FDA одобрило Voranigo для лечения астроцитомы или олигодендроглиомы 2 степени

Следите за Drugslib на

Медицинская проверка Кармен Поуп, BPharm. Последнее обновление: 9 августа 2024 г.

Лори Соломон, репортер HealthDay

ПЯТНИЦА, 9 августа 2024 г. — Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США одобрило препарат Вораниго (воразидениб) для лечения астроцитомы или олигодендроглиомы 2 степени с чувствительной мутацией.

Изоцитратдегидрогеназа-1 (IDH1) и ингибитор изоцитратдегидрогеназы-2 (IDH2) одобрен для взрослых и детей в возрасте 12 лет и старше с астроцитомой или олигодендроглиомой 2 степени с чувствительной мутацией IDH1 или IDH2 (определено Life Technologies Corporation Oncomine Dx Target Test) после хирургического вмешательства, в том числе биопсия, субтотальная резекция или полная тотальная резекция.

Одобрение было основано на исследовании 331 пациента, рандомизированного (1:1) для приема вораниго (40 мг перорально один раз в день) или плацебо перорально один раз в день до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Результаты показали значительно более низкий риск выживаемости без прогрессирования при применении Вораниго (отношение рисков 0,39). Среднее время до следующего вмешательства составило 17,8 месяцев в группе плацебо, но не было достигнуто в группе Вораниго (отношение рисков 0,26). Наиболее распространенными (≥15 процентов) побочными реакциями были усталость, головная боль, инфекция COVID-19, скелетно-мышечная боль, диарея, тошнота и судороги, тогда как наиболее распространенными лабораторными отклонениями 3 или 4 степени (>2 процентов) были повышение уровня аланинаминотрансферазы, аспартат-аминотрансфераза и гамма-глутамилтрансфераза и снижение нейтрофилов.

«Возможность отсрочки лучевой терапии и химиотерапии этим препаратом может быть полезной для отбора пациентов с медленно растущими глиомами с мутацией IDH», — Маттиас Холдхофф, доктор медицинских наук. , доктор философии из Онкологического центра Джонса Хопкинса Киммеля и со-исследователь Клиническое исследование 2023 года, говорится в сообщении. «Я считаю, что мы ищем новый стандарт лечения этих типов опухолей».

Одобрение Voranigo было предоставлено компании Servier Pharmaceuticals.

Дополнительная информация

Отказ от ответственности: Статистические данные в медицинских статьях отражают общие тенденции и не касаются отдельных лиц. Индивидуальные факторы могут сильно различаться. Всегда обращайтесь за индивидуальной медицинской консультацией для принятия индивидуальных медицинских решений.

Источник: HealthDay

Опубликовано : 2024-08-10 03:15

Читать далее

Отказ от ответственности

Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

Популярные ключевые слова