FDA aprova Voquezna (vonoprazan) para o tratamento da DRGE erosiva e alívio da azia associada à DRGE erosiva em adultos
FDA aprova Voquezna (vonoprazan) para o tratamento da DRGE erosiva e alívio da azia associada à DRGE erosiva em adultos
FLORHAM PARK, NJ, 01 de novembro de 2023 (GLOBE NEWSWIRE) -- Phathom Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: PHAT), uma empresa biofarmacêutica focada no desenvolvimento e comercialização de novos tratamentos para doenças gastrointestinais (GI), anunciou hoje o A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou Voquezna® (vonoprazan) comprimidos de 10 mg e 20 mg, um novo bloqueador ácido competitivo de potássio (PCAB), como um novo tratamento para adultos para a cura de todos os graus de esofagite erosiva, também conhecida como DRGE erosiva (doença do refluxo gastroesofágico), manutenção da cura de todos os graus de DRGE erosiva e alívio da azia associada à DRGE erosiva.2
“Esta aprovação demonstra o compromisso da Phathom em mudar o cenário do tratamento gastrointestinal para pacientes e profissionais de saúde, trazendo a primeira grande inovação ao mercado de DRGE erosiva dos EUA em mais de 30 anos”, disse Terrie Curran, presidente e CEO da Phathom. “A DRGE erosiva pode ser extremamente dolorosa e muitas vezes tem um impacto significativo nos pacientes. A pesquisa mostrou que pacientes e profissionais de saúde estão bastante insatisfeitos com os tratamentos atuais e estamos entusiasmados com a aprovação de uma opção de tratamento de primeira classe que tem o potencial de atender a uma grande necessidade médica não atendida.”
A DRGE erosiva, também conhecida como esofagite erosiva ou refluxo ácido erosivo, é um tipo importante de DRGE que afeta aproximadamente 20 milhões de pessoas nos EUA.3,4 Além de apresentarem sintomas preocupantes de azia, os pacientes com DRGE erosiva tratada inadequadamente podem desenvolver doenças mais graves, incluindo o esôfago de Barrett, uma condição na qual alterações no tecido esofágico podem evoluir para câncer.3
Esta aprovação é baseada em resultados positivos do estudo de Fase 3 PHALCON-EE (NCT04124926). O ensaio principal foi um estudo randomizado, duplo-cego e multicêntrico que envolveu 1.024 pacientes com DRGE erosiva nos EUA e na Europa e comparou Voquezna ao lansoprazol IBP na cura e manutenção da cura da DRGE erosiva e no alívio dos sintomas de azia associados.1
Os resultados mostraram que Voquezna 20 mg atingiu o objetivo primário de não inferioridade (p<0,0001) para cura completa na semana 8 em pacientes com todos os graus de DRGE erosiva, com uma taxa de cura de 93% em comparação com 85% para o lansoprazol 30 mg, com taxas superiores de cura demonstradas em um desfecho secundário em pacientes com doença moderada a grave (LA Grau C/D) na Semana 2 em comparação ao lansoprazol (70% para Voquezna 20 mg e 53% para lansoprazol 30 mg) ( p=0,0008). Voquezna 20 mg também demonstrou não inferioridade ao lansoprazol 30 mg na percentagem média de dias sem azia durante 24 horas durante o período de cicatrização. Na fase de manutenção do ensaio, Voquezna 10 mg foi superior ao lansoprazol 15 mg na manutenção da cicatrização aos seis meses em todos os pacientes randomizados (79% para Voquezna 10 mg, em comparação com 72% para lansoprazol 15 mg), bem como no subconjunto de pacientes com DRGE erosiva moderada a grave (75% para Voquezna 10 mg, comparado a 61% para lansoprazol 15 mg) (p=0,0490). Além disso, Voquezna 10 mg foi avaliado como desfecho secundário para alívio da azia em pacientes com DRGE erosiva e demonstrou não inferioridade ao lansoprazol 15 mg durante seis meses.
As taxas de eventos adversos (EA) do Voquezna foram comparáveis às do lansoprazol no estudo. Os EAs mais comuns na fase de cura (≥ 2% no braço de tratamento com Voquezna) foram gastrite (3,0% para Voquezna 20 mg e 2,0% para lansoprazol 30 mg), diarreia (2,0% para Voquezna 20 mg e 3,0% para lansoprazol 30 mg). mg), distensão abdominal (2,0% para Voquezna 20 mg e 1,0% para lansoprazol 30 mg), dor abdominal (2,0% para Voquezna 20 mg e 1,0% para lansoprazol 30 mg) e náusea (2,0% para Voquezna 20 mg e 1,0% para lansoprazol 30 mg). Os EAs mais comuns na fase de manutenção (≥ 3% no braço de tratamento com Voquezna) para Voquezna 10 mg em comparação com lansoprazol 15 mg foram gastrite (6,0% vs. 3,0%), dor abdominal (4,0% vs. 2,0%), dispepsia (4,0% vs. 3,0%), hipertensão (3,0% vs. 2,0%) e infecção do trato urinário (3,0% vs. 2,0%). Estes não são todos os potenciais efeitos colaterais associados ao uso de Voquezna. Consulte as informações importantes de segurança abaixo e as informações completas de prescrição de Voquezna para obter mais informações.
“Para muitos pacientes com DRGE com esofagite erosiva, a resposta ao tratamento atual é abaixo do ideal, deixando-os com cura incompleta e sintomas contínuos5”, disse Colin W. Howden, MD, Professor Emérito da Faculdade de Medicina da Universidade do Tennessee. “A aprovação do Voquezna (vonoprazan) pela FDA oferece aos profissionais de saúde uma nova opção terapêutica de primeira classe que demonstrou uma cura mais rápida nos pacientes mais difíceis de tratar com DRGE com esofagite erosiva. Além disso, Voquezna (vonoprazan) proporcionou manutenção superior da cura em todos os graus de esofagite erosiva, em comparação com o lansoprazol, um IBP comumente prescrito, e proporcionou alívio da azia por 24 horas na maioria dos dias do estudo.”
Espera-se que Voquezna esteja disponível nos EUA em dezembro de 2023 e seja comercializado exclusivamente pela Phathom Pharmaceuticals, Inc.
Com base nos termos do acordo de financiamento de juros de receita da Phathom, a aprovação da FDA de Voquezna para DRGE erosiva também dá à empresa o direito de receber um pagamento de US$ 175,0 milhões. Este capital não diluidor ajudará a financiar o lançamento comercial.
Sobre Voquezna®Os comprimidos Voquezna®, Voquezna® TRIPLE PAK® (vonoprazan, amoxicilina, claritromicina) e Voquezna® DUAL PAK® (vonoprazan, amoxicilina) contêm vonoprazan, uma pequena molécula oral de potássio- bloqueador de ácido competitivo (PCAB). Os PCABs são uma nova classe de medicamentos que bloqueiam a secreção ácida no estômago, e Voquezna é o primeiro PCAB a ser aprovado nos EUA. Vonoprazan demonstrou potencial para fornecer supressão ácida que pode atingir níveis de pH que são importantes para aumentar a eficácia do tratamento. A Phathom licenciou os direitos do vonoprazan nos EUA, na Europa e no Canadá da Takeda, que comercializa o produto no Japão e em vários outros países da Ásia e da América Latina.
Sobre a DRGE erosivaA DRGE erosiva é um tipo importante de doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) caracterizada por erosões na mucosa gástrica causadas pelo refluxo ácido do conteúdo do estômago para o esôfago.3 Estima-se que haja mais de 65 milhões de indivíduos com DRGE nos EUA, dos quais aproximadamente 30% têm DRGE erosiva.4,6,7 Além de apresentarem sintomas preocupantes de azia, os pacientes com DRGE erosiva tratada inadequadamente podem progredir para doenças mais graves, incluindo esôfago de Barrett e câncer de esôfago .4
Sobre a Phathom Pharmaceuticals, Inc.A Phathom Pharmaceuticals é uma empresa biofarmacêutica focada no desenvolvimento e comercialização de novos tratamentos para doenças gastrointestinais. Phathom licenciou os direitos exclusivos nos Estados Unidos, Europa e Canadá do vonoprazan, um bloqueador de ácido competitivo de potássio (PCAB) de primeira classe. Para obter mais informações sobre a Phathom, visite o site da empresa em www.phathompharma.com e siga a empresa no LinkedIn e no Twitter.
INDICAÇÕES E INFORMAÇÕES IMPORTANTES DE SEGURANÇA
O que é Voquezna?Voquezna® (vonoprazan) é um medicamento prescrito usado em adultos:
Não se sabe se Voquezna é seguro e eficaz em crianças.
Não tome Voquezna se você:
Antes de tomar Voquezna, informe o seu médico sobre todas as suas condições médicas, incluindo se você:
Informe ao seu médico sobre todos os medicamentos que você toma, incluindo medicamentos com e sem prescrição, vitaminas e suplementos de ervas. Mantenha uma lista deles para mostrar ao seu médico e farmacêutico quando você adquirir um novo medicamento.
Voquezna pode afetar o modo como outros medicamentos atuam e outros medicamentos podem afetar o modo como Voquezna atua. Informe especialmente o seu médico se você toma medicamentos que contenham rilpivirina (EDURANT, COMPLERA, JULUCA, ODEFSEY, CABENUVA).
Quais são os possíveis efeitos colaterais do Voquezna? Voquezna pode causar efeitos colaterais graves, incluindo:
Um tipo de problema renal (nefrite tubulointersticial aguda): Algumas pessoas que tomam Voquezna podem desenvolver um problema renal denominado nefrite tubulointersticial aguda. Ligue para seu médico imediatamente se você notar uma diminuição na quantidade de urina ou se notar sangue na urina.
Diarréia causada por uma infecção (Clostridioides difficile) nos intestinos: ligue para seu médico imediatamente se tiver fezes aquosas, estômago dor e febre que não desaparece.
Fraturas ósseas (quadril, punho ou coluna): fraturas ósseas no quadril, punho ou coluna podem ocorrer em pessoas que tomam múltiplas doses diárias de outro tipo de medicamento que reduz o ácido em seu corpo. estômago conhecidos como inibidores da bomba de prótons (medicamentos IBP) por um longo período de tempo (um ano ou mais). Informe o seu médico se você tiver uma fratura óssea, especialmente no quadril, punho ou coluna.
Reações cutâneas graves: Voquezna pode causar reações cutâneas raras, mas graves, que podem afetar qualquer parte do corpo. Estas reações cutâneas graves podem precisar ser tratadas em um hospital e podem ser fatais:
Se sentir algum destes sintomas, pare de tomar Voquezna e ligue para seu médico imediatamente. Esses sintomas podem ser o primeiro sinal de uma reação cutânea grave.
Níveis baixos de vitamina B-12: Voquezna reduz a quantidade de ácido no estômago. O ácido estomacal é necessário para absorver adequadamente a vitamina B12. Informe o seu médico se tiver sintomas de baixos níveis de vitamina B12, incluindo batimentos cardíacos irregulares, falta de ar, tonturas, formigueiro ou dormência nos braços ou pernas, fraqueza muscular, pele pálida, sensação de cansaço ou alterações de humor. Converse com seu médico sobre o risco de níveis baixos de vitamina B12 se você toma Voquezna há muito tempo.
Níveis baixos de magnésio no corpo podem ocorrer em pessoas que tomam Voquezna. Informe imediatamente o seu médico se tiver sintomas de níveis baixos de magnésio, incluindo convulsões, tonturas, batimentos cardíacos irregulares, nervosismo, dores ou fraqueza muscular ou espasmos nas mãos, pés ou voz.
Crescimentos estomacais (pólipos das glândulas fúndicas): Um certo tipo de crescimento estomacal chamado pólipos das glândulas fúndicas pode ocorrer em pessoas que tomam outro tipo de medicamento que reduz o ácido no estômago, conhecido como inibidores da bomba de prótons ( medicamentos IBP) há muito tempo. Converse com seu médico sobre a possibilidade de pólipos das glândulas fúndicas se você toma Voquezna há muito tempo.
Os efeitos colaterais mais comuns de Voquezna para o tratamento do refluxo ácido erosivo incluem:
Esses não são todos os possíveis efeitos colaterais do Voquezna. Para obter mais informações, pergunte ao seu médico ou farmacêutico. Ligue para seu médico para obter orientação médica sobre os efeitos colaterais.
Incentivamos você a relatar suspeitas de reações adversas entrando em contato com a Phathom Pharmaceuticals pelo telefone 1-888-775-PHAT (7428) ou pela FDA pelo telefone 1-800-FDA-1088 ou www.fda.gov/medwatch.
Declaração prospectivaEste comunicado à imprensa contém declarações prospectivas. Os investidores são alertados para não depositarem confiança indevida nessas declarações prospectivas, incluindo declarações sobre o momento do lançamento comercial do vonoprazan para DRGE erosiva nos EUA, o uso dos recursos do acordo de financiamento de juros de receitas, o tamanho da população de pacientes com DRGE erosiva e o potencial do vonoprazan para satisfazer a grande necessidade médica não atendida. A inclusão de declarações prospectivas não deve ser considerada como uma representação da Phathom de que qualquer um dos seus planos será alcançado. Os resultados reais podem diferir daqueles estabelecidos neste comunicado à imprensa devido aos riscos e incertezas inerentes aos negócios da Phathom, incluindo, sem limitação: podemos não ser capazes de comercializar Voquezna com sucesso, o que dependerá de uma série de fatores, incluindo níveis de cobertura e reembolso das autoridades governamentais e das seguradoras de saúde, bem como a aceitação do mercado pelos prestadores de cuidados de saúde; a Empresa tem amplo poder discricionário na utilização dos recursos do contrato de financiamento de juros de receitas; os dados futuros gerados a partir do nosso programa de estabilidade podem ser diferentes dos dados submetidos à FDA até o momento e podem não demonstrar que os nossos esforços de mitigação continuarão a manter o nível da impureza nitrosamina abaixo do nível de ingestão aceitável (IA) durante toda a vida útil do produto. produtos contendo vonoprazan, o que pode resultar em ações de mercado ou redução do prazo de validade; riscos associados à fabricação de produtos ou às alterações de formulação necessárias para alcançar a IA; os riscos inerentes ao desenvolvimento clínico do vonoprazan; A dependência da Phathom de terceiros em relação à fabricação de produtos, pesquisa e testes pré-clínicos e clínicos; desenvolvimentos regulatórios nos Estados Unidos e em países estrangeiros; efeitos colaterais adversos inesperados ou eficácia inadequada do vonoprazan que podem limitar seu desenvolvimento, aprovação regulatória e/ou comercialização, ou podem resultar em recalls ou reclamações de responsabilidade do produto; A capacidade da Phathom de acessar capital adicional sob seu empréstimo a prazo e acordos de financiamento de juros de royalties está sujeita a certas condições; A capacidade da Phathom de obter e manter proteção de propriedade intelectual para vonoprazan; A capacidade da Phathom de cumprir seu contrato de licença com a Takeda; e outros riscos descritos nos comunicados de imprensa anteriores da Empresa e nos registros da Empresa junto à Securities and Exchange Commission (SEC), inclusive sob o título “Fatores de Risco” no Relatório Anual da Empresa no Formulário 10-K e quaisquer registros subsequentes junto à SEC. Você é advertido a não depositar confiança indevida nessas declarações prospectivas, que são válidas apenas a partir da data deste documento, e a Phathom não assume nenhuma obrigação de atualizar tais declarações para refletir eventos que ocorram ou circunstâncias que existam após a data deste documento. Todas as declarações prospectivas são qualificadas em sua totalidade por esta declaração de advertência, que é feita de acordo com as disposições de porto seguro da Lei de Reforma de Litígios de Valores Mobiliários Privados de 1995.
REFERÊNCIAS
Fonte: Phathom Pharmaceuticals, Inc.
Postou : 2023-11-02 06:52
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