FDA, Erozif GERD Tedavisi ve Yetişkinlerde Erozif GERD ile İlişkili Mide Yanmasının Giderilmesi için Voquezna'yı (vonoprazan) Onayladı
FDA, Eroziv GERD Tedavisi ve Yetişkinlerde Erozif GERD ile İlişkili Mide Yanmasının Giderilmesi için Voquezna'yı (vonoprazan) Onayladı
FLORHAM PARK, N.J., 01 Kasım 2023 (GLOBE NEWSWIRE) -- Gastrointestinal (GI) hastalıklara yönelik yeni tedaviler geliştirmeye ve ticarileştirmeye odaklanan bir biyofarmasötik şirketi olan Phathom Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: PHAT), bugün ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA), yeni bir potasyum rekabetçi asit blokeri (PCAB) olan 10 mg ve 20 mg Voquezna® (vonoprazan) tabletlerini, yetişkinler için Eroziv Özofajitin tüm derecelerinin iyileşmesinde yeni bir tedavi olarak onayladı. Eroziv GERD (gastroözofageal reflü hastalığı) olarak bilinir, Eroziv GÖRH'nin tüm derecelerinde iyileşmenin sürdürülmesi ve Eroziv GERD ile ilişkili mide yanmasının hafifletilmesi.2
Phathom Başkanı ve İcra Kurulu Başkanı Terrie Curran, "Bu onay, Phathom'un hastalar ve sağlık hizmeti sağlayıcıları için GI tedavi ortamını değiştirme ve ABD Erozif GERD pazarına 30 yılı aşkın süredir ilk büyük yeniliği getirme konusundaki kararlılığını gösteriyor" dedi. "Erozif GERD son derece acı verici olabilir ve sıklıkla hastalar üzerinde önemli bir etkiye sahiptir. Araştırmalar, hastaların ve sağlık hizmeti sağlayıcılarının mevcut tedavilerden büyük oranda memnun olmadığını gösterdi ve biz de, karşılanmamış büyük bir tıbbi ihtiyacı karşılama potansiyeline sahip, sınıfında ilk olan bir tedavi seçeneğinin onaylanmasından heyecan duyuyoruz."
Erozif Özofajit veya Erozif Asit Reflü olarak da adlandırılan Erozif GÖRH, ABD'de yaklaşık 20 milyon insanı etkileyen önemli bir GÖRH türüdür3,4 Yeterince tedavi edilmeyen Eroziv GÖRH'li hastalar, rahatsız edici mide yanması semptomları yaşamanın yanı sıra, özofagus dokusundaki değişikliklerin kansere ilerleyebileceği bir durum olan Barrett özofagusu da dahil olmak üzere daha ciddi hastalıklar gelişebilir.3
Bu onay, Faz 3 PHALCON-EE çalışmasının (NCT04124926) olumlu sonuçlarına dayanmaktadır. Temel çalışma, ABD ve Avrupa'da Eroziv GERD'li 1.024 hastanın kaydedildiği ve Eroziv GERD'nin iyileşmesi ve iyileşmesinin sürdürülmesi ve buna bağlı mide ekşimesi semptomlarının hafifletilmesi açısından Voquezna'yı PPI lansoprazol ile karşılaştıran randomize, çift kör, çok merkezli bir çalışmaydı.1
Sonuçlar, Voquezna 20 mg'ın, tüm derecelerdeki Erozif GERD'li hastalarda 8. Hafta itibariyle tam iyileşme için birincil sonlanım noktası olan eşdeğerlik (p<0,0001) ile karşılandığını ve lansoprazol 30 için %85'e kıyasla %93'lük bir iyileşme oranına sahip olduğunu gösterdi. mg, orta ila şiddetli hastalığı olan hastalarda (LA Derece C/D) 2. Haftada lansoprazol ile karşılaştırıldığında ikincil sonlanım noktasında daha üstün iyileşme oranları gösterilmiştir (Voquezna 20 mg için %70 ve lansoprazol 30 mg için %53) ( p=0,0008). Voquezna 20 mg aynı zamanda iyileşme periyodu boyunca 24 saatlik mide yanması olmayan günlerin ortalama yüzdesinde lansoprazol 30 mg'dan daha aşağı olmadığını göstermiştir. Araştırmanın idame aşamasında Voquezna 10 mg, tüm randomize hastalarda (lansoprazol 15 mg için %72'ye kıyasla Voquezna 10 mg için %79) ve alt grupta iyileşmenin altı ayda sürdürülmesinde lansoprazol 15 mg'dan üstündü. orta-şiddetli Erozif GERD'li hastaların oranı (Voquezna 10 mg için %75, lansoprazol 15 mg için %61) (p=0,0490). Ayrıca Voquezna 10 mg, Erozif GERD hastalarında mide yanmasının giderilmesinde ikincil son nokta olarak değerlendirildi ve altı ay boyunca 15 mg lansoprazolden daha etkili olmadığı gösterildi.
Denemede Voquezna'nın advers olay (AE) oranları lansoprazol ile karşılaştırılabilir düzeydeydi. İyileşme fazındaki en yaygın AO'lar (Voquezna tedavi kolunda ≥%2) gastrit (Voquezna 20 mg için %3,0 ve lansoprazol 30 mg için %2,0), diyare (Voquezna 20 mg için %2,0 ve lansoprazol 30 için %3,0) olmuştur. mg), karın şişliği (Voquezna 20 mg için %2,0 ve lansoprazol 30 mg için %1,0), karın ağrısı (Voquezna 20 mg için %2,0 ve lansoprazol 30 mg için %1,0) ve bulantı (Voquezna 20 mg için %2,0 ve %1,0) lansoprazol için 30 mg). Lansoprazol 15 mg ile karşılaştırıldığında 10 mg Voquezna için idame fazındaki en yaygın AE'ler (Voquezna tedavi kolunda ≥%3) gastrit (%6,0'a karşı %3,0), karın ağrısı (%4,0'a karşı %2,0), dispepsi idi. (%4,0'a karşı %3,0), hipertansiyon (%3,0'a karşı %2,0) ve idrar yolu enfeksiyonu (%3,0'a karşı %2,0). Bunlar Voquezna kullanımıyla ilişkili potansiyel yan etkilerin hepsi değildir. Daha fazla bilgi için lütfen aşağıdaki Önemli Güvenlik bilgilerine ve Voquezna Reçete Bilgilerinin tamamına bakın.
Tennessee Üniversitesi Tıp Fakültesi'nden Emeritus Profesörü Colin W. Howden, MD, "Erozif Özofajitli birçok GERD hastası için mevcut tedaviye verilen yanıt optimal düzeyde değil, bu da onları eksik iyileşme ve devam eden semptomlarla karşı karşıya bırakıyor5" dedi. "Voquezna'nın (vonoprazan) FDA onayı, sağlık hizmeti sağlayıcılarına, Erozif Özofajitli GERD hastalarında tedavisi daha zor olan hastalarda daha hızlı iyileşme gösteren, sınıfında birinci sınıf yeni bir tedavi seçeneği sunuyor. Ayrıca Voquezna (vonoprazan), yaygın olarak reçete edilen bir PPI olan lansoprazole kıyasla tüm Erozif Özofajit derecelerinde iyileşmenin daha üstün bir şekilde sürdürülmesini sağladı ve denemenin çoğu gününde mide yanmasını 24 saat boyunca hafifletti."
Voquezna'nın Aralık 2023'te ABD'de satışa sunulması bekleniyor ve yalnızca Phathom Pharmaceuticals, Inc. tarafından pazarlanacak.
Pathom'un gelir faiz finansmanı anlaşmasının şartlarına göre, Voquezna'nın Erosive GERD için FDA onayı aynı zamanda şirkete 175,0 milyon dolarlık bir ödeme alma hakkı da veriyor. Bu seyreltici olmayan sermaye, ticari lansmanın finansmanına yardımcı olacak.
Voquezna Hakkında®Voquezna® tabletleri, Voquezna® TRIPLE PAK® (vonoprazan, amoksisilin, klaritromisin) ve Voquezna® DUAL PAK® (vonoprazan, amoksisilin), oral küçük bir molekül potasyum olan vonoprazan içerir. rekabetçi asit engelleyici (PCAB). PCAB'ler midede asit salgılanmasını bloke eden yeni bir ilaç sınıfıdır ve Voquezna, ABD'de onaylanan ilk PCAB'dir. Vonoprazan, tedavinin etkinliğini arttırmada önemli olan pH seviyelerine ulaşabilen asit baskılama sağlama potansiyelini göstermiştir. Phathom, ürünü Japonya'da ve Asya ile Latin Amerika'daki diğer birçok ülkede pazarlayan Takeda'nın vonoprazan'a yönelik ABD, Avrupa ve Kanada haklarını lisansladı.
Eroziv GERD HakkındaEroziv GERD, mide içeriğinin yemek borusuna asidik geri akışının neden olduğu mide mukozasındaki erozyonlarla karakterize edilen önemli bir gastroözofageal reflü hastalığı (GERD) türüdür.3 ABD'de 65 milyondan fazla GERD hastası var ve bunların yaklaşık %30'unda Erozif GERD var.4,6,7 Rahatsız edici mide ekşimesi semptomları yaşamanın yanı sıra, yetersiz tedavi edilen Erozif GERD'li hastalar, Barrett özofagusu ve özofagus kanseri gibi daha ciddi hastalıklara ilerleyebilir .4
Pathom Pharmaceuticals, Inc. HakkındaPathom Pharmaceuticals, gastrointestinal hastalıklara yönelik yeni tedavilerin geliştirilmesine ve ticarileştirilmesine odaklanan bir biyofarmasötik şirketidir. Phathom, sınıfının ilki potasyum rekabetçi asit engelleyici (PCAB) olan vonoprazanın Amerika Birleşik Devletleri, Avrupa ve Kanada'daki münhasır haklarını lisanslamıştır. Phathom hakkında daha fazla bilgi için Şirketin www.phathompharma.com adresindeki web sitesini ziyaret edin ve Şirketi LinkedIn ve Twitter'da takip edin.
GÖSTERGE VE ÖNEMLİ GÜVENLİK BİLGİLERİ
Voquezna nedir?Voquezna® (vonoprazan), yetişkinlerde kullanılan reçeteli bir ilaçtır:
Voquezna'nın çocuklarda güvenli ve etkili olup olmadığı bilinmiyor.
Aşağıdaki durumlarda Voquezna'yı almayın:
Voquezna'yı almadan önce sağlık uzmanınıza aşağıdaki durumlar da dahil olmak üzere tüm tıbbi durumlarınızı bildirin:
Reçeteli ve reçetesiz ilaçlar, vitaminler ve bitkisel takviyeler dahil olmak üzere, aldığınız tüm ilaçları sağlık uzmanınıza bildirin . Yeni bir ilaç aldığınızda sağlık uzmanınıza ve eczacınıza göstermek için bunların bir listesini tutun.
Voquezna diğer ilaçların etki etme biçimini etkileyebilir ve diğer ilaçlar da Voquezna'nın etki gösterme biçimini etkileyebilir. Özellikle rilpivirin içeren ilaç (EDURANT, COMPLERA, JULUCA, ODEFSEY, CABENUVA) kullanıyorsanız sağlık uzmanınıza bildirin.
Voquezna'nın olası yan etkileri nelerdir? Voquezna aşağıdakiler dahil ciddi yan etkilere neden olabilir:
Bir tür böbrek sorunu (akut tübülointerstisyel nefrit): Voquezna alan bazı kişilerde akut tübülointerstisyel nefrit adı verilen bir böbrek sorunu gelişebilir. İdrar miktarınızda azalma varsa veya idrarınızda kan fark ederseniz hemen sağlık uzmanınızı arayın.
Bağırsaklarınızdaki bir enfeksiyonun (Clostridioides difficile) neden olduğu ishal: Dışkınız, mideniz suluysa hemen sağlık uzmanınızı arayın. ağrı ve geçmeyen ateş.
Kemik kırıkları (kalça, el bileği veya omurga): Vücudunuzdaki asidi azaltan başka bir ilaç türünden günlük dozları birden fazla alan kişilerde kalça, el bileği veya omurgada kemik kırıkları meydana gelebilir. Proton pompa inhibitörleri (PPI ilaçları) olarak bilinen midenin uzun bir süre (bir yıl veya daha uzun süre) süreyle kullanılması. Özellikle kalça, el bileği veya omurgada kemik kırığınız varsa sağlık uzmanınıza bildirin.
Ciddi cilt reaksiyonları: Voquezna, vücudunuzun herhangi bir bölümünü etkileyebilecek nadir fakat ciddi cilt reaksiyonlarına neden olabilir. Bu ciddi cilt reaksiyonlarının bir hastanede tedavi edilmesi gerekebilir ve yaşamı tehdit edici olabilir:
Bu semptomlardan herhangi birini yaşarsanız Voquezna'yı almayı bırakın ve hemen sağlık uzmanınızı arayın. Bu belirtiler ciddi bir cilt reaksiyonunun ilk belirtisi olabilir.
Düşük B-12 vitamini seviyeleri: Voquezna midenizdeki asit miktarını azaltır. B12 Vitamininin düzgün bir şekilde emilmesi için mide asidine ihtiyaç vardır. Düzensiz kalp atışı, nefes darlığı, baş dönmesi, kollarda veya bacaklarda karıncalanma veya uyuşma, kas zayıflığı, soluk cilt, yorgunluk hissi veya ruh hali değişiklikleri gibi düşük B12 vitamini düzeyi belirtileriniz varsa sağlık uzmanınıza bildirin. Uzun süredir Voquezna kullanıyorsanız B12 vitamini düzeylerinin düşük olması riski hakkında sağlık uzmanınızla görüşün.
Voquezna alan kişilerde vücutta düşük magnezyum seviyeleri meydana gelebilir. Nöbetler, baş dönmesi, düzensiz kalp atışı, gerginlik, kas ağrıları veya zayıflıkları ya da el, ayak veya ses spazmları gibi düşük magnezyum düzeyi belirtileriniz varsa derhal sağlık uzmanınıza bildirin.
Mide büyümeleri (fundik bez polipleri): Midenizdeki asidi azaltan, proton pompa inhibitörleri olarak bilinen başka türde bir ilaç alan kişilerde, fundik bez polipleri adı verilen belirli bir tür mide büyümesi meydana gelebilir ( ÜFE ilaçları) uzun süre. Uzun süredir Voquezna kullanıyorsanız, fundik bez poliplerinin olasılığını sağlık uzmanınızla görüşün.
Eroziv Asit Reflü tedavisinde Voquezna'nın en sık görülen yan etkileri şunlardır:
Voquezna'nın olası tüm yan etkileri bunlar değildir. Daha fazla bilgi için doktorunuza ya da eczacınıza danışın. Yan etkilerle ilgili tıbbi tavsiye almak için sağlık uzmanınızı arayın.
Şüphelenilen advers reaksiyonları 1-888-775-PHAT (7428) numaralı telefondan Phathom Pharmaceuticals veya 1-800-FDA-1088 numaralı telefondan FDA veya www.fda.gov/medwatch.
İleriye Dönük BeyanBu basın bülteni ileriye dönük beyanlar içermektedir. Yatırımcılar, Eroziv GERD için vonoprazanın ABD'de ticari lansmanının zamanlaması, gelir faiz finansmanı anlaşmasından elde edilen gelirlerin kullanımı, Erozif GERD hasta popülasyonunun büyüklüğü hakkındaki ifadeler de dahil olmak üzere bu ileriye dönük beyanlara gereğinden fazla güvenmemeleri konusunda uyarılmaktadır. ve vonoprazanın karşılanmamış büyük tıbbi ihtiyacı karşılama potansiyeli. İleriye dönük beyanların dahil edilmesi, Phathom'un planlarından herhangi birinin gerçekleştirileceğine dair bir beyanı olarak değerlendirilmemelidir. Gerçek sonuçlar, Phathom'un işinin doğasında bulunan riskler ve belirsizlikler nedeniyle bu basın bülteninde belirtilenlerden farklı olabilir; bu riskler ve belirsizlikler arasında, bunlarla sınırlı olmamak üzere, Voquezna'yı başarılı bir şekilde ticarileştiremeyebiliriz; bu, kapsam ve geri ödeme seviyeleri de dahil olmak üzere bir dizi faktöre bağlı olacaktır. hükümet yetkililerinden ve sağlık sigortacılarından ve ayrıca sağlık hizmeti sağlayıcıları tarafından pazarın kabulünden; Şirket, gelir faiz finansmanı anlaşmasından elde edilen gelirlerin kullanımı konusunda geniş takdir yetkisine sahiptir; Stabilite programımızdan elde edilecek gelecekteki veriler, bugüne kadar FDA'ya sunulan verilerden farklı olabilir ve azaltma çabalarımızın, nitrosamin safsızlık seviyesini, ürünün raf ömrü boyunca kabul edilebilir alım (AI) seviyesinin altında tutmaya devam edeceğini göstermeyebilir. Piyasada aksiyona veya raf ömrünün kısalmasına yol açabilecek vonoprazan içeren ürünler; AI'ya ulaşılmasıyla bağlantılı olarak yapılması gereken ürün üretimi veya formülasyon değişiklikleriyle ilgili riskler; vonoprazanın klinik gelişiminin doğal riskleri; Phathom'un ürün üretimi, araştırma ve klinik öncesi ve klinik testlerle bağlantılı olarak üçüncü taraflara bağımlılığı; Amerika Birleşik Devletleri ve yabancı ülkelerdeki düzenleyici gelişmeler; vonoprazanın gelişimini, düzenleyici onayını ve/veya ticarileşmesini sınırlayabilecek veya geri çağırma veya ürün sorumluluğu iddialarıyla sonuçlanabilecek beklenmeyen olumsuz yan etkiler veya yetersiz etkililiği; Phathom'un vadeli kredi imkanı ve imtiyaz faizi finansmanı anlaşmaları kapsamında ek sermayeye erişebilmesi belirli koşullara tabidir; Phathom'un vonoprazan için fikri mülkiyet koruması elde etme ve sürdürme yeteneği; Phathom'un Takeda ile yaptığı lisans sözleşmesine uyma becerisi; ve Şirketin daha önceki basın bültenlerinde ve Şirketin Menkul Kıymetler ve Borsa Komisyonu'na (SEC) yaptığı başvurularda açıklanan diğer riskler; buna Şirketin Form 10-K'daki Yıllık Raporundaki "Risk Faktörleri" başlığı ve SEC'ye yapılan sonraki başvurular da dahildir. Yalnızca bu belgenin tarihi itibarıyla geçerli olan bu ileriye dönük beyanlara gereğinden fazla güvenmemeniz konusunda uyarılırsınız ve Phathom bu tür beyanları bu tarihten sonra meydana gelen olayları veya koşulları yansıtacak şekilde güncelleme yükümlülüğünü üstlenmez. Tüm ileriye dönük beyanlar, bütünüyle, 1995 tarihli Özel Menkul Kıymetler Dava Reformu Yasası'nın güvenli liman hükümleri uyarınca yapılan bu uyarı niteliğindeki beyanla sınırlandırılmıştır.
REFERANSLAR
Kaynak: Phathom Pharmaceuticals, Inc.
Gönderildi : 2023-11-02 06:52
Devamını oku
- Çocukları Bisiklette Nasıl Güvende Tutabiliriz?
- Kadın Hekimlerde İntihar Oranları Önemli Oranda Arttı
- Klinik Öncesi Kan Testi Kimlikleri Solunum Yoluyla Ölüm Riski, KOAH Olayı
- Yeni yürümeye başlayan çocukların neden rutine ihtiyacı var — ve başlamanız için örnek bir program
- Gıda Alerjisi: Evde Tedavi mi, Acil Servis mi?
- Yüzünüze Bal Sürmek Cildinize Nasıl Yardımcı Olabilir?
Sorumluluk reddi beyanı
Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.
Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.
Popüler Anahtar Kelimeler
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions