FDA, 2등급 성상세포종 또는 희돌기교종에 대해 Voranigo 승인

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BPharm Carmen Pope가 의학적으로 검토함. 2024년 8월 9일에 마지막으로 업데이트되었습니다.

Lori Solomon HealthDay Reporter 작성

2024년 8월 9일 금요일 -- 미국 식품의약국(FDA)은 감수성 돌연변이가 있는 2등급 성상세포종 또는 희돌기교종에 대해 Voranigo(vorasidenib)를 승인했습니다.

이소시트레이트 탈수소효소-1(IDH1) IDH2(isocitrate dehydrogenase-2) 억제제는 수술 후 민감한 IDH1 또는 IDH2 돌연변이(Life Technologies Corporation Oncomine Dx Target Test에 의해 결정)가 있는 2등급 성상세포종 또는 희돌기교종을 앓고 있는 12세 이상의 성인 및 소아 환자에게 승인되었습니다. 생검, 부분전절제술, 총전절제술.

이 승인은 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 Voranigo(40mg 1일 1회 경구) 또는 위약을 1일 1회 경구 투여하도록 무작위(1:1)로 배정된 331명의 환자를 대상으로 한 임상시험을 기반으로 이루어졌습니다. 결과는 Voranigo의 무진행 생존 위험이 유의하게 낮은 것으로 나타났습니다(위험비, 0.39). 다음 개입까지의 평균 시간은 위약군에서 17.8개월이었지만 Voranigo군에서는 도달하지 못했습니다(위험비, 0.26). 가장 흔한(≥15%) 이상반응에는 피로, 두통, 코로나19 감염, 근골격계 통증, 설사, 메스꺼움, 발작이 포함되었으며, 가장 흔한 3~4등급 실험실 이상(>2%)은 알라닌 아미노전이효소 증가였습니다. 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제, 감마-글루타밀 트랜스퍼라제 및 호중구 감소.

"이 약물을 사용한 방사선 요법 및 화학요법을 연기할 가능성은 천천히 자라는 IDH 돌연변이 신경교종 환자를 선택하는 데 유익할 수 있습니다." Matthias Holdhoff, M.D. , Johns Hopkins Kimmel Cancer Center의 박사이자 2023년 임상 시험이 성명에서 밝혔습니다. "저는 우리가 이러한 유형의 종양에 대한 새로운 표준 치료 옵션을 찾고 있다고 믿습니다."

Voranigo의 승인은 Servier Pharmaceuticals에 부여되었습니다.

추가 정보

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출처: HealthDay

게시됨 : 2024-08-10 03:15

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