FDA, Duyarlı IDH1 veya IDH2 Mutasyonuna Sahip Derece 2 Astrositom veya Oligodendroglioma için Voranigo'yu (vorasidenib) Onayladı

Drugslib'i takip edin

FDA, Duyarlı IDH1 veya IDH2 Mutasyonuna Sahip 2. Derece Astrositom veya Oligodendroglioma için Voranigo'yu (vorasidenib) Onayladı

6 Ağustos 2024'te, Gıda ve İlaç İdaresi vorasidenib'i onayladı ( Bir izositrat dehidrojenaz-1 (IDH1) ve izositrat dehidrojenaz-2 (IDH2) inhibitörü olan Voranigo, Servier Pharmaceuticals LLC, ameliyat sonrası duyarlı IDH1 veya IDH2 mutasyonuna sahip 2. Derece astrositom veya oligodendrogliomalı 12 yaş ve üzeri yetişkin ve pediatrik hastalar için biyopsi, kısmi total rezeksiyon veya brüt total rezeksiyon dahil.

Bu, duyarlı IDH1 veya IDH2 mutasyonuna sahip 2. Derece astrositom veya oligodendroglioma hastalarına yönelik sistemik tedavinin FDA tarafından verilen ilk onayıdır.

Etkililik ve Güvenlik

Etkinlik şu şekildedir: Randomize, çok merkezli, çift kör, plasebo kontrollü bir çalışma olan INDIGO'ya (NCT04164901) kayıtlı, ameliyat sonrası duyarlı IDH1 veya IDH2 mutasyonuna sahip Derece 2 astrositom veya oligodendrogliomalı 331 hastada değerlendirilmiştir. Hastalar, hastalık progresyonuna veya kabul edilemez toksisiteye kadar günde bir kez oral olarak 40 mg vorasidenib veya günde bir kez oral olarak plasebo almak üzere 1:1 oranında randomize edildi. IDH1 veya IDH2 mutasyon durumu, Life Technologies Corporation Oncomine Dx Hedef Testi ile prospektif olarak belirlendi. Plaseboya randomize edilen hastaların radyografik hastalık ilerlemesi belgelendikten sonra vorasidenib'e geçmelerine izin verildi. Kemoterapi veya radyasyon tedavisi de dahil olmak üzere daha önce kanser karşıtı tedavi görmüş olan hastalar hariç tutuldu.

En önemli etkililik sonuç ölçüsü, Düşük Dereceli Glioma için Nöro-Onkolojide Değiştirilmiş Yanıt Değerlendirmesi (RANO-LGG) kriterlerine göre körleştirilmiş bağımsız bir inceleme komitesi kullanılarak ilerlemesiz sağkalım (PFS) idi. Ek bir etkililik sonuç ölçüsü, bir sonraki müdahaleye kadar geçen süreydi. PFS için tehlike oranı 0,39 (%95 GA: 0,27, 0,56), p değeri <0,0001 idi. Bir sonraki müdahaleye kadar geçen medyan süreye vorasidenib kolu için ulaşılamadı ve plasebo kolu için 17,8 aydı (HR=0,26; %95 GA: [0,15, 0,43], p <0,0001).

En fazla yaygın (≥%15) advers reaksiyonlar yorgunluk, baş ağrısı, COVID-19 enfeksiyonu, kas-iskelet sistemi ağrısı, ishal, bulantı ve nöbetti. En sık görülen 3. veya 4. Derece laboratuvar anormallikleri (>%2) alanin aminotransferaz artışı, aspartat aminotransferaz artışı, GGT artışı ve nötrofil sayısında azalmaydı.

Yetişkin hastalarda önerilen vorasidenib dozu, hastalık ilerleyene veya kabul edilemez toksisiteye kadar günde bir kez oral olarak 40 mg'dır. 12 yaş ve üzeri pediyatrik hastalarda önerilen vorasidenib dozu vücut ağırlığına göre belirlenir:

  • 40 kg ve üzeri hastalar: günde bir kez oral olarak 40 mg.
  • 40 kilonun altındaki hastalar kg: günde bir kez ağızdan 20 mg.

    • Bu inceleme, FDA Onkoloji Mükemmeliyet Merkezi'nin bir girişimi olan Project Orbis kapsamında yürütülmüştür. Project Orbis, uluslararası ortaklar arasında onkoloji ilaçlarının eşzamanlı olarak sunulması ve gözden geçirilmesi için bir çerçeve sağlar. Bu inceleme için FDA, Avustralya Terapötik Ürünler İdaresi (TGA), Brezilya Sağlık Düzenleme Kurumu (ANVISA), Health Canada, İsviçre'nin Swissmedic'i ve İsrail Sağlık Bakanlığı (IMoH) ile işbirliği yaptı. Diğer düzenleyici kurumlarda başvuru incelemeleri devam etmektedir.

    Hızlandırılmış Programlar

    Bu incelemede, FDA'nın değerlendirmesini kolaylaştırmak amacıyla başvuranın gönüllü olarak sunduğu Değerlendirme Yardımı kullanılmıştır.

    Bu başvuruya öncelikli inceleme, hızlandırılmış süreç belirleme, çığır açıcı belirleme ve yetim ilaç belirleme hakkı verildi. FDA'nın hızlandırdığı programlar Endüstri Rehberi: Ciddi Durumlar-İlaçlar ve Biyolojik Ürünler için Hızlandırılmış Programlar belgesinde açıklanmaktadır.

    Sağlık uzmanları, herhangi bir ilacın veya cihazın kullanımıyla ilişkili olduğundan şüphelenilen tüm ciddi advers olayları FDA'nın MedWatch Raporlama Sistemine veya 1-800-FDA-1088'i arayarak bildirmelidir.

    Tek bir vakada yardım için -Araştırma amaçlı onkoloji ürünlerine yönelik hasta IND'leri için sağlık profesyonelleri 240-402-0004 numaralı telefondan OCE Proje Yöneticisi ile iletişime geçebilir veya [email protected] adresine e-posta gönderebilir.

    Onkoloji Mükemmeliyet Merkezi'ni X @FDAOncology üzerinden takip edin.

    Kaynak: FDA

    Gönderildi : 2024-08-07 03:15

    Devamını oku

    Sorumluluk reddi beyanı

    Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

    Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.

    Popüler Anahtar Kelimeler