spierzwakte, bleke huid, zich moe voelen of stemmingswisselingen. Praat met uw zorgverlener over het risico op een laag vitamine B12-gehalte als u Voquezna lange tijd gebruikt.
Een laag magnesiumgehalte in het lichaam kan voorkomen bij mensen die Voquezna gebruiken. Vertel het uw zorgverlener onmiddellijk als u symptomen heeft van een laag magnesiumgehalte, waaronder toevallen, duizeligheid, onregelmatige hartslag, nervositeit, spierpijn of spierzwakte, of spasmen van handen, voeten of stem.
Maaggroei (poliepen van de fundusklier): Een bepaald type maaggroei, de zogenaamde fundusklierpoliepen, kan optreden bij mensen die een ander type geneesmiddel gebruiken dat het zuur in uw maag vermindert, bekend als protonpompremmers ( PPI-geneesmiddelen) gedurende een lange tijd. Praat met uw zorgverlener over de mogelijkheid van fundusklierpoliepen als u Voquezna lange tijd gebruikt.
De meest voorkomende bijwerkingen van Voquezna voor de behandeling van erosieve zure reflux zijn:
Dit zijn niet alle mogelijke bijwerkingen van Voquezna. Vraag uw zorgverlener of apotheker voor meer informatie. Bel uw zorgverlener voor medisch advies over bijwerkingen.
U wordt aangemoedigd om vermoedelijke bijwerkingen te melden door contact op te nemen met Phathom Pharmaceuticals op 1-888-775-PHAT (7428) of FDA op 1-800-FDA-1088 of www.fda.gov/medwatch.
Toekomstgerichte verklaringDit persbericht bevat toekomstgerichte verklaringen. Beleggers worden gewaarschuwd om niet overmatig te vertrouwen op deze toekomstgerichte verklaringen, inclusief verklaringen over de timing van een commerciële lancering in de VS van vonoprazan voor erosieve GORZ, het gebruik van de opbrengsten uit de overeenkomst voor de financiering van inkomstenrente, de omvang van de patiëntenpopulatie met Erosieve GORZ. en het potentieel van vonoprazan om aan de grote onvervulde medische behoefte te voldoen. Het opnemen van toekomstgerichte verklaringen mag niet worden beschouwd als een verklaring van Phathom dat een van zijn plannen zal worden verwezenlijkt. De werkelijke resultaten kunnen afwijken van de resultaten die in dit persbericht zijn uiteengezet vanwege de risico's en onzekerheden die inherent zijn aan de activiteiten van Phathom, inclusief maar niet beperkt tot: het is mogelijk dat we Voquezna niet met succes op de markt kunnen brengen, wat afhankelijk zal zijn van een aantal factoren, waaronder dekkings- en terugbetalingsniveaus van overheden en zorgverzekeraars en marktacceptatie door zorgaanbieders; het Bedrijf beschikt over een ruime discretionaire bevoegdheid bij het gebruik van de opbrengsten uit de inkomsten-rentefinancieringsovereenkomst; toekomstige gegevens gegenereerd uit ons stabiliteitsprogramma kunnen verschillen van de gegevens die tot nu toe aan de FDA zijn ingediend en tonen mogelijk niet aan dat onze mitigatie-inspanningen het niveau van de nitrosamine-onzuiverheid gedurende de houdbaarheidsperiode onder het aanvaardbare innameniveau (AI) zullen blijven houden. producten die vonoprazan bevatten, wat kan leiden tot marktactie of een verkorting van de houdbaarheid; risico's die verband houden met de productie van producten of wijzigingen in de formulering die moeten worden aangebracht in verband met het bereiken van de AI; de inherente risico's van de klinische ontwikkeling van vonoprazan; Phathom’s afhankelijkheid van derden in verband met productproductie, onderzoek en preklinische en klinische tests; ontwikkelingen op regelgevingsgebied in de Verenigde Staten en het buitenland; onverwachte nadelige bijwerkingen of ontoereikende werkzaamheid van vonoprazan die de ontwikkeling, goedkeuring door de regelgevende instanties en/of commercialisering kunnen beperken, of kunnen resulteren in terugroepacties of productaansprakelijkheidsclaims; Het vermogen van Phathom om toegang te krijgen tot aanvullend kapitaal onder zijn termijnleningsfaciliteit en royalty-rentefinancieringsovereenkomsten is onderworpen aan bepaalde voorwaarden; het vermogen van Phathom om bescherming van intellectuele eigendom voor vonoprazan te verkrijgen en te behouden; het vermogen van Phathom om te voldoen aan de licentieovereenkomst met Takeda; en andere risico's die worden beschreven in de eerdere persberichten van het bedrijf en de deponeringen van het bedrijf bij de Securities and Exchange Commission (SEC), inclusief onder de kop “Risicofactoren” in het jaarverslag van het bedrijf op formulier 10-K en eventuele daaropvolgende deponeringen bij de SEC. U wordt gewaarschuwd om niet overmatig te vertrouwen op deze toekomstgerichte verklaringen, die alleen betrekking hebben op de datum van deze publicatie, en Phathom aanvaardt geen verplichting om dergelijke verklaringen bij te werken om gebeurtenissen weer te geven die plaatsvinden of omstandigheden die bestaan na de datum van deze publicatie. Alle toekomstgerichte verklaringen worden in hun geheel gekwalificeerd door deze waarschuwende verklaring, die is gedaan onder de Safe Harbor-bepalingen van de Private Securities Litigation Reform Act van 1995.
REFERENTIES
Bron: Phathom Pharmaceuticals, Inc.
Geplaatst : 2023-11-02 06:52
Lees verder
- Wat is het verschil tussen een psycholoog en een therapeut? Hoe te kiezen
- Slaapveranderingen die vaak voorkomen bij overlevenden van een beroerte
- Oplossingen voor de meest voorkomende soorten acne, volgens...
- Waarom u niet veel tijd of geld nodig heeft om van zelfzorg een prioriteit te maken
- De meeste Instagram-berichten over tabak voldoen niet aan de waarschuwingsvereisten van de FDA
- De echte Indiase oorsprong van trendy gouden (kurkuma) melk
Disclaimer
Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.
Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.
Populaire trefwoorden
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions