FDA одобрило препарат Вораниго (воразидениб) для лечения астроцитомы или олигодендроглиомы 2 степени тяжести с чувствительной мутацией IDH1 или IDH2

Следите за Drugslib на

FDA одобрило вораниго (воразидениб) для лечения астроцитомы или олигодендроглиомы 2 степени тяжести с чувствительной мутацией IDH1 или IDH2

6 августа 2024 г. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов одобрило ворасидениб ( Voranigo, Servier Pharmaceuticals LLC), ингибитор изоцитратдегидрогеназы-1 (IDH1) и изоцитратдегидрогеназы-2 (IDH2), для взрослых и детей в возрасте 12 лет и старше с астроцитомой или олигодендроглиомой 2 степени тяжести с чувствительной мутацией IDH1 или IDH2, после хирургического вмешательства. включая биопсию, субтотальную резекцию или полную тотальную резекцию.

Это первое одобрение FDA системной терапии для пациентов с астроцитомой или олигодендроглиомой 2 степени тяжести с чувствительной мутацией IDH1 или IDH2.

Эффективность и безопасность

Эффективность составила оценивалось у 331 пациента с астроцитомой или олигодендроглиомой 2 степени тяжести с чувствительной мутацией IDH1 или IDH2 после операции, включенных в INDIGO (NCT04164901), рандомизированное многоцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое исследование. Пациенты были рандомизированы 1:1 для приема ворадениба в дозе 40 мг перорально один раз в день или плацебо перорально один раз в день до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Статус мутации IDH1 или IDH2 проспективно определяли с помощью целевого теста Life Technologies Corporation Oncomine Dx. Пациентам, рандомизированным в группу плацебо, было разрешено перейти на воразидениб после документированного рентгенологического прогрессирования заболевания. Пациенты, ранее получавшие противораковое лечение, включая химиотерапию или лучевую терапию, были исключены.

Основным показателем эффективности была выживаемость без прогрессирования (ВБП) с использованием слепого независимого наблюдательного комитета в соответствии с модифицированными критериями оценки ответа в нейроонкологии при глиоме низкой степени злокачественности (RANO-LGG). Дополнительным показателем эффективности было время до следующего вмешательства. Отношение рисков для ВБП составило 0,39 (95% ДИ: 0,27, 0,56), значение p <0,0001. Среднее время до следующего вмешательства не было достигнуто в группе воразидениба и составило 17,8 месяцев в группе плацебо (ОР=0,26; 95% ДИ: [0,15, 0,43], p <0,0001).

Наиболее частыми (≥15%) побочными реакциями были усталость, головная боль, инфекция COVID-19, скелетно-мышечная боль, диарея, тошнота и судороги. Наиболее распространенными лабораторными отклонениями 3 или 4 степени (>2%) были повышение уровня аланинаминотрансферазы, повышение уровня аспартатаминотрансферазы, повышение уровня ГГТ и снижение числа нейтрофилов.

Рекомендуемая доза ворадениба для взрослых пациентов составляет 40 мг перорально один раз в день до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Рекомендуемая доза воразидениба для детей в возрасте 12 лет и старше зависит от массы тела:

  • Пациенты с массой тела ≥ 40 кг: 40 мг перорально один раз в день.
  • Пациенты с массой тела < 40 кг: 20 мг перорально один раз в день.

    • Этот обзор был проведен в рамках проекта Orbis, инициативы Центра передового опыта в области онкологии FDA. Проект Orbis обеспечивает основу для одновременной подачи и рассмотрения онкологических препаратов международными партнерами. Для этого обзора FDA сотрудничало с Австралийской администрацией терапевтических товаров (TGA), Бразильским агентством по регулированию здравоохранения (ANVISA), Министерством здравоохранения Канады, швейцарской компанией Swissmedic и Министерством здравоохранения Израиля (IMoH). Рассмотрение заявок продолжается в других регулирующих органах.

    Ускоренные программы

    В ходе проверки использовалось средство оценки, добровольно предоставленное заявителем для облегчения оценки FDA.

    Эта заявка получила приоритетное рассмотрение, статус ускоренного рассмотрения, статус прорывного препарата и статус орфанного препарата. Ускоренные программы FDA описаны в документе «Руководство для промышленности: ускоренные программы для лечения тяжелых состояний – лекарства и биологические препараты».

    Медицинские работники должны сообщать обо всех серьезных нежелательных явлениях, которые предположительно связаны с использованием каких-либо лекарств и устройств, в систему отчетности FDA MedWatch или по телефону 1-800-FDA-1088.

    Для помощи при единичных случаях -Медицинские работники могут связаться с координатором проекта OCE по телефону 240-402-0004 или написать по электронной почте [email protected].

    Следите за новостями Центра передового опыта в области онкологии на X @FDAOncology.

    Источник: FDA

    Опубликовано : 2024-08-07 03:15

    Читать далее

    Отказ от ответственности

    Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

    Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

    Популярные ключевые слова