FDA、グレード2の星状細胞腫または希突起膠腫に対するVoranigoを承認

BPharm の Carmen Pope によって医学的にレビューされています。最終更新日は 2024 年 8 月 9 日です。

Lori Solomon HealthDay レポーターによる

2024 年 8 月 9 日金曜日 -- 米国食品医薬品局は、感受性のある変異を伴うグレード 2 の星状細胞腫または希突起膠腫に対するボラニゴ (ボラシデニブ) を承認しました。

イソクエン酸デヒドロゲナーゼ 1 (IDH1)イソクエン酸デヒドロゲナーゼ 2 (IDH2) 阻害剤は、感受性の IDH1 または IDH2 変異 (Life Technologies Corporation Oncomine Dx Target Test によって決定) を有するグレード 2 の星状細胞腫または稀突起神経膠腫を患う 12 歳以上の成人および小児の手術後の患者に対して承認されています。生検、亜全切除、または全切除。

この承認は、疾患の進行または許容できない毒性が発現するまで、Voranigo (40 mg を 1 日 1 回経口投与) またはプラセボを 1 日 1 回経口投与する群にランダムに (1:1) に割り当てられた 331 人の患者を対象とした試験に基づいています。結果は、Voranigo の無増悪生存リスクが有意に低いことを示しました (ハザード比、0.39)。次の介入までの期間の中央値は、プラセボ群では 17.8 か月でしたが、Voranigo 群では到達しませんでした (ハザード比、0.26)。最も一般的な（15％以上）副作用には疲労、頭痛、新型コロナウイルス感染症、筋骨格系の痛み、下痢、吐き気、発作などが含まれ、最も一般的なグレード3または4の臨床検査異常（2％以上）はアラニンアミノトランスフェラーゼの増加でした。

「この薬剤による放射線療法と化学療法を遅らせる可能性は、成長の遅い IDH 変異型神経膠腫の患者を選択するのに有益である可能性があります。」と Matthias Holdhoff 医師は述べています。ジョンズホプキンス大学キンメルがんセンターの博士号、2023 年の臨床試験について、声明で述べた。「私たちは、この種の腫瘍に対する新しい標準治療の選択肢を検討していると信じています。」

Voranigo の承認は Servier Pharmaceuticals に与えられました。

詳細情報

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出典: HealthDay

投稿しました : 2024-08-10 03:15

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