FDA zatwierdza Voquezna (wonoprazan) do leczenia nadżerkowej choroby refluksowej przełyku i łagodzenia zgagi związanej z nadżerkową refluksem refluksowym u dorosłych
FDA zatwierdza Voquezna (wonoprazan) do leczenia nadżerkowej choroby refluksowej przełyku i łagodzenia zgagi związanej z nadżerkową refluksem refluksowym u dorosłych
FLORHAM PARK, N.J., 1 listopada 2023 r. (GLOBE NEWSWIRE) — Phathom Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: PHAT), firma biofarmaceutyczna skupiająca się na opracowywaniu i komercjalizacji nowatorskich metod leczenia chorób przewodu pokarmowego (GI), ogłosiła dzisiaj Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła Voquezna® (wonoprazan) w tabletkach 10 mg i 20 mg, nowatorski bloker kwasu kompetycyjnego względem potasu (PCAB), jako nowy lek dla dorosłych w leczeniu wszystkich stopni nadżerkowego zapalenia przełyku, a także znany jako nadżerkowy GERD (choroba refluksowa przełyku), utrzymanie gojenia wszystkich stopni nadżerkowego GERD i łagodzenie zgagi związanej z nadżerkowym GERD.2
„To zatwierdzenie pokazuje zaangażowanie firmy Phathom w zmianę krajobrazu leczenia przewodu pokarmowego dla pacjentów i podmiotów świadczących opiekę zdrowotną, wprowadzając pierwszą poważną innowację na amerykańskim rynku leków na nadżerki na refluks żołądkowy od ponad 30 lat” – powiedziała Terrie Curran, prezes i dyrektor generalny Phathom. „Nadżerkowy GERD może być niezwykle bolesny i często ma znaczący wpływ na pacjentów. Badania wykazały, że pacjenci i świadczeniodawcy są w dużej mierze niezadowoleni z obecnych metod leczenia, dlatego jesteśmy podekscytowani zatwierdzeniem pierwszorzędnej opcji leczenia, która może zaspokoić duże niezaspokojone potrzeby medyczne.”
Nadżerkowy GERD, określany także jako nadżerkowe zapalenie przełyku lub nadżerkowy refluks żołądkowy, to główny typ GERD, na który w USA cierpi około 20 milionów ludzi3,4 Oprócz niepokojących objawów zgagi u pacjentów z niewłaściwie leczonym nadżerkowym GERD może wystąpić rozwinąć poważniejsze choroby, w tym przełyk Barretta – stan, w którym zmiany w tkance przełyku mogą przekształcić się w nowotwór.3
Zatwierdzenie to opiera się na pozytywnych wynikach badania fazy 3 PHALCON-EE (NCT04124926). Kluczowym badaniem było randomizowane, wieloośrodkowe badanie z podwójnie ślepą próbą, do którego włączono 1024 pacjentów z nadżerkowym GERD w USA i Europie i porównywano lek Voquezna z lansoprazolem PPI w leczeniu i utrzymaniu gojenia nadżerkowego GERD i łagodzeniu związanych z nim objawów zgagi.1
Wyniki wykazały, że lek Voquezna w dawce 20 mg osiągnął pierwszorzędowy punkt końcowy dotyczący równoważności (p<0,0001) w zakresie całkowitego wygojenia do 8. tygodnia u pacjentów ze wszystkimi stopniami nadżerkowego GERD, przy wskaźniku gojenia wynoszącym 93% w porównaniu z 85% w przypadku lanzoprazolu 30 mg, przy czym wyższy wskaźnik wygojenia wykazano w drugorzędowym punkcie końcowym u pacjentów z chorobą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (stopień LA C/D) w 2. tygodniu w porównaniu z lansoprazolem (70% dla leku Voquezna 20 mg i 53% dla lanzoprazolu 30 mg) ( p=0,0008). Wykazano również, że lek Voquezna w dawce 20 mg nie jest gorszy od lanzoprazolu w dawce 30 mg w średnim odsetku 24-godzinnych dni wolnych od zgagi w okresie gojenia. W fazie leczenia podtrzymującego badania lek Voquezna w dawce 10 mg był lepszy od lanzoprazolu w dawce 15 mg pod względem utrzymania gojenia po sześciu miesiącach u wszystkich randomizowanych pacjentów (79% w przypadku leku Voquezna w dawce 10 mg w porównaniu z 72% w przypadku lanzoprazolu w dawce 15 mg), jak również w podgrupie pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej nadżerkową chorobą refluksową refluksową (75% dla leku Voquezna 10 mg w porównaniu do 61% dla lanzoprazolu 15 mg) (p=0,0490). Ponadto lek Voquezna w dawce 10 mg oceniano jako drugorzędowy punkt końcowy dotyczący złagodzenia zgagi u pacjentów z nadżerkowym refluksem refluksowym i wykazano, że jest on równoważny z lansoprazolem w dawce 15 mg w ciągu sześciu miesięcy.
W badaniu częstość występowania działań niepożądanych (AE) leku Voquezna była porównywalna z lansoprazolem. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi w fazie gojenia (≥ 2% w grupie leczenia lekiem Voquezna) były: zapalenie błony śluzowej żołądka (3,0% dla leku Voquezna 20 mg i 2,0% dla lanzoprazolu 30 mg), biegunka (2,0% dla leku Voquezna 20 mg i 3,0% dla lanzoprazolu 30 mg), wzdęcia brzucha (2,0% dla leku Voquezna 20 mg i 1,0% dla lanzoprazolu 30 mg), ból brzucha (2,0% dla leku Voquezna 20 mg i 1,0% dla lanzoprazolu 30 mg) i nudności (2,0% dla leku Voquezna 20 mg i 1,0% dla lanzoprazolu 30 mg). Najczęstszymi działaniami niepożądanymi w fazie leczenia podtrzymującego (≥ 3% w grupie leczenia produktem Voquezna) podczas stosowania leku Voquezna w dawce 10 mg w porównaniu z lansoprazolem w dawce 15 mg były: zapalenie błony śluzowej żołądka (6,0% w porównaniu z 3,0%), ból brzucha (4,0% w porównaniu z 2,0%), niestrawność (4,0% vs. 3,0%), nadciśnienie (3,0% vs. 2,0%) i zakażenie dróg moczowych (3,0% vs. 2,0%). To nie wszystkie potencjalne skutki uboczne związane ze stosowaniem leku Voquezna. Aby uzyskać więcej informacji, zobacz Ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa poniżej i pełną informację dotyczącą przepisywania leku Voquezna.
„W przypadku wielu pacjentów z GERD i nadżerkowym zapaleniem przełyku odpowiedź na obecne leczenie jest nieoptymalna, co powoduje niepełne gojenie i utrzymujące się objawy5” – powiedział Colin W. Howden, lekarz medycyny, emerytowany profesor Uniwersytetu Tennessee College of Medicine. „Zatwierdzenie przez FDA leku Voquezna (wonoprazan) zapewnia podmiotom świadczącym opiekę zdrowotną nową, pierwszą w swojej klasie opcję terapeutyczną, która wykazała szybsze gojenie u trudniejszych w leczeniu pacjentów z GERD i nadżerkowym zapaleniem przełyku. Ponadto Voquezna (wonoprazan) zapewniał lepsze utrzymanie gojenia we wszystkich stopniach nadżerkowego zapalenia przełyku w porównaniu z lansoprazolem, powszechnie przepisywanym IPP, i zapewniał 24-godzinną ulgę w zgadze przez większość dni badania.”
Oczekuje się, że Voquezna będzie dostępna w USA w grudniu 2023 r. i będzie sprzedawana wyłącznie przez Phathom Pharmaceuticals, Inc.
Na podstawie warunków umowy o finansowaniu odsetek ze spółką Phathom, zatwierdzenie przez FDA firmy Voquezna dla Erosive GERD uprawnia również firmę do otrzymania płatności w wysokości 175,0 mln dolarów. Ten nierozwadniający kapitał pomoże sfinansować komercyjne uruchomienie.
O tabletkach Voquezna®Voquezna®, Voquezna® TRIPLE PAK® (wonoprazan, amoksycylina, klarytromycyna) i Voquezna® DUAL PAK® (wonoprazan, amoksycylina) zawierają vonoprazan, doustny drobnocząsteczkowy związek potasu- konkurencyjny bloker kwasów (PCAB). PCAB to nowa klasa leków blokujących wydzielanie kwasu w żołądku, a Voquezna to pierwszy PCAB zatwierdzony w USA. Wykazano, że wonoprazan może zapewniać supresję wydzielania kwasu żołądkowego, umożliwiającą osiągnięcie poziomu pH istotnego dla zwiększenia skuteczności leczenia. Phathom udzielił licencji na prawa do vonoprazanu w USA, Europie i Kanadzie firmie Takeda, która sprzedaje ten produkt w Japonii oraz wielu innych krajach Azji i Ameryki Łacińskiej.
Informacje o GERD nadżerkowymNadżerkowy GERD to główny typ choroby refluksowej przełyku (GERD), charakteryzujący się nadżerkami błony śluzowej żołądka spowodowanymi kwaśnym zarzucaniem treści żołądkowej do przełyku.3 Szacuje się, że istnieje ponad 65 milionów osób z GERD w USA, z czego około 30% ma nadżerkowy GERD.4,6,7 Oprócz wystąpienia niepokojących objawów zgagi, u pacjentów z niewłaściwie leczonym GERD nadżerkowym może rozwinąć się cięższa choroba, w tym przełyk Barretta i rak przełyku .4
O Phathom Pharmaceuticals, Inc.Phathom Pharmaceuticals to firma biofarmaceutyczna skupiająca się na opracowywaniu i komercjalizacji nowatorskich metod leczenia chorób żołądkowo-jelitowych. Firma Phathom udzieliła licencji na wyłączne prawa w Stanach Zjednoczonych, Europie i Kanadzie do vonoprazanu, pierwszego w swojej klasie leku blokującego kwasy konkurencyjnego wobec potasu (PCAB). Aby uzyskać więcej informacji na temat Phathom, odwiedź stronę internetową firmy pod adresem www.phathompharma.com i śledź firmę na LinkedIn i Twitterze.
WSKAZANIA I WAŻNE INFORMACJE DOTYCZĄCE BEZPIECZEŃSTWA
Co to jest Voquezna?Voquezna® (wonoprazan) to lek na receptę stosowany u dorosłych:
Nie wiadomo, czy lek Voquezna jest bezpieczny i skuteczny u dzieci.
Nie zażywaj leku Voquezna, jeśli:
Przed zażyciem leku Voquezna należy poinformować lekarza o wszystkich swoich schorzeniach, w tym o następujących stanach chorobowych:
Poinformuj swojego lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, w tym o lekach na receptę i bez recepty, witaminach i suplementach ziołowych. Zachowaj ich listę, aby pokazać ją swojemu lekarzowi i farmaceucie, gdy otrzymasz nowy lek.
Voquezna może wpływać na działanie innych leków, a inne leki mogą wpływać na działanie leku Voquezna. Szczególnie powiedz swojemu lekarzowi, jeśli zażywasz leki zawierające rylpiwirynę (EDURANT, COMPLERA, JULUCA, ODEFSEY, CABENUVA).
Jakie są możliwe skutki uboczne Voquezny? Voquezna może powodować poważne skutki uboczne, w tym:
Rodzaj choroby nerek (ostre cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek): u niektórych osób przyjmujących lek Voquezna może rozwinąć się choroba nerek zwana ostrym cewkowo-śródmiąższowym zapaleniem nerek. Zadzwoń natychmiast do swojego lekarza, jeśli zmniejszysz ilość oddawanego moczu lub zauważysz krew w moczu.
Biegunka spowodowana infekcją (Clostridioides difficile) jelit: Jeśli masz wodniste stolce, żołądek, natychmiast skontaktuj się ze swoim lekarzem ból i gorączka, która nie ustępuje.
Złamania kości (biodra, nadgarstka lub kręgosłupa):: złamania kości biodra, nadgarstka lub kręgosłupa mogą wystąpić u osób, które przyjmują wiele dziennych dawek innego rodzaju leków zmniejszających kwasowość żołądka, zwane inhibitorami pompy protonowej (leki IPP) przez długi okres czasu (rok lub dłużej). Jeśli masz złamanie kości, szczególnie biodra, nadgarstka lub kręgosłupa, powiedz swojemu lekarzowi.
Ciężkie reakcje skórne: Voquezna może powodować rzadkie, ale ciężkie reakcje skórne, które mogą dotyczyć dowolnej części ciała. Te poważne reakcje skórne mogą wymagać leczenia w szpitalu i mogą zagrażać życiu:
Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy przerwać stosowanie leku Voquezna i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Objawy te mogą być pierwszą oznaką ciężkiej reakcji skórnej.
Niski poziom witaminy B12: Voquezna zmniejsza ilość kwasu w żołądku. Kwas żołądkowy jest niezbędny do prawidłowego wchłaniania witaminy B12. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują objawy niskiego poziomu witaminy B12, w tym nieregularne bicie serca, duszność, zawroty głowy, mrowienie lub drętwienie rąk lub nóg, osłabienie mięśni, bladość skóry, uczucie zmęczenia lub zmiany nastroju. Porozmawiaj ze swoim lekarzem o ryzyku wystąpienia niskiego poziomu witaminy B12, jeśli zażywasz lek Voquezna przez długi czas.
U osób przyjmujących lek Voquezna może wystąpić niski poziom magnezu w organizmie. Należy natychmiast powiedzieć swojemu lekarzowi, jeśli masz objawy niskiego poziomu magnezu, w tym drgawki, zawroty głowy, nieregularne bicie serca, drżenie, bóle lub osłabienie mięśni lub skurcze dłoni, stóp lub głosu.
Rozrost żołądka (polipy gruczołu dna żołądka): pewien rodzaj rozrostu żołądka, zwany polipami gruczołu dna żołądka, może wystąpić u osób przyjmujących inny rodzaj leków zmniejszających wydzielanie kwasu w żołądku, zwany inhibitorami pompy protonowej ( leki IPP) przez długi czas. Porozmawiaj ze swoim lekarzem o możliwości wystąpienia polipów gruczołu dna oka, jeśli zażywasz lek Voquezna przez długi czas.
Najczęstsze skutki uboczne leku Voquezna stosowanego w leczeniu refluksu kwasowego obejmują:
To nie wszystkie możliwe skutki uboczne leku Voquezna. Aby uzyskać więcej informacji, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę. Zadzwoń do swojego lekarza, aby uzyskać poradę medyczną dotyczącą skutków ubocznych.
Zachęcamy do zgłaszania podejrzewanych działań niepożądanych poprzez kontakt z firmą Phathom Pharmaceuticals pod numerem 1-888-775-PHAT (7428) lub FDA pod numerem 1-800-FDA-1088 lub www.fda.gov/medwatch.
Oświadczenie dotyczące przyszłościNiniejsza informacja prasowa zawiera stwierdzenia dotyczące przyszłości. Ostrzega się inwestorów, aby nie polegali nadmiernie na tych stwierdzeniach wybiegających w przyszłość, w tym stwierdzeniach dotyczących terminu komercyjnego wprowadzenia na rynek amerykański leku vonoprazan dla leku Erosive GERD, wykorzystania wpływów z umowy o finansowaniu odsetek, wielkości populacji pacjentów z chorobą Erosive GERD oraz potencjał vonoprazanu w zaspokajaniu dużych niezaspokojonych potrzeb medycznych. Zawarcia stwierdzeń dotyczących przyszłości nie należy traktować jako oświadczenia firmy Phathom, że którykolwiek z jej planów zostanie zrealizowany. Rzeczywiste wyniki mogą różnić się od przedstawionych w niniejszej informacji prasowej ze względu na ryzyko i niepewność nieodłącznie związane z działalnością Phathom, w tym między innymi: możemy nie być w stanie pomyślnie skomercjalizować Voquezny, co będzie zależeć od wielu czynników, w tym poziomu zasięgu i zwrotu kosztów ze strony władz rządowych i ubezpieczycieli zdrowotnych, a także akceptacja rynkowa ze strony świadczeniodawców; Spółka posiada szeroką swobodę w zakresie wykorzystania wpływów z umowy finansowania z tytułu odsetek; przyszłe dane wygenerowane w ramach naszego programu stabilności mogą różnić się od danych przekazanych dotychczas FDA i mogą nie wykazywać, że nasze wysiłki łagodzące będą w dalszym ciągu utrzymywać poziom zanieczyszczenia nitrozoaminą poniżej dopuszczalnego poziomu spożycia (AI) przez cały okres przydatności do spożycia produktów produkty zawierające vonoprazan, które mogą skutkować działaniami rynkowymi lub skróceniem okresu przydatności do spożycia; ryzyko związane z wytwarzaniem produktu lub zmianami w recepturze, których należy dokonać w związku z osiągnięciem sztucznej inteligencji; nieodłączne ryzyko rozwoju klinicznego vonoprazanu; zależność Phathom od stron trzecich w związku z wytwarzaniem produktów, badaniami oraz testami przedklinicznymi i klinicznymi; zmiany regulacyjne w Stanach Zjednoczonych i innych krajach; nieoczekiwane niekorzystne skutki uboczne lub niewystarczająca skuteczność vonoprazanu, które mogą ograniczyć jego rozwój, zatwierdzenie przez organy regulacyjne i/lub komercjalizację lub mogą skutkować wycofaniem produktu z rynku lub roszczeniami z tytułu odpowiedzialności za produkt; Zdolność Phathom do dostępu do dodatkowego kapitału w ramach umowy pożyczki terminowej i umów finansowania odsetek od opłat licencyjnych podlega pewnym warunkom; zdolność Phathom do uzyskania i utrzymania ochrony własności intelektualnej w przypadku vonoprazanu; zdolność Phathom do przestrzegania umowy licencyjnej zawartej z Takedą; oraz inne ryzyka opisane we wcześniejszych komunikatach prasowych Spółki oraz zgłoszeniach Spółki składanych do Komisji Papierów Wartościowych i Giełd (SEC), w tym pod nagłówkiem „Czynniki ryzyka” w Raporcie rocznym Spółki na formularzu 10-K oraz we wszelkich późniejszych zgłoszeniach składanych do Komisji Papierów Wartościowych i Giełd. Ostrzega się, aby nie polegać nadmiernie na oświadczeniach wybiegających w przyszłość, które są aktualne jedynie na dzień sporządzenia niniejszego dokumentu, a Phathom nie zobowiązuje się do aktualizowania takich stwierdzeń w celu odzwierciedlenia zdarzeń lub okoliczności, które wystąpiły po dacie niniejszego dokumentu. Wszystkie stwierdzenia dotyczące przyszłości podlegają w całości niniejszemu ostrzeżeniu, które zostało wydane zgodnie z postanowieniami „bezpiecznej przystani” ustawy o reformie rozstrzygania sporów dotyczących papierów wartościowych z 1995 r.
REFERENCJE
Źródło: Phathom Pharmaceuticals, Inc.
Wysłano : 2023-11-02 06:52
Czytaj więcej
- Wczesne TAVR korzystne w przypadku bezobjawowego ciężkiego zwężenia aorty
- FDA mianuje nowego dyrektora ds. wyrobów medycznych
- Zwiększenie dostępu do leków na otyłość może zapobiec 42 000 zgonów rocznie
- 1 na 4 matki zasypia podczas karmienia piersią, co naraża dziecko na ryzyko SIDS
- Spadek liczby szczepień powoduje gwałtowny wzrost zachorowań na odrę na całym świecie
- Cztery miliony Amerykanów może utracić ubezpieczenie zdrowotne po wygaśnięciu kredytów ACA
Zastrzeżenie
Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.
Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
Popularne słowa kluczowe
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions