La FDA approuve le Voranigo (vorasidenib) pour le traitement du gliome mutant IDH de grade 2
La FDA approuve le Voranigo (vorasidenib) pour le traitement du gliome mutant IDH de grade 2
BOSTON, Massachusetts – 6 août 2024 – Servier a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé Voranigo, un inhibiteur de l'isocitrate déshydrogénase-1 (IDH1) et de l'isocitrate déshydrogénase-2 (IDH2), indiqué pour le traitement des patients adultes et pédiatriques de 12 ans et plus atteints de grade 2 astrocytome ou oligodendrogliome avec une mutation IDH1 ou IDH2 sensible après une intervention chirurgicale comprenant une biopsie, une résection sous-totale ou une résection totale macroscopique. Voranigo est disponible et offre aux patients atteints de gliome la possibilité de gérer activement leur maladie avec la commodité d'une pilule à prendre une fois par jour.
Les gliomes sont des types de cancer du cerveau qui peuvent entraver le fonctionnement normal du cerveau et provoquer divers symptômes. Les gliomes diffus avec mutations IDH représentent les tumeurs cérébrales primitives malignes les plus courantes diagnostiquées chez les adultes de moins de 50 ans. Ils ne peuvent pas être guéris avec les thérapies actuelles et, sans traitement, ils continuent de croître et d'infiltrer les tissus cérébraux normaux.1 2 3
« L'approbation du Voranigo aujourd'hui constitue un énorme pas en avant dans le traitement du cancer et un moment déterminant pour les patients. vivant avec un gliome mutant IDH de grade 2 », a déclaré Arjun H. Prasad, directeur commercial de Servier Pharmaceuticals. « Le Voranigo, qui constitue la première avancée dans ce domaine spécifique de la maladie depuis près de 25 ans, offre aux patients une amélioration sans précédent de la survie sans progression. Nous sommes fiers de proposer cette thérapie unique en son genre aux patients qui en ont besoin, et nous restons déterminés à proposer des thérapies ciblées innovantes aux personnes atteintes de cancer. »
Dans les cellules humaines saines, une famille de gènes appelés isocitrate déshydrogénases (IDH) aide à décomposer les nutriments et à générer de l'énergie pour les cellules. Les mutations de IDH1 et IDH2 sont associées à divers cancers, dans lesquels elles empêchent les cellules de se différencier ou de se spécialiser dans le type de cellules qu'elles sont censées devenir. Lorsque les cellules ne peuvent pas se différencier correctement, elles peuvent commencer à se développer de manière incontrôlée.4 Dans les gliomes mutants IDH, le Voranigo agit en réduisant l'activité des enzymes mutantes IDH1 et IDH2, pour aider à contrôler la maladie.
" Les patients vivant avec des gliomes mutants IDH de grade 2 sont depuis longtemps confrontés à la dure réalité d'une maladie incurable avec des options de traitement postopératoires très limitées », a déclaré Ralph DeVitto, président et chef de la direction de l'American Brain Tumor Association. "L'approbation du Voranigo par la FDA marque une avancée monumentale dans le traitement des gliomes, offrant un espoir renouvelé aux patients et à leurs familles vivant avec cette maladie implacable."
L'approbation du Voranigo est étayée par les résultats de l'essai clinique pivot de phase 3 INDIGO publiés dans le New England Journal of Medicine et présentés lors de la séance plénière de la réunion annuelle 2023 de l'American Society of Clinical Oncology (ASCO), qui ont montré que Voranigo prolongeait de manière significative la survie sans progression et le délai jusqu'à la prochaine intervention, par rapport au placebo. L'étude INDIGO a montré que le Voranigo était bien toléré et que son profil d'innocuité était cohérent avec les résultats des études de phase 1. Les effets indésirables les plus courants (≥ 15 %) étaient la fatigue, la COVID-19, les douleurs musculo-squelettiques, la diarrhée et les convulsions.5
« Le gliome est un cancer unique. La plupart des patients que j’ai rencontrés ont entre 30 et 40 ans et sont dans la fleur de l’âge. Ils ont de jeunes enfants et sont au sommet de leur carrière. Un diagnostic de gliome est dévastateur. Voranigo peut offrir aux patients et à leurs familles un espoir pour l'avenir », a déclaré David K. Lee, PDG de Servier Pharmaceuticals. « À mesure que nous progressons dans des thérapies plus ciblées, l’identification des mutations et la compréhension de leur impact sur le cancer et sa progression sont essentielles pour aider les bons patients à trouver le bon traitement, au bon moment. Nous sommes honorés de diriger le domaine de l’inhibition des mutants IDH et nous nous engageons à rechercher son applicabilité dans les gliomes et d’autres cancers. »
À propos de l'essai INDIGO Phase 3 (NCT04164901)5
INDIGO, la phase pivot 3, a atteint son principal résultat d'efficacité de survie sans progression (SSP) selon un comité d'examen indépendant en aveugle (BIRC) et le critère d'évaluation secondaire clé du délai jusqu'à la prochaine intervention (TTNI) lors de la deuxième analyse intermédiaire prédéfinie. Le principal résultat d'efficacité, la SSP, était statistiquement significatif et cliniquement significatif en faveur du bras vorasidenib. La SSP médiane était de 27,7 mois dans le groupe vorasidenib, contre 11,1 mois dans le groupe placebo (rapport de risque [HR], 0,39 ; intervalle de confiance [IC] à 95 %, 0,27 à 0,56 ; P unilatéral <0,001). Le TTNI était également statistiquement significatif (HR, 0,26 ; IC à 95 %, 0,15 à 0,43 ; P unilatéral <0,001). Le TTNI médian n’a pas été atteint pour le vorasidenib et était de 17,8 mois pour le placebo. Il a également été démontré que le vorasidenib réduisait le volume tumoral de 2,5 % en moyenne (TGR de –2,5 % ; IC à 95 % : -4,7 % à -0,2 %) tous les 6 mois, tandis que le volume tumoral augmentait en moyenne de 13,9 % (TGR de 13,9 % ; IC à 95 % : 11,1 % à 16,8 %) tous les 6 mois pour les patients randomisés dans le groupe placebo, tel que mesuré par un BIRC.
L'étude INDIGO a montré que le vorasidenib était bien toléré et que son profil d'innocuité était cohérent avec les résultats des études de phase 1.
INDIGO était une étude de phase 3 mondiale, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, portant sur le vorasidenib chez des patients atteints d'un gliome résiduel ou récurrent de grade 2 avec une mutation de l'isocitrate déshydrogénase 1/2 (IDH1/2). qui ont subi une intervention chirurgicale comme seul traitement.
À propos du gliome6
Les gliomes sont des tumeurs qui proviennent de cellules gliales ou précurseurs dans le système nerveux central (SNC). La classification 2021 de l’Organisation mondiale de la santé (OMS) reconnaît quatre groupes généraux de gliomes, dont les gliomes diffus de type adulte. Ces gliomes diffus sont les tumeurs cérébrales malignes primitives les plus courantes chez l'adulte. La pathogenèse et le pronostic de ces tumeurs sont étroitement liés aux mutations (ou à l'absence de mutations) de l'enzyme métabolique isocitrate déshydrogénase (IDH), et des tests moléculaires sont nécessaires pour un diagnostic correct. Depuis 2021, les gliomes diffus de type adulte sont subdivisés en seulement trois catégories :
Servier est un leader mondial en oncologie, régi par une fondation à but non lucratif. Servier aborde l'innovation avec une vision à long terme, libre de toute influence de responsabilités fiduciaires.
Servier est leader des thérapies ciblées sur les mutants IDH et consacre plus de 65% de son budget recherche et développement à l'oncologie. Servier aspire à faire progresser des thérapies plus ciblées en identifiant les mutations et en comprenant comment ces mutations impactent le cancer et sa progression. Servier est convaincu que nous pouvons servir davantage de personnes en aidant les bons patients à trouver le bon traitement, au bon moment.
Servier adopte une approche One Innovation Engine en matière de R&D et recherche activement des alliances, des partenariats et des acquisitions à différentes étapes. du portefeuille.
Pour plus d'informations sur la collaboration avec Servier pour apporter la promesse de demain aux patients qu'elle sert, visitez Servier.us.
INFORMATIONS IMPORTANTES SUR LA SÉCURITÉ
Qu'est-ce que le Voranigo ?
Le Voranigo (comprimés à 40 mg) est un médicament sur ordonnance utilisé pour traiter les adultes et les enfants de 12 ans et plus atteints de certains types de tumeurs cérébrales appelées astrocytome ou oligodendrogliome avec mutation de l'isocitrate déshydrogénase-1 (IDH1) ou de l'isocitrate déshydrogénase-2 (IDH2), après une intervention chirurgicale. Votre professionnel de la santé effectuera un test pour s’assurer que Voranigo vous convient. On ne sait pas si Voranigo est sûr et efficace chez les enfants de moins de 12 ans.
Quels sont les effets secondaires possibles du Voranigo ?
Le Voranigo peut provoquer des effets secondaires graves, notamment :
Les effets secondaires les plus courants du Voranigo incluent :
Votre professionnel de la santé peut modifier votre dose, arrêter temporairement ou définitivement le traitement par Voranigo si vous avoir certains effets secondaires.
Le voranigo peut affecter la fertilité des femmes et des hommes, ce qui peut affecter la capacité d'avoir des enfants. Parlez à votre professionnel de la santé si cela vous préoccupe.
Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles de Voranigo.
Avant de prendre Voranigo, informez votre professionnel de la santé de tous vos problèmes de santé, y compris si vous :
Femmes capables de tomber enceintes :
Hommes avec des partenaires féminines capables de devenir enceintes :
Informez votre professionnel de la santé si vous allaitez ou prévoyez d'allaiter. On ne sait pas si le Voranigo passe dans le lait maternel. Ne pas allaiter pendant le traitement par Voranigo et pendant 2 mois après la dernière dose.
Informez votre médecin de tous les médicaments que vous prenez, y compris les médicaments sur ordonnance et en vente libre, les vitamines et les suppléments à base de plantes. Le Voranigo peut affecter le mode d'action d'autres médicaments, et d'autres médicaments peuvent affecter le mode d'action du Voranigo.
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Références
1. Mandonnet E, Delattre JY, Tanguy ML, et al. Croissance continue du diamètre moyen de la tumeur dans un sous-ensemble de gliomes de grade II. Ann Neurol 2003;53:524-528.
2. Rees J, Watt H, Jäger HR et al. Les volumes et les taux de croissance des gliomes adultes de bas grade non traités indiquent un risque de transformation maligne précoce. Eur J Radiol 2009;72:54-64.
3. Miller JJ, Gonzalez Castro LN, McBrayer S et coll. Gliomes mutants de l'isocitrate déshydrogénase (IDH) : une revue consensuelle de la Society for Neuro-Oncology (SNO) sur le diagnostic, la prise en charge et les orientations futures. Neuro Oncol 2023;25:4-25.
4. Julie Grisham Lundi J. 1. (1er juillet 2019). La recherche clarifie comment les mutations IDH provoquent le cancer. Centre de cancérologie Memorial Sloan Kettering. https://www.mskcc.org/news/research-clarifies -comment-idh-mutations-cause
5. Mellinghoff, I. K., van den Bent, M. J., Blumenthal, DT, Touat, M., Peters, KB, Clarke, J., Mendez, J., Yust-Katz, S., Welsh, L., Mason, WP, Ducray , F., Y. Umemura, B. Nabors, M. Holdhoff, AF Hottinger, Y. Arakawa, J. M. Sepulveda, W. Wick, R. Soffietti,… Cloughesy, TF (2023). Vorasidenib dans le gliome de bas grade mutant idh1 ou IDH2. Journal de médecine de la Nouvelle-Angleterre, 389(7), 589-601. https://doi.org/10.1056/nejmoa2304194
6. Louis DN, Perry A, Wesseling P, Brat DJ, Cree IA, Figarella-Branger D, Hawkins C, Ng HK, Pfister SM, Reifenberger G, Soffietti R, von Deimling A, Ellison DW. La classification OMS 2021 des tumeurs du système nerveux central : un résumé. Neuro Oncol. 2 août 2021;23(8):1231-1251. est ce que je: 10.1093/neuonc/noab106. PMID : 34185076 ; PMCID : PMC8328013.
Source : Servier
Publié : 2024-08-07 09:15
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