La FDA approuve le Voranigo (vorasidenib) pour le traitement de l'astrocytome ou de l'oligodendrogliome de grade 2 avec une mutation IDH1 ou IDH2 sensible

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La FDA approuve le Voranigo (vorasidenib) pour le traitement de l'astrocytome ou de l'oligodendrogliome de grade 2 avec une mutation IDH1 ou IDH2 sensible

Le 6 août 2024, la Food and Drug Administration a approuvé le vorasidenib ( Voranigo, Servier Pharmaceuticals LLC), un inhibiteur de l'isocitrate déshydrogénase-1 (IDH1) et de l'isocitrate déshydrogénase-2 (IDH2), destiné aux patients adultes et pédiatriques de 12 ans et plus atteints d'astrocytome ou d'oligodendrogliome de grade 2 avec une mutation IDH1 ou IDH2 sensible, après une intervention chirurgicale y compris la biopsie, la résection sous-totale ou la résection totale brute.

Il s'agit de la première approbation par la FDA d'un traitement systémique pour les patients atteints d'astrocytome ou d'oligodendrogliome de grade 2 avec une mutation IDH1 ou IDH2 sensible.

Efficacité et sécurité

L'efficacité a été évalué chez 331 patients atteints d'astrocytome ou d'oligodendrogliome de grade 2 avec une mutation IDH1 ou IDH2 sensible après une intervention chirurgicale inscrits dans INDIGO (NCT04164901), un essai randomisé, multicentrique, en double aveugle, contrôlé par placebo. Les patients ont été randomisés selon un rapport 1:1 pour recevoir 40 mg de vorasidenib par voie orale une fois par jour ou un placebo par voie orale une fois par jour jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable. Le statut de mutation IDH1 ou IDH2 a été déterminé de manière prospective par le test cible Oncomine Dx de Life Technologies Corporation. Les patients randomisés pour recevoir le placebo ont été autorisés à passer au vorasidenib après une progression radiographique documentée de la maladie. Les patients ayant déjà reçu un traitement anticancéreux, notamment une chimiothérapie ou une radiothérapie, ont été exclus.

Le principal critère de jugement d'efficacité était la survie sans progression (SSP) en utilisant un comité d'examen indépendant en aveugle selon les critères modifiés de l'évaluation de la réponse en neuro-oncologie pour les gliomes de bas grade (RANO-LGG). Un autre critère de jugement d’efficacité était le délai avant la prochaine intervention. Le rapport de risque pour la SSP était de 0,39 (IC à 95 % : 0,27, 0,56), valeur de p <0,0001. Le délai médian jusqu'à la prochaine intervention n'a pas été atteint pour le bras vorasidenib et était de 17,8 mois pour le bras placebo (HR=0,26 ; IC à 95 % : [0,15, 0,43], p <0,0001).

Le plus Les effets indésirables courants (≥ 15 %) étaient la fatigue, les maux de tête, l’infection au COVID-19, les douleurs musculo-squelettiques, la diarrhée, les nausées et les convulsions. Les anomalies biologiques de grade 3 ou 4 les plus courantes (> 2 %) étaient une augmentation de l'alanine aminotransférase, une augmentation de l'aspartate aminotransférase, une augmentation de la GGT et une diminution du nombre de neutrophiles.

La dose recommandée de vorasidenib chez les patients adultes est de 40 mg par voie orale une fois par jour jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable. La dose recommandée de vorasidenib chez les patients pédiatriques de 12 ans et plus est basée sur le poids corporel :

  • Patients pesant ≥ 40 kg : 40 mg par voie orale une fois par jour.
  • Patients pesant < 40 kg kg : 20 mg par voie orale une fois par jour.

    • Cette revue a été menée dans le cadre du projet Orbis, une initiative du centre d'excellence en oncologie de la FDA. Le projet Orbis fournit un cadre pour la soumission et l'examen simultanés de médicaments oncologiques entre partenaires internationaux. Pour cet examen, la FDA a collaboré avec l’Australian Therapeutic Goods Administration (TGA), l’Agence brésilienne de réglementation de la santé (ANVISA), Santé Canada, Swissmedic en Suisse et le ministère israélien de la Santé (IMoH). Les examens des demandes sont en cours dans les autres agences de réglementation.

    Programmes accélérés

    Cette revue a utilisé l'Assessment Aid, une soumission volontaire du demandeur pour faciliter l'évaluation de la FDA.

    Cette demande a obtenu un examen prioritaire, une désignation accélérée, une désignation révolutionnaire et une désignation de médicament orphelin. Les programmes accélérés de la FDA sont décrits dans le document Guidance for Industry : Expedited Programs for Serious Conditions-Drugs and Biologics.

    Les professionnels de la santé doivent signaler tous les événements indésirables graves soupçonnés d'être associés à l'utilisation de tout médicament ou dispositif au système de rapport MedWatch de la FDA ou en appelant le 1-800-FDA-1088.

    Pour obtenir de l'aide avec un seul -les IND de patients pour les produits expérimentaux en oncologie, les professionnels de la santé peuvent contacter le Project Facilitate d'OCE au 240-402-0004 ou envoyer un e-mail à [email protected].

    Suivez le Centre d'excellence en oncologie sur X @FDAOncology.

    Source : FDA

    Publié : 2024-08-07 03:15

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