FDA aprova Voranigo para astrocitoma ou oligodendroglioma grau 2

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Revisado clinicamente por Carmen Pope, BPharm. Última atualização em 9 de agosto de 2024.

Por Lori Solomon HealthDay Reporter

SEXTA-FEIRA, 9 de agosto de 2024 – A Food and Drug Administration dos EUA aprovou Voranigo (vorasidenib) para astrocitoma ou oligodendroglioma grau 2 com uma mutação suscetível.

O isocitrato desidrogenase-1 (IDH1) e o inibidor de isocitrato desidrogenase-2 (IDH2) é aprovado para pacientes adultos e pediátricos com 12 anos ou mais com astrocitoma ou oligodendroglioma de grau 2 com uma mutação IDH1 ou IDH2 suscetível (determinada pelo teste Oncomine Dx Target da Life Technologies Corporation) após cirurgia, incluindo biópsia, ressecção subtotal ou ressecção total bruta.

A aprovação foi baseada em um estudo com 331 pacientes designados aleatoriamente (1:1) para receber Voranigo (40 mg por via oral uma vez ao dia) ou placebo por via oral uma vez ao dia até progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os resultados mostraram um risco significativamente menor de sobrevivência livre de progressão com Voranigo (taxa de risco, 0,39). O tempo médio até à próxima intervenção foi de 17,8 meses no braço placebo, mas não foi alcançado no braço Voranigo (taxa de risco, 0,26). As reações adversas mais comuns (≥15 por cento) incluíram fadiga, dor de cabeça, infecção por COVID-19, dor musculoesquelética, diarreia, náusea e convulsão, enquanto as anormalidades laboratoriais de grau 3 ou 4 mais comuns (>2 por cento) foram aumento da alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase e gama-glutamil transferase e diminuição de neutrófilos.

"A possibilidade de atrasar a radioterapia e a quimioterapia com este medicamento pode ser benéfica para pacientes selecionados com gliomas mutantes de IDH de crescimento lento", Matthias Holdhoff, M.D. , Ph.D., do Johns Hopkins Kimmel Cancer Center e co-investigador do ensaio clínico de 2023, disse em um comunicado. "Acredito que estamos buscando um novo padrão de opção de tratamento para esses tipos de tumores."

A aprovação do Voranigo foi concedida à Servier Pharmaceuticals.

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Fonte: HealthDay

Postou : 2024-08-10 03:15

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