La FDA approva Voranigo (vorasidenib) per il trattamento del glioma IDH-mutante di grado 2
La FDA approva Voranigo (vorasidenib) per il trattamento del glioma mutante IDH di grado 2
BOSTON, Massachusetts – 6 agosto 2024 Servier ha annunciato oggi che la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha approvato Voranigo, un inibitore dell'isocitrato deidrogenasi-1 (IDH1) e dell'isocitrato deidrogenasi-2 (IDH2), indicato per il trattamento di pazienti adulti e pediatrici di età pari o superiore a 12 anni con 2 astrocitoma o oligodendroglioma con una mutazione IDH1 o IDH2 suscettibile dopo intervento chirurgico inclusa biopsia, resezione subtotale o resezione totale macroscopica. Voranigo è disponibile e offre ai pazienti affetti da glioma la possibilità di gestire attivamente la propria malattia con la comodità di una pillola una volta al giorno.
I gliomi sono tipi di cancro al cervello che possono ostacolare la normale funzione cerebrale e causare una serie di sintomi. I gliomi diffusi con mutazioni IDH rappresentano i tumori cerebrali primari maligni più comuni diagnosticati negli adulti di età inferiore ai 50 anni. Non sono curabili con le terapie attuali e senza trattamento continuano a crescere e a infiltrarsi nel tessuto cerebrale normale.1 2 3
“L'approvazione odierna di Voranigo rappresenta un enorme passo avanti nella cura del cancro e un momento decisivo per le persone convivono con il glioma mutante IDH di grado 2”, ha affermato Arjun H. Prasad, Direttore commerciale, Servier Pharmaceuticals. “Voranigo, che rappresenta il primo passo avanti in questa specifica area della malattia in quasi 25 anni, offre ai pazienti un miglioramento senza precedenti nella sopravvivenza libera da progressione. Siamo orgogliosi di fornire questa terapia unica nel suo genere ai pazienti bisognosi e restiamo impegnati a fornire terapie mirate innovative alle persone affette da cancro."
Nelle cellule umane sane, una famiglia di geni chiamata isocitrato deidrogenasi (IDH) aiuta a scomporre i nutrienti e a generare energia per le cellule. Le mutazioni in IDH1 e IDH2 sono associate a una varietà di tumori, in cui impediscono alle cellule di differenziarsi o specializzarsi nel tipo di cellule che alla fine dovrebbero diventare. Quando le cellule non riescono a differenziarsi correttamente, possono iniziare a crescere senza controllo.4 Nei gliomi con mutazione IDH, Voranigo agisce riducendo l'attività degli enzimi mutanti IDH1 e IDH2, per aiutare a controllare la malattia.
“ I pazienti affetti da gliomi con mutazione IDH di grado 2 affrontano da tempo la dura realtà di una malattia incurabile con opzioni di trattamento post-operatorio molto limitate”, ha affermato Ralph DeVitto, Presidente e CEO dell’American Brain Tumor Association. “L’approvazione di Voranigo da parte della FDA segna una svolta epocale nel trattamento del glioma, offrendo rinnovata speranza ai pazienti e alle loro famiglie che convivono con questa malattia inarrestabile”.
L'approvazione di Voranigo è supportata dai risultati dello studio clinico cardine di Fase 3 INDIGO pubblicati sul New England Journal of Medicine e presentati durante la sessione plenaria del meeting annuale 2023 dell'American Society of Clinical Oncology (ASCO), che hanno dimostrato che Voranigo ha prolungato significativamente la sopravvivenza libera da progressione e il tempo necessario all’intervento successivo, rispetto al placebo. Lo studio INDIGO ha dimostrato che Voranigo è stato ben tollerato e che il suo profilo di sicurezza era coerente con i risultati degli studi di Fase 1. Le reazioni avverse più comuni (≥15%) sono state affaticamento, COVID-19, dolore muscoloscheletrico, diarrea e convulsioni.5
“Il glioma è un cancro unico. Molti dei pazienti che ho incontrato hanno tra i 30 e i 40 anni e sono nel pieno della loro vita. Hanno figli piccoli e sono all'apice della carriera. Una diagnosi di glioma è devastante. Voranigo può offrire ai pazienti e alle loro famiglie una speranza per il futuro”, ha affermato David K. Lee, CEO di Servier Pharmaceuticals. “Mentre avanziamo terapie più mirate, identificare le mutazioni e comprendere come queste mutazioni influiscono sul cancro e sulla sua progressione sono fondamentali per aiutare i pazienti giusti a trovare il trattamento giusto, al momento giusto. Siamo onorati di guidare il campo dell'inibizione dei mutanti IDH e ci impegniamo a ricercarne l'applicabilità nel glioma e in altri tumori."
Informazioni sullo studio INDIGO Fase 3 (NCT04164901)5
INDIGO, la fase cruciale 3, ha raggiunto il suo principale risultato di efficacia, ovvero la sopravvivenza libera da progressione (PFS), secondo un comitato di revisione indipendente in cieco (BIRC) e l'endpoint secondario chiave del tempo all'intervento successivo (TTNI) alla seconda analisi intermedia prespecificata. Il principale risultato di efficacia, la PFS, è stata statisticamente significativa e clinicamente significativa a favore del braccio vorasidenib. La PFS mediana è stata di 27,7 mesi nel gruppo vorasidenib, rispetto a 11,1 mesi nel gruppo placebo (Hazard Ratio [HR], 0,39; intervallo di confidenza al 95% [CI], da 0,27 a 0,56; P unilaterale <0,001). Anche il TTNI era statisticamente significativo (HR, 0,26; IC al 95%, da 0,15 a 0,43; P a una coda <0,001). Il TTNI mediano non è stato raggiunto per vorasidenib ed è stato di 17,8 mesi per il placebo. È stato inoltre dimostrato che vorasidenib riduce il volume del tumore in media del 2,5% (TGR di –2,5%; IC al 95%: da -4,7% a -0,2%) ogni 6 mesi, mentre il volume del tumore aumenta in media del 13,9% (TGR del 13,9%; IC al 95%: da 11,1% a 16,8%) ogni 6 mesi per i pazienti randomizzati al braccio placebo, come misurato mediante un BIRC.
Lo studio INDIGO ha dimostrato che vorasidenib è stato ben tollerato e il suo profilo di sicurezza era coerente con i risultati degli studi di Fase 1.
INDIGO è stato uno studio di fase 3 globale, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, abilitato alla registrazione, su vorasidenib in pazienti con glioma di grado 2 residuo o ricorrente con una mutazione dell'isocitrato deidrogenasi 1/2 (IDH1/2). che hanno subito un intervento chirurgico come unico trattamento.
Informazioni sul glioma6
I gliomi sono tumori che originano da cellule gliali o precursori all'interno del sistema nervoso centrale (SNC). La classificazione 2021 dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) riconosce quattro gruppi generali di gliomi, uno dei quali è costituito dai gliomi diffusi di tipo adulto. Questi gliomi diffusi sono i tumori cerebrali maligni primari più comuni negli adulti. La patogenesi e la prognosi di questi tumori sono strettamente legate alle mutazioni (o alla loro assenza) nell'enzima metabolico isocitrato deidrogenasi (IDH) e per una corretta diagnosi sono necessari test molecolari. A partire dal 2021, i gliomi diffusi di tipo adulto sono suddivisi in sole tre categorie:
Informazioni su Servier in oncologia
Servier è un leader globale in oncologia, governato da una fondazione senza scopo di lucro. Servier affronta l'innovazione con una visione a lungo termine, libera dall'influenza di responsabilità fiduciarie.
Servier è leader nelle terapie mirate ai mutanti IDH e dedica oltre il 65% del suo budget di ricerca e sviluppo all'oncologia. Servier aspira a promuovere terapie più mirate identificando le mutazioni e comprendendo come queste mutazioni influiscono sul cancro e sulla sua progressione. Servier crede che possiamo servire più persone aiutando i pazienti giusti a trovare il trattamento giusto, al momento giusto.
Servier adotta un approccio One Innovation Engine alla ricerca e sviluppo ed è attivamente alla ricerca di alleanze, partnership e acquisizioni in varie fasi del portafoglio.
Per ulteriori informazioni sulla collaborazione con Servier per portare la promessa del domani ai pazienti che serve, visita Servier.us.
INFORMAZIONI IMPORTANTI SULLA SICUREZZA
Che cos'è Voranigo?
Voranigo (compresse da 40 mg) è un medicinale su prescrizione usato per trattare adulti e bambini di età pari o superiore a 12 anni affetti da alcuni tipi di tumori cerebrali chiamati astrocitoma o oligodendroglioma con una mutazione dell'isocitrato deidrogenasi-1 (IDH1) o dell'isocitrato deidrogenasi-2 (IDH2), dopo un intervento chirurgico. Il tuo medico eseguirà un test per assicurarsi che Voranigo sia adatto a te. Non è noto se Voranigo sia sicuro ed efficace nei bambini di età inferiore a 12 anni.
Quali sono i possibili effetti collaterali di Voranigo?
Voranigo può causare gravi effetti collaterali, tra cui:
Gli effetti collaterali più comuni di Voranigo includono:
Il tuo medico può modificare la dose, interrompere temporaneamente o interrompere definitivamente il trattamento con Voranigo se avere alcuni effetti collaterali.
Voranigo può influenzare la fertilità nelle femmine e nei maschi, il che può influenzare la capacità di avere figli. Parla con il tuo medico se questo è un problema per te.
Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali di Voranigo.
Prima di prendere Voranigo, informa il tuo medico di tutte le tue condizioni mediche, incluso se:
Donne che possono rimanere incinte:
Maschi con partner femminili che possono rimanere incinte:
Informa il tuo medico se stai allattando o hai intenzione di allattare. Non è noto se Voranigo passi nel latte materno. Non allattare al seno durante il trattamento con Voranigo e per 2 mesi dopo l'ultima dose.
Informa il tuo medico di tutti i medicinali che prendi, compresi farmaci da prescrizione e da banco, vitamine e integratori a base di erbe. Voranigo può influenzare il modo in cui funzionano altri medicinali e altri medicinali possono influenzare il modo in cui funziona Voranigo.
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Riferimenti
1. Mandonnet E, Delattre JY, Tanguy ML, et al. Crescita continua del diametro medio del tumore in un sottogruppo di gliomi di grado II. Ann Neurol 2003;53:524-528.
2. Rees J, Watt H, Jäger HR, et al. I volumi e i tassi di crescita dei gliomi adulti di basso grado non trattati indicano il rischio di una trasformazione maligna precoce. Eur J Radiol 2009;72:54-64.
3. Miller JJ, Gonzalez Castro LN, McBrayer S, et al. Gliomi mutanti dell'isocitrato deidrogenasi (IDH): una revisione consensuale della Society for Neuro-Oncology (SNO) su diagnosi, gestione e direzioni future. Neuro Oncol 2023;25:4-25.
4. Julie Grisham Lunedì, J. 1. (1 luglio 2019). La ricerca chiarisce come le mutazioni IDH causano il cancro. Centro oncologico commemorativo Sloan Kettering. https://www.mskcc.org/news/research-clarify -come-idh-mutazioni-causa
5. Mellinghoff, I. K., van den Bent, M. J., Blumenthal, D. T., Touat, M., Peters, K. B., Clarke, J., Mendez, J., Yust-Katz, S., Welsh, L., Mason, W. P., Ducray , F., Umemura, Y., Nabors, B., Holdhoff, M., Hottinger, A. F., Arakawa, Y., Sepulveda, J. M., Wick, W., Soffietti, R., … Cloughesy, T. F. (2023). Vorasidenib nel glioma di basso grado con mutazione idh1 o IDH2. Giornale di medicina del New England, 389(7), 589–601. https://doi.org/10.1056/nejmoa2304194
6. Louis DN, Perry A, Wesseling P, Brat DJ, Cree IA, Figarella-Branger D, Hawkins C, Ng HK, Pfister SM, Reifenberger G, Soffietti R, von Deimling A, Ellison DW. La classificazione OMS 2021 dei tumori del sistema nervoso centrale: una sintesi. Neuro Oncol. 2 agosto 2021;23(8):1231-1251. doi: 10.1093/neuonc/noab106. PMID: 34185076; PMCID: PMC8328013.
Fonte: Servier
Pubblicato : 2024-08-07 09:15
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