La FDA approuve le Voranigo pour l'astrocytome ou l'oligodendrogliome de grade 2

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Évalué médicalement par Carmen Pope, BPharm. Dernière mise à jour le 9 août 2024.

Par Lori Solomon HealthDay Reporter

VENDREDI 9 août 2024 -- La Food and Drug Administration des États-Unis a approuvé le Voranigo (vorasidenib) pour le traitement de l'astrocytome ou de l'oligodendrogliome de grade 2 avec une mutation sensible.

L'isocitrate déshydrogénase-1 (IDH1) et l'inhibiteur de l'isocitrate déshydrogénase-2 (IDH2) est approuvé pour les patients adultes et pédiatriques âgés de 12 ans et plus atteints d'astrocytome ou d'oligodendrogliome de grade 2 avec une mutation IDH1 ou IDH2 sensible (déterminée par le test cible Oncomine Dx de Life Technologies Corporation) après une intervention chirurgicale, y compris biopsie, résection sous-totale ou résection totale brute.

L'approbation était basée sur un essai portant sur 331 patients répartis au hasard (1:1) pour recevoir du Voranigo (40 mg par voie orale une fois par jour) ou un placebo par voie orale une fois par jour jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable. Les résultats ont montré un risque significativement plus faible de survie sans progression avec Voranigo (rapport de risque : 0,39). Le délai médian jusqu'à la prochaine intervention était de 17,8 mois dans le bras placebo mais n'a pas été atteint dans le bras Voranigo (rapport de risque : 0,26). Les effets indésirables les plus courants (≥ 15 %) comprenaient la fatigue, les maux de tête, l'infection au COVID-19, les douleurs musculo-squelettiques, la diarrhée, les nausées et les convulsions, tandis que les anomalies biologiques de grade 3 ou 4 les plus courantes (> 2 %) étaient une augmentation de l'alanine aminotransférase, aspartate aminotransférase, gamma-glutamyl transférase et diminution des neutrophiles.

"La possibilité de retarder la radiothérapie et la chimiothérapie avec ce médicament pourrait être bénéfique pour sélectionner les patients atteints de gliomes mutants IDH à croissance lente", Matthias Holdhoff, M.D. , Ph.D., du Johns Hopkins Kimmel Cancer Center, et co-chercheur du Essai clinique 2023", a déclaré dans un communiqué. "Je crois que nous étudions une nouvelle norme de soins pour ces types de tumeurs."

L'approbation du Voranigo a été accordée à Servier Pharmaceuticals.

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Source : HealthDay

Publié : 2024-08-10 03:15

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