FDA, 감수성 IDH1 또는 IDH2 돌연변이가 있는 2등급 성상세포종 또는 희돌기교종에 대해 Voranigo(vorasidenib) 승인

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FDA는 감수성 IDH1 또는 IDH2 돌연변이가 있는 2등급 성상세포종 또는 희돌기교종에 대해 Voranigo(vorasidenib)를 승인했습니다.

2024년 8월 6일, 식품의약국(FDA)은 vorasidenib( Voranigo, Servier Pharmaceuticals LLC), 이소시트레이트 탈수소효소-1(IDH1) 및 이소시트레이트 탈수소효소-2(IDH2) 억제제, 수술 후 감수성 IDH1 또는 IDH2 돌연변이가 있는 2등급 성상세포종 또는 희돌기교종을 앓고 있는 12세 이상의 성인 및 소아 환자를 위한 제품 생검, 소계 절제술, 총체 절제술 등이 포함됩니다.

이것은 감수성 IDH1 또는 IDH2 돌연변이가 있는 2등급 성상세포종 또는 희소돌기아교종 환자를 위한 전신 치료법에 대한 FDA의 첫 번째 승인입니다.

효능 및 안전성

효능은 다음과 같습니다. 무작위, 다기관, 이중 맹검, 위약 대조 시험인 INDIGO(NCT04164901)에 등록된 수술 후 민감한 IDH1 또는 IDH2 돌연변이가 있는 2등급 성상세포종 또는 희돌기교종 환자 331명을 대상으로 평가했습니다. 환자들은 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 보라시데닙 40mg을 1일 1회 경구 투여하거나 위약을 1일 1회 경구 투여하도록 1:1로 무작위 배정되었습니다. IDH1 또는 IDH2 돌연변이 상태는 Life Technologies Corporation Oncomine Dx Target Test에 의해 전향적으로 결정되었습니다. 위약군에 무작위 배정된 환자들은 방사선학적 질병 진행이 확인된 후 보라시데닙으로 전환하는 것이 허용되었습니다. 이전에 화학요법이나 방사선요법 등 항암 치료를 받은 환자는 제외됐다.

주요 효능 결과 측정은 저등급 신경종양에 대한 신경종양학의 수정된 반응 평가(RANO-LGG) 기준에 따라 맹검 독립 검토 위원회를 사용한 무진행 생존(PFS)이었습니다. 추가적인 효능 결과 측정은 다음 개입까지의 시간이었습니다. PFS에 대한 위험 비율은 0.39(95% CI: 0.27, 0.56), p-값 <0.0001이었습니다. 다음 개입까지의 평균 시간은 보라시데닙군에서는 도달하지 못했고 위약군에서는 17.8개월이었습니다(HR=0.26; 95% CI: [0.15, 0.43], p <0.0001).

가장 흔한(≥15%) 이상반응은 피로, 두통, 코로나19 감염, 근골격계 통증, 설사, 메스꺼움, 발작이었습니다. 가장 흔한 3등급 또는 4등급 실험실 이상(>2%)은 알라닌 아미노전이효소 증가, 아스파르테이트 아미노전이효소 증가, GGT 증가 및 호중구 감소였습니다.

성인 환자에게 권장되는 보라시데닙 용량은 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 1일 1회 40mg을 경구 투여하는 것입니다. 12세 이상 소아 환자의 보라시데닙 권장 용량은 체중을 기준으로 합니다.

  • 체중이 40kg 이상인 환자: 1일 1회 40mg 경구 투여.
  • 체중 < 40 환자 kg: 1일 1회 20mg 경구 투여.

    • 이 검토는 FDA 종양학 센터(FDA Oncology Center of Excellence)의 이니셔티브인 Project Orbis에 따라 수행되었습니다. 프로젝트 오르비스(Project Orbis)는 국제 파트너들 사이에서 종양학 약물의 동시 제출 및 검토를 위한 프레임워크를 제공합니다. 본 검토를 위해 FDA는 호주 의약품 관리국(TGA), 브라질 보건 규제 기관(ANVISA), 캐나다 보건부, 스위스 Swissmedic 및 이스라엘 보건부(IMoH)와 협력했습니다. 다른 규제 기관에서 신청서 검토가 진행 중입니다.

    신속 프로그램

    이 검토에서는 FDA의 평가를 용이하게 하기 위해 신청자가 자발적으로 제출한 평가 보조 자료를 사용했습니다.

    이번 신청은 우선심사, 신속심사 지정, 혁신의약품 지정, 희귀의약품 지정을 받았습니다. FDA 신속 프로그램은 산업 지침: 심각한 질환에 대한 신속 프로그램-약물 및 생물학적 제제에 설명되어 있습니다.

    의료 전문가는 약물 및 기기 사용과 관련이 있다고 의심되는 모든 심각한 부작용을 FDA의 MedWatch 보고 시스템에 보고하거나 1-800-FDA-1088로 전화하여 보고해야 합니다.

    단일 치료에 대한 지원을 받으려면 - 종양학 연구 제품에 대한 환자 IND, 의료 전문가는 240-402-0004로 OCE의 Project Facilitate에 문의하거나 [email protected]로 이메일을 보낼 수 있습니다.

    X @FDAOncology의 종양학 우수 센터를 팔로우하세요.

    출처: FDA

    게시됨 : 2024-08-07 03:15

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