FDA aprobă Voranigo (vorasidenib) pentru astrocitomul sau oligodendrogliomul de gradul 2 cu o mutație susceptibilă IDH1 sau IDH2

Urmăriți Drugslib pe

FDA aprobă Voranigo (vorasidenib) pentru astrocitomul sau oligodendrogliomul de gradul 2 cu o mutație IDH1 sau IDH2 susceptibilă

La 6 august 2024, Food and Drug Administration a aprobat vorasidenib ( Voranigo, Servier Pharmaceuticals LLC), un inhibitor de izocitrat dehidrogenază-1 (IDH1) și izocitrat dehidrogenază-2 (IDH2), pentru pacienții adulți și copii de 12 ani și peste cu astrocitom sau oligodendrogliom de gradul 2 cu o mutație IDH1 sau IDH2 susceptibilă, după intervenție chirurgicală inclusiv biopsie, rezecție subtotală sau rezecție totală brută.

Aceasta este prima aprobare de către FDA a unei terapii sistemice pentru pacienții cu astrocitom sau oligodendrogliom de gradul 2 cu o mutație susceptibilă IDH1 sau IDH2.

Eficacitate și siguranță

Eficacitatea a fost evaluat la 331 de pacienți cu astrocitom sau oligodendrogliom de gradul 2 cu o mutație IDH1 sau IDH2 susceptibilă în urma unei intervenții chirurgicale înrolați în INDIGO (NCT04164901), un studiu randomizat, multicentric, dublu-orb, controlat cu placebo. Pacienții au fost randomizați 1:1 pentru a primi vorasidenib 40 mg oral o dată pe zi sau placebo oral o dată pe zi până la progresia bolii sau la toxicitate inacceptabilă. Starea mutației IDH1 sau IDH2 a fost determinată prospectiv de Life Technologies Corporation Oncomine Dx Target Test. Pacienților randomizați la placebo li sa permis trecerea la vorasidenib după progresia bolii radiografică documentată. Pacienții care au primit anterior tratament anticancer, inclusiv chimioterapie sau radioterapie, au fost excluși.

Măsura principală a rezultatului eficacității a fost supraviețuirea fără progresie (PFS) folosind un comitet de revizuire independent orb, pe criteriile de evaluare a răspunsului modificate în neuro-oncologie pentru gliom de grad scăzut (RANO-LGG). O măsură suplimentară a rezultatului eficacității a fost timpul până la următoarea intervenție. Raportul de risc pentru PFS a fost de 0,39 (IC 95%: 0,27, 0,56), valoarea p <0,0001. Timpul median până la următoarea intervenție nu a fost atins pentru brațul cu vorasidenib și a fost de 17,8 luni pentru brațul placebo (HR=0,26; IC 95%: [0,15, 0,43], p <0,0001).

Cel mai mult reacțiile adverse frecvente (≥15%) au fost oboseală, dureri de cap, infecție cu COVID-19, dureri musculo-scheletice, diaree, greață și convulsii. Cele mai frecvente anomalii de laborator de gradul 3 sau 4 (>2%) au fost creșterea alanin aminotransferazei, creșterea aspartat aminotransferazei, creșterea GGT și scăderea neutrofilelor.

Doza recomandată de vorasidenib la pacienții adulți este de 40 mg oral, o dată pe zi, până la progresia bolii sau la o toxicitate inacceptabilă. Doza recomandată de vorasidenib la copii și adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste se bazează pe greutatea corporală:

  • Pacienți cu greutatea ≥ 40 kg: 40 mg oral o dată pe zi.
  • Pacienții cu greutatea < 40 kg. kg: 20 mg pe cale orală o dată pe zi.

    • Această evaluare a fost efectuată în cadrul Proiectului Orbis, o inițiativă a Centrului de Excelență Oncologic FDA. Proiectul Orbis oferă un cadru pentru prezentarea și revizuirea simultană a medicamentelor oncologice în rândul partenerilor internaționali. Pentru această revizuire, FDA a colaborat cu Administrația Australiană a Produselor Terapeutice (TGA), Agenția Braziliană de Reglementare a Sănătății (ANVISA), Health Canada, Swissmedic din Elveția și Ministerul Sănătății din Israel (IMoH). Evaluările aplicațiilor sunt în curs de desfășurare la alte agenții de reglementare.

    Programe accelerate

    Această revizuire a folosit Assessment Aid, o trimitere voluntară din partea solicitantului pentru a facilita evaluarea FDA.

    Această aplicație i s-a acordat o revizuire prioritară, desemnarea rapidă, desemnarea revoluționară și desemnarea medicamentului orfan. Programele accelerate ale FDA sunt descrise în Ghidul pentru industrie: Programe accelerate pentru afecțiuni grave - Medicamente și produse biologice.

    Profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să raporteze toate evenimentele adverse grave despre care se suspectează a fi asociate cu utilizarea oricărui medicament și dispozitiv către sistemul de raportare MedWatch al FDA sau sunând la 1-800-FDA-1088.

    Pentru asistență cu un singur - IND pentru pacienți pentru produse oncologice investigaționale, profesioniștii din domeniul sănătății pot contacta OCE’s Project Facilitate la 240-402-0004 sau e-mail [email protected].

    Urmărește Centrul de Oncologie de Excelență pe X @FDAOncology.

    Sursa: FDA

    Postat : 2024-08-07 03:15

    Citeşte mai mult

    Declinare de responsabilitate

    S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

    Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

    Cuvinte cheie populare