La FDA aprueba Voranigo (vorasidenib) para el astrocitoma u oligodendroglioma de grado 2 con una mutación IDH1 o IDH2 susceptible

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La FDA aprueba voranigo (vorasidenib) para el astrocitoma u oligodendroglioma de grado 2 con una mutación IDH1 o IDH2 susceptible

El 6 de agosto de 2024, la Administración de Alimentos y Medicamentos aprobó vorasidenib ( Voranigo, Servier Pharmaceuticals LLC), un inhibidor de isocitrato deshidrogenasa-1 (IDH1) e isocitrato deshidrogenasa-2 (IDH2), para pacientes adultos y pediátricos de 12 años o más con astrocitoma u oligodendroglioma de grado 2 con una mutación susceptible de IDH1 o IDH2, después de una cirugía incluyendo biopsia, resección subtotal o resección total macroscópica.

Esta es la primera aprobación por parte de la FDA de una terapia sistémica para pacientes con astrocitoma u oligodendroglioma de grado 2 con una mutación IDH1 o IDH2 susceptible.

Eficacia y seguridad

La eficacia fue evaluado en 331 pacientes con astrocitoma u oligodendroglioma de grado 2 con una mutación IDH1 o IDH2 susceptible después de una cirugía inscritos en INDIGO (NCT04164901), un ensayo aleatorizado, multicéntrico, doble ciego y controlado con placebo. Los pacientes fueron aleatorizados 1:1 para recibir 40 mg de vorasidenib por vía oral una vez al día o placebo por vía oral una vez al día hasta la progresión de la enfermedad o una toxicidad inaceptable. El estado de mutación IDH1 o IDH2 se determinó prospectivamente mediante la prueba Oncomine Dx Target de Life Technologies Corporation. A los pacientes asignados al azar a placebo se les permitió pasar a vorasidenib después de que se documentara la progresión radiográfica de la enfermedad. Se excluyeron los pacientes que recibieron tratamiento anticancerígeno previo, incluida quimioterapia o radioterapia.

La principal medida de resultado de eficacia fue la supervivencia libre de progresión (SSP) utilizando un comité de revisión independiente ciego según los criterios modificados de Evaluación de respuesta en neurooncología para glioma de bajo grado (RANO-LGG). Una medida de resultado de eficacia adicional fue el tiempo hasta la siguiente intervención. El índice de riesgo para la SSP fue de 0,39 (IC del 95 %: 0,27; 0,56), valor de p <0,0001. La mediana del tiempo hasta la siguiente intervención no se alcanzó en el grupo de vorasidenib y fue de 17,8 meses en el grupo de placebo (HR = 0,26; IC del 95 %: [0,15; 0,43], p <0,0001).

La mayoría Las reacciones adversas comunes (≥15%) fueron fatiga, dolor de cabeza, infección por COVID-19, dolor musculoesquelético, diarrea, náuseas y convulsiones. Las anomalías de laboratorio de grado 3 o 4 más comunes (>2%) fueron aumento de la alanina aminotransferasa, aumento de la aspartato aminotransferasa, aumento de la GGT y disminución de los neutrófilos.

La dosis recomendada de vorasidenib en pacientes adultos es de 40 mg por vía oral una vez al día hasta la progresión de la enfermedad o una toxicidad inaceptable. La dosis recomendada de vorasidenib en pacientes pediátricos de 12 años y mayores se basa en el peso corporal:

  • Pacientes que pesan ≥ 40 kg: 40 mg por vía oral una vez al día.
  • Pacientes que pesan < 40 kg: 20 mg por vía oral una vez al día.

    • Esta revisión se realizó en el marco del Proyecto Orbis, una iniciativa del Centro de Excelencia en Oncología de la FDA. El Proyecto Orbis proporciona un marco para la presentación y revisión simultáneas de medicamentos oncológicos entre socios internacionales. Para esta revisión, la FDA colaboró ​​con la Administración Australiana de Productos Terapéuticos (TGA), la Agencia Reguladora de Salud de Brasil (ANVISA), Health Canada, Swissmedic de Suiza y el Ministerio de Salud de Israel (IMoH). Las revisiones de las solicitudes están en curso en las otras agencias reguladoras.

    Programas acelerados

    Esta revisión utilizó la Ayuda de Evaluación, una presentación voluntaria del solicitante para facilitar la evaluación de la FDA.

    Esta solicitud recibió revisión prioritaria, designación de vía rápida, designación de innovación y designación de medicamento huérfano. Los programas acelerados de la FDA se describen en la Guía para la industria: Programas acelerados para afecciones graves: medicamentos y productos biológicos.

    Los profesionales de la salud deben informar todos los eventos adversos graves que se sospeche que están asociados con el uso de cualquier medicamento y dispositivo al sistema de informes MedWatch de la FDA o llamando al 1-800-FDA-1088.

    Para obtener ayuda con un solo -IND para pacientes para productos oncológicos en investigación, los profesionales de la salud pueden comunicarse con Project Facilitate de OCE al 240-402-0004 o enviar un correo electrónico a [email protected].

    Siga al Centro de Excelencia en Oncología en X @FDAOncology.

    Fuente: FDA

    Al corriente : 2024-08-07 03:15

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