FDA schvaluje Voranigo (vorasidenib) pro astrocytom nebo oligodendrogliom stupně 2 s citlivou mutací IDH1 nebo IDH2

Sledujte Drugslib

FDA schvaluje Voranigo (vorasidenib) pro astrocytom nebo oligodendrogliom 2. stupně s citlivou mutací IDH1 nebo IDH2

Dne 6. srpna 2024 schválil Úřad pro potraviny a léčiva vorasidenib ( Voranigo, Servier Pharmaceuticals LLC), inhibitor isocitrátdehydrogenázy-1 (IDH1) a isocitrátdehydrogenázy-2 (IDH2), pro dospělé a dětské pacienty ve věku 12 let a starší s astrocytomem 2. stupně nebo oligodendrogliomem s citlivou mutací IDH1 nebo IDH2 po operaci včetně biopsie, mezitotální resekce nebo celkové celkové resekce.

Toto je první schválení systémové terapie FDA pro pacienty s astrocytomem 2. stupně nebo oligodendrogliomem s citlivou mutací IDH1 nebo IDH2.

Účinnost a bezpečnost

Účinnost byla hodnoceno u 331 pacientů s astrocytomem nebo oligodendrogliomem 2. stupně s citlivou mutací IDH1 nebo IDH2 po operaci zařazených do INDIGO (NCT04164901), randomizované, multicentrické, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie. Pacienti byli randomizováni v poměru 1:1, aby dostávali vorasidenib 40 mg perorálně jednou denně nebo placebo perorálně jednou denně až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Stav mutace IDH1 nebo IDH2 byl prospektivně stanoven pomocí Life Technologies Corporation Oncomine Dx Target Test. Pacientům randomizovaným na placebo bylo umožněno přejít na vorasidenib po zdokumentované radiografické progresi onemocnění. Pacienti, kteří podstoupili předchozí protinádorovou léčbu, včetně chemoterapie nebo radiační terapie, byli vyloučeni.

Hlavním měřítkem výsledku účinnosti bylo přežití bez progrese (PFS) za použití zaslepené nezávislé hodnotící komise podle modifikovaných kritérií Hodnocení odpovědi v neuro-onkologii pro gliom nízkého stupně (RANO-LGG). Dalším měřítkem výsledku účinnosti byl čas do další intervence. Poměr rizik pro PFS byl 0,39 (95% CI: 0,27, 0,56), p-hodnota <0,0001. Medián doby do další intervence nebyl dosažen u ramene s vorasidenibem a byl 17,8 měsíce u ramene s placebem (HR=0,26; 95% CI: [0,15, 0,43], p <0,0001).

Nejvíce časté (≥15 %) nežádoucí reakce byly únava, bolest hlavy, infekce COVID-19, muskuloskeletální bolest, průjem, nevolnost a záchvaty. Nejčastější laboratorní abnormality 3. nebo 4. stupně (>2 %) byly zvýšená alaninaminotransferáza, zvýšená aspartátaminotransferáza, zvýšená GGT a snížený počet neutrofilů.

Doporučená dávka vorasidenibu u dospělých pacientů je 40 mg perorálně jednou denně až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Doporučená dávka vorasidenibu u pediatrických pacientů ve věku 12 let a starších je založena na tělesné hmotnosti:

  • Pacienti s hmotností ≥ 40 kg: 40 mg perorálně jednou denně.
  • Pacienti s hmotností < 40 kg: 20 mg perorálně jednou denně.

    • Tento přezkum byl proveden v rámci projektu Orbis, iniciativy Oncology Center of Excellence FDA. Projekt Orbis poskytuje rámec pro souběžné podávání a hodnocení onkologických léků mezi mezinárodními partnery. Na tomto přezkoumání FDA spolupracovala s australskou správou terapeutického zboží (TGA), brazilskou zdravotní regulační agenturou (ANVISA), kanadskou organizací Health Canada, švýcarským Swissmedic a izraelským ministerstvem zdravotnictví (IMoH). Kontroly žádostí probíhají u ostatních regulačních agentur.

    Urychlené programy

    Tato kontrola používala Assessment Aid, dobrovolný příspěvek od žadatele, který má usnadnit hodnocení FDA.

    Této aplikaci bylo uděleno přednostní přezkoumání, rychlé označení, průlomové označení a označení léčiva pro vzácná onemocnění. Urychlené programy FDA jsou popsány v Pokynech pro průmysl: Urychlené programy pro vážné stavy – léky a biologická léčiva.

    Zdravotníci by měli hlásit všechny závažné nežádoucí příhody, u nichž existuje podezření, že jsou spojeny s užíváním jakéhokoli léku a zařízení, do systému hlášení MedWatch společnosti FDA nebo na telefonním čísle 1-800-FDA-1088.

    Potřebuje-li pomoc s jedním -Pacient IND pro výzkumné onkologické produkty, zdravotníci mohou kontaktovat OCE Project Facilitate na čísle 240-402-0004 nebo e-mailem [email protected].

    Sledujte Oncology Center of Excellence na X @FDAOncology.

    Zdroj: FDA

    Vyslán : 2024-08-07 03:15

    Přečtěte si více

    Odmítnutí odpovědnosti

    Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

    Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

    Populární klíčová slova