FDA Menyetujui Voranigo untuk Astrositoma Tingkat 2 atau Oligodendroglioma

Ikuti Drugslib di

Ditinjau secara medis oleh Carmen Pope, BPharm. Terakhir diperbarui pada 9 Agustus 2024.

Oleh Lori Solomon HealthDay Reporter

JUMAT, 9 Agustus 2024 -- Badan Pengawas Obat dan Makanan A.S. telah menyetujui Voranigo (vorasidenib) untuk astrositoma atau oligodendroglioma tingkat 2 dengan mutasi yang rentan.

Isocitrate dehydrogenase-1 (IDH1) dan inhibitor isocitrate dehydrogenase-2 (IDH2) disetujui untuk pasien dewasa dan anak-anak berusia 12 tahun ke atas dengan astrositoma atau oligodendroglioma tingkat 2 dengan mutasi IDH1 atau IDH2 yang rentan (ditentukan oleh Uji Target Oncomine Dx Life Technologies Corporation) setelah operasi, termasuk biopsi, reseksi subtotal, atau reseksi total bruto.

Persetujuan tersebut didasarkan pada uji coba terhadap 331 pasien yang ditugaskan secara acak (1:1) untuk menerima Voranigo (40 mg oral sekali sehari) atau plasebo oral sekali sehari sampai penyakit berkembang atau toksisitasnya tidak dapat diterima. Hasil menunjukkan risiko kelangsungan hidup bebas perkembangan yang jauh lebih rendah dengan Voranigo (rasio bahaya, 0,39). Waktu rata-rata untuk intervensi berikutnya adalah 17,8 bulan pada kelompok plasebo tetapi tidak tercapai pada kelompok Voranigo (rasio bahaya, 0,26). Reaksi merugikan yang paling umum (≥15 persen) meliputi kelelahan, sakit kepala, infeksi COVID-19, nyeri muskuloskeletal, diare, mual, dan kejang, sedangkan kelainan laboratorium tingkat 3 atau 4 yang paling umum (>2 persen) adalah peningkatan alanine aminotransferase, aspartate aminotransferase, dan gamma-glutamyl transferase serta penurunan neutrofil.

"Kemungkinan menunda terapi radiasi dan kemoterapi dengan obat ini dapat bermanfaat untuk memilih pasien dengan glioma mutan IDH yang tumbuh lambat," Matthias Holdhoff, M.D. , Ph.D., dari Johns Hopkins Kimmel Cancer Center, dan rekan peneliti di uji klinis tahun 2023, kata dalam sebuah pernyataan. "Saya yakin kami sedang mencari pilihan perawatan standar baru untuk jenis tumor ini."

Persetujuan Voranigo diberikan kepada Servier Pharmaceuticals.

Informasi Lebih Lanjut

Penafian: Data statistik dalam artikel medis memberikan tren umum dan tidak berkaitan dengan individu. Faktor individu bisa sangat bervariasi. Selalu mencari saran medis yang dipersonalisasi untuk keputusan perawatan kesehatan individu.

Sumber: HealthDay

Diposting : 2024-08-10 03:15

Baca selengkapnya

Penafian

Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

Kata Kunci Populer