La FDA aprueba Voranigo (vorasidenib) para el tratamiento del glioma con mutación IDH de grado 2
La FDA aprueba Voranigo (vorasidenib) para el tratamiento del glioma con mutación IDH de grado 2
BOSTON, Mass. – 6 de agosto de 2024 – Servier anunció hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA) aprobó Voranigo, un inhibidor de la isocitrato deshidrogenasa-1 (IDH1) y de la isocitrato deshidrogenasa-2 (IDH2), indicado para el tratamiento de pacientes adultos y pediátricos de 12 años o más con Grado 2 astrocitoma u oligodendroglioma con una mutación IDH1 o IDH2 susceptible después de una cirugía que incluye biopsia, resección subtotal o resección total macroscópica. Voranigo está disponible y ofrece a los pacientes con glioma la capacidad de controlar activamente su enfermedad con la comodidad de una pastilla que se toma una vez al día.
Los gliomas son tipos de cáncer cerebral que pueden obstaculizar la función cerebral normal y causar una variedad de síntomas. Los gliomas difusos con mutaciones IDH representan los tumores cerebrales primarios malignos más comunes diagnosticados en adultos menores de 50 años. No son curables con las terapias actuales y sin tratamiento continúan creciendo e infiltrándose en el tejido cerebral normal.1 2 3
“La aprobación de hoy de Voranigo es un enorme avance en la atención del cáncer y un momento decisivo para las personas. vivir con glioma con mutación IDH de grado 2”, afirmó Arjun H. Prasad, director comercial de Servier Pharmaceuticals. “Voranigo, que es el primer avance en esta área específica de la enfermedad en casi 25 años, ofrece a los pacientes una mejora sin precedentes en la supervivencia libre de progresión. Estamos orgullosos de ofrecer esta terapia, la primera de su tipo, a pacientes que la necesitan y seguimos comprometidos a brindar terapias dirigidas innovadoras a las personas con cáncer”.
En las células humanas sanas, una familia de genes llamados isocitrato deshidrogenasas (IDH) ayudan a descomponer los nutrientes y generar energía para las células. Las mutaciones en IDH1 e IDH2 están asociadas con una variedad de cánceres, donde impiden que las células se diferencien o se especialicen en el tipo de células en las que se supone que se convertirán en última instancia. Cuando las células no pueden diferenciarse adecuadamente, pueden comenzar a crecer sin control.4 En los gliomas con mutaciones IDH, Voranigo actúa reduciendo la actividad de las enzimas IDH1 e IDH2 mutantes para ayudar a controlar la enfermedad.
“ Los pacientes que viven con gliomas con mutación IDH de grado 2 se han enfrentado durante mucho tiempo a la dura realidad de una enfermedad incurable con opciones de tratamiento posquirúrgico muy limitadas”, afirmó Ralph DeVitto, presidente y director ejecutivo de la Asociación Estadounidense de Tumores Cerebrales. "La aprobación de Voranigo por parte de la FDA marca un avance monumental en el tratamiento del glioma, y ofrece una esperanza renovada para los pacientes y sus familias que viven con esta implacable enfermedad".
La aprobación de Voranigo está respaldada por los resultados del ensayo clínico fundamental de fase 3 INDIGO publicado en The New England Journal of Medicine y presentado durante la sesión plenaria de la Reunión Anual de 2023 de la Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica (ASCO), que demostró que Voranigo prolongó significativamente la supervivencia libre de progresión y el tiempo hasta la siguiente intervención, en comparación con el placebo. El estudio INDIGO demostró que Voranigo fue bien tolerado y su perfil de seguridad fue consistente con los resultados de los estudios de Fase 1. Las reacciones adversas más comunes (≥15%) fueron fatiga, COVID-19, dolor musculoesquelético, diarrea y convulsiones.5
“El glioma es un cáncer único. Muchos de los pacientes que he conocido tienen entre 30 y 40 años y se encuentran en la mejor edad de sus vidas. Tienen hijos pequeños y están en la cima de sus carreras. Un diagnóstico de glioma es devastador. Voranigo puede ofrecer a los pacientes y a sus familias esperanza para el futuro”, afirmó David K. Lee, director ejecutivo de Servier Pharmaceuticals. “A medida que avanzamos en terapias más dirigidas, identificar mutaciones y comprender cómo estas mutaciones afectan el cáncer y su progresión son clave para ayudar a los pacientes adecuados a encontrar el tratamiento adecuado en el momento adecuado. Nos sentimos honrados de liderar el campo de la inhibición de mutaciones IDH y estamos comprometidos a investigar su aplicabilidad en el glioma y otros cánceres”.
Acerca del ensayo de fase 3 de INDIGO (NCT04164901)5
INDIGO, la fase fundamental 3, alcanzó su principal resultado de eficacia de supervivencia libre de progresión (SLP) según un comité de revisión independiente ciego (BIRC) y criterio de valoración secundario clave de tiempo hasta la siguiente intervención (TTNI) en el segundo análisis intermedio preespecificado. El principal resultado de eficacia, la SLP, fue estadísticamente significativo y clínicamente significativo a favor del grupo de vorasidenib. La mediana de SSP fue de 27,7 meses en el grupo de vorasidenib, en comparación con 11,1 meses en el grupo de placebo (Hazard Ratio [HR], 0,39; Intervalo de confianza [IC] del 95 %, 0,27 a 0,56; P unilateral <0,001). El TTNI también fue estadísticamente significativo (HR, 0,26; IC del 95 %, 0,15 a 0,43; p unilateral <0,001). La mediana del TTNI no se alcanzó con vorasidenib y fue de 17,8 meses con placebo. También se demostró que vorasidenib reduce el volumen del tumor en una media del 2,5 % (TGR de –2,5 %; IC del 95 %: -4,7 % a -0,2 %) cada 6 meses, mientras que el volumen del tumor aumentó en una media del 13,9 % (TGR del 13,9%; IC del 95%: 11,1% a 16,8%) cada 6 meses para los pacientes asignados al azar al grupo de placebo, según lo medido por un BIRC.
El estudio INDIGO demostró que vorasidenib fue bien tolerado y su perfil de seguridad fue consistente con los resultados de los estudios de Fase 1.
INDIGO fue un estudio de fase 3 global, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo que permitió el registro de vorasidenib en pacientes con glioma de grado 2 residual o recurrente con una mutación de isocitrato deshidrogenasa 1/2 (IDH1/2). que han sido sometidos a cirugía como único tratamiento.
Acerca del glioma6
Los gliomas son tumores que surgen de células gliales o precursoras dentro del sistema nervioso central (SNC). La clasificación de 2021 de la Organización Mundial de la Salud (OMS) reconoce cuatro grupos generales de gliomas, uno de los cuales son los gliomas difusos de tipo adulto. Estos gliomas difusos son los tumores cerebrales malignos primarios más comunes en adultos. La patogénesis y el pronóstico de estos tumores están estrechamente relacionados con mutaciones (o falta de ellas) en la enzima metabólica isocitrato deshidrogenasa (IDH), y se requieren pruebas moleculares para un diagnóstico adecuado. A partir de 2021, los gliomas difusos de tipo adulto se subdividen en solo tres categorías:
Servier es un líder mundial en oncología, regido por una fundación sin fines de lucro. Servier aborda la innovación con una visión a largo plazo, libre de la influencia de responsabilidades fiduciarias.
Servier es líder en terapias dirigidas a mutantes IDH y dedica más del 65% de su presupuesto de investigación y desarrollo a oncología. Servier aspira a avanzar en terapias más dirigidas mediante la identificación de mutaciones y la comprensión de cómo estas mutaciones afectan el cáncer y su progresión. Servier cree que podemos atender a más personas ayudando a los pacientes adecuados a encontrar el tratamiento adecuado en el momento adecuado.
Servier adopta un enfoque de motor de innovación único para la I+D y busca activamente alianzas, asociaciones y adquisiciones en diversas etapas. de la cartera.
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INFORMACIÓN DE SEGURIDAD IMPORTANTE
¿Qué es Voranigo?
Voranigo (tabletas de 40 mg) es un medicamento recetado que se usa para tratar a adultos y niños de 12 años de edad en adelante con ciertos tipos de tumores cerebrales llamados astrocitoma u oligodendroglioma con una mutación de isocitrato deshidrogenasa-1 (IDH1) o isocitrato deshidrogenasa-2 (IDH2), después de la cirugía. Su proveedor de atención médica realizará una prueba para asegurarse de que Voranigo sea adecuado para usted. No se sabe si Voranigo es seguro y eficaz en niños menores de 12 años.
¿Cuáles son los posibles efectos secundarios de Voranigo?
Voranigo puede causar efectos secundarios graves, que incluyen:
Los efectos secundarios más comunes de Voranigo incluyen:
Su proveedor de atención médica puede cambiar su dosis, suspender temporalmente o suspender permanentemente el tratamiento con Voranigo si tener ciertos efectos secundarios.
Voranigo puede afectar la fertilidad en mujeres y hombres, lo que puede afectar la capacidad de tener hijos. Hable con su proveedor de atención médica si esto le preocupa.
Estos no son todos los posibles efectos secundarios de Voranigo.
Antes de tomar Voranigo, informe a su proveedor de atención médica sobre todas sus afecciones médicas, incluso si:
Mujeres que pueden quedar embarazadas:
Hombres con parejas femeninas que pueden quedar embarazadas:
Informe a su proveedor de atención médica si está amamantando o planea amamantar. No se sabe si Voranigo pasa a la leche materna. No amamante durante el tratamiento con Voranigo y durante 2 meses después de la última dosis.
Informe a su proveedor de atención médica todos los medicamentos que toma, incluidos los medicamentos recetados y de venta libre, vitaminas y suplementos a base de hierbas. Voranigo puede afectar la forma en que actúan otros medicamentos, y otros medicamentos pueden afectar el funcionamiento de Voranigo.
Divulgaciones Este comunicado contiene información general sobre el Grupo Servier y sus entidades (en adelante, “Servier y sus Afiliados”) y está destinado únicamente a fines informativos. Se cree que la información es confiable; sin embargo, Servier y sus Afiliados no hacen ninguna representación en cuanto a la exactitud o integridad de la información contenida en este documento o proporcionada de otra manera y no aceptan ninguna responsabilidad, por contrato, agravio, negligencia o de otro modo, en caso de que se determine que la información es inexacta. o incompleto en cualquier aspecto. Servier y sus Afiliados no actúan como asesores del destinatario de esta información, y la decisión final de proceder con cualquier transacción recae únicamente en el destinatario de esta información. Por lo tanto, antes de realizar cualquier transacción propuesta, el destinatario de esta información debe determinar, sin depender de Servier o sus Afiliados, los riesgos y méritos económicos, así como las caracterizaciones y consecuencias legales, impositivas y contables de la transacción y que sea capaz de asumir estos riesgos. Esta declaración también contiene declaraciones prospectivas que están sujetas a distintos niveles de incertidumbre y riesgo. Los nuevos medicamentos e indicaciones en investigación están sujetos a revisiones científicas y médicas adicionales y a aprobación regulatoria. No están aprobados para su uso por la FDA. Cualquier confianza depositada en este documento se realiza por completo riesgo de la persona que deposita dicha confianza. La información contenida en este documento no es una oferta de venta ni la solicitud de una oferta para realizar una transacción. El contenido de este documento es solo un resumen, no está completo y no incluye toda la información material sobre Servier y sus Afiliados, incluidos posibles conflictos de intereses. En la medida máxima permitida por las leyes y regulaciones aplicables, Servier y sus Afiliados renuncian a todas las representaciones, garantías, condiciones y garantías, ya sean expresas, implícitas, estatutarias o de otro tipo, ni aceptan ningún deber hacia ninguna persona, en relación con este documento. Sin perjuicio de la generalidad de lo anterior, Servier y sus Afiliados no garantizan ni declaran que la información u opiniones contenidas en este documento sean precisas o completas. En la medida máxima permitida por las leyes y regulaciones aplicables, Servier y sus Afiliados no serán responsables de ninguna pérdida, daño o gasto de ningún tipo, ya sea directo o indirecto, cualquiera que sea su origen, ya sea en contrato, agravio (incluida negligencia), responsabilidad estricta o de otro modo. , por daños directos, indirectos, incidentales, consecuentes, punitivos o especiales que surjan de o en conexión con este documento, incluido (sin limitación) cualquier curso de acción tomado sobre la base del mismo. Las estimaciones, estrategias y opiniones expresadas en este documento se basan en datos e información pasados o actuales y están sujetos a cambios sin previo aviso.
Referencias
1. Mandonnet E, Delattre JY, Tanguy ML, et al. Crecimiento continuo del diámetro medio del tumor en un subconjunto de gliomas de grado II. Ann Neurol 2003;53:524-528.
2. Rees J, Watt H, Jäger HR, et al. Los volúmenes y las tasas de crecimiento de los gliomas de bajo grado en adultos no tratados indican riesgo de transformación maligna temprana. Eur J Radiol 2009;72:54-64.
3. Miller JJ, González Castro LN, McBrayer S, et al. Gliomas mutantes de isocitrato deshidrogenasa (IDH): una revisión de consenso de la Sociedad de Neurooncología (SNO) sobre diagnóstico, tratamiento y direcciones futuras. Neuro Oncol 2023;25:4-25.
4. Julie Grisham Lunes, J. 1. (2019, 1 de julio). La investigación aclara cómo las mutaciones IDH causan cáncer. Centro Oncológico Memorial Sloan Kettering. https://www.mskcc.org/news/research-clarifies -cómo-causa-las-mutaciones-idh
5. Mellinghoff, I. K., van den Bent, M. J., Blumenthal, D. T., Touat, M., Peters, K. B., Clarke, J., Méndez, J., Yust-Katz, S., Welsh, L., Mason, W. P., Ducray , F., Umemura, Y., Nabors, B., Holdhoff, M., Hottinger, A. F., Arakawa, Y., Sepulveda, J. M., Wick, W., Soffietti, R.,… Cloughesy, T. F. (2023). Vorasidenib en glioma de bajo grado con mutación idh1 o IDH2. Revista de Medicina de Nueva Inglaterra, 389(7), 589–601. https://doi.org/10.1056/nejmoa2304194
6. Louis DN, Perry A, Wesseling P, Brat DJ, Cree IA, Figarella-Branger D, Hawkins C, Ng HK, Pfister SM, Reifenberger G, Soffietti R, von Deimling A, Ellison DW. Clasificación de la OMS de tumores del sistema nervioso central de 2021: resumen. Neuro Oncol. 23(8):1231-1251. doi: 10.1093/neuonc/noab106. PMID: 34185076; PMCID: PMC8328013.
Fuente: Servier
Al corriente : 2024-08-07 09:15
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