FDA aprova Voranigo (vorasidenib) para astrocitoma ou oligodendroglioma grau 2 com mutação IDH1 ou IDH2 suscetível

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FDA aprova Voranigo (vorasidenib) para astrocitoma ou oligodendroglioma de grau 2 com mutação IDH1 ou IDH2 suscetível

Em 6 de agosto de 2024, a Food and Drug Administration aprovou o vorasidenib ( Voranigo, Servier Pharmaceuticals LLC), um inibidor da isocitrato desidrogenase-1 (IDH1) e isocitrato desidrogenase-2 (IDH2), para pacientes adultos e pediátricos com 12 anos ou mais com astrocitoma ou oligodendroglioma de Grau 2 com uma mutação IDH1 ou IDH2 suscetível, após cirurgia incluindo biópsia, ressecção subtotal ou ressecção total bruta.

Esta é a primeira aprovação pelo FDA de uma terapia sistêmica para pacientes com astrocitoma ou oligodendroglioma Grau 2 com uma mutação IDH1 ou IDH2 suscetível.

Eficácia e segurança

A eficácia foi avaliado em 331 pacientes com astrocitoma ou oligodendroglioma de Grau 2 com uma mutação IDH1 ou IDH2 suscetível após cirurgia inscritos no INDIGO (NCT04164901), um ensaio randomizado, multicêntrico, duplo-cego e controlado por placebo. Os pacientes foram randomizados 1:1 para receber 40 mg de vorasidenib por via oral uma vez ao dia ou placebo por via oral uma vez ao dia até progressão da doença ou toxicidade inaceitável. O status da mutação IDH1 ou IDH2 foi determinado prospectivamente pelo Life Technologies Corporation Oncomine Dx Target Test. Os pacientes randomizados para receber placebo foram autorizados a passar para vorasidenib após progressão radiográfica documentada da doença. Foram excluídos pacientes que receberam tratamento anticâncer anterior, incluindo quimioterapia ou radioterapia.

A principal medida de resultado de eficácia foi a sobrevida livre de progressão (PFS) usando um comitê de revisão independente e cego de acordo com os critérios modificados de Avaliação de Resposta em Neuro-Oncologia para Glioma de Baixo Grau (RANO-LGG). Uma medida adicional de resultado de eficácia foi o tempo para a próxima intervenção. A taxa de risco para PFS foi de 0,39 (IC 95%: 0,27; 0,56), valor p <0,0001. O tempo médio até a próxima intervenção não foi alcançado para o braço do vorasidenib e foi de 17,8 meses para o braço do placebo (HR = 0,26; IC 95%: [0,15; 0,43], p <0,0001).

O mais as reações adversas comuns (≥15%) foram fadiga, dor de cabeça, infecção por COVID-19, dor musculoesquelética, diarreia, náusea e convulsão. As anormalidades laboratoriais de Grau 3 ou 4 mais comuns (>2%) foram aumento da alanina aminotransferase, aumento da aspartato aminotransferase, aumento da GGT e diminuição dos neutrófilos.

A dose recomendada de vorasidenibe em pacientes adultos é de 40 mg por via oral uma vez ao dia até progressão da doença ou toxicidade inaceitável. A dose recomendada de vorasidenibe em pacientes pediátricos com 12 anos ou mais é baseada no peso corporal:

  • Pacientes com peso ≥ 40 kg: 40 mg por via oral uma vez ao dia.
  • Pacientes com peso < 40 kg kg: 20 mg por via oral uma vez ao dia.

    • Esta revisão foi conduzida no âmbito do Projeto Orbis, uma iniciativa do Centro de Excelência em Oncologia da FDA. O Projeto Orbis fornece uma estrutura para submissão e revisão simultânea de medicamentos oncológicos entre parceiros internacionais. Para esta revisão, a FDA colaborou com a Australian Therapeutic Goods Administration (TGA), a Agência Reguladora de Saúde Brasileira (ANVISA), a Health Canada, a Swissmedic da Suíça e o Ministério da Saúde de Israel (IMoH). As análises das inscrições estão em andamento nas demais agências reguladoras.

    Programas Acelerados

    Esta revisão utilizou o Assessment Aid, um envio voluntário do requerente para facilitar a avaliação da FDA.

    Este pedido recebeu revisão prioritária, designação fast track, designação inovadora e designação de medicamento órfão. Os programas acelerados da FDA são descritos em Orientações para a Indústria: Programas Acelerados para Condições Graves - Medicamentos e Produtos Biológicos.

    Os profissionais de saúde devem relatar todos os eventos adversos graves suspeitos de estarem associados ao uso de qualquer medicamento e dispositivo ao MedWatch Reporting System da FDA ou ligando para 1-800-FDA-1088.

    Para obter assistência com medicamentos únicos - INDs de pacientes para produtos oncológicos em investigação, os profissionais de saúde podem entrar em contato com o Project Facilitate do OCE pelo telefone 240-402-0004 ou enviar um e-mail para [email protected].

    Siga o Centro de Excelência em Oncologia no X @FDAOncology.

    Fonte: FDA

    Postou : 2024-08-07 03:15

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