FDA genehmigt Voranigo für Astrozytom oder Oligodendrogliom Grad 2

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Medizinisch überprüft von Carmen Pope, BPharm. Zuletzt aktualisiert am 9. August 2024.

Von Lori Solomon HealthDay Reporter

FREITAG, 9. August 2024 – Die US-amerikanische Food and Drug Administration hat Voranigo (Vorasidenib) für Astrozytom oder Oligodendrogliom Grad 2 mit einer anfälligen Mutation zugelassen.

Die Isocitratdehydrogenase-1 (IDH1) und Isocitrat-Dehydrogenase-2 (IDH2)-Hemmer ist für erwachsene und pädiatrische Patienten ab 12 Jahren mit Astrozytom oder Oligodendrogliom Grad 2 mit einer anfälligen IDH1- oder IDH2-Mutation (bestimmt durch den Oncomine Dx Target Test der Life Technologies Corporation) nach einer Operation, einschließlich Biopsie, Zwischentotalresektion oder Bruttogesamtresektion.

Die Zulassung basierte auf einer Studie mit 331 Patienten, die nach dem Zufallsprinzip (1:1) Voranigo (40 mg oral einmal täglich) oder Placebo oral einmal täglich erhielten, bis die Krankheit fortschritt oder eine inakzeptable Toxizität auftrat. Die Ergebnisse zeigten ein deutlich geringeres Risiko für ein progressionsfreies Überleben mit Voranigo (Hazard Ratio 0,39). Die mittlere Zeit bis zur nächsten Intervention betrug im Placebo-Arm 17,8 Monate, wurde im Voranigo-Arm jedoch nicht erreicht (Hazard Ratio 0,26). Zu den häufigsten (≥15 Prozent) Nebenwirkungen gehörten Müdigkeit, Kopfschmerzen, COVID-19-Infektion, Muskel-Skelett-Schmerzen, Durchfall, Übelkeit und Krampfanfälle, während die häufigsten Laboranomalien vom Grad 3 oder 4 (>2 Prozent) erhöhte Alaninaminotransferase, Aspartat-Aminotransferase und Gamma-Glutamyl-Transferase sowie verringerte Neutrophile.

„Die Möglichkeit, Strahlentherapie und Chemotherapie mit diesem Medikament zu verzögern, könnte für ausgewählte Patienten mit langsam wachsenden IDH-mutierten Gliomen von Vorteil sein“, sagt Matthias Holdhoff, M.D. , Ph.D., vom Johns Hopkins Kimmel Cancer Center und Co-Ermittler am klinische Studie 2023, heißt es in einer Erklärung. „Ich glaube, wir suchen nach einer neuen Standardbehandlungsoption für diese Art von Tumoren.“

Die Zulassung von Voranigo wurde Servier Pharmaceuticals erteilt.

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Quelle: HealthDay

Gesendet : 2024-08-10 03:15

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