FDA одобрило препарат Вокезна (вонопразан) для лечения эрозивной ГЭРБ и облегчения изжоги, связанной с эрозивной ГЭРБ, у взрослых

FDA одобрило Вокезна (вонопразан) для лечения эрозивной ГЭРБ и облегчения изжоги, связанной с эрозивной ГЭРБ, у взрослых

ФЛОРХЭМ-ПАРК, Нью-Джерси, 1 ноября 2023 г. (GLOBE NEWSWIRE) – Phathom Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: PHAT), биофармацевтическая компания, занимающаяся разработкой и коммерциализацией новых методов лечения желудочно-кишечных заболеваний (ЖКТ), объявила сегодня о Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило таблетки Voquezna® (вонопразан) 10 мг и 20 мг, новый блокатор калий-конкурентной кислоты (PCAB), в качестве нового средства для лечения всех степеней эрозивного эзофагита у взрослых, а также известный как эрозивная ГЭРБ (гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь), поддержание заживления всех степеней эрозивной ГЭРБ и облегчение изжоги, связанной с эрозивной ГЭРБ.2

«Это одобрение демонстрирует стремление компании Phathom изменить ландшафт лечения желудочно-кишечных заболеваний для пациентов и медицинских работников, предлагая первую крупную инновацию на рынке эрозивной ГЭРБ в США за более чем 30 лет», — сказала Терри Карран, президент и главный исполнительный директор Phathom. «Эрозивная ГЭРБ может быть чрезвычайно болезненной и часто оказывает значительное влияние на пациентов. Исследования показали, что пациенты и медицинские работники в значительной степени недовольны текущими методами лечения, и мы очень рады одобрению первого в своем классе варианта лечения, который потенциально может удовлетворить большие неудовлетворенные медицинские потребности».

Эрозивная ГЭРБ, также называемая эрозивным эзофагитом или эрозивным кислотным рефлюксом, является основным типом ГЭРБ, которым страдают примерно 20 миллионов человек в США3,4. Помимо беспокоящих симптомов изжоги, пациенты с неадекватно вылеченной эрозивной ГЭРБ могут развиваются более серьезные заболевания, включая пищевод Барретта — состояние, при котором изменения тканей пищевода могут перерасти в рак.3

Это одобрение основано на положительных результатах исследования PHALCON-EE фазы 3 (NCT04124926). Ключевое исследование представляло собой рандомизированное двойное слепое многоцентровое исследование, в котором приняли участие 1024 пациента с эрозивной ГЭРБ в США и Европе и сравнивало Вокезна с ИПП лансопразолом в лечении и поддержании заживления эрозивной ГЭРБ и связанном с ней облегчении симптомов изжоги.1< /п>

Результаты показали, что Вокезна в дозе 20 мг соответствует первичной конечной точке не меньшей эффективности (p<0,0001) для полного излечения к 8-й неделе у пациентов со всеми степенями эрозивной ГЭРБ со скоростью излечения 93% по сравнению с 85% для лансопразола 30. мг, с более высокой скоростью выздоровления, продемонстрированной по вторичной конечной точке у пациентов с заболеванием от умеренной до тяжелой степени (степень C/D по шкале LA) на 2-й неделе по сравнению с лансопразолом (70% для Вокезна 20 мг и 53% для лансопразола 30 мг) ( р=0,0008). Вокезна в дозе 20 мг также не уступал лансопразолу в дозе 30 мг по среднему проценту 24-часовых дней без изжоги в течение периода заживления. На поддерживающей фазе исследования Вокезна в дозе 10 мг превосходил лансопразол в дозе 15 мг в сохранении заживления в течение шести месяцев у всех рандомизированных пациентов (79% для Вокезна в дозе 10 мг по сравнению с 72% для лансопразола в дозе 15 мг), а также в подгруппе пациентов с эрозивной ГЭРБ средней и тяжелой степени (75% для группы Вокезна 10 мг по сравнению с 61% для группы лансопразола 15 мг) (p=0,0490). Кроме того, Voquezna 10 мг оценивалась как вторичная конечная точка для облегчения изжоги у пациентов с эрозивной ГЭРБ и продемонстрировала не уступание лансопразолу 15 мг в течение шести месяцев.

Частота нежелательных явлений (НЯ) для Вокезна была сопоставима с таковой для лансопразола в исследовании. Наиболее частыми НЯ на этапе выздоровления (≥ 2% в группе лечения Вокезна) были гастрит (3,0% для Вокезна 20 мг и 2,0% для лансопразола 30 мг), диарея (2,0% для Вокезна 20 мг и 3,0% для лансопразола 30). мг), вздутие живота (2,0% для Voquezna 20 мг и 1,0% для лансопразола 30 мг), боль в животе (2,0% для Voquezna 20 мг и 1,0% для лансопразола 30 мг) и тошнота (2,0% для Voquezna 20 мг и 1,0% для лансопразола 30 мг). Наиболее частыми НЯ в поддерживающей фазе (≥ 3% в группе лечения Вокезна) при приеме Вокезна 10 мг по сравнению с лансопразолом 15 мг были гастрит (6,0% против 3,0%), боль в животе (4,0% против 2,0%), диспепсия. (4,0% против 3,0%), гипертония (3,0% против 2,0%) и инфекция мочевыводящих путей (3,0% против 2,0%). Это не все потенциальные побочные эффекты, связанные с применением Вокезна. Пожалуйста, ознакомьтесь с важной информацией о безопасности ниже и полной информацией о назначении Вокезна для получения дополнительной информации.

«Для многих пациентов с ГЭРБ с эрозивным эзофагитом ответ на текущее лечение является субоптимальным, что приводит к неполному выздоровлению и сохраняющимся симптомам5», — сказал Колин В. Хауден, доктор медицинских наук, почетный профессор Медицинского колледжа Университета Теннесси. «Одобрение FDA препарата Вокезна (вонопразан) предоставляет медицинским работникам новый первый в своем классе терапевтический вариант, который продемонстрировал более быстрое заживление у более трудных для лечения пациентов с ГЭРБ с эрозивным эзофагитом. Кроме того, Вокезна (вонопразан) обеспечивал превосходное поддержание заживления при всех стадиях эрозивного эзофагита по сравнению с лансопразолом, широко назначаемым ИПП, и обеспечивал 24-часовое облегчение изжоги в большинстве дней исследования».

Ожидается, что Voquezna поступит в продажу в США в декабре 2023 года и будет продаваться исключительно компанией Phathom Pharmaceuticals, Inc.

В соответствии с условиями соглашения о финансировании процентов от доходов Phathom одобрение FDA препарата Voquezna для лечения эрозивной ГЭРБ также дает компании право на получение выплаты в размере 175,0 млн долларов США. Этот неразводняющий капитал поможет профинансировать коммерческий запуск.

О Voquezna Таблетки Voquezna®, Voquezna® TRIPLE PAK® (вонопразан, амоксициллин, кларитромицин) и Voquezna® DUAL PAK® (вонопразан, амоксициллин) содержат вонопразан, малую молекулу калия для перорального применения. конкурентный блокатор кислоты (PCAB). ПХАБ — это новый класс лекарств, которые блокируют секрецию кислоты в желудке, а Вокезна — первый ПХАБ, одобренный в США. Вонопразан продемонстрировал потенциал подавления кислоты, что позволяет достичь уровней pH, которые важны для повышения эффективности лечения. Компания Pathom лицензировала права на вонопразан в США, Европе и Канаде у компании Takeda, которая продает этот продукт в Японии и многих других странах Азии и Латинской Америки.

Об эрозивной ГЭРБЭрозивная ГЭРБ — это основной тип гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ), характеризующийся эрозиями слизистой оболочки желудка, вызванными кислым забросом содержимого желудка в пищевод.3 По оценкам, существует более 65 миллионов человек с ГЭРБ в США, из которых примерно 30% имеют эрозивную ГЭРБ.4,6,7 Помимо беспокоящих симптомов изжоги, у пациентов с неадекватно леченной эрозивной ГЭРБ может развиться более тяжелое заболевание, включая пищевод Барретта и рак пищевода. .4

О компании Phathom Pharmaceuticals, Inc.Phathom Pharmaceuticals — биофармацевтическая компания, занимающаяся разработкой и коммерциализацией новых методов лечения желудочно-кишечных заболеваний. Компания Pathom приобрела в США, Европе и Канаде исключительные права на вонопразан, первый в своем классе блокатор калий-конкурентной кислоты (PCAB). Для получения дополнительной информации о Pathom посетите веб-сайт компании www.phathompharma.com и подпишитесь на информацию о компании в LinkedIn и Twitter.

УКАЗАНИЯ И ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ПО БЕЗОПАСНОСТИ

Что такое Вокезна?Вокезна® (вонопразан) — это лекарство, отпускаемое по рецепту и используемое у взрослых:

Неизвестно, безопасна и эффективна ли Вокезна у детей.

Не принимайте Вокезна, если у вас:

Прежде чем принимать Вокезна, сообщите своему лечащему врачу обо всех своих заболеваниях, в том числе, если у вас:

Сообщите своему врачу обо всех лекарствах, которые вы принимаете, включая лекарства, отпускаемые по рецепту и без рецепта, витамины и растительные добавки. Сохраните их список, чтобы показать его своему лечащему врачу и фармацевту, когда вы приобретете новое лекарство.

Вокезна может влиять на действие других лекарств, а другие лекарства могут влиять на действие Вокезна. Особенно сообщите своему врачу, если вы принимаете лекарства, содержащие рилпивирин (ЭДУРАНТ, КОМПЛЕРА, ЮЛУКА, ОДЕФСЕЙ, КАБЕНУВА).

Каковы возможные побочные эффекты Вокезна? Вокезна может вызывать серьезные побочные эффекты, в том числе:

Тип проблемы с почками (острый тубулоинтерстициальный нефрит). У некоторых людей, принимающих Вокезна, может развиться проблема с почками, называемая острым тубулоинтерстициальным нефритом. Немедленно позвоните своему врачу, если у вас уменьшилось количество мочеиспускания или если вы заметили кровь в моче.

Диарея, вызванная инфекцией (Clostridioides difficile) в кишечнике. Немедленно позвоните своему врачу, если у вас водянистый стул, желудок. боль и непроходящая лихорадка.

Переломы костей (бедра, запястья или позвоночника). Переломы костей бедра, запястья или позвоночника могут возникнуть у людей, которые принимают несколько ежедневных доз лекарств другого типа, снижающих кислотность в организме. желудка, известные как ингибиторы протонной помпы (препараты ИПП) в течение длительного периода времени (год или дольше). Сообщите своему врачу, если у вас перелом кости, особенно бедра, запястья или позвоночника.

Серьезные кожные реакции: Вокезна может вызывать редкие, но тяжелые кожные реакции, которые могут поражать любую часть вашего тела. Эти серьезные кожные реакции могут потребовать лечения в больнице и могут быть опасными для жизни:

Если у вас возникнут какие-либо из этих симптомов, прекратите прием Вокезна и немедленно позвоните своему врачу. Эти симптомы могут быть первым признаком серьезной кожной реакции.

Низкий уровень витамина B-12: Вокезна снижает количество кислоты в желудке. Желудочная кислота необходима для правильного усвоения витамина B12. Сообщите своему врачу, если у вас есть симптомы низкого уровня витамина B12, включая нерегулярное сердцебиение, одышку, головокружение, покалывание или онемение в руках или ногах, мышечную слабость, бледность кожи, чувство усталости или изменения настроения. Поговорите со своим врачом о риске низкого уровня витамина B12, если вы принимаете Вокезна в течение длительного времени.

Низкий уровень магния в организме может наблюдаться у людей, принимающих Вокезна. Немедленно сообщите своему врачу, если у вас появятся симптомы низкого уровня магния, включая судороги, головокружение, нерегулярное сердцебиение, нервозность, мышечные боли или слабость, а также спазмы рук, ног или голоса.

Разрастание желудка (полипы фундальной железы). Определенный тип разрастания желудка, называемый полипами фундальной железы, может возникнуть у людей, которые принимают другой тип лекарств, снижающих кислотность в желудке, известных как ингибиторы протонной помпы ( препараты ИПП) в течение длительного времени. Поговорите со своим врачом о возможности появления полипов фундальной железы, если вы принимаете Вокезна в течение длительного времени.

К наиболее частым побочным эффектам Вокезна при лечении эрозивного кислотного рефлюкса относятся:

Это не все возможные побочные эффекты Вокезна. Для получения дополнительной информации обратитесь к своему врачу или фармацевту. Позвоните своему врачу, чтобы получить медицинскую консультацию по поводу побочных эффектов.

Вам рекомендуется сообщать о подозреваемых побочных реакциях, связавшись с Phathom Pharmaceuticals по телефону 1-888-775-PHAT (7428) или с FDA по телефону 1-800-FDA-1088 или https://doi.org/10.1053/ j.gastro.2022.09.041