FDA Menyetujui Voranigo (vorasidenib) untuk Astrocytoma atau Oligodendroglioma Tingkat 2 dengan Mutasi IDH1 atau IDH2 yang Rentan

Ikuti Drugslib di

FDA Menyetujui Voranigo (vorasidenib) untuk Astrositoma atau Oligodendroglioma Tingkat 2 dengan Mutasi IDH1 atau IDH2 yang Rentan

Pada tanggal 6 Agustus 2024, Badan Pengawas Obat dan Makanan (FDA) menyetujui vorasidenib ( Voranigo, Servier Pharmaceuticals LLC), penghambat isocitrate dehydrogenase-1 (IDH1) dan isocitrate dehydrogenase-2 (IDH2), untuk pasien dewasa dan anak berusia 12 tahun ke atas dengan astrositoma atau oligodendroglioma tingkat 2 dengan mutasi IDH1 atau IDH2 yang rentan, setelah operasi termasuk biopsi, reseksi subtotal, atau reseksi total bruto.

Ini adalah persetujuan pertama oleh FDA untuk terapi sistemik untuk pasien dengan astrositoma atau oligodendroglioma Tingkat 2 dengan mutasi IDH1 atau IDH2 yang rentan.

Khasiat dan Keamanan

Khasiat telah diperoleh dievaluasi pada 331 pasien dengan astrositoma atau oligodendroglioma tingkat 2 dengan mutasi IDH1 atau IDH2 yang rentan setelah operasi yang terdaftar di INDIGO (NCT04164901), uji coba acak, multisenter, tersamar ganda, dan terkontrol plasebo. Pasien diacak 1:1 untuk menerima vorasidenib 40 mg oral sekali sehari atau plasebo oral sekali sehari sampai penyakit berkembang atau toksisitas tidak dapat diterima. Status mutasi IDH1 atau IDH2 ditentukan secara prospektif oleh Life Technologies Corporation Oncomine Dx Target Test. Pasien yang diacak untuk mendapatkan plasebo diizinkan untuk beralih ke vorasidenib setelah perkembangan penyakit radiografi terdokumentasi. Pasien yang sebelumnya menerima pengobatan antikanker, termasuk kemoterapi atau terapi radiasi, tidak disertakan.

Ukuran hasil kemanjuran utama adalah kelangsungan hidup bebas perkembangan (PFS) menggunakan komite peninjau independen yang buta berdasarkan kriteria Penilaian Respons dalam Neuro-Onkologi untuk Glioma Tingkat Rendah (RANO-LG) yang dimodifikasi. Ukuran hasil kemanjuran tambahan adalah waktu untuk intervensi berikutnya. Rasio bahaya untuk PFS adalah 0,39 (95% CI: 0,27, 0,56), nilai p <0,0001. Waktu rata-rata untuk intervensi berikutnya tidak tercapai untuk kelompok vorasidenib dan adalah 17,8 bulan untuk kelompok plasebo (HR=0,26; 95% CI: [0,15, 0,43], p <0,0001).

Paling banyak reaksi merugikan yang umum (≥15%) adalah kelelahan, sakit kepala, infeksi COVID-19, nyeri muskuloskeletal, diare, mual, dan kejang. Kelainan laboratorium Tingkat 3 atau 4 yang paling umum (>2%) adalah peningkatan alanin aminotransferase, peningkatan aspartat aminotransferase, peningkatan GGT, dan penurunan neutrofil.

Dosis vorasidenib yang dianjurkan pada pasien dewasa adalah 40 mg per oral sekali sehari sampai penyakit berkembang atau toksisitas tidak dapat diterima. Dosis vorasidenib yang dianjurkan pada pasien anak berusia 12 tahun ke atas didasarkan pada berat badan:

  • Pasien dengan berat badan ≥ 40 kg: 40 mg per oral sekali sehari.
  • Pasien dengan berat badan < 40 kg: 20 mg per oral sekali sehari.

    • Tinjauan ini dilakukan di bawah Project Orbis, sebuah inisiatif dari Pusat Keunggulan Onkologi FDA. Project Orbis menyediakan kerangka kerja untuk pengajuan dan peninjauan obat onkologi secara bersamaan di antara mitra internasional. Untuk tinjauan ini, FDA bekerja sama dengan Australian Therapeutic Goods Administration (TGA), Badan Pengatur Kesehatan Brasil (ANVISA), Health Canada, Swissmedic Swiss, dan Kementerian Kesehatan Israel (IMoH). Peninjauan permohonan sedang berlangsung di badan pengatur lainnya.

    Program yang Dipercepat

    Tinjauan ini menggunakan Bantuan Penilaian, yang merupakan pengajuan sukarela dari pemohon untuk memfasilitasi penilaian FDA.

    Permohonan ini diberikan tinjauan prioritas, penunjukan jalur cepat, penunjukan terobosan, dan penunjukan obat yatim piatu. Program yang dipercepat FDA dijelaskan dalam Panduan untuk Industri: Program yang Dipercepat untuk Kondisi Serius-Obat-obatan dan Biologi.

    Profesional layanan kesehatan harus melaporkan semua efek samping serius yang diduga terkait dengan penggunaan obat dan perangkat apa pun ke Sistem Pelaporan MedWatch FDA atau dengan menelepon 1-800-FDA-1088.

    Untuk bantuan dalam kasus tunggal -Pasien IND untuk produk onkologi yang sedang diselidiki, profesional kesehatan dapat menghubungi Fasilitas Proyek OCE di 240-402-0004 atau mengirim email ke [email protected].

    Ikuti Pusat Keunggulan Onkologi di X @FDAOncology.

    Sumber: FDA

    Diposting : 2024-08-07 03:15

    Baca selengkapnya

    Penafian

    Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

    Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

    Kata Kunci Populer