FDA genehmigt Voranigo (Vorasidenib) für Astrozytom oder Oligodendrogliom Grad 2 mit einer anfälligen IDH1- oder IDH2-Mutation

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FDA genehmigt Voranigo (Vorasidenib) für Astrozytom oder Oligodendrogliom Grad 2 mit einer anfälligen IDH1- oder IDH2-Mutation

Am 6. August 2024 genehmigte die Food and Drug Administration Vorasidenib ( Voranigo, Servier Pharmaceuticals LLC), ein Inhibitor der Isocitratdehydrogenase-1 (IDH1) und Isocitratdehydrogenase-2 (IDH2), für erwachsene und pädiatrische Patienten ab 12 Jahren mit Astrozytom oder Oligodendrogliom Grad 2 mit einer anfälligen IDH1- oder IDH2-Mutation nach einer Operation einschließlich Biopsie, Zwischentotalresektion oder Bruttototalresektion.

Dies ist die erste Zulassung einer systemischen Therapie durch die FDA für Patienten mit Grad-2-Astrozytom oder Oligodendrogliom mit einer anfälligen IDH1- oder IDH2-Mutation.

Wirksamkeit und Sicherheit

Wirksamkeit war untersucht an 331 Patienten mit Astrozytom oder Oligodendrogliom Grad 2 mit einer anfälligen IDH1- oder IDH2-Mutation nach einer Operation, die in INDIGO (NCT04164901), einer randomisierten, multizentrischen, doppelblinden, placebokontrollierten Studie, aufgenommen wurden. Die Patienten wurden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhielten einmal täglich 40 mg Vorasidenib oral oder einmal täglich orales Placebo, bis die Krankheit fortschritt oder eine inakzeptable Toxizität auftrat. Der IDH1- oder IDH2-Mutationsstatus wurde prospektiv mit dem Oncomine Dx Target Test der Life Technologies Corporation bestimmt. Den auf Placebo randomisierten Patienten wurde die Umstellung auf Vorasidenib nach dokumentierter radiologischer Krankheitsprogression gestattet. Patienten, die zuvor eine Krebsbehandlung, einschließlich Chemotherapie oder Strahlentherapie, erhalten hatten, wurden ausgeschlossen.

Das wichtigste Ergebnismaß für die Wirksamkeit war das progressionsfreie Überleben (PFS), das von einem verblindeten unabhängigen Prüfungsausschuss gemäß den modifizierten Kriterien für Response Assessment in Neuro-Oncology for Low Grade Glioma (RANO-LGG) ermittelt wurde. Ein zusätzlicher Wirksamkeitsindikator war die Zeit bis zum nächsten Eingriff. Die Hazard Ratio für PFS betrug 0,39 (95 % KI: 0,27; 0,56), p-Wert <0,0001. Die mittlere Zeit bis zur nächsten Intervention wurde im Vorasidenib-Arm nicht erreicht und betrug 17,8 Monate im Placebo-Arm (HR=0,26; 95 % KI: [0,15, 0,43], p <0,0001).

Am höchsten Häufige (≥15 %) Nebenwirkungen waren Müdigkeit, Kopfschmerzen, COVID-19-Infektion, Schmerzen des Bewegungsapparates, Durchfall, Übelkeit und Krampfanfälle. Die häufigsten Laboranomalien Grad 3 oder 4 (>2 %) waren erhöhte Alanin-Aminotransferase, erhöhte Aspartat-Aminotransferase, erhöhte GGT und verringerte Neutrophile.

Die empfohlene Vorasidenib-Dosis bei erwachsenen Patienten beträgt 40 mg oral einmal täglich, bis die Krankheit fortschreitet oder eine inakzeptable Toxizität auftritt. Die empfohlene Vorasidenib-Dosis bei pädiatrischen Patienten ab 12 Jahren richtet sich nach dem Körpergewicht:

  • Patienten mit einem Gewicht ≥ 40 kg: 40 mg oral einmal täglich.
  • Patienten mit einem Gewicht < 40 kg: 20 mg oral einmal täglich.

    • Diese Überprüfung wurde im Rahmen von Project Orbis durchgeführt, einer Initiative des FDA Oncology Center of Excellence. Das Projekt Orbis bietet einen Rahmen für die gleichzeitige Einreichung und Überprüfung onkologischer Arzneimittel durch internationale Partner. Für diese Überprüfung arbeitete die FDA mit der Australian Therapeutic Goods Administration (TGA), der brasilianischen Gesundheitsregulierungsbehörde (ANVISA), Health Canada, Swissmedic aus der Schweiz und dem israelischen Gesundheitsministerium (IMoH) zusammen. Die Antragsprüfungen laufen bei den anderen Regulierungsbehörden.

    Beschleunigte Programme

    Bei dieser Überprüfung wurde die Bewertungshilfe verwendet, eine freiwillige Einreichung des Antragstellers, um die Bewertung durch die FDA zu erleichtern.

    Diesem Antrag wurde die vorrangige Prüfung, die Fast-Track-Kennzeichnung, die Breakthrough-Kennzeichnung und die Orphan-Drug-Kennzeichnung zuerkannt. Beschleunigte Programme der FDA werden in der Guidance for Industry: Expedited Programs for Serious Conditions-Drugs and Biologics beschrieben.

    Angehörige des Gesundheitswesens sollten alle schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse, bei denen der Verdacht besteht, dass sie mit der Verwendung von Arzneimitteln und Geräten in Zusammenhang stehen, dem MedWatch Reporting System der FDA oder telefonisch unter 1-800-FDA-1088 melden.

    Für Hilfe bei Einzelfällen -Patienten-INDs für onkologische Prüfpräparate können medizinisches Fachpersonal unter der Rufnummer 240-402-0004 an Project Facilitate des OCE wenden oder eine E-Mail an [email protected] senden.

    Folgen Sie dem Oncology Center of Excellence auf X @FDAOncology.

    Quelle: FDA

    Gesendet : 2024-08-07 03:15

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