FDA Menyetujui Voranigo (vorasidenib) untuk Pengobatan Glioma Mutan IDH Tingkat 2

Ikuti Drugslib di

FDA Menyetujui Voranigo (vorasidenib) untuk Pengobatan Glioma Mutan IDH Tingkat 2

BOSTON, Mass. – 6 Agustus 2024 – Servier hari ini mengumumkan bahwa Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) telah menyetujui Voranigo, penghambat isocitrate dehydrogenase-1 (IDH1) dan isocitrate dehydrogenase-2 (IDH2), yang diindikasikan untuk pengobatan pasien dewasa dan anak berusia 12 tahun ke atas dengan Grade 2 astrositoma atau oligodendroglioma dengan mutasi IDH1 atau IDH2 yang rentan setelah pembedahan termasuk biopsi, reseksi subtotal, atau reseksi total bruto. Voranigo tersedia dan menawarkan pasien glioma kemampuan untuk secara aktif mengelola penyakit mereka hanya dengan meminum pil sekali sehari.

Glioma adalah jenis kanker otak yang dapat menghambat fungsi normal otak dan menyebabkan berbagai gejala. Glioma difus dengan mutasi IDH merupakan tumor otak primer ganas yang paling umum didiagnosis pada orang dewasa berusia kurang dari 50 tahun. Penyakit ini tidak dapat disembuhkan dengan terapi yang ada saat ini dan tanpa pengobatan, penyakit ini akan terus tumbuh dan menyusup ke jaringan otak normal.1 2 3

“Persetujuan terhadap Voranigo saat ini merupakan lompatan besar dalam perawatan kanker, dan merupakan momen yang menentukan bagi banyak orang. hidup dengan glioma mutan IDH Tingkat 2,” kata Arjun H. Prasad, Chief Commercial Officer, Servier Pharmaceuticals. “Voranigo, yang merupakan terobosan pertama dalam bidang penyakit spesifik ini dalam hampir 25 tahun, menawarkan kepada pasien peningkatan yang belum pernah terjadi sebelumnya dalam kelangsungan hidup bebas perkembangan penyakit. Kami bangga memberikan terapi pertama ini kepada pasien yang membutuhkan, dan kami tetap berkomitmen untuk menghadirkan terapi inovatif yang ditargetkan kepada penderita kanker.”

Dalam sel manusia yang sehat, sekumpulan gen yang disebut isocitrate dehydrogenases (IDH) membantu memecah nutrisi dan menghasilkan energi untuk sel. Mutasi pada IDH1 dan IDH2 dikaitkan dengan berbagai jenis kanker, yang mencegah sel-sel berdiferensiasi, atau berspesialisasi, menjadi jenis sel yang seharusnya. Ketika sel tidak dapat berdiferensiasi dengan baik, mereka mungkin mulai tumbuh di luar kendali.4 Pada glioma mutan IDH, Voranigo bekerja dengan mengurangi aktivitas enzim mutan IDH1 dan IDH2, untuk membantu mengendalikan penyakit.

“ Pasien yang hidup dengan glioma mutan IDH Tingkat 2 telah lama menghadapi kenyataan pahit berupa penyakit yang tidak dapat disembuhkan dengan pilihan pengobatan pasca operasi yang sangat terbatas,” kata Ralph DeVitto, Presiden & CEO, American Brain Tumor Association. “Persetujuan FDA terhadap Voranigo menandai terobosan besar dalam pengobatan glioma, menawarkan harapan baru bagi pasien dan keluarga mereka yang hidup dengan penyakit yang tiada henti ini.” 

Persetujuan Voranigo didukung oleh hasil uji klinis penting INDIGO Fase 3 yang dipublikasikan di The New England Journal of Medicine dan dipresentasikan pada Sesi Pleno pada Pertemuan Tahunan American Society of Clinical Oncology (ASCO) tahun 2023, yang menunjukkan bahwa Voranigo secara signifikan memperpanjang kelangsungan hidup bebas perkembangan dan waktu untuk intervensi berikutnya, jika dibandingkan dengan plasebo. Studi INDIGO menunjukkan bahwa Voranigo dapat ditoleransi dengan baik, dan profil keamanannya konsisten dengan hasil studi Fase 1. Reaksi merugikan yang paling umum (≥15%) adalah kelelahan, COVID-19, nyeri muskuloskeletal, diare, dan kejang.5

“Glioma adalah kanker yang unik. Banyak pasien yang saya temui berusia 30-an dan 40-an dan berada di puncak kehidupan mereka. Mereka memiliki anak kecil dan berada di puncak karier mereka. Diagnosis glioma sangat menyedihkan. Voranigo dapat memberikan harapan masa depan kepada pasien dan keluarga mereka,” kata David K. Lee, CEO, Servier Pharmaceuticals. “Seiring dengan kemajuan terapi yang lebih bertarget, mengidentifikasi mutasi dan memahami bagaimana mutasi ini berdampak pada kanker dan perkembangannya adalah kunci untuk membantu pasien yang tepat menemukan pengobatan yang tepat, pada waktu yang tepat. Kami dengan rendah hati memimpin bidang penghambatan mutasi IDH, dan kami berkomitmen untuk meneliti penerapannya pada glioma dan kanker lainnya.”

Tentang Uji Coba INDIGO Fase 3 (NCT04164901)5

INDIGO, Fase yang sangat penting 3 uji klinis, mencapai hasil kemanjuran utama dari kelangsungan hidup bebas perkembangan (PFS) menurut komite peninjau independen yang buta (BIRC) dan titik akhir sekunder utama waktu untuk intervensi berikutnya (TTNI) pada analisis sementara kedua yang telah ditentukan. Hasil kemanjuran utama, PFS signifikan secara statistik dan bermakna secara klinis dalam mendukung kelompok vorasidenib. Median PFS adalah 27,7 bulan pada kelompok vorasidenib, dibandingkan dengan 11,1 bulan pada kelompok plasebo (Hazard Ratio [HR], 0,39; 95% Confidence Interval [CI], 0,27 hingga 0,56; 1 sisi P<0,001). TTNI juga signifikan secara statistik (HR, 0,26; 95% CI, 0,15 hingga 0,43; P<0,001 sisi 1). Median TTNI tidak tercapai untuk vorasidenib dan 17,8 bulan untuk plasebo. Vorasidenib juga terbukti mengurangi volume tumor rata-rata 2,5% (TGR –2,5%; 95% CI: -4,7% hingga -0,2%) setiap 6 bulan, sementara volume tumor meningkat rata-rata 13,9% (TGR sebesar 13,9%; 95% CI: 11,1% hingga 16,8%) setiap 6 bulan untuk pasien yang diacak pada kelompok plasebo, yang diukur dengan BIRC.

Studi INDIGO menunjukkan bahwa vorasidenib dapat ditoleransi dengan baik, dan profil keamanannya konsisten dengan hasil studi Fase 1.

INDIGO adalah studi vorasidenib global, acak, dan terkontrol plasebo tersamar ganda yang memungkinkan pendaftaran pada pasien dengan glioma Tingkat 2 sisa atau berulang dengan mutasi isocitrate dehydrogenase 1/2 (IDH1/2) yang telah menjalani operasi sebagai satu-satunya pengobatan mereka.

Tentang Glioma6

Glioma adalah tumor yang muncul dari sel glial atau prekursor di dalam sistem saraf pusat (SSP). Klasifikasi Organisasi Kesehatan Dunia (WHO) tahun 2021 mengakui empat kelompok umum glioma, salah satunya adalah glioma difus tipe dewasa. Glioma difus ini adalah tumor otak ganas primer yang paling umum terjadi pada orang dewasa. Patogenesis dan prognosis tumor ini terkait erat dengan mutasi (atau ketiadaan mutasi) pada enzim metabolik isocitrate dehydrogenase (IDH), dan pengujian molekuler diperlukan untuk diagnosis yang tepat. Pada tahun 2021, glioma difus tipe dewasa hanya dibagi lagi menjadi tiga kategori:

  • Astrocytoma, IDH-mutant ( CNS WHO grade 2-4)
  • Oligodendroglioma, IDH-mutant dan 1p19q-codeleted (CNS WHO grade 2-3)
  • Glioblastoma, IDH-wildtype (CNS WHO grade 4)Tentang Servier di bidang Onkologi

    Servier adalah pemimpin global di bidang onkologi, yang dikelola oleh yayasan nirlaba. Servier mendekati inovasi dengan visi jangka panjang, bebas dari pengaruh tanggung jawab fidusia.

    Servier adalah pemimpin dalam terapi bertarget mutan IDH dan mencurahkan lebih dari 65% anggaran penelitian dan pengembangannya untuk Onkologi. Servier bercita-cita untuk memajukan terapi yang lebih bertarget dengan mengidentifikasi mutasi dan memahami bagaimana mutasi ini berdampak pada kanker dan perkembangannya. Servier yakin kami dapat melayani lebih banyak orang dengan membantu pasien yang tepat menemukan pengobatan yang tepat, pada waktu yang tepat.

    Servier menerapkan pendekatan One Innovation Engine dalam penelitian dan pengembangan dan secara aktif mencari aliansi, kemitraan, dan akuisisi di berbagai tahap dari portofolio.

    Untuk informasi lebih lanjut tentang bekerja dengan Servier untuk memberikan janji masa depan kepada pasien yang dilayaninya, kunjungi Servier.us.

    INFORMASI KESELAMATAN PENTING

    Apa itu Voranigo?

    Voranigo (tablet 40 mg) adalah obat resep yang digunakan untuk mengobati orang dewasa dan anak-anak berusia 12 tahun ke atas dengan jenis tumor otak tertentu yang disebut astrositoma atau oligodendroglioma dengan mutasi isocitrate dehydrogenase-1 (IDH1) atau isocitrate dehydrogenase-2 (IDH2), setelah operasi. Penyedia layanan kesehatan Anda akan melakukan tes untuk memastikan bahwa Voranigo tepat untuk Anda. Belum diketahui apakah Voranigo aman dan efektif pada anak di bawah usia 12 tahun.

    Apa saja kemungkinan efek samping Voranigo?

    Voranigo dapat menyebabkan efek samping yang serius, termasuk:

  • Masalah hati. Perubahan fungsi hati Tes darah dapat terjadi selama pengobatan dengan Voranigo dan bisa berakibat serius. Penyedia layanan kesehatan Anda akan melakukan tes darah untuk memeriksa fungsi hati Anda sebelum dan selama pengobatan dengan Voranigo. Beri tahu penyedia layanan kesehatan Anda segera jika Anda mengalami salah satu dari tanda dan gejala masalah hati berikut:
  • kulit atau bagian putih Anda menguning mata Anda (penyakit kuning)
  • urine berwarna gelap seperti teh
  • kehilangan nafsu makan
  • nyeri di sisi kanan atas area perut Anda
  • merasa sangat lelah atau lemah

    • Efek samping Voranigo yang paling umum meliputi:

  • peningkatan kadar enzim hati dalam darah
  • kurang energi, kelelahan
  • sakit kepala
  • COVID-19
  • nyeri atau kekakuan otot
  • diare
  • mual
  • kejang

    • Penyedia layanan kesehatan Anda mungkin mengubah dosis Anda, menghentikan sementara, atau menghentikan pengobatan dengan Voranigo secara permanen jika Anda memiliki efek samping tertentu.

    Voranigo dapat mempengaruhi kesuburan pada wanita dan pria, sehingga dapat mempengaruhi kemampuan untuk memiliki anak. Bicarakan dengan penyedia layanan kesehatan Anda jika hal ini mengkhawatirkan Anda.

    Ini bukanlah semua kemungkinan efek samping Voranigo.

    Sebelum mengonsumsi Voranigo, beri tahu penyedia layanan kesehatan Anda tentang semua kondisi medis Anda, termasuk jika Anda:

  • memiliki masalah hati
  • memiliki masalah ginjal atau sedang menjalani cuci darah
  • merokok tembakau
  • sedang hamil atau berencana untuk hamil. Voranigo dapat membahayakan bayi Anda yang belum lahir

    • Wanita yang bisa hamil:

  • Penyedia layanan kesehatan Anda akan melakukan tes kehamilan sebelum Anda memulai pengobatan dengan Voranigo
  • Anda harus menggunakan alat kontrasepsi nonhormonal yang efektif selama pengobatan dengan Voranigo dan selama 3 bulan setelah dosis terakhir. Voranigo dapat mempengaruhi cara kerja kontrasepsi hormonal (alat kontrasepsi) dan menyebabkannya tidak bekerja dengan baik. Bicarakan dengan penyedia layanan kesehatan Anda tentang metode pengendalian kelahiran yang mungkin tepat untuk Anda selama pengobatan dengan Voranigo
  • Beri tahu penyedia layanan kesehatan Anda segera jika Anda hamil atau merasa mungkin hamil selama pengobatan dengan Voranigo

    • Pria dengan pasangan wanita yang bisa hamil:

  • Anda harus menggunakan alat kontrasepsi yang efektif selama pengobatan dengan Voranigo dan selama 3 bulan setelah dosis terakhir
  • Beri tahu penyedia layanan kesehatan Anda segera jika pasangan Anda hamil atau mengira dia mungkin hamil selama pengobatan Anda dengan Voranigo

    • Beri tahu penyedia layanan kesehatan Anda jika Anda sedang menyusui atau berencana untuk menyusui. Tidak diketahui apakah Voranigo masuk ke dalam ASI. Jangan menyusui selama pengobatan dengan Voranigo dan selama 2 bulan setelah dosis terakhir.

    Beri tahu penyedia layanan kesehatan Anda tentang semua obat yang Anda minum, termasuk obat resep dan obat bebas, vitamin, dan suplemen herbal. Voranigo dapat mempengaruhi cara kerja obat-obatan lain, dan obat-obatan lain dapat mempengaruhi cara kerja Voranigo.

    Pengungkapan Rilis ini berisi informasi umum tentang Grup Servier dan entitasnya (selanjutnya disebut “Servier dan Afiliasinya”) dan dimaksudkan untuk tujuan informasi saja. Informasi tersebut dianggap dapat diandalkan; namun, Servier dan Afiliasinya tidak membuat pernyataan mengenai keakuratan atau kelengkapan informasi yang terkandung di sini atau disediakan dan tidak menerima tanggung jawab atau kewajiban, dalam kontrak, perbuatan melawan hukum, kelalaian, atau lainnya, jika informasi tersebut ditemukan tidak akurat atau tidak lengkap dalam hal apa pun. Server dan Afiliasinya tidak bertindak sebagai penasihat bagi penerima informasi ini, dan keputusan akhir untuk melanjutkan transaksi apa pun sepenuhnya berada di tangan penerima informasi ini. Oleh karena itu, sebelum melakukan transaksi apa pun yang diusulkan, penerima informasi ini harus menentukan, tanpa bergantung pada Server atau Afiliasinya, risiko dan manfaat ekonomi, serta karakterisasi dan konsekuensi hukum, perpajakan, dan akuntansi, dari transaksi tersebut dan bahwa mereka mampu menanggung risiko-risiko ini. Pernyataan ini juga berisi pernyataan berwawasan ke depan yang memiliki tingkat ketidakpastian dan risiko yang berbeda-beda. Investigasi obat-obatan baru dan indikasinya harus melalui tinjauan ilmiah dan medis lebih lanjut serta persetujuan peraturan. Mereka tidak disetujui untuk digunakan oleh FDA. Ketergantungan apa pun pada dokumen ini sepenuhnya merupakan risiko orang yang mengandalkannya. Informasi yang terkandung dalam dokumen ini bukanlah suatu penawaran untuk menjual atau ajakan untuk melakukan suatu transaksi. Isi dokumen ini hanyalah ringkasan, tidak lengkap, dan tidak mencakup seluruh informasi material tentang Server dan Afiliasinya, termasuk potensi konflik kepentingan. Sejauh diizinkan oleh undang-undang dan peraturan yang berlaku, Servier dan Afiliasinya menafikan semua pernyataan, jaminan, ketentuan dan jaminan, baik tersurat, tersirat, menurut undang-undang atau dalam bentuk lain, dan juga tidak menerima kewajiban apa pun kepada siapa pun, sehubungan dengan hal ini. dokumen. Tanpa mengurangi ketentuan umum di atas, Server dan Afiliasinya tidak menjamin atau menyatakan bahwa informasi atau pendapat yang terkandung dalam dokumen ini akurat atau lengkap. Sejauh diizinkan oleh undang-undang dan peraturan yang berlaku, Servier dan Afiliasinya tidak bertanggung jawab atas kerugian, kerusakan, atau biaya apa pun, baik langsung atau tidak langsung, apa pun yang timbul, baik dalam kontrak, perbuatan melawan hukum (termasuk kelalaian), tanggung jawab ketat atau lainnya. , untuk kerugian langsung, tidak langsung, insidental, konsekuensial, hukuman atau khusus yang timbul dari atau sehubungan dengan dokumen ini, termasuk (tanpa batasan) tindakan apa pun yang diambil berdasarkan hal tersebut. Perkiraan, strategi, dan pandangan yang diungkapkan dalam dokumen ini didasarkan pada data dan informasi masa lalu atau terkini dan dapat berubah tanpa pemberitahuan.

    Referensi

    1. Mandonnet E, Delattre JY, Tanguy ML, dkk. Pertumbuhan berkelanjutan dari diameter tumor rata-rata pada subset glioma tingkat II. Ann Neurol 2003;53:524-528.

    2. Rees J, Watt H, Jäger HR, dkk. Volume dan tingkat pertumbuhan glioma dewasa tingkat rendah yang tidak diobati menunjukkan risiko transformasi ganas dini. Eur J Radiol 2009;72:54-64.

    3. Miller JJ, Gonzalez Castro LN, McBrayer S, dkk. Glioma mutan isositrat dehidrogenase (IDH): tinjauan konsensus Society for Neuro-Oncology (SNO) tentang diagnosis, manajemen, dan arah masa depan. Neuro Oncol 2023;25:4-25.

    4. Julie Grisham Senin, J. 1. (2019, 1 Juli). Penelitian mengklarifikasi bagaimana mutasi IDH menyebabkan kanker. Pusat Kanker Memorial Sloan Kettering. https://www.mskcc.org/news/research-clarify -bagaimana-idh-mutasi-penyebab

    5. Mellinghoff, I.K., van den Bent, M.J., Blumenthal, D.T., Touat, M., Peters, K.B., Clarke, J., Mendez, J., Yust-Katz, S., Welsh, L., Mason, WP, Ducray , F., Umemura, Y., Nabors, B., Holdhoff, M., Hottinger, AF, Arakawa, Y., Sepulveda, JM, Wick, W., Soffietti, R., … Cloughesy, TF (2023). Vorasidenib pada glioma tingkat rendah mutan idh1 atau IDH2. Jurnal Kedokteran New England, 389(7), 589–601. https://doi.org/10.1056/nejmoa2304194

    6. Louis DN, Perry A, Wesseling P, Brat DJ, Cree IA, Figarella-Branger D, Hawkins C, Ng HK, Pfister SM, Reifenberger G, Soffietti R, von Deimling A, Ellison DW. Klasifikasi Tumor Sistem Saraf Pusat WHO 2021: ringkasan. Neuro Onkol. 2021 Agustus 2;23(8):1231-1251. doi: 10.1093/neuonc/noab106. PMID: 34185076; PMCID: PMC8328013.

    Sumber: Server

    Diposting : 2024-08-07 09:15

    Baca selengkapnya

    Penafian

    Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

    Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

    Kata Kunci Populer