FDA Nyetujoni Voranigo (vorasidenib) kanggo Perawatan Glioma IDH-Mutant Grade 2

Tindakake Drugslib ing

FDA Nyetujui Voranigo (vorasidenib) kanggo Perawatan Glioma IDH-Mutant Grade 2

BOSTON, Mass. – 6 Agustus 2024 – Servier dina iki ngumumake yen US Food and Drug Administration (FDA) wis nyetujoni Voranigo, isocitrate dehydrogenase-1 (IDH1) lan isocitrate dehydrogenase-2 (IDH2) inhibitor, sing dituduhake kanggo perawatan pasien diwasa lan bocah umur 12 taun utawa luwih kanthi Grade. 2 astrocytoma utawa oligodendroglioma kanthi mutasi IDH1 utawa IDH2 sing rentan sawise operasi kalebu biopsi, reseksi sub-total, utawa reseksi total reged. Voranigo kasedhiya lan menehi pasien glioma kemampuan kanggo aktif ngatur penyakite kanthi gampang nggunakake pil sapisan dina.

Glioma minangka jinis kanker otak sing bisa ngalangi fungsi normal otak lan nyebabake macem-macem gejala. Glioma kasebar kanthi mutasi IDH minangka tumor otak primer ganas sing paling umum sing didiagnosis ing wong diwasa sing umure luwih enom saka 50 taun. Ora bisa diobati kanthi terapi saiki lan tanpa perawatan terus tuwuh lan nyusup jaringan otak normal.1 2 3

“Dina iki disetujoni Voranigo minangka lompatan gedhe ing perawatan kanker, lan wektu sing ditemtokake kanggo wong. urip karo Grade 2 IDH-mutant glioma, "ujare Arjun H. Prasad, Chief Commercial Officer, Servier Pharmaceuticals. "Voranigo, sing dadi terobosan pertama ing wilayah penyakit khusus iki sajrone meh 25 taun, nawakake pasien dandan sing durung ana sadurunge ing kaslametan tanpa kemajuan. Kita bangga bisa menehi terapi sing sepisanan iki kanggo pasien sing mbutuhake, lan kita tetep setya nggawa terapi target sing inovatif kanggo wong sing nandhang kanker."

Ing sel manungsa sing sehat, kulawarga gen sing disebut isocitrate dehydrogenases (IDH) mbantu ngrusak nutrisi lan ngasilake energi kanggo sel. Mutasi ing IDH1 lan IDH2 digandhengake karo macem-macem kanker, sing nyegah sel saka mbedakake, utawa mbedakake, menyang jinis sel sing pungkasane bakal dadi. Nalika sel ora bisa mbedakake kanthi bener, bisa uga wiwit tuwuh tanpa kontrol.4 Ing glioma mutan IDH, Voranigo kerjane kanthi nyuda aktivitas enzim IDH1 lan IDH2 mutan, kanggo mbantu ngontrol penyakit kasebut.

“ Patients sing manggon karo Grade 2 IDH-mutant gliomas wis suwe ngadhepi kasunyatan kasar saka penyakit sing ora bisa ditambani kanthi pilihan perawatan pasca operasi sing winates banget, "ujare Ralph DeVitto, Presiden & CEO, American Brain Tumor Association. "Persetujuan FDA saka Voranigo nandhani terobosan monumental ing perawatan glioma, menehi pangarep-arep anyar kanggo pasien lan kulawargane sing nandhang penyakit sing ora sabar iki." 

Persetujuan Voranigo didhukung dening asil saka uji klinis INDIGO Tahap 3 penting sing diterbitake ing Jurnal Kedokteran New England lan ditampilake sajrone Sesi Pleno ing Rapat Tahunan 2023 American Society of Clinical Oncology (ASCO), sing nuduhake yen Voranigo sacara signifikan nambah kaslametan lan wektu kanggo intervensi sabanjure, yen dibandhingake karo plasebo. Panliten INDIGO nuduhake yen Voranigo ditrima kanthi becik, lan profil keamanane konsisten karo asil saka studi Tahap 1. Reaksi sing paling umum (≥15%) yaiku lemes, COVID-19, nyeri muskuloskeletal, diare lan kejang.5

“Glioma minangka kanker sing unik. Akeh pasien sing aku temoni umure 30-an lan 40-an lan ing umur prima. Dheweke duwe anak cilik lan ana ing dhuwur karire. Diagnosis glioma ngrusak. Voranigo bisa menehi harapan kanggo pasien lan kulawargane kanggo masa depan, "ujare David K. Lee, CEO, Servier Pharmaceuticals. "Nalika maju terapi sing luwih ditargetake, ngenali mutasi lan ngerti kepiye mutasi iki mengaruhi kanker lan kemajuane minangka kunci kanggo mbantu pasien sing tepat nemokake perawatan sing tepat, ing wektu sing tepat. We are andhap asor kanggo mimpin lapangan IDH-mutant inhibition, lan kita setya kanggo nliti aplikasi ing glioma lan kanker liyane."

Babagan Uji Coba Fase 3 INDIGO (NCT04164901)5

INDIGO, Fase pivotal Uji coba klinis 3, ketemu asil khasiat utama saka progression free survival (PFS) saben panitia tinjauan independen sing buta (BIRC) lan titik pungkasan sekunder wektu kanggo intervensi sabanjure (TTNI) ing analisis interim kapindho sing wis ditemtokake. Asil khasiat utama, PFS sacara statistik signifikan lan sacara klinis migunani kanggo lengen vorasidenib. PFS rata-rata yaiku 27,7 wulan ing klompok vorasidenib, dibandhingake karo 11,1 wulan ing klompok plasebo (Rasio Bahaya [HR], 0,39; Interval Kapercayan 95% [CI], 0,27 nganti 0,56; P <0,001). TTNI uga signifikan sacara statistik (HR, 0,26; 95% CI, 0,15 nganti 0,43; 1-sisi P<0,001). Median TTNI ora tekan vorasidenib lan 17,8 sasi kanggo plasebo. Vorasidenib uga ditampilake nyuda volume tumor kanthi rata-rata 2,5% (TGR saka -2,5%; 95% CI: -4,7% nganti -0,2%) saben 6 sasi, nalika volume tumor mundhak kanthi rata-rata 13,9% (TGR saka 13,9%; 95% CI: 11,1% nganti 16,8%) saben 6 sasi kanggo pasien kanthi acak ing lengen plasebo, sing diukur dening BIRC.

Panaliten INDIGO nuduhake yen vorasidenib ditrima kanthi becik, lan profil keamanane konsisten karo asil saka studi Fase 1.

INDIGO minangka studi Phase 3 global, acak, double-blind sing dikontrol plasebo saka vorasidenib ing pasien karo glioma Grade 2 residual utawa berulang kanthi mutasi isositrat dehidrogenase 1/2 (IDH1/2). sing wis dioperasi minangka perawatan siji-sijine.

Babagan Glioma6

Glioma minangka tumor sing muncul saka sel glial utawa prekursor ing sistem saraf pusat (CNS). Klasifikasi Organisasi Kesehatan Dunia (WHO) 2021 ngenali patang klompok umum glioma, salah sijine yaiku glioma kasebar jinis diwasa. Glioma kasebar iki minangka tumor otak ganas utama sing paling umum ing wong diwasa. Patogenesis lan prognosis tumor kasebut ana hubungane karo mutasi (utawa kekurangane) ing enzim metabolik isocitrate dehydrogenase (IDH), lan tes molekuler dibutuhake kanggo diagnosa sing tepat. Ing taun 2021, glioma kasebar jinis diwasa mung dipérang dadi telung kategori:

  • Astrocytoma, IDH-mutant ( CNS WHO grade 2-4)
  • Oligodendroglioma, IDH-mutant and1p19q-codeleted (CNS WHO grade 2-3)
  • Glioblastoma, IDH-wildtype (CNS WHO grade 4)
    • li

    Babagan Servier ing Onkologi

    Servier minangka pimpinan global ing onkologi, diatur dening yayasan nirlaba. Servier nyedhaki inovasi kanthi visi jangka panjang, bebas saka pengaruh tanggung jawab fiduciary.

    Servier minangka pimpinan ing terapi target IDH-mutan lan nyawisake luwih saka 65% anggaran riset lan pangembangan kanggo Onkologi. Servier kepengin ngembangake terapi sing luwih ditargetake kanthi ngenali mutasi lan ngerti kepiye mutasi kasebut mengaruhi kanker lan kemajuane. Servier yakin kita bisa nglayani luwih akeh wong kanthi nulung pasien sing tepat nemokake perawatan sing tepat, ing wektu sing tepat.

    Servier njupuk pendekatan One Innovation Engine kanggo R&D lan aktif ngupaya aliansi, kemitraan lan akuisisi ing macem-macem tahapan saka portofolio.

    Kanggo informasi luwih lengkap babagan nggarap Servier kanggo nggawa janji sesuk marang pasien sing dilayani, bukak Servier.us.

    INFORMASI KESELAMATAN PENTING

    Apa iku Voranigo?

    Voranigo (tablet 40 mg) minangka obat resep sing digunakake kanggo nambani wong diwasa lan bocah umur 12 taun lan luwih kanthi jinis tumor otak tartamtu sing diarani. astrocytoma utawa oligodendroglioma kanthi mutasi isocitrate dehydrogenase-1 (IDH1) utawa isocitrate dehydrogenase-2 (IDH2), sawise operasi. Penyedhiya kesehatan sampeyan bakal nindakake tes kanggo mesthekake yen Voranigo cocog kanggo sampeyan. Ora dingerteni manawa Voranigo aman lan efektif kanggo bocah-bocah ing umur 12 taun.

    Apa efek samping saka Voranigo?

    Voranigo bisa nyebabake efek samping sing serius, kalebu:

  • Masalah ati. Owah-owahan ing tes getih fungsi ati bisa kedadeyan sajrone perawatan karo Voranigo lan bisa dadi serius. Penyedhiya kesehatan sampeyan bakal nindakake tes getih kanggo mriksa fungsi ati sadurunge lan sajrone perawatan karo Voranigo. Marang panyedhiya kesehatan sampeyan langsung yen sampeyan ngalami tandha lan gejala masalah ati ing ngisor iki:
  • kuninge kulit utawa bagian putih saka mripatmu (jaundice)
  • Urine warna teh peteng
  • kehilangan napsu
  • nyeri ing sisih tengen ndhuwur weteng
  • rasa kesel banget utawa lemes

    • Efek samping sing paling umum saka Voranigo kalebu:

  • tambah tingkat enzim ati ing getih
  • kurang energi, kesel
  • nyeri sirah
  • COVID-19
  • nyeri otot utawa kaku
  • diare
  • mual
  • kejang

    • Panyedhiya kesehatan sampeyan bisa ngganti dosis sampeyan, mandheg sementara, utawa mandheg perawatan karo Voranigo kanthi permanen yen sampeyan duwe efek sisih tartamtu.

    Voranigo bisa mengaruhi kesuburan ing wong wadon lan lanang, sing bisa mengaruhi kemampuan kanggo duwe anak. Ngomong karo panyedhiya kesehatan yen iki masalah kanggo sampeyan.

    Iki ora kabeh efek samping saka Voranigo.

    Sadurunge njupuk Voranigo, ngandhani panyedhiya kesehatan babagan kabeh kondisi medis sampeyan, kalebu yen sampeyan:

  • duwe masalah ati
  • duwe masalah ginjel utawa lagi dialisis
  • ngrokok rokok
  • kanthi ngandhut utawa rencana arep ngandhut. Voranigo bisa ngrusak bayi sing durung lair

    • Wong wadon sing bisa ngandhut:

  • Panyedhiya kesehatan sampeyan bakal nindakake tes meteng sadurunge miwiti perawatan karo Voranigo
  • Sampeyan kudu nggunakake kontrol lair nonhormonal sing efektif sajrone perawatan karo Voranigo lan 3 wulan sawise dosis pungkasan. Voranigo bisa mengaruhi cara kontrasepsi hormonal (kontrol lair) lan nyebabake ora bisa digunakake. Dhiskusi karo panyedhiya kesehatan babagan cara kontrol lair sing bisa uga cocok kanggo sampeyan sajrone perawatan karo Voranigo
  • Marang panyedhiya kesehatan sampeyan langsung yen sampeyan ngandhut utawa mikir sampeyan lagi ngandhut sajrone perawatan karo Voranigo

    • Wong lanang karo pasangan wadon sing bisa ngandhut:

  • Sampeyan kudu nggunakake kontrol lair sing efektif sajrone perawatan karo Voranigo lan suwene 3 sasi sawise dosis pungkasan
  • Marang panyedhiya kesehatan sampeyan langsung yen pasangan sampeyan ngandhut utawa mikir dheweke lagi ngandhut sajrone perawatan karo Voranigo

    • Marang panyedhiya kesehatan yen sampeyan lagi nyusoni utawa arep nyusoni. Ora dingerteni yen Voranigo mlebu susu ibu. Aja nyusoni sak perawatan karo Voranigo lan kanggo 2 sasi sawise dosis pungkasan.

    Marang panyedhiya kesehatan babagan kabeh obat sing sampeyan gunakake, kalebu resep lan obat-obatan sing ora bisa dituku, vitamin, lan suplemen herbal. Voranigo bisa mangaruhi cara kerja obat liyane, lan obat liyane bisa mengaruhi cara kerja Voranigo.

    Pambocoran Rilis iki ngemot informasi umum babagan Servier Group lan entitase (sabanjure "Servier and Afiliasi") lan mung kanggo tujuan informasi. Informasi kasebut dianggep bisa dipercaya; Nanging, Servier lan Afiliasi ora menehi perwakilan babagan akurasi utawa jangkep informasi sing ana ing kene utawa diwenehake lan ora tanggung jawab utawa tanggung jawab, ing kontrak, kesalahan, kelalaian, utawa liya, yen informasi kasebut ditemokake ora akurat. utawa ora lengkap ing babagan apa wae. Servier lan Afiliasi ora tumindak minangka penasehat kanggo panampa informasi iki, lan kaputusan pokok kanggo nerusake transaksi sembarang dumunung mung karo panampa informasi iki. Mula, sadurunge mlebu menyang transaksi sing diusulake, panampa informasi iki kudu nemtokake, tanpa gumantung marang Servier utawa Afiliasi, risiko lan keuntungan ekonomi, uga karakterisasi lan konsekuensi hukum, pajak, lan akuntansi, saka transaksi lan sing bisa nanggung risiko kasebut. Pernyataan iki uga ngemot pernyataan ngarep sing tundhuk karo macem-macem tingkat kahanan sing durung mesthi lan risiko. Obat-obatan lan indikasi anyar investigasi tundhuk review ilmiah lan medis lan persetujuan peraturan. Padha ora disetujoni kanggo nggunakake dening FDA. Sembarang ketergantungan sing diselehake ing dokumen iki rampung kanthi resiko wong sing ngandelake kuwi. Informasi sing ana ing dokumen iki dudu tawaran kanggo adol utawa panjaluk tawaran kanggo mlebu transaksi. Isi dokumen iki mung ringkesan, ora lengkap, lan ora kalebu kabeh informasi materi babagan Servier lan Afiliasi, kalebu potensial konflik kapentingan. Nganti maksimal sing diidinake dening hukum lan peraturan sing ditrapake, Servier lan Afiliasine nolak kabeh perwakilan, jaminan, kondisi lan jaminan, manawa nyata, tersirat, statutori utawa jinis liyane, utawa ora nampa kewajiban kanggo sapa wae, sing ana hubungane karo iki. dokumen. Tanpa prejudis babagan umum ing ndhuwur, Servier lan Afiliasi ora njamin utawa makili manawa informasi utawa panemu sing ana ing dokumen iki akurat utawa lengkap. Nganti maksimal sing diidinake dening hukum lan peraturan sing ditrapake, Servier lan Afiliasi ora bakal tanggung jawab kanggo kerugian, karusakan utawa biaya apa wae, langsung utawa ora langsung, apa wae sing kedadeyan, apa ing kontrak, tort (kalebu kelalaian), tanggung jawab sing ketat utawa liya. , kanggo langsung, ora langsung, satleraman, consequential, punitive utawa karusakan khusus njedhul metu saka utawa ing sambungan karo document iki, kalebu (tanpa watesan) sembarang mesthi saka tumindak dijupuk ing basis saka padha. Perkiraan, strategi, lan tampilan sing ditulis ing dokumen iki adhedhasar data lan informasi sing kepungkur utawa saiki lan bisa diganti tanpa kabar.

    Referensi

    1. Mandonnet E, Delattre JY, Tanguy ML, et al. Wutah terus-terusan diameter tumor rata-rata ing subset glioma kelas II. Ann Neurol 2003;53:524-528.

    2. Rees J, Watt H, Jäger HR, et al. Volume lan tingkat pertumbuhan glioma kelas rendah diwasa sing ora diobati nuduhake risiko transformasi ganas awal. Eur J Radiol 2009;72:54-64.

    3. Miller JJ, Gonzalez Castro LN, McBrayer S, et al. Isocitrate dehydrogenase (IDH) mutant gliomas: a Society for Neuro-Oncology (SNO) review consensus on diagnosis, management, and future directions. Neuro Oncol 2023;25:4-25.

    4. Julie Grisham Senin, J. 1. (2019, 1 Juli). Riset njlentrehake carane mutasi IDH nyebabake kanker. Memorial Sloan Kettering Cancer Center. https://www.mskcc.org/news/research-clarifies -how-idh-mutation-cause

    5. Mellinghoff, I. K., van den Bent, M. J., Blumenthal, D. T., Touat, M., Peters, K. B., Clarke, J., Mendez, J., Yust-Katz, S., Welsh, L., Mason, W. P., Ducray , F., Umemura, Y., Nabors, B., Holdhoff, M., Hottinger, A. F., Arakawa, Y., Sepulveda, J. M., Wick, W., Soffietti, R., … Cloughesy, T. F. (2023). Vorasidenib ing idh1- utawa IDH2-mutant glioma kelas rendah. New England Journal of Medicine, 389(7), 589–601. https://doi.org/10.1056/nejmoa2304194

    6. Louis DN, Perry A, Wesseling P, Brat DJ, Cree IA, Figarella-Branger D, Hawkins C, Ng HK, Pfister SM, Reifenberger G, Soffietti R, von Deimling A, Ellison DW. Klasifikasi Tumor Sistem Saraf Pusat 2021 WHO: ringkesan. Neuro Oncol. 2. Agustus 2021; 23(8):1231-1251. doi: 10.1093/neuonc/noab106. PMID: 34185076; PMCID: PMC8328013.

    Sumber: Servier

    Dikirim : 2024-08-07 09:15

    Waca liyane

    Disclaimer

    Kabeh upaya wis ditindakake kanggo mesthekake yen informasi sing diwenehake dening Drugslib.com akurat, nganti -tanggal, lan lengkap, nanging ora njamin kanggo efek sing. Informasi obat sing ana ing kene bisa uga sensitif wektu. Informasi Drugslib.com wis diklumpukake kanggo digunakake dening praktisi kesehatan lan konsumen ing Amerika Serikat lan mulane Drugslib.com ora njamin sing nggunakake njaba Amerika Serikat cocok, kajaba khusus dituduhake digunakake. Informasi obat Drugslib.com ora nyetujoni obat, diagnosa pasien utawa menehi rekomendasi terapi. Informasi obat Drugslib.com minangka sumber informasi sing dirancang kanggo mbantu praktisi kesehatan sing dilisensi kanggo ngrawat pasien lan / utawa nglayani konsumen sing ndeleng layanan iki minangka tambahan, lan dudu pengganti, keahlian, katrampilan, kawruh lan pertimbangan babagan perawatan kesehatan. praktisi.

    Ora ana bebaya kanggo kombinasi obat utawa obat sing diwenehake kanthi cara apa wae kudu ditafsirake kanggo nuduhake yen obat utawa kombinasi obat kasebut aman, efektif utawa cocok kanggo pasien tartamtu. Drugslib.com ora nanggung tanggung jawab kanggo aspek kesehatan apa wae sing ditindakake kanthi bantuan informasi sing diwenehake Drugslib.com. Informasi sing ana ing kene ora dimaksudake kanggo nyakup kabeh panggunaan, pituduh, pancegahan, bebaya, interaksi obat, reaksi alergi, utawa efek samping. Yen sampeyan duwe pitakon babagan obat sing sampeyan gunakake, takon dhokter, perawat utawa apoteker.

    Tembung kunci populer