FDA схвалює Voquezna (вонопразан) для лікування ерозивної ГЕРХ і полегшення печії, пов’язаної з ерозивною ГЕРХ у дорослих

ФЛОРХЕМ ПАРК, Нью-Джерсі, 1 листопада 2023 р. (GLOBE NEWSWIRE) -- Phathom Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: PHAT), біофармацевтична компанія, яка зосереджена на розробці та комерціалізації нових методів лікування захворювань шлунково-кишкового тракту (ШКТ), оголосила сьогодні про Управління з контролю за якістю харчових продуктів і медикаментів США (FDA) схвалило Voquezna® (вонопразан) у таблетках 10 мг і 20 мг, новий калій-конкурентний кислотний блокатор (PCAB), як нове лікування для дорослих для лікування всіх ступенів ерозивного езофагіту. відома як ерозивна ГЕРХ (гастроезофагеальна рефлюксна хвороба), підтримання загоєння всіх ступенів ерозивної ГЕРХ і полегшення печії, пов’язаної з ерозивною ГЕРХ.2

«Це схвалення демонструє прагнення Phathom змінити ландшафт лікування шлунково-кишкового тракту для пацієнтів і постачальників медичних послуг, приносячи першу велику інновацію на американський ринок ерозивної ГЕРХ за понад 30 років», — сказала Террі Керран, президент і головний виконавчий директор Phathom. «Ерозивний ГЕРХ може бути надзвичайно болючим і часто має значний вплив на пацієнтів. Дослідження показали, що пацієнти та медичні працівники в основному незадоволені поточними методами лікування, і ми раді затвердженню першокласного варіанту лікування, який потенційно може задовольнити велику незадоволену медичну потребу».

Ерозивний ГЕРХ, також відомий як ерозивний езофагіт або ерозивно-кислотний рефлюкс, є основним типом ГЕРХ, який вражає приблизно 20 мільйонів людей у США3,4 Окрім турбуючих симптомів печії, пацієнти з неадекватним лікуванням ерозивного ГЕРХ можуть розвиток більш серйозних захворювань, включаючи стравохід Барретта, стан, при якому зміни тканини стравоходу можуть прогресувати до раку.3

Це схвалення ґрунтується на позитивних результатах дослідження фази 3 PHALCON-EE (NCT04124926). Основним дослідженням було рандомізоване, подвійне сліпе, багатоцентрове дослідження, у якому взяли участь 1024 пацієнти з ерозивною ГЕРХ у США та Європі та порівнювали Voquezna з ІПП лансопразолом у загоєнні та підтримці загоєння ерозивної ГЕРХ та пов’язаного полегшення симптомів печії.1

Результати показали, що Voquezna 20 мг досягла первинної кінцевої точки не меншої ефективності (p<0,0001) для повного загоєння до 8-го тижня у пацієнтів із усіма ступенями ерозивної ГЕРХ зі швидкістю загоєння 93% порівняно з 85% для лансопразолу 30 мг, із вищими показниками загоєння, продемонстрованими у вторинній кінцевій точці у пацієнтів із захворюванням середнього та тяжкого ступеня (ступінь C/D за LA) на 2-му тижні порівняно з лансопразолом (70% для Voquezna 20 мг і 53% для лансопразолу 30 мг) ( p=0,0008). Voquezna 20 мг також продемонструвала не меншу ефективність порівняно з лансопразолом 30 мг у середньому відсотку 24-годинних днів без печії протягом періоду загоєння. На підтримуючій фазі дослідження Voquezna 10 мг перевершувала лансопразол 15 мг щодо підтримки загоєння через шість місяців у всіх рандомізованих пацієнтів (79% для Voquezna 10 мг порівняно з 72% для лансопразолу 15 мг), а також у підгрупі пацієнтів із помірною та важкою ерозивною ГЕРХ (75% для Voquezna 10 мг порівняно з 61% для лансопразолу 15 мг) (p=0,0490). Крім того, Voquezna 10 мг оцінювали як вторинну кінцеву точку для полегшення печії у пацієнтів з ерозивною ГЕРХ і продемонстрували не меншу ефективність порівняно з лансопразолом 15 мг протягом шести місяців.

Частота побічних реакцій (ПД) для Voquezna була порівнянна з лансопразолом у дослідженні. Найпоширенішими побічними ефектами у фазі загоєння (≥ 2% у групі лікування Вокезною) були гастрит (3,0% для Вокезна 20 мг і 2,0% для лансопразолу 30 мг), діарея (2,0% для Вокезна 20 мг і 3,0% для лансопразолу 30). мг), здуття живота (2,0 % для Вокезна 20 мг і 1,0 % для лансопразолу 30 мг), біль у животі (2,0 % для Вокезна 20 мг і 1,0 % для лансопразолу 30 мг) і нудота (2,0 % для Вокезна 20 мг і 1,0 % для лансопразолу 30 мг). Найпоширенішими побічними ефектами на підтримуючій фазі (≥ 3% у групі лікування Вокезна) для Вокезна 10 мг порівняно з лансопразолом 15 мг були гастрит (6,0% проти 3,0%), біль у животі (4,0% проти 2,0%), диспепсія (4,0% проти 3,0%), гіпертензія (3,0% проти 2,0%) та інфекції сечовивідних шляхів (3,0% проти 2,0%). Це не всі можливі побічні ефекти, пов'язані з використанням Voquezna. Для отримання додаткової інформації перегляньте важливу інформацію про безпеку нижче та повну інформацію про призначення Voquezna.

«Для багатьох пацієнтів з ГЕРХ з ерозивним езофагітом відповідь на поточне лікування є неоптимальною, залишаючи їх із неповним загоєнням і триваючими симптомами5», — сказав Колін В. Хоуден, доктор медичних наук, почесний професор Медичного коледжу Університету Теннессі. «Схвалення FDA Voquezna (вонопразан) надає постачальникам медичних послуг новий першокласний терапевтичний варіант, який продемонстрував швидше загоєння у пацієнтів з ГЕРХ, які важко піддаються лікуванню з ерозивним езофагітом. Крім того, Voquezna (вонопразан) забезпечував кращу підтримку загоєння при всіх ступенях ерозивного езофагіту порівняно з лансопразолом, часто призначеним ІПП, і забезпечував 24-годинне полегшення печії в більшість днів у дослідженні».

Очікується, що Voquezna буде доступний у США в грудні 2023 року та продаватиметься виключно Phathom Pharmaceuticals, Inc.

Згідно з умовами угоди Phathom про фінансування процентних доходів, схвалення FDA Voquezna для ерозивного ГЕРХ також дає компанії право отримати виплату в розмірі 175,0 мільйонів доларів США. Цей нерозбавлюючий капітал допоможе профінансувати комерційний запуск.

Про Voquezna®Voquezna® таблетки, Voquezna® TRIPLE PAK® (вонопразан, амоксицилін, кларитроміцин) і Voquezna® DUAL PAK® (вонопразан, амоксицилін) містять вонопразан, невелику молекулу калію для перорального застосування конкурентний кислотний блокатор (PCAB). ПХАБ — це новий клас лікарських засобів, які блокують секрецію кислоти в шлунку, а Voquezna — перший ПХАБ, схвалений у США. Вонопразан продемонстрував потенціал для пригнічення кислотності, що може досягти рівнів рН, які важливі для підвищення ефективності лікування. Компанія Phathom отримала ліцензію на права США, Європи та Канади на вонопразан від Takeda, яка продає продукт у Японії та багатьох інших країнах Азії та Латинської Америки.

Про ерозивну ГЕРХЕрозивна ГЕРХ є основним типом гастроезофагеальної рефлюксної хвороби (ГЕРХ), що характеризується ерозіями слизової оболонки шлунка, спричиненими кислим рефлюксом вмісту шлунка в стравохід.3 За оцінками, існує понад 65 мільйонів осіб із ГЕРХ у США, з яких приблизно 30% мають ерозивний ГЕРХ.4,6,7 Окрім турбуючих симптомів печії, пацієнти з неадекватним лікуванням ерозивного ГЕРХ можуть прогресувати до більш серйозних захворювань, включаючи стравохід Барретта та рак стравоходу. .4

Про Phathom Pharmaceuticals, Inc.Phathom Pharmaceuticals є біофармацевтичною компанією, яка зосереджена на розробці та комерціалізації нових методів лікування шлунково-кишкових захворювань. Phathom має ліцензію на ексклюзивні права в Сполучених Штатах, Європі та Канаді на вонопразан, перший у своєму класі калій-конкурентний кислотний блокатор (PCAB). Для отримання додаткової інформації про Phathom відвідайте веб-сайт компанії www.phathompharma.com і слідкуйте за новинами компанії в LinkedIn і Twitter.

ПОКАЗКИ ТА ВАЖЛИВА ІНФОРМАЦІЯ З БЕЗПЕКИ

Що таке Voquezna?Voquezna® (вонопразан) – це ліки, що відпускаються за рецептом у дорослих:

протягом 8 тижнів для лікування пошкодження слизової оболонки стравоходу, пов’язаного з кислотою (так зване ерозивний езофагіт або ерозивно-кислотний рефлюкс), і для полегшення печії, пов’язаної з ерозивно-кислотним рефлюксом.

до 6 місяців для підтримки загоєння ерозивно-кислотного рефлюксу та полегшення печії, пов’язаної з ерозивно-кислотним рефлюксом.

Невідомо, чи Voquezna безпечний і ефективний для дітей.

Не приймайте Voquezna, якщо:

маєте алергію на вонопразан або будь-який із інші інгредієнти у Voquezna. Симптоми алергічної реакції можуть включати утруднене дихання, висип, свербіж і набряк обличчя, губ, язика або горла.

приймаєте ліки, що містять рилпівірин (EDURANT, COMPLERA, JULUCA, ODEFSEY, CABENUVA), що використовується для лікування ВІЛ-1 (вірусу імунодефіциту людини).

Перш ніж приймати Voquezna, повідомте свого медичного працівника про всі ваші захворювання, зокрема якщо у вас:

низький рівень магнію, кальцію або рівень калію в крові або ви приймаєте ліки для збільшення сечі (діуретик).

маєте проблеми з нирками або печінкою.

вагітні, думаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти. Невідомо, чи Voquezna зашкодить вашій майбутній дитині.

годуєте або плануєте годувати грудьми. Невідомо, чи Вокезна проникає у грудне молоко. Ви та ваш медичний працівник повинні вирішити, чи будете ви приймати Voquezna чи годувати грудьми. Ви не повинні робити те й інше.

Повідомте свого медичного працівника про всі ліки, які ви приймаєте, включаючи ліки, що відпускаються за рецептом і без рецепта, вітаміни та рослинні добавки. Зберігайте їх список, щоб показати своєму лікарю та фармацевту, коли ви отримаєте нові ліки.

Voquezna може впливати на дію інших ліків, а інші ліки можуть впливати на дію Voquezna. Особливо повідомте свого медичного працівника, якщо ви приймаєте ліки, що містять рилпівірин (EDURANT, COMPLERA, JULUCA, ODEFSEY, CABENUVA).

Які можливі побічні ефекти Voquezna? Voquezna може викликати серйозні побічні ефекти, зокрема:

Тип проблеми з нирками (гострий тубулоінтерстиціальний нефрит): у деяких людей, які приймають Voquezna, може розвинутися проблема з нирками, яка називається гострим тубулоінтерстиціальним нефритом. Негайно зателефонуйте своєму лікареві, якщо у вас зменшилася кількість сечі або якщо ви помітили кров у сечі.

Діарея, спричинена інфекцією (Clostridioides difficile) у вашому кишечнику: негайно зателефонуйте своєму лікарю, якщо у вас рідкий стілець, шлунок біль і лихоманка, які не зникають.

Переломи кісток (стегна, зап’ястя або хребта): переломи кісток стегна, зап’ястя або хребта можуть виникнути в людей, які приймають багаторазові щоденні дози іншого типу ліків, які знижують кислотність у вашому шлунок, відомий як інгібітори протонної помпи (ліки ІПП) протягом тривалого періоду часу (рік або довше). Повідомте свого медичного працівника, якщо у вас перелом кістки, особливо стегна, зап’ястка або хребта.

Тяжкі шкірні реакції: Voquezna може викликати рідкісні, але серйозні шкірні реакції, які можуть вразити будь-яку частину вашого тіла. Ці серйозні шкірні реакції, можливо, потребуватимуть лікування в лікарні та можуть бути небезпечними для життя:

шкірний висип, який може мати пухирі, лущення або кровотечу на будь-якій частині шкіри .

Ви також можете мати гарячку, озноб, болі в тілі, задишку або збільшення лімфатичних вузлів.

Якщо ви відчуваєте будь-який із цих симптомів, припиніть прийом Voquezna та негайно зателефонуйте своєму лікарю. Ці симптоми можуть бути першою ознакою серйозної шкірної реакції.

Низький рівень вітаміну B-12: Voquezna знижує кількість кислоти у вашому шлунку. Шлункова кислота необхідна для правильного засвоєння вітаміну B12. Повідомте свого медичного працівника, якщо у вас є симптоми низького рівня вітаміну B12, включаючи нерегулярне серцебиття, задишку, запаморочення, поколювання або оніміння в руках або ногах, м’язову слабкість, блідість шкіри, відчуття втоми або зміни настрою. Поговоріть зі своїм медичним працівником щодо ризику низького рівня вітаміну B12, якщо ви тривалий час приймали Voquezna.

Низький рівень магнію в організмі може статися у людей, які приймають Voquezna. Негайно повідомте свого медичного працівника, якщо у вас є симптоми низького рівня магнію, зокрема судоми, запаморочення, нерегулярне серцебиття, нервове збудження, м’язові болі або слабкість, або спазми рук, ніг або голосу.

Розростання шлунка (поліпи фундальної залози). Певний тип росту шлунка, який називається поліпом фундальної залози, може виникнути в людей, які приймають інший тип ліків, які зменшують кислотність у шлунку, відомі як інгібітори протонної помпи ( ліки ІПП) протягом тривалого часу. Поговоріть зі своїм медичним працівником про можливість поліпів фундальної залози, якщо ви тривалий час приймали Voquezna.

Найпоширенішими побічними ефектами Voquezna для лікування ерозивного кислотного рефлюксу є:

запалення шлунка

діарея

здуття живота

біль у животі

нудота

розлад травлення

високий кров'яний тиск

інфекція сечовивідних шляхів

Це не всі можливі побічні ефекти Voquezna. Для отримання додаткової інформації зверніться до свого медичного працівника або фармацевта. Зателефонуйте своєму лікарю, щоб отримати медичну консультацію щодо побічних ефектів.

Рекомендується повідомляти про підозрювані побічні реакції, зв’язавшись із Phathom Pharmaceuticals за номером 1-888-775-PHAT (7428) або FDA за номером 1-800-FDA-1088 або www.fda.gov/medwatch.

Прогнозна заяваЦей прес-реліз містить прогнозні заяви. Інвесторів попереджають, щоб вони не покладалися надмірно на ці прогнозні заяви, включно з заявами про терміни комерційного запуску в США вонопразану для ерозивної ГЕРХ, використання надходжень від угоди про фінансування відсоткових доходів, розмір популяції пацієнтів з ерозивною ГЕРХ. і потенціал вонопразану для задоволення великої незадоволеної медичної потреби. Включення прогнозних заяв не слід розглядати як заяву Phathom про те, що будь-який із його планів буде досягнутий. Фактичні результати можуть відрізнятися від викладених у цьому прес-релізі через ризики та невизначеності, притаманні бізнесу Phathom, включаючи, але не обмежуючись: ми не зможемо успішно комерціалізувати Voquezna, що залежатиме від ряду факторів, включаючи рівень покриття та відшкодування. від державних органів та медичних страхових компаній, а також визнання ринку постачальниками медичних послуг; Компанія має широкі права на власний розсуд щодо використання надходжень від угоди про фінансування доходів; майбутні дані, отримані за допомогою нашої програми стабільності, можуть відрізнятися від даних, наданих FDA на сьогоднішній день, і можуть не демонструвати, що наші зусилля щодо пом’якшення продовжуватимуть підтримувати рівень домішки нітрозаміну нижче прийнятного рівня споживання (AI) протягом усього терміну придатності продукти, що містять вонопразан, що може призвести до дії на ринку або скорочення терміну придатності; ризики, пов'язані з виробництвом продукту або змінами рецептури, які необхідно внести у зв'язку з досягненням AI; притаманні ризики клінічного розвитку вонопразану; Залежність Phathom від третіх сторін у зв’язку з виробництвом продуктів, дослідженнями та доклінічними та клінічними випробуваннями; нормативні розробки в США та інших країнах; несподівані несприятливі побічні ефекти або неадекватна ефективність вонопразану, що може обмежити його розробку, регуляторне схвалення та/або комерціалізацію, або може призвести до відкликання або претензій щодо відповідальності за продукт; Здатність Phathom отримати доступ до додаткового капіталу згідно з угодами про строкову позику та фінансові угоди з відсотками роялті залежить від певних умов; Здатність Phathom отримати та підтримувати захист інтелектуальної власності на вонопразан; здатність Phathom дотримуватися умов ліцензійної угоди з Takeda; та інші ризики, описані в попередніх прес-релізах Компанії та документах Компанії до Комісії з цінних паперів і бірж (SEC), у тому числі в розділі «Фактори ризику» у річному звіті Компанії за формою 10-K та будь-яких подальших документах до Комісії з цінних паперів і бірж. Вас попереджають, щоб ви не покладалися надмірно на ці прогнозні заяви, які стосуються лише дати цього документа, і Phathom не бере на себе зобов’язань оновлювати такі заяви, щоб відобразити події, що відбуваються, або обставини, які існують після дати цього. Усі прогнозні заяви в повному обсязі кваліфікуються цією застережливою заявою, яка зроблена відповідно до положень безпечної гавані Закону про реформу судових спорів щодо приватних цінних паперів 1995 року.

ПОСИЛАННЯ

Laine L, DeVault K, Katz P, et al. Вонопразан віршує про лансопразол для лікування та підтримки загоєння ерозивного езофагіту: рандомізоване дослідження. Гастроентерологія. 10 жовтня 2022 р. https://doi.org/10.1053/ j.gastro.2022.09.041

Інформація про рецепти Voquezna, Phathom Pharmaceuticals, 2023.

Dickman R, Maradey-Romero C, Gingold-Belfer R, Fass R. Незадоволені потреби в лікуванні гастроезофагеальної рефлюксної хвороби. J Нейрогастроентерол Мотил. 2015 30 липня;21(3):309-19. doi: 10.5056/jnm15105.

Savarino E, de Bortoli N, De Cassan C, et al. Природна історія гастроезофагеальної рефлюксної хвороби: комплексний огляд. Розлад стравоходу. 2017;30(2):1-9.

Ваезі М.Ф., Брантон С., Марк Фендрік А та ін. Подорож пацієнта при ерозивному езофагіті: реальні перспективи від лікарів і пацієнтів США. Відкрита гастроентерологія BMJ. 2022;9:e000941. doi: 10.1136/bmjgast-2022-000941

Machicado J.D., Greer J.B., Yadav D. (2020) Епідеміологія шлунково-кишкових захворювань. In: Pitchumoni C., Dharmarajan T. (eds) Geriatric Gastroenterology. Спрінгер, Чам. https://doi.org/10.1007/978-3-319-90761-1_7-1.

США Бюро перепису населення. Годинник населення США та світу. Доступ травень 2022 р. https://www.census.gov/popclock.

Джерело: Phathom Pharmaceuticals, Inc.

Опубліковано : 2023-11-02 06:52

Читати далі

Відмова від відповідальності

Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

FDA схвалює Voquezna (вонопразан) для лікування ерозивної ГЕРХ і полегшення печії, пов’язаної з ерозивною ГЕРХ у дорослих

Читати далі

Відмова від відповідальності

Популярні ключові слова