FDA Meluluskan Voranigo (vorasidenib) untuk Astrocytoma Gred 2 atau Oligodendroglioma dengan Mutasi IDH1 atau IDH2 Rentan

Ikuti Drugslib di

FDA Meluluskan Voranigo (vorasidenib) untuk Astrocytoma Gred 2 atau Oligodendroglioma dengan Mutasi IDH1 atau IDH2 Rentan

Pada 6 Ogos 2024, Pentadbiran Makanan dan Dadah meluluskan vorasidenib ( Voranigo, Servier Pharmaceuticals LLC), isocitrate dehydrogenase-1 (IDH1) dan isocitrate dehydrogenase-2 (IDH2) inhibitor, untuk pesakit dewasa dan kanak-kanak berumur 12 tahun ke atas dengan astrocytoma Gred 2 atau oligodendroglioma dengan mutasi IDH1 atau IDH2 yang terdedah, selepas pembedahan termasuk biopsi, reseksi sub-jumlah atau reseksi total kasar.

Ini adalah kelulusan pertama oleh FDA bagi terapi sistemik untuk pesakit dengan astrocytoma Gred 2 atau oligodendroglioma dengan mutasi IDH1 atau IDH2 yang mudah terdedah.

Keberkesanan dan Keselamatan

Keberkesanan adalah dinilai dalam 331 pesakit dengan astrocytoma Gred 2 atau oligodendroglioma dengan mutasi IDH1 atau IDH2 yang terdedah selepas pembedahan yang didaftarkan di INDIGO (NCT04164901), percubaan terkawal plasebo, berbilang pusat, rambang dua buta. Pesakit secara rawak 1:1 untuk menerima vorasidenib 40 mg secara lisan sekali sehari atau plasebo secara lisan sekali sehari sehingga perkembangan penyakit atau ketoksikan yang tidak boleh diterima. Status mutasi IDH1 atau IDH2 ditentukan secara prospektif oleh Ujian Sasaran Oncomine Dx Life Technologies Corporation. Pesakit rawak kepada plasebo dibenarkan untuk menyeberang ke vorasidenib selepas didokumenkan perkembangan penyakit radiografik. Pesakit yang menerima rawatan anti-kanser terdahulu, termasuk kemoterapi atau terapi sinaran, dikecualikan.

Ukuran hasil keberkesanan utama ialah kemandirian tanpa perkembangan (PFS) menggunakan jawatankuasa semakan bebas yang buta bagi setiap Penilaian Respons yang diubah suai dalam Neuro-Oncology untuk kriteria Glioma Gred Rendah (RANO-LGG). Ukuran hasil keberkesanan tambahan adalah masa untuk campur tangan seterusnya. Nisbah bahaya untuk PFS ialah 0.39 (95% CI: 0.27, 0.56), nilai p <0.0001. Masa median untuk campur tangan seterusnya tidak dicapai untuk lengan vorasidenib dan adalah 17.8 bulan untuk lengan plasebo (HR=0.26; 95% CI: [0.15, 0.43], p <0.0001).

Paling banyak tindak balas buruk yang biasa (≥15%) adalah keletihan, sakit kepala, jangkitan COVID-19, sakit muskuloskeletal, cirit-birit, loya dan sawan. Keabnormalan makmal Gred 3 atau 4 yang paling biasa (>2%) ialah peningkatan alanine aminotransferase, peningkatan aspartat aminotransferase, peningkatan GGT dan penurunan neutrofil.

Dos vorasidenib yang disyorkan untuk pesakit dewasa ialah 40 mg secara lisan sekali sehari sehingga perkembangan penyakit atau ketoksikan yang tidak boleh diterima. Dos vorasidenib yang disyorkan untuk pesakit kanak-kanak berumur 12 tahun ke atas adalah berdasarkan berat badan:

  • Pesakit dengan berat badan ≥ 40 kg: 40 mg secara lisan sekali sehari.
  • Pesakit dengan berat badan < 40 kg: 20 mg secara lisan sekali sehari.

    • Semakan ini telah dijalankan di bawah Project Orbis, inisiatif Pusat Kecemerlangan Onkologi FDA. Project Orbis menyediakan rangka kerja untuk penyerahan serentak dan semakan ubat onkologi di kalangan rakan kongsi antarabangsa. Untuk semakan ini, FDA bekerjasama dengan Pentadbiran Barangan Terapeutik Australia (TGA), Agensi Pengawalseliaan Kesihatan Brazil (ANVISA), Health Canada, Swissmedic Switzerland dan Kementerian Kesihatan Israel (IMoH). Semakan permohonan sedang dijalankan di agensi kawal selia yang lain.

    Program Dipercepatkan

    Semakan ini menggunakan Bantuan Penilaian, penyerahan sukarela daripada pemohon untuk memudahkan penilaian FDA.

    Permohonan ini telah diberikan semakan keutamaan, penetapan laluan pantas, penetapan terobosan dan penetapan dadah anak yatim. Program dipercepatkan FDA diterangkan dalam Panduan untuk Industri: Program Dipercepatkan untuk Keadaan Serius-Dadah dan Biologi.

    Para profesional penjagaan kesihatan harus melaporkan semua kejadian buruk serius yang disyaki dikaitkan dengan penggunaan mana-mana ubat dan peranti kepada Sistem Pelaporan MedWatch FDA atau dengan menghubungi 1-800-FDA-1088.

    Untuk mendapatkan bantuan dengan single -IND pesakit untuk produk onkologi penyiasatan, profesional penjagaan kesihatan boleh menghubungi Project Facilitate OCE di 240-402-0004 atau e-mel [email protected].

    Ikuti Pusat Kecemerlangan Onkologi di X @FDAOncology.

    Sumber: FDA

    Disiarkan : 2024-08-07 03:15

    Baca lagi

    Penafian

    Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

    Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

    Kata Kunci Popular