FDA Nyetujoni Voranigo (vorasidenib) kanggo Astrocytoma Grade 2 utawa Oligodendroglioma kanthi Mutasi IDH1 utawa IDH2 sing Rentan

Tindakake Drugslib ing

FDA Nyetujoni Voranigo (vorasidenib) kanggo Astrocytoma Grade 2 utawa Oligodendroglioma kanthi Mutasi IDH1 utawa IDH2 sing Rentan

Ing 6 Agustus 2024, Administrasi Pangan lan Narkoba nyetujoni vorasidenib ( Voranigo, Servier Pharmaceuticals LLC), isocitrate dehydrogenase-1 (IDH1) lan isocitrate dehydrogenase-2 (IDH2) inhibitor, kanggo pasien diwasa lan pediatrik 12 taun lan luwih kanthi astrocytoma Grade 2 utawa oligodendroglioma kanthi mutasi IDH1 utawa IDH2 sing rentan, sawise operasi kalebu biopsi, reseksi subtotal, utawa reseksi total reged.

Iki minangka persetujuan pisanan saka FDA kanggo terapi sistemik kanggo pasien karo astrocytoma Grade 2 utawa oligodendroglioma kanthi mutasi IDH1 utawa IDH2 sing rentan.

Efikasi lan Keamanan

Efikasi kasebut dievaluasi ing 331 pasien karo astrocytoma Grade 2 utawa oligodendroglioma kanthi mutasi IDH1 utawa IDH2 sing rentan sawise operasi sing didaftarkan ing INDIGO (NCT04164901), uji coba sing dikontrol kanthi acak, multisenter, buta pindho, plasebo. Pasien kanthi acak 1: 1 kanggo nampa vorasidenib 40 mg kanthi lisan sapisan dina utawa plasebo kanthi lisan sapisan saben dina nganti perkembangan penyakit utawa keracunan sing ora bisa ditampa. Status mutasi IDH1 utawa IDH2 ditemtokake sacara prospektif dening Life Technologies Corporation Oncomine Dx Target Test. Pasien kanthi acak kanggo plasebo diidini nyabrang menyang vorasidenib sawise didokumentasikake kemajuan penyakit radiografi. Pasien sing nampa perawatan anti-kanker sadurunge, kalebu kemoterapi utawa terapi radiasi, ora kalebu.

Ukuran asil khasiat utama yaiku kaslametan tanpa kemajuan (PFS) nggunakake panitia tinjauan independen sing buta saben Assessment Response sing dimodifikasi ing Neuro-Oncology kanggo kritéria Low Grade Glioma (RANO-LGG). Ukuran asil khasiat tambahan yaiku wektu kanggo intervensi sabanjure. Rasio bebaya kanggo PFS yaiku 0,39 (95% CI: 0,27, 0,56), p-value <0,0001. Wektu rata-rata kanggo intervensi sabanjure ora tekan kanggo lengen vorasidenib lan 17.8 sasi kanggo lengen plasebo (HR=0.26; 95% CI: [0.15, 0.43], p <0.0001).

Paling reaksi salabetipun umum (≥15%) yaiku lemes, sirah, infeksi COVID-19, nyeri muskuloskeletal, diare, mual, lan kejang. Kelainan laboratorium Grade 3 utawa 4 sing paling umum (>2%) yaiku alanine aminotransferase tambah, aspartate aminotransferase tambah, GGT tambah, lan neutrofil mudhun.

Dosis vorasidenib sing disaranake ing pasien diwasa yaiku 40 mg oral sapisan dina nganti penyakit berkembang utawa keracunan sing ora bisa ditampa. Dosis vorasidenib sing disaranake kanggo bocah-bocah umur 12 taun lan luwih adhedhasar bobot awak:

  • Pasien sing bobote ≥ 40 kg: 40 mg oral sapisan dina.
  • Pasien sing bobote < 40 kg: 20 mg oral sapisan dina.

    • Tinjauan iki ditindakake ing Project Orbis, inisiatif saka Pusat Keunggulan Onkologi FDA. Project Orbis nyedhiyakake kerangka kanggo kiriman bebarengan lan review obat onkologi ing antarane mitra internasional. Kanggo review iki, FDA kolaborasi karo Australian Therapeutic Goods Administration (TGA), Badan Regulasi Kesehatan Brasil (ANVISA), Kesehatan Kanada, Swissmedic Swiss, lan Kementerian Kesehatan Israel (IMoH). Peninjauan aplikasi lagi ditindakake ing lembaga pangaturan liyane.

    Program Cepet

    Tinjauan iki nggunakake Assessment Aid, kiriman sukarela saka pelamar kanggo nggampangake penilaian FDA.

    Aplikasi iki diwenehi review prioritas, sebutan jalur cepet, sebutan terobosan lan sebutan obat yatim piatu. Program cepet FDA diterangake ing Pandhuan kanggo Industri: Program Dicepetake kanggo Kondisi Serius-Obat lan Biologi.

    Profesional kesehatan kudu nglaporake kabeh kedadeyan ala serius sing dicurigai ana gandhengane karo panggunaan obat lan piranti apa wae menyang Sistem Pelaporan MedWatch FDA utawa nelpon 1-800-FDA-1088.

    Kanggo pitulungan karo siji-sijine. -IND pasien kanggo produk onkologi investigasi, profesional kesehatan bisa ngubungi Project Facilitate OCE ing 240-402-0004 utawa email [email protected].

    Tindakake Pusat Keunggulan Onkologi ing X @FDAOncology.

    Sumber: FDA

    Dikirim : 2024-08-07 03:15

    Waca liyane

    Disclaimer

    Kabeh upaya wis ditindakake kanggo mesthekake yen informasi sing diwenehake dening Drugslib.com akurat, nganti -tanggal, lan lengkap, nanging ora njamin kanggo efek sing. Informasi obat sing ana ing kene bisa uga sensitif wektu. Informasi Drugslib.com wis diklumpukake kanggo digunakake dening praktisi kesehatan lan konsumen ing Amerika Serikat lan mulane Drugslib.com ora njamin sing nggunakake njaba Amerika Serikat cocok, kajaba khusus dituduhake digunakake. Informasi obat Drugslib.com ora nyetujoni obat, diagnosa pasien utawa menehi rekomendasi terapi. Informasi obat Drugslib.com minangka sumber informasi sing dirancang kanggo mbantu praktisi kesehatan sing dilisensi kanggo ngrawat pasien lan / utawa nglayani konsumen sing ndeleng layanan iki minangka tambahan, lan dudu pengganti, keahlian, katrampilan, kawruh lan pertimbangan babagan perawatan kesehatan. praktisi.

    Ora ana bebaya kanggo kombinasi obat utawa obat sing diwenehake kanthi cara apa wae kudu ditafsirake kanggo nuduhake yen obat utawa kombinasi obat kasebut aman, efektif utawa cocok kanggo pasien tartamtu. Drugslib.com ora nanggung tanggung jawab kanggo aspek kesehatan apa wae sing ditindakake kanthi bantuan informasi sing diwenehake Drugslib.com. Informasi sing ana ing kene ora dimaksudake kanggo nyakup kabeh panggunaan, pituduh, pancegahan, bebaya, interaksi obat, reaksi alergi, utawa efek samping. Yen sampeyan duwe pitakon babagan obat sing sampeyan gunakake, takon dhokter, perawat utawa apoteker.

    Tembung kunci populer