وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على دواء Voranigo (vorasidenib) لعلاج الورم الدبقي IDH-Mutant من الدرجة الثانية

اتبع Drugslib على

توافق إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على Voranigo (vorasidenib) لعلاج الورم الدبقي المتحول IDH من الدرجة الثانية

بوسطن، ماساتشوستس - 6 أغسطس 2024 – أعلنت شركة Servier اليوم أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) قد وافقت على Voranigo، وهو مثبط إيزوسيترات ديهيدروجينيز -1 (IDH1) ومثبط إيزوسيترات ديهيدروجينيز -2 (IDH2)، الموصوف لعلاج المرضى البالغين والأطفال الذين تبلغ أعمارهم 12 عامًا فما فوق والذين يعانون من الدرجة الأولى. 2 ورم نجمي أو ورم دبقي قليل التغصن مع طفرة IDH1 أو IDH2 بعد الجراحة بما في ذلك الخزعة، أو الاستئصال الفرعي الكلي، أو الاستئصال الكلي الإجمالي. يتوفر دواء Voranigo ويقدم لمرضى الورم الدبقي القدرة على إدارة مرضهم بفعالية من خلال تناول حبة واحدة يوميًا.

الأورام الدبقية هي أنواع من سرطان الدماغ يمكن أن تعيق وظائف المخ الطبيعية وتسبب مجموعة متنوعة من الأعراض. تمثل الأورام الدبقية المنتشرة مع طفرات IDH أكثر أورام المخ الخبيثة الأولية التي يتم تشخيصها لدى البالغين الذين تقل أعمارهم عن 50 عامًا. لا يمكن علاجها بالعلاجات الحالية، وبدون علاج تستمر في النمو والتسلل إلى أنسجة المخ الطبيعية. 1 2 3

"تمثل الموافقة اليوم على فورانيغو قفزة هائلة إلى الأمام في رعاية مرضى السرطان، ولحظة حاسمة بالنسبة للناس. قال أرجون إتش براساد، الرئيس التجاري لشركة Servier Pharmaceuticals: "التعايش مع الورم الدبقي المتحول من الدرجة الثانية لـ IDH. "إن فورانيجو، الذي يعد أول اختراق في هذا المجال المحدد من المرض منذ ما يقرب من 25 عامًا، يقدم للمرضى تحسنًا غير مسبوق في البقاء على قيد الحياة دون تقدم المرض. نحن فخورون بتقديم هذا العلاج الأول من نوعه للمرضى المحتاجين، ونظل ملتزمين بتقديم علاجات مبتكرة تستهدف مرضى السرطان.

في الخلايا البشرية السليمة، تساعد عائلة من الجينات تسمى نازعة هيدروجين الإيزوسيترات (IDH) على تكسير العناصر الغذائية وتوليد الطاقة للخلايا. ترتبط الطفرات في IDH1 وIDH2 بمجموعة متنوعة من السرطانات، حيث تمنع الخلايا من التمايز أو التخصص في نوع الخلايا التي من المفترض أن تصبح عليها في النهاية. عندما لا تتمكن الخلايا من التمايز بشكل صحيح، فإنها قد تبدأ في النمو خارج نطاق السيطرة.4 في الأورام الدبقية المتحولة لـ IDH، يعمل فورانيغو عن طريق تقليل نشاط إنزيمات IDH1 وIDH2 المتحولة، للمساعدة في السيطرة على المرض.

" وقال رالف ديفيتو، الرئيس والمدير التنفيذي للجمعية الأمريكية لأورام الدماغ: "لقد واجه المرضى الذين يعانون من الأورام الدبقية المتحولة من الدرجة الثانية IDH منذ فترة طويلة الواقع القاسي المتمثل في مرض عضال مع خيارات علاج محدودة للغاية بعد الجراحة". "تمثل موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على فورانيجو إنجازًا هائلاً في علاج الورم الدبقي، مما يوفر أملًا متجددًا للمرضى وعائلاتهم الذين يعانون من هذا المرض الذي لا هوادة فيه." 

تم دعم الموافقة على Voranigo من خلال نتائج المرحلة الثالثة المحورية من تجربة INDIGO السريرية المنشورة في مجلة New England Journal of Medicine وتم تقديمها خلال الجلسة العامة في الاجتماع السنوي لعام 2023 للجمعية الأمريكية لعلم الأورام السريري (ASCO)، والذي أظهر أن Voranigo ساهم بشكل كبير في إطالة فترة البقاء على قيد الحياة بدون تقدم والوقت اللازم للتدخل التالي، مقارنةً بالعلاج الوهمي. أظهرت دراسة INDIGO أن دواء Voranigo تم تحمله جيدًا، وأن ملف السلامة الخاص به كان متسقًا مع نتائج دراسات المرحلة الأولى. وكانت التفاعلات الجانبية الأكثر شيوعًا (≥15%) هي التعب، وكوفيد-19، وآلام العضلات والعظام، والإسهال، والنوبات المرضية.5

"الورم الدبقي هو سرطان فريد من نوعه. العديد من المرضى الذين التقيت بهم هم في الثلاثينيات والأربعينيات من أعمارهم وفي مقتبل حياتهم. لديهم أطفال صغار وهم في ذروة حياتهم المهنية. تشخيص الورم الدبقي مدمر. وقال ديفيد كيه لي، الرئيس التنفيذي لشركة Servier Pharmaceuticals: “يمكن لـ Voranigo أن يقدم للمرضى وعائلاتهم الأمل في المستقبل”. "بينما نعمل على تطوير المزيد من العلاجات المستهدفة، فإن تحديد الطفرات وفهم كيفية تأثير هذه الطفرات على السرطان وتطوره يعد أمرًا أساسيًا لمساعدة المرضى المناسبين في العثور على العلاج المناسب، في الوقت المناسب. نحن نشعر بالتواضع لقيادة مجال تثبيط طفرات IDH، ونحن ملتزمون بالبحث في إمكانية تطبيقه على الورم الدبقي والسرطانات الأخرى.

حول المرحلة الثالثة من تجربة INDIGO (NCT04164901)5

INDIGO، المرحلة المحورية في التجارب السريرية رقم 3، حققت نتائج فعاليتها الرئيسية المتمثلة في البقاء على قيد الحياة بدون تقدم (PFS) لكل لجنة مراجعة مستقلة عمياء (BIRC) ونقطة النهاية الثانوية الرئيسية للتدخل التالي (TTNI) في التحليل المرحلي الثاني المحدد مسبقًا. كانت نتيجة الفعالية الرئيسية هي PFS ذات دلالة إحصائية وذات معنى سريريًا لصالح ذراع vorasidenib. كان متوسط ​​معدل البقاء على قيد الحياة (PFS) 27.7 شهرًا في مجموعة فوراسيدينيب، مقارنة بـ 11.1 شهرًا في مجموعة الدواء الوهمي (نسبة الخطر [HR]، 0.39؛ فاصل الثقة 95% [CI]، 0.27 إلى 0.56؛ P<0.001 في جانب واحد). كانت TTNI أيضًا ذات دلالة إحصائية (HR، 0.26؛ 95٪ CI، 0.15 إلى 0.43؛ 1 جانب P <0.001). لم يتم الوصول إلى متوسط ​​TTNI بالنسبة لعقار vorasidenib وكان 17.8 شهرًا بالنسبة للعلاج الوهمي. كما تبين أن فوراسيدينيب يقلل من حجم الورم بمتوسط ​​2.5% (TGR of -2.5%; 95% CI: -4.7% إلى -0.2%) كل 6 أشهر، بينما زاد حجم الورم بمتوسط ​​13.9% (TGR) 13.9%؛ 95% CI: 11.1% إلى 16.8%) كل 6 أشهر للمرضى الذين تم اختيارهم بصورة عشوائية إلى ذراع الدواء الوهمي، كما تم قياسه بواسطة BIRC.

أظهرت دراسة INDIGO أن دواء vorasidenib تم تحمله جيدًا، وكان ملف السلامة الخاص به متسقًا مع نتائج دراسات المرحلة الأولى.

كانت INDIGO عبارة عن دراسة عالمية عشوائية مزدوجة التعمية ومضبوطة بالغفل من المرحلة الثالثة لتمكين التسجيل لعقار فوراسيدينيب في المرضى الذين يعانون من الورم الدبقي المتبقي أو المتكرر من الدرجة الثانية مع طفرة إيزوسيترات ديهيدروجينيز 1/2 (IDH1/2) الذين خضعوا لعملية جراحية كعلاجهم الوحيد.

حول الورم الدبقي6

الأورام الدبقية هي أورام تنشأ من الخلايا الدبقية أو الخلايا السليفة داخل الجهاز العصبي المركزي (CNS). يحدد تصنيف منظمة الصحة العالمية (WHO) لعام 2021 أربع مجموعات عامة من الأورام الدبقية، واحدة منها هي الأورام الدبقية المنتشرة من النوع البالغ. هذه الأورام الدبقية المنتشرة هي أورام الدماغ الخبيثة الأولية الأكثر شيوعًا لدى البالغين. ترتبط التسبب في هذه الأورام وتشخيصها ارتباطًا وثيقًا بالطفرات (أو عدم وجودها) في الإنزيم الأيضي إيزوسيترات ديهيدروجينيز (IDH)، ويلزم إجراء اختبارات جزيئية للتشخيص الصحيح. اعتبارًا من عام 2021، تم تقسيم الأورام الدبقية المنتشرة من النوع البالغ إلى ثلاث فئات فقط:

  • الورم النجمي، IDH-mutant ( الجهاز العصبي المركزي لمنظمة الصحة العالمية، الدرجات 2-4)
  • ورم الدبقيات قليلة التغصن، IDH-mutant و1p19q-codeleted (الجهاز العصبي المركزي لمنظمة الصحة العالمية، الدرجات 2-3)
  • الورم الأرومي الدبقي، IDH-wildtype (الجهاز العصبي المركزي لمنظمة الصحة العالمية، الصف 4)

    حول Servier في علم الأورام

    Servier هي شركة رائدة عالميًا في علاج الأورام، وتديرها مؤسسة غير ربحية. تتعامل Servier مع الابتكار برؤية طويلة المدى، خالية من التأثير من المسؤوليات الائتمانية.

    Servier هي الشركة الرائدة في العلاجات المستهدفة لطفرات IDH، وتخصص أكثر من 65% من ميزانية البحث والتطوير الخاصة بها لعلم الأورام. يطمح سيرفير إلى تطوير علاجات أكثر استهدافًا من خلال تحديد الطفرات وفهم كيفية تأثير هذه الطفرات على السرطان وتطوره. تؤمن Servier بأننا قادرون على خدمة عدد أكبر من الأشخاص من خلال مساعدة المرضى المناسبين في العثور على العلاج المناسب، في الوقت المناسب.

    يتبع Servier منهج محرك الابتكار الواحد في البحث والتطوير ويسعى بنشاط إلى إقامة تحالفات وشراكات وعمليات استحواذ في مراحل مختلفة. من المحفظة.

    لمزيد من المعلومات حول العمل مع Servier لتحقيق وعد الغد للمرضى الذين تخدمهم، قم بزيارة Servier.us.

    معلومات هامة تتعلق بالسلامة

    ما هو فورانيجو؟

    فورانيجو (أقراص 40 مجم) هو دواء موصوف طبيًا يستخدم لعلاج البالغين والأطفال بعمر 12 عامًا فما فوق والمصابين بأنواع معينة من أورام الدماغ تسمى ورم نجمي أو ورم دبقي قليل التغصن مع طفرة إيزوسيترات ديهيدروجينيز -1 (IDH1) أو إيزوسيترات ديهيدروجينيز -2 (IDH2)، بعد الجراحة. سيقوم مقدم الرعاية الصحية الخاص بك بإجراء اختبار للتأكد من أن فورانيجو مناسب لك. من غير المعروف ما إذا كان فورانيجو آمنًا وفعالًا عند الأطفال أقل من 12 عامًا.

    ما هي الآثار الجانبية المحتملة لفورانيجو؟

    قد يسبب فورانيجو آثارًا جانبية خطيرة، بما في ذلك:

  • مشاكل الكبد. قد تحدث تغيرات في اختبارات الدم لوظائف الكبد أثناء العلاج بفورانيجو ويمكن أن تكون خطيرة. سيقوم مقدم الرعاية الصحية الخاص بك بإجراء فحوصات الدم للتحقق من وظائف الكبد قبل وأثناء العلاج باستخدام فورانيجو. أخبر مقدم الرعاية الصحية الخاص بك على الفور إذا ظهرت عليك أي من العلامات والأعراض التالية لمشاكل الكبد:
  • اصفرار الجلد أو الجزء الأبيض عينيك (يرقان)
  • بول بلون الشاي الداكن
  • فقدان الشهية
  • ألم في الجانب الأيمن العلوي من منطقة المعدة
  • الشعور بالتعب الشديد أو الضعف

    • تشمل الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا لفورانيجو ما يلي:

  • زيادة مستويات إنزيمات الكبد في الدم
  • نقص الطاقة والتعب
  • الصداع
  • كوفيد-19
  • آلام أو تصلب في العضلات
  • الإسهال
  • الغثيان
  • النوبة

    • قد يغير مقدم الرعاية الصحية جرعتك، أو يوقف مؤقتًا، أو يوقف العلاج بـ Voranigo بشكل دائم إذا كنت لها آثار جانبية معينة.

    قد يؤثر عقار فورانيجو على الخصوبة عند الإناث والذكور مما قد يؤثر على القدرة على الإنجاب. تحدث إلى مقدم الرعاية الصحية الخاص بك إذا كان هذا الأمر يثير قلقك.

    هذه ليست جميع الآثار الجانبية المحتملة لفورانيجو.

    قبل تناول فورانيجو، أخبر مقدم الرعاية الصحية الخاص بك عن جميع حالاتك الطبية، بما في ذلك إذا كنت:

  • لديك مشاكل في الكبد
  • لديك مشاكل في الكلى أو تخضع لغسيل الكلى
  • تدخن التبغ
  • حامل أو تخططين للحمل. يمكن أن يؤذي فورانيجو طفلك الذي لم يولد بعد

    • الإناث القادرات على الحمل:

  • سيقوم مقدم الرعاية الصحية الخاص بك بإجراء اختبار الحمل قبل بدء العلاج بـ Voranigo
  • يجب عليك استخدام وسائل منع الحمل غير الهرمونية الفعالة أثناء العلاج بـ Voranigo ولمدة 3 أشهر بعد آخر جرعة. قد يؤثر فورانيغو على كيفية عمل وسائل منع الحمل الهرمونية (تحديد النسل) ويؤدي إلى عدم عملها بشكل جيد. تحدث إلى مقدم الرعاية الصحية الخاص بك حول طرق تحديد النسل التي قد تكون مناسبة لك أثناء العلاج بـ Voranigo
  • أخبر مقدم الرعاية الصحية الخاص بك على الفور إذا أصبحت حاملاً أو تعتقد أنك قد تكونين حاملاً أثناء العلاج بـ Voranigo

    • الذكور الذين لديهم شريكات قادرون على الحمل:

  • يجب عليك استخدام تحديد فعال للنسل أثناء العلاج بـ Voranigo ولمدة 3 أشهر بعد آخر جرعة
  • أخبر مقدم الرعاية الصحية الخاص بك على الفور إذا أصبحت شريكتك حاملاً أو اعتقدت أنها قد تكون حاملاً أثناء علاجك بـ Voranigo

    • أخبري مقدم الرعاية الصحية الخاص بك إذا كنت ترضعين طفلك رضاعة طبيعية أو تخططين للرضاعة الطبيعية. من غير المعروف ما إذا كان فورانيجو ينتقل إلى حليب الثدي. لاترضعي طفلك أثناء العلاج بـVoranigo ولمدة شهرين بعد آخر جرعة.

    أخبر مقدم الرعاية الصحية الخاص بك عن جميع الأدوية التي تتناولها، بما في ذلك الأدوية الموصوفة طبيًا والأدوية المتاحة دون وصفة طبية والفيتامينات والمكملات العشبية. قد يؤثر Voranigo على طريقة عمل الأدوية الأخرى، وقد تؤثر الأدوية الأخرى على كيفية عمل Voranigo.

    الإفصاحات يحتوي هذا الإصدار على معلومات عامة حول مجموعة Servier وكياناتها (المشار إليها فيما يلي بـ "Servier و الشركات التابعة لها") وهي مخصصة لأغراض إعلامية فقط. يُعتقد أن المعلومات موثوقة؛ ومع ذلك، لا تقدم Servier والشركات التابعة لها أي تعهد فيما يتعلق بدقة أو اكتمال المعلومات الواردة هنا أو المقدمة بطريقة أخرى ولا تقبل أي مسؤولية أو التزام، في العقد أو الضرر أو الإهمال أو غير ذلك، في حالة اكتشاف أن المعلومات غير دقيقة. أو غير مكتملة بأي شكل من الأشكال. لا تعمل Servier والشركات التابعة لها كمستشار لمتلقي هذه المعلومات، والقرار النهائي لمواصلة أي معاملة يقع على عاتق متلقي هذه المعلومات فقط. لذلك، قبل الدخول في أي معاملة مقترحة، يجب على متلقي هذه المعلومات تحديد، دون الاعتماد على Servier أو الشركات التابعة لها، المخاطر والمزايا الاقتصادية، بالإضافة إلى الأوصاف والعواقب القانونية والضريبية والمحاسبية للمعاملة و أنها قادرة على تحمل هذه المخاطر. يحتوي هذا البيان أيضًا على بيانات تطلعية تخضع لمستويات مختلفة من عدم اليقين والمخاطر. تخضع الأدوية والمؤشرات التجريبية الجديدة لمزيد من المراجعة العلمية والطبية والموافقة التنظيمية. ولم تتم الموافقة على استخدامها من قبل إدارة الغذاء والدواء. إن أي اعتماد على هذه الوثيقة يتم بالكامل على مسؤولية الشخص الذي يعتمد هذا الاعتماد. المعلومات الواردة في هذا المستند ليست عرضًا للبيع ولا التماسًا لعرض الدخول في معاملة. محتوى هذا المستند هو ملخص فقط، وغير كامل، ولا يتضمن جميع المعلومات الجوهرية حول Servier والشركات التابعة لها، بما في ذلك تضارب المصالح المحتمل. إلى الحد الأقصى الذي تسمح به القوانين واللوائح المعمول بها، تتنصل Servier والشركات التابعة لها من جميع الإقرارات والضمانات والشروط والضمانات، سواء كانت صريحة أو ضمنية أو قانونية أو من أي نوع آخر، كما أنها لا تقبل أي واجب تجاه أي شخص، فيما يتعلق بهذا. وثيقة. دون المساس بعمومية ما سبق، لا تضمن Servier والشركات التابعة لها أو تؤكد أن المعلومات أو الآراء الواردة في هذه الوثيقة دقيقة أو كاملة. إلى الحد الأقصى الذي تسمح به القوانين واللوائح المعمول بها، لن تكون Servier والشركات التابعة لها مسؤولة عن أي خسارة أو ضرر أو نفقات من أي نوع، سواء كانت مباشرة أو غير مباشرة، مهما كانت تنشأ، سواء في العقد أو الضرر (بما في ذلك الإهمال) أو المسؤولية الصارمة أو غير ذلك ، عن الأضرار المباشرة أو غير المباشرة أو العرضية أو التبعية أو العقابية أو الخاصة الناشئة عن أو فيما يتعلق بهذه الوثيقة، بما في ذلك (على سبيل المثال لا الحصر) أي مسار إجراء يتم اتخاذه على أساس ذلك. تستند التقديرات والاستراتيجيات والآراء الواردة في هذه الوثيقة إلى البيانات والمعلومات السابقة أو الحالية وتخضع للتغيير دون إشعار.

    المراجع

    1. ماندونيت إي، ديلاتر جي واي، تانجوي إم إل، وآخرون. النمو المستمر لمتوسط ​​قطر الورم في مجموعة فرعية من الأورام الدبقية من الدرجة الثانية. آن نيورول 200;53:524-528.

    2. ريس جي، وات إتش، جاجر إتش آر، وآخرون. تشير أحجام ومعدلات نمو الأورام الدبقية منخفضة الدرجة غير المعالجة لدى البالغين إلى خطر التحول الخبيث المبكر. يورو جي راديول 200;72:54-64.

    3. ميلر جي جي، جونزاليس كاسترو إل إن، ماكبراير إس، وآخرون. الأورام الدبقية المتحولة من إيزوسيترات ديهيدروجينيز (IDH): مراجعة إجماعية لجمعية الأورام العصبية (SNO) حول التشخيص والإدارة والاتجاهات المستقبلية. نيورو أونكول 2023;25:4-25.

    <ص>4. جولي جريشام الاثنين، ج. 1. (2019، 1 يوليو). يوضح البحث كيف تسبب طفرات IDH السرطان. مركز ميموريال سلون كيترينج للسرطان. https://www.mskcc.org/news/research-clarify -كيفية حدوث الطفرات الجينية

    5. Mellinghoff، I. K.، van den Bent، M. J.، Blumenthal، D. T.، Touat، M.، Peters، K. B.، Clarke، J.، Mendez، J.، Yust-Katz، S.، Welsh، L.، Mason، W. P.، Ducray , F.، Umemura، Y.، Nabors، B.، Holdhoff، M.، Hottinger، A. F.، Arakawa، Y.، Sepulveda، J. M.، Wick، W.، Soffietti، R.، … Cloughesy، T. F. (2023). Vorasidenib في ورم دبقي منخفض الدرجة متحولة idh1 أو IDH2. مجلة نيو إنغلاند الطبية، 389(7)، 589-601. https://doi.org/10.1056/nejmoa2304194

    <ص>6. لويس DN, بيري أ, ف ويسيلينج, برات دي جي, كري IA, د فيجاريلا-برانجر, ج هوكينز, نغ هونج كونج, فيستر SM, ز رايفنبرجر, سوفيتي R, فون ديملينج A, إليسون DW. تصنيف منظمة الصحة العالمية لأورام الجهاز العصبي المركزي لعام 2021: ملخص. العصبية أونكول. 2021 2 أغسطس;23(8):1231-1251. دوى: 10.1093/نيونك/noab106. بميد: 34185076؛ PMCID: PMC8328013.

    المصدر: Servier

    نشر : 2024-08-07 09:15

    اقرأ أكثر

    إخلاء المسؤولية

    تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

    لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

    الكلمات الرئيسية الشعبية