FDA genehmigt Voranigo (Vorasidenib) zur Behandlung von IDH-mutiertem Gliom Grad 2

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FDA genehmigt Voranigo (Vorasidenib) zur Behandlung von IDH-mutiertem Gliom Grad 2

BOSTON, Mass. – 6. August 2024 – Servier gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) Voranigo, einen Isocitrat-Dehydrogenase-1- (IDH1) und Isocitrat-Dehydrogenase-2-Hemmer (IDH2), zugelassen hat, der für die Behandlung von erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab 12 Jahren mit Grade indiziert ist 2 Astrozytom oder Oligodendrogliom mit einer anfälligen IDH1- oder IDH2-Mutation nach einer Operation, einschließlich Biopsie, subtotaler Resektion oder makroskopischer Totalresektion. Voranigo ist verfügbar und bietet Gliompatienten die Möglichkeit, ihre Krankheit mit dem Komfort einer einmal täglich einzunehmenden Pille aktiv in den Griff zu bekommen.

Gliome sind Arten von Hirntumoren, die die normale Gehirnfunktion beeinträchtigen und eine Vielzahl von Symptomen verursachen können. Diffuse Gliome mit IDH-Mutationen stellen die häufigsten bösartigen primären Hirntumoren dar, die bei Erwachsenen unter 50 Jahren diagnostiziert werden. Sie sind mit aktuellen Therapien nicht heilbar und ohne Behandlung wachsen sie weiter und infiltrieren normales Gehirngewebe.1 2 3

„Die heutige Zulassung von Voranigo ist ein enormer Fortschritt in der Krebsbehandlung und ein entscheidender Moment für die Menschen.“ „Ich lebe mit IDH-mutiertem Gliom Grad 2“, sagte Arjun H. Prasad, Chief Commercial Officer von Servier Pharmaceuticals. „Voranigo ist der erste Durchbruch in diesem speziellen Krankheitsbereich seit fast 25 Jahren und bietet Patienten eine beispiellose Verbesserung des progressionsfreien Überlebens. Wir sind stolz darauf, Patienten in Not diese einzigartige Therapie anbieten zu können, und wir sind weiterhin bestrebt, krebskranken Menschen innovative, zielgerichtete Therapien anzubieten.“

In gesunden menschlichen Zellen hilft eine Familie von Genen namens Isocitratdehydrogenasen (IDH), Nährstoffe abzubauen und Energie für Zellen zu erzeugen. Mutationen in IDH1 und IDH2 werden mit einer Vielzahl von Krebsarten in Verbindung gebracht, wo sie verhindern, dass sich Zellen in die Art von Zellen differenzieren oder spezialisieren, zu der sie letztendlich werden sollen. Wenn sich Zellen nicht richtig differenzieren können, können sie außer Kontrolle geraten.4 Bei IDH-mutierten Gliomen reduziert Voranigo die Aktivität der mutierten Enzyme IDH1 und IDH2, um die Krankheit unter Kontrolle zu bringen.

“ „Patienten, die mit IDH-mutierten Gliomen Grad 2 leben, sind seit langem mit der harten Realität einer unheilbaren Krankheit mit sehr begrenzten postoperativen Behandlungsmöglichkeiten konfrontiert“, sagte Ralph DeVitto, Präsident und CEO der American Brain Tumor Association. „Die FDA-Zulassung von Voranigo stellt einen monumentalen Durchbruch in der Gliombehandlung dar und gibt Patienten und ihren Familien, die mit dieser unerbittlichen Krankheit leben, neue Hoffnung.“ 

Die Zulassung von Voranigo wird durch Ergebnisse der entscheidenden klinischen Phase-3-Studie INDIGO gestützt, die im New England Journal of Medicine veröffentlicht und während der Plenarsitzung auf der Jahrestagung 2023 der American Society of Clinical Oncology (ASCO) vorgestellt wurden zeigte, dass Voranigo im Vergleich zu Placebo das progressionsfreie Überleben und die Zeit bis zum nächsten Eingriff signifikant verlängerte. Die INDIGO-Studie zeigte, dass Voranigo gut vertragen wurde und sein Sicherheitsprofil mit den Ergebnissen der Phase-1-Studien übereinstimmte. Die häufigsten (≥15 %) Nebenwirkungen waren Müdigkeit, COVID-19, Muskel-Skelett-Schmerzen, Durchfall und Krampfanfälle.5

„Gliome sind eine einzigartige Krebserkrankung. Viele der Patienten, die ich getroffen habe, sind in den Dreißigern und Vierzigern und stehen in der Blüte ihres Lebens. Sie haben kleine Kinder und stehen auf dem Höhepunkt ihrer Karriere. Die Diagnose eines Glioms ist verheerend. „Voranigo kann Patienten und ihren Familien Hoffnung für die Zukunft geben“, sagte David K. Lee, CEO von Servier Pharmaceuticals. „Während wir zielgerichtetere Therapien vorantreiben, ist die Identifizierung von Mutationen und das Verständnis, wie sich diese Mutationen auf Krebs und dessen Fortschreiten auswirken, von entscheidender Bedeutung, um den richtigen Patienten zu helfen, die richtige Behandlung zur richtigen Zeit zu finden.“ Es ist uns eine Ehre, das Gebiet der Hemmung von IDH-Mutanten anzuführen, und wir sind bestrebt, seine Anwendbarkeit bei Gliomen und anderen Krebsarten zu erforschen.“

Über die INDIGO-Phase-3-Studie (NCT04164901)5

INDIGO, die entscheidende Phase Die klinische Studie Nr. 3 erreichte ihr wichtigstes Wirksamkeitsergebnis, das progressionsfreie Überleben (PFS), gemäß einem verblindeten unabhängigen Prüfungsausschuss (BIRC) und den wichtigsten sekundären Endpunkt, die Zeit bis zur nächsten Intervention (TTNI), in der vorgegebenen zweiten Zwischenanalyse. Das wichtigste Wirksamkeitsergebnis, das PFS, war statistisch signifikant und klinisch bedeutsam zugunsten des Vorasidenib-Arms. Das mittlere PFS betrug 27,7 Monate in der Vorasidenib-Gruppe, verglichen mit 11,1 Monaten in der Placebo-Gruppe (Hazard Ratio [HR], 0,39; 95 %-Konfidenzintervall [CI], 0,27 bis 0,56; einseitiger P < 0,001). TTNI war ebenfalls statistisch signifikant (HR 0,26; 95 %-KI 0,15 bis 0,43; einseitiger P < 0,001). Der mittlere TTNI wurde für Vorasidenib nicht erreicht und betrug für Placebo 17,8 Monate. Es wurde außerdem gezeigt, dass Vorasidenib das Tumorvolumen alle 6 Monate um durchschnittlich 2,5 % (TGR von –2,5 %; 95 %-KI: -4,7 % bis -0,2 %) reduzierte, während das Tumorvolumen um durchschnittlich 13,9 % zunahm (TGR). von 13,9 %; 95 %-KI: 11,1 % bis 16,8 % alle 6 Monate für Patienten, die dem Placebo-Arm zugeteilt wurden, gemessen durch ein BIRC.

Die INDIGO-Studie zeigte, dass Vorasidenib gut vertragen wurde und sein Sicherheitsprofil mit den Ergebnissen der Phase-1-Studien übereinstimmte.

INDIGO war eine zulassungsfähige globale, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zu Vorasidenib bei Patienten mit verbleibendem oder rezidivierendem Gliom Grad 2 mit einer Isocitrat-Dehydrogenase-1/2-Mutation (IDH1/2). die sich als einzige Behandlung einer Operation unterzogen haben.

Über Gliom6

Gliome sind Tumoren, die aus Glia- oder Vorläuferzellen innerhalb des Glioms entstehen Zentralnervensystem (ZNS). Die Klassifizierung der Weltgesundheitsorganisation (WHO) aus dem Jahr 2021 unterscheidet vier allgemeine Gruppen von Gliomen, darunter diffuse Gliome vom Erwachsenentyp. Diese diffusen Gliome sind die häufigsten primären bösartigen Hirntumore bei Erwachsenen. Die Pathogenese und Prognose dieser Tumoren hängen eng mit Mutationen (oder deren Fehlen) im Stoffwechselenzym Isocitratdehydrogenase (IDH) zusammen, und für eine ordnungsgemäße Diagnose sind molekulare Tests erforderlich. Ab 2021 werden diffuse Gliome vom Erwachsenentyp nur noch in drei Kategorien unterteilt:

  • Astrozytom, IDH-Mutante ( ZNS WHO Grad 2–4)
  • Oligodendrogliom, IDH-mutiert und 1p19q-kodeletiert (ZNS WHO Grad 2–3)
  • Glioblastom, IDH-Wildtyp (ZNS WHO Grad 4)Über Servier in der Onkologie

    Servier ist ein weltweit führendes Unternehmen in der Onkologie, das von einer gemeinnützigen Stiftung geleitet wird. Servier geht Innovationen mit einer langfristigen Vision an, frei von der Beeinflussung durch treuhänderische Verpflichtungen.

    Servier ist führend bei zielgerichteten IDH-Mutanten-Therapien und widmet mehr als 65 % seines Forschungs- und Entwicklungsbudgets der Onkologie. Servier strebt danach, zielgerichtetere Therapien voranzutreiben, indem es Mutationen identifiziert und versteht, wie sich diese Mutationen auf Krebs und dessen Fortschreiten auswirken. Servier glaubt, dass wir mehr Menschen versorgen können, indem wir den richtigen Patienten helfen, die richtige Behandlung zur richtigen Zeit zu finden.

    Servier verfolgt bei Forschung und Entwicklung den „One Innovation Engine“-Ansatz und sucht in verschiedenen Phasen aktiv nach Allianzen, Partnerschaften und Übernahmen des Portfolios.

    Weitere Informationen zur Zusammenarbeit mit Servier, um den Patienten, die es betreut, das Versprechen von morgen zu bieten, finden Sie unter Servier.us.

    WICHTIGE SICHERHEITSHINWEISE

    Was ist Voranigo?

    Voranigo (40-mg-Tabletten) ist ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren mit bestimmten Arten von sogenannten Hirntumoren Astrozytom oder Oligodendrogliom mit einer Mutation der Isocitratdehydrogenase-1 (IDH1) oder Isocitratdehydrogenase-2 (IDH2) nach einer Operation. Ihr Arzt wird einen Test durchführen, um sicherzustellen, dass Voranigo für Sie geeignet ist. Es ist nicht bekannt, ob Voranigo bei Kindern unter 12 Jahren sicher und wirksam ist.

    Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Voranigo?

    Voranigo kann schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, darunter:

  • Leberprobleme. Während der Behandlung mit Voranigo kann es zu Veränderungen der Leberfunktionsbluttests kommen, die schwerwiegend sein können. Ihr Arzt wird vor und während der Behandlung mit Voranigo Blutuntersuchungen durchführen, um Ihre Leberfunktion zu überprüfen. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eines der folgenden Anzeichen und Symptome von Leberproblemen auftritt:
  • Gelbfärbung Ihrer Haut oder des weißen Teils Ihrer Augen (Gelbsucht)
  • dunkler teefarbener Urin
  • Appetitlosigkeit
  • Schmerzen in der oberen rechten Seite Ihres Magenbereichs
  • sich sehr müde oder schwach fühlen

    • Zu den häufigsten Nebenwirkungen von Voranigo gehören:

  • erhöhte Leberenzymwerte in das Blut
  • Energiemangel, Müdigkeit
  • Kopfschmerzen
  • COVID-19
  • Muskelschmerzen oder Steifheit
  • Durchfall
  • Übelkeit
  • Anfall

    • Ihr Arzt kann Ihre Dosis ändern, die Behandlung mit Voranigo vorübergehend oder dauerhaft beenden, wenn Sie bestimmte Nebenwirkungen haben.

    Voranigo kann die Fruchtbarkeit bei Frauen und Männern beeinträchtigen, was wiederum die Fähigkeit, Kinder zu bekommen, beeinträchtigen kann. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn dies für Sie ein Problem darstellt.

    Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von Voranigo.

    Bevor Sie Voranigo einnehmen, informieren Sie Ihren Arzt über alle Ihre Erkrankungen, auch wenn Sie:

  • Leberprobleme haben
  • Nierenprobleme haben oder dialysepflichtig sind
  • Tabak rauchen
  • schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen. Voranigo kann Ihrem ungeborenen Kind schaden

    • Frauen, die schwanger werden können:

  • Ihr Arzt wird einen Schwangerschaftstest durchführen, bevor Sie mit der Behandlung mit Voranigo beginnen
  • Sie sollten während der Behandlung mit Voranigo und für 3 Monate nach der letzten Dosis eine wirksame nichthormonelle Empfängnisverhütung anwenden. Voranigo kann die Wirkung hormoneller Verhütungsmittel (Verhütungsmittel) beeinträchtigen und dazu führen, dass diese nicht richtig wirken. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über Verhütungsmethoden, die während der Behandlung mit Voranigo für Sie geeignet sein könnten.
  • Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit Voranigo schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein.

    • Männer mit Partnerinnen, die schwanger werden können:

  • Sie sollten verwenden wirksame Empfängnisverhütung während der Behandlung mit Voranigo und für 3 Monate nach der letzten Dosis
  • Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Ihre Partnerin während Ihrer Behandlung mit Voranigo schwanger wird oder glaubt, schwanger zu sein.

    • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder stillen möchten. Es ist nicht bekannt, ob Voranigo in die Muttermilch übergeht. Stillen Sie während der Behandlung mit Voranigo und 2 Monate nach der letzten Dosis nicht.

    Informieren Sie Ihren Arzt über alle Medikamente, die Sie einnehmen, einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Medikamente, Vitamine und Kräuterzusätze. Voranigo kann die Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinflussen, und andere Arzneimittel können die Wirkungsweise von Voranigo beeinflussen.

    Offenlegungen Diese Pressemitteilung enthält allgemeine Informationen über die Servier-Gruppe und ihre Unternehmen (im Folgenden „Servier und“) seine verbundenen Unternehmen“) und dient nur zu Informationszwecken. Die Informationen gelten als zuverlässig; Servier und seine verbundenen Unternehmen geben jedoch keine Gewähr für die Richtigkeit oder Vollständigkeit der hierin enthaltenen oder anderweitig bereitgestellten Informationen und übernehmen keine Verantwortung oder Haftung, weder aus Vertrag noch aus unerlaubter Handlung, aus Fahrlässigkeit oder aus anderen Gründen, falls sich herausstellt, dass die Informationen unrichtig sind oder in irgendeiner Hinsicht unvollständig. Servier und seine verbundenen Unternehmen fungieren nicht als Berater des Empfängers dieser Informationen und die endgültige Entscheidung, mit einer Transaktion fortzufahren, liegt allein beim Empfänger dieser Informationen. Daher sollte der Empfänger dieser Informationen vor dem Abschluss einer geplanten Transaktion unabhängig von Servier oder seinen verbundenen Unternehmen die wirtschaftlichen Risiken und Vorzüge sowie die rechtlichen, steuerlichen und buchhalterischen Charakterisierungen und Konsequenzen der Transaktion ermitteln dass es in der Lage ist, diese Risiken zu übernehmen. Diese Erklärung enthält auch zukunftsgerichtete Aussagen, die unterschiedlichen Unsicherheiten und Risiken unterliegen. Neue Prüfpräparate und Indikationen unterliegen einer weiteren wissenschaftlichen und medizinischen Prüfung und behördlichen Genehmigung. Sie sind von der FDA nicht zur Verwendung zugelassen. Jegliches Vertrauen auf dieses Dokument erfolgt ausschließlich auf eigenes Risiko der Person, die dieses Vertrauen setzt. Die in diesem Dokument enthaltenen Informationen stellen weder ein Verkaufsangebot noch eine Aufforderung zur Abgabe eines Angebots zum Abschluss einer Transaktion dar. Der Inhalt dieses Dokuments stellt lediglich eine Zusammenfassung dar, ist nicht vollständig und enthält nicht alle wesentlichen Informationen über Servier und seine verbundenen Unternehmen, einschließlich potenzieller Interessenkonflikte. Im größtmöglichen durch geltende Gesetze und Vorschriften zulässigen Umfang lehnen Servier und seine verbundenen Unternehmen alle ausdrücklichen, stillschweigenden, gesetzlichen oder sonstigen Zusicherungen, Gewährleistungen, Bedingungen und Garantien ab und übernehmen in diesem Zusammenhang auch keinerlei Verpflichtungen gegenüber Personen dokumentieren. Unbeschadet der Allgemeingültigkeit des Vorstehenden übernehmen Servier und seine verbundenen Unternehmen keine Gewährleistung oder Zusicherung dafür, dass die in diesem Dokument enthaltenen Informationen oder Meinungen korrekt oder vollständig sind. Im größtmöglichen durch geltende Gesetze und Vorschriften zulässigen Umfang haften Servier und seine verbundenen Unternehmen nicht für Verluste, Schäden oder Ausgaben jeglicher Art, sei es direkt oder indirekt, unabhängig davon, ob sie aus Vertrag, unerlaubter Handlung (einschließlich Fahrlässigkeit), verschuldensunabhängiger Haftung oder anderweitig entstehen , für direkte, indirekte, zufällige, Folge-, Straf- oder Sonderschäden, die sich aus oder im Zusammenhang mit diesem Dokument ergeben, einschließlich (ohne Einschränkung) aller auf dieser Grundlage ergriffenen Maßnahmen. Die in diesem Dokument zum Ausdruck gebrachten Schätzungen, Strategien und Ansichten basieren auf früheren oder aktuellen Daten und Informationen und können ohne vorherige Ankündigung geändert werden.

    Referenzen

    1. Mandonnet E, Delattre JY, Tanguy ML, et al. Kontinuierliches Wachstum des mittleren Tumordurchmessers in einer Untergruppe von Gliomen des Grades II. Ann Neurol 2003;53:524-528.

    2. Rees J, Watt H, Jäger HR, et al. Volumen und Wachstumsraten unbehandelter niedriggradiger Gliome bei Erwachsenen weisen auf das Risiko einer frühen malignen Transformation hin. Eur J Radiol 2009;72:54-64.

    3. Miller JJ, Gonzalez Castro LN, McBrayer S, et al. Isocitrat-Dehydrogenase (IDH)-mutierte Gliome: eine Konsensüberprüfung der Society for Neuro-Oncology (SNO) zu Diagnose, Management und zukünftigen Richtungen. Neuro Oncol 2023;25:4-25.

    4. Julie Grisham Montag, J. 1. (2019, 1. Juli). Die Forschung klärt, wie IDH-Mutationen Krebs verursachen. Memorial Sloan Kettering Krebszentrum. https://www.mskcc.org/news/research-clarified -how-idh-mutations-cause

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    Quelle: Servier

    Gesendet : 2024-08-07 09:15

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