Ο FDA Εγκρίνει το Voranigo για Αστροκύτωμα Βαθμού 2 ή Ολιγοδενδρογλίωμα

Ακολουθήστε το Drugslib

Ιατρικά ελεγμένο από την Carmen Pope, BPharm. Τελευταία ενημέρωση στις 9 Αυγούστου 2024.

Από την Lori Solomon HealthDay Reporter

ΠΑΡΑΣΚΕΥΗ, 9 Αυγούστου 2024 -- Ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ ενέκρινε το Voranigo (vorasidenib) για αστροκύτωμα ή ολιγοδενδρογλίωμα βαθμού 2 με ευαίσθητη μετάλλαξη.

Η ισοκιτρική αφυδρογονάση-1 (IDH1) και ο αναστολέας της ισοσιτρικής αφυδρογονάσης-2 (IDH2) είναι εγκεκριμένος για ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω με αστροκύτωμα ή ολιγοδενδρογλίωμα βαθμού 2 με ευαίσθητη μετάλλαξη IDH1 ή IDH2 (που καθορίζεται από την Life Technologies Corporation Oncomine Dx Target μετά από χειρουργική επέμβαση στόχου) βιοψία, υποολική εκτομή ή ολική εκτομή.

Η έγκριση βασίστηκε σε μια δοκιμή 331 ασθενών στους οποίους ανατέθηκε τυχαία (1:1) να λάβουν Voranigo (40 mg από του στόματος μία φορά ημερησίως) ή εικονικό φάρμακο από το στόμα μία φορά την ημέρα μέχρι την εξέλιξη της νόσου ή την απαράδεκτη τοξικότητα. Τα αποτελέσματα έδειξαν σημαντικά χαμηλότερο κίνδυνο για επιβίωση χωρίς εξέλιξη με το Voranigo (αναλογία κινδύνου, 0,39). Ο διάμεσος χρόνος μέχρι την επόμενη παρέμβαση ήταν 17,8 μήνες στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου, αλλά δεν επιτεύχθηκε στο σκέλος του Voranigo (αναλογία κινδύνου, 0,26). Οι πιο συχνές (≥15 τοις εκατό) ανεπιθύμητες ενέργειες περιελάμβαναν κόπωση, κεφαλαλγία, λοίμωξη από COVID-19, μυοσκελετικό πόνο, διάρροια, ναυτία και επιληπτικές κρίσεις, ενώ οι πιο συχνές εργαστηριακές ανωμαλίες βαθμού 3 ή 4 (>2 τοις εκατό) ήταν αυξημένη αμινοτρανσφεράση αλανίνης. ασπαρτική αμινοτρανσφεράση και γ-γλουταμυλ τρανσφεράση και μειωμένα ουδετερόφιλα.

"Η πιθανότητα καθυστέρησης της ακτινοθεραπείας και της χημειοθεραπείας με αυτό το φάρμακο θα μπορούσε να είναι ευεργετική σε επιλεγμένους ασθενείς με αργά αναπτυσσόμενα μεταλλαγμένα γλοιώματα IDH," Matthias Holdhoff, M.D. , Ph.D., από το Johns Hopkins Kimmel Cancer Center, και συν-ερευνητής στο κλινική δοκιμή 2023, αναφέρεται σε μια δήλωση. "Πιστεύω ότι εξετάζουμε ένα νέο πρότυπο επιλογής φροντίδας για αυτούς τους τύπους όγκων."

Η έγκριση του Voranigo χορηγήθηκε στη Servier Pharmaceuticals.

Περισσότερες πληροφορίες

Αποποίηση ευθύνης: Τα στατιστικά δεδομένα σε ιατρικά άρθρα παρέχουν γενικές τάσεις και δεν αφορούν μεμονωμένα άτομα. Οι μεμονωμένοι παράγοντες μπορεί να διαφέρουν πολύ. Να αναζητάτε πάντα εξατομικευμένες ιατρικές συμβουλές για μεμονωμένες αποφάσεις υγειονομικής περίθαλψης.

Πηγή: HealthDay

Δημοσιεύτηκε : 2024-08-10 03:15

Διαβάστε περισσότερα

Αποποίηση ευθυνών

Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

Δημοφιλείς λέξεις-κλειδιά