FDA Meluluskan Voranigo (vorasidenib) untuk Rawatan Gred 2 IDH-Mutant Glioma

Ikuti Drugslib di

FDA Meluluskan Voranigo (vorasidenib) untuk Rawatan Gred 2 IDH-Mutant Glioma

BOSTON, Mass. – 6 Ogos 2024 – Servier hari ini mengumumkan bahawa Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan (FDA) A.S. telah meluluskan Voranigo, perencat isocitrate dehydrogenase-1 (IDH1) dan isocitrate dehydrogenase-2 (IDH2), yang ditunjukkan untuk rawatan pesakit dewasa dan kanak-kanak berumur 12 tahun ke atas dengan Gred 2 astrocytoma atau oligodendroglioma dengan mutasi IDH1 atau IDH2 yang terdedah selepas pembedahan termasuk biopsi, reseksi sub-jumlah atau reseksi total kasar. Voranigo tersedia dan menawarkan pesakit glioma keupayaan untuk menguruskan penyakit mereka secara aktif dengan kemudahan pil sekali sehari.

Glioma ialah jenis kanser otak yang boleh menghalang fungsi otak normal dan menyebabkan pelbagai gejala. Glioma meresap dengan mutasi IDH mewakili tumor otak primer malignan yang paling biasa yang didiagnosis pada orang dewasa yang berumur kurang daripada 50 tahun. Mereka tidak boleh disembuhkan dengan terapi semasa dan tanpa rawatan mereka terus membesar dan menyusup ke tisu otak normal.1 2 3

“Kelulusan Voranigo hari ini merupakan satu lonjakan besar ke hadapan dalam penjagaan kanser, dan detik penentu bagi orang ramai. hidup dengan glioma mutan IDH Gred 2,” kata Arjun H. Prasad, Ketua Pegawai Komersial, Servier Pharmaceuticals. "Voranigo, yang merupakan penemuan pertama dalam bidang penyakit khusus ini dalam hampir 25 tahun, menawarkan pesakit peningkatan yang belum pernah terjadi sebelumnya dalam kelangsungan hidup tanpa perkembangan. Kami berbangga untuk menyampaikan terapi pertama seumpamanya ini kepada pesakit yang memerlukan, dan kami terus komited untuk membawa terapi sasaran yang inovatif kepada penghidap kanser.”

Dalam sel manusia yang sihat, keluarga gen yang dipanggil isocitrate dehydrogenases (IDH) membantu memecahkan nutrien dan menjana tenaga untuk sel. Mutasi dalam IDH1 dan IDH2 dikaitkan dengan pelbagai jenis kanser, di mana ia menghalang sel daripada membezakan, atau mengkhususkan, kepada jenis sel yang sepatutnya menjadi. Apabila sel tidak dapat membezakan dengan betul, ia mungkin mula berkembang di luar kawalan.4 Dalam glioma mutan IDH, Voranigo berfungsi dengan mengurangkan aktiviti enzim IDH1 dan IDH2 mutan, untuk membantu mengawal penyakit ini.

“ Pesakit yang hidup dengan glioma mutan IDH Gred 2 telah lama menghadapi realiti pahit penyakit yang tidak boleh diubati dengan pilihan rawatan selepas pembedahan yang sangat terhad,” kata Ralph DeVitto, Presiden & Ketua Pegawai Eksekutif, Persatuan Tumor Otak Amerika. "Kelulusan FDA untuk Voranigo menandakan satu kejayaan besar dalam rawatan glioma, menawarkan harapan baharu untuk pesakit dan keluarga mereka yang menghidap penyakit tanpa henti ini." 

Kelulusan Voranigo disokong oleh hasil daripada percubaan klinikal INDIGO Fasa 3 penting yang diterbitkan dalam The New England Journal of Medicine dan dibentangkan semasa Sesi Plenari pada Mesyuarat Tahunan 2023 American Society of Clinical Oncology (ASCO), yang menunjukkan bahawa Voranigo secara signifikan memanjangkan kemandirian bebas perkembangan dan masa untuk campur tangan seterusnya, jika dibandingkan dengan plasebo. Kajian INDIGO menunjukkan bahawa Voranigo diterima dengan baik, dan profil keselamatannya adalah konsisten dengan keputusan daripada kajian Fasa 1. Reaksi buruk yang paling biasa (≥15%) ialah keletihan, COVID-19, sakit muskuloskeletal, cirit-birit dan sawan.5

“Glioma ialah kanser yang unik. Ramai pesakit yang saya temui berumur dalam lingkungan 30-an dan 40-an dan dalam usia muda mereka. Mereka mempunyai anak kecil dan berada di puncak kerjaya mereka. Diagnosis glioma adalah dahsyat. Voranigo boleh menawarkan pesakit dan keluarga mereka berharap untuk masa depan,” kata David K. Lee, Ketua Pegawai Eksekutif, Servier Pharmaceuticals. “Ketika kami memajukan lebih banyak terapi yang disasarkan, mengenal pasti mutasi dan memahami bagaimana mutasi ini memberi kesan kepada kanser dan perkembangannya adalah kunci untuk membantu pesakit yang betul mencari rawatan yang betul, pada masa yang sesuai. Kami berbesar hati untuk menerajui bidang perencatan mutan IDH, dan kami komited untuk menyelidik kebolehgunaannya dalam glioma dan kanser lain.”

Mengenai Percubaan INDIGO Fasa 3 (NCT04164901)5

INDIGO, Fasa penting 3, mencapai hasil keberkesanan utama kemandirian bebas perkembangan (PFS) bagi setiap jawatankuasa semakan bebas buta (BIRC) dan titik akhir menengah utama untuk campur tangan seterusnya (TTNI) pada analisis interim kedua yang telah ditetapkan. Hasil keberkesanan utama, PFS adalah signifikan secara statistik dan bermakna secara klinikal memihak kepada lengan vorasidenib. Median PFS adalah 27.7 bulan dalam kumpulan vorasidenib, berbanding 11.1 bulan dalam kumpulan plasebo (Nisbah Bahaya [HR], 0.39; Selang Keyakinan 95% [CI], 0.27 hingga 0.56; P<0.001 1 sisi). TTNI juga signifikan secara statistik (HR, 0.26; 95% CI, 0.15 hingga 0.43; P<0.001 1 sisi). Median TTNI tidak dicapai untuk vorasidenib dan 17.8 bulan untuk plasebo. Vorasidenib juga ditunjukkan untuk mengurangkan jumlah tumor dengan min 2.5% (TGR sebanyak -2.5%; 95% CI: -4.7% hingga -0.2%) setiap 6 bulan, manakala jumlah tumor meningkat dengan min 13.9% (TGR sebanyak 13.9%; 95% CI: 11.1% hingga 16.8%) setiap 6 bulan untuk pesakit rawak ke lengan plasebo, seperti yang diukur oleh BIRC.

Kajian INDIGO menunjukkan bahawa vorasidenib diterima dengan baik, dan profil keselamatannya adalah konsisten dengan keputusan daripada kajian Fasa 1.

INDIGO ialah kajian fasa 3 global, rawak, terkawal plasebo dua buta yang membolehkan pendaftaran vorasidenib pada pesakit dengan glioma Gred 2 sisa atau berulang dengan mutasi isositrat dehidrogenase 1/2 (IDH1/2) yang telah menjalani pembedahan sebagai satu-satunya rawatan mereka.

Mengenai Glioma6

Glioma ialah tumor yang timbul daripada sel glial atau prekursor dalam sistem saraf pusat (CNS). Klasifikasi Pertubuhan Kesihatan Sedunia (WHO) 2021 mengiktiraf empat kumpulan umum glioma, salah satunya ialah glioma meresap jenis dewasa. Glioma meresap ini adalah tumor otak malignan primer yang paling biasa di kalangan orang dewasa. Patogenesis dan prognosis tumor ini berkait rapat dengan mutasi (atau kekurangannya) dalam enzim metabolik isocitrate dehydrogenase (IDH), dan ujian molekul diperlukan untuk diagnosis yang betul. Sehingga 2021, glioma meresap jenis dewasa dibahagikan kepada tiga kategori sahaja:

  • Astrocytoma, IDH-mutant ( CNS WHO gred 2-4)
  • Oligodendroglioma, IDH-mutant dan1p19q-codeleted (CNS WHO gred 2-3)
  • Glioblastoma, IDH-wildtype (CNS WHO gred 4)Mengenai Servier dalam Onkologi

    Servier ialah peneraju global dalam onkologi, ditadbir oleh yayasan bukan untung. Servier mendekati inovasi dengan visi jangka panjang, bebas daripada pengaruh daripada tanggungjawab fidusiari.

    Servier ialah peneraju dalam terapi sasaran IDH-mutant dan menumpukan lebih daripada 65% daripada bajet penyelidikan dan pembangunannya untuk Onkologi. Servier berhasrat untuk memajukan terapi yang lebih disasarkan dengan mengenal pasti mutasi dan memahami cara mutasi ini memberi kesan kepada kanser dan perkembangannya. Servier percaya kami boleh memberi khidmat kepada lebih ramai orang dengan membantu pesakit yang betul mencari rawatan yang betul, pada masa yang sesuai.

    Servier mengambil pendekatan Satu Enjin Inovasi untuk R&D dan secara aktif mencari pakatan, perkongsian dan pemerolehan pada pelbagai peringkat daripada portfolio tersebut.

    Untuk maklumat lanjut tentang bekerja dengan Servier untuk membawa janji hari esok kepada pesakit yang dilayannya, lawati Servier.us.

    MAKLUMAT PENTING KESELAMATAN

    Apakah itu Voranigo?

    Voranigo (tablet 40 mg) ialah ubat preskripsi yang digunakan untuk merawat orang dewasa dan kanak-kanak berumur 12 tahun ke atas dengan jenis tumor otak tertentu yang dipanggil astrocytoma atau oligodendroglioma dengan mutasi isocitrate dehydrogenase-1 (IDH1) atau isocitrate dehydrogenase-2 (IDH2), selepas pembedahan. Penyedia penjagaan kesihatan anda akan melakukan ujian untuk memastikan bahawa Voranigo sesuai untuk anda. Tidak diketahui sama ada Voranigo selamat dan berkesan pada kanak-kanak di bawah umur 12 tahun.

    Apakah kesan sampingan Voranigo yang mungkin?

    Voranigo boleh menyebabkan kesan sampingan yang serius, termasuk:

  • Masalah hati. Perubahan dalam ujian darah fungsi hati mungkin berlaku semasa rawatan dengan Voranigo dan boleh menjadi serius. Penyedia penjagaan kesihatan anda akan melakukan ujian darah untuk memeriksa fungsi hati anda sebelum dan semasa rawatan dengan Voranigo. Beritahu pembekal penjagaan kesihatan anda dengan segera jika anda mengalami mana-mana tanda dan gejala masalah hati berikut:
  • kulit anda atau bahagian putih menjadi kuning mata anda (jaundis)
  • air kencing berwarna teh gelap
  • hilang selera makan
  • sakit di bahagian atas sebelah kanan perut anda
  • rasa sangat letih atau lemah

    • Kesan sampingan yang paling biasa Voranigo termasuk:

  • peningkatan tahap enzim hati dalam darah
  • kurang tenaga, letih
  • sakit kepala
  • COVID-19
  • sakit atau kekakuan otot
  • cirit-birit
  • loya
  • sawan

    • Pembekal penjagaan kesihatan anda boleh menukar dos anda, menghentikan sementara atau menghentikan rawatan secara kekal dengan Voranigo jika anda mempunyai kesan sampingan tertentu.

    Voranigo boleh menjejaskan kesuburan pada wanita dan lelaki, yang boleh menjejaskan keupayaan untuk mempunyai anak. Bercakap dengan pembekal penjagaan kesihatan anda jika ini membimbangkan anda.

    Ini bukan semua kesan sampingan yang mungkin berlaku akibat Voranigo.

    Sebelum mengambil Voranigo, beritahu pembekal penjagaan kesihatan anda tentang semua keadaan perubatan anda, termasuk jika anda:

  • mengalami masalah hati
  • mengalami masalah buah pinggang atau sedang menjalani dialisis
  • menghisap tembakau
  • mengandung atau merancang untuk hamil. Voranigo boleh membahayakan bayi dalam kandungan anda

    • Wanita yang boleh hamil:

  • Pembekal penjagaan kesihatan anda akan melakukan ujian kehamilan sebelum anda memulakan rawatan dengan Voranigo
  • Anda harus menggunakan kawalan kelahiran bukan hormon yang berkesan semasa rawatan dengan Voranigo dan selama 3 bulan selepas dos terakhir. Voranigo boleh menjejaskan cara kontraseptif hormon (kawalan kelahiran) berfungsi dan menyebabkan ia tidak berfungsi dengan baik. Bercakap dengan pembekal penjagaan kesihatan anda tentang kaedah kawalan kelahiran yang mungkin sesuai untuk anda semasa rawatan dengan Voranigo
  • Beritahu pembekal penjagaan kesihatan anda dengan segera jika anda hamil atau fikir anda mungkin hamil semasa rawatan dengan Voranigo

    • Lelaki dengan pasangan wanita yang boleh hamil:

  • Anda harus menggunakan kawalan kelahiran yang berkesan semasa rawatan dengan Voranigo dan selama 3 bulan selepas dos terakhir
  • Beritahu pembekal penjagaan kesihatan anda dengan segera jika pasangan anda hamil atau berpendapat dia mungkin hamil semasa rawatan anda dengan Voranigo

    • Beritahu pembekal penjagaan kesihatan anda jika anda menyusu atau merancang untuk menyusu. Tidak diketahui sama ada Voranigo masuk ke dalam susu ibu. Jangan menyusu semasa rawatan dengan Voranigo dan selama 2 bulan selepas dos terakhir.

    Beritahu penyedia penjagaan kesihatan anda tentang semua ubat yang anda ambil, termasuk ubat preskripsi dan tanpa kaunter, vitamin dan suplemen herba. Voranigo boleh menjejaskan cara ubat lain berfungsi dan ubat lain boleh menjejaskan cara Voranigo berfungsi.

    Pendedahan Keluaran ini mengandungi maklumat umum tentang Kumpulan Servier dan entitinya (selepas ini "Servier dan Ahli Gabungannya”) dan bertujuan untuk tujuan maklumat sahaja. Maklumat tersebut dianggap boleh dipercayai; walau bagaimanapun, Servier dan Ahli Gabungannya tidak membuat sebarang representasi tentang ketepatan atau kesempurnaan maklumat yang terkandung di sini atau sebaliknya disediakan dan tidak menerima tanggungjawab atau liabiliti, dalam kontrak, dalam tort, dalam kecuaian, atau sebaliknya, sekiranya maklumat itu didapati tidak tepat atau tidak lengkap dalam apa jua aspek. Servier dan Ahli Gabungannya tidak bertindak sebagai penasihat kepada penerima maklumat ini, dan keputusan muktamad untuk meneruskan sebarang transaksi terletak pada penerima maklumat ini. Oleh itu, sebelum memasuki sebarang urus niaga yang dicadangkan, penerima maklumat ini harus menentukan, tanpa bergantung kepada Servier atau Ahli Gabungannya, risiko dan merit ekonomi, serta ciri dan akibat perundangan, cukai dan perakaunan, transaksi dan bahawa ia mampu menanggung risiko ini. Kenyataan ini juga mengandungi kenyataan yang berpandangan ke hadapan yang tertakluk kepada pelbagai tahap ketidakpastian dan risiko. Ubat dan petunjuk baharu penyiasatan tertakluk kepada semakan saintifik dan perubatan serta kelulusan kawal selia. Mereka tidak diluluskan untuk digunakan oleh FDA. Sebarang pergantungan yang diletakkan pada dokumen ini dilakukan sepenuhnya atas risiko orang yang meletakkan pergantungan tersebut. Maklumat yang terkandung dalam dokumen ini bukanlah tawaran untuk menjual mahupun permintaan tawaran untuk membuat transaksi. Kandungan dokumen ini adalah ringkasan sahaja, tidak lengkap, dan tidak termasuk semua maklumat penting tentang Servier dan Ahli Gabungannya, termasuk kemungkinan konflik kepentingan. Setakat maksimum yang dibenarkan oleh undang-undang dan peraturan yang terpakai, Servier dan Ahli Gabungannya menafikan semua representasi, waranti, syarat dan jaminan, sama ada nyata, tersirat, berkanun atau jenis lain, dan tidak menerima sebarang kewajipan kepada mana-mana orang, berkaitan dengan ini. dokumen. Tanpa menjejaskan keluasan perkara di atas, Servier dan Ahli Gabungannya tidak menjamin atau menyatakan bahawa maklumat atau pendapat yang terkandung dalam dokumen ini adalah tepat atau lengkap. Setakat maksimum yang dibenarkan oleh undang-undang dan peraturan yang terpakai, Servier dan Ahli Gabungannya tidak akan bertanggungjawab ke atas apa-apa kerugian, kerosakan atau perbelanjaan apa pun, sama ada secara langsung atau tidak langsung, walau apa jua pun timbul, sama ada dalam kontrak, tort (termasuk kecuaian), liabiliti ketat atau sebaliknya , untuk ganti rugi langsung, tidak langsung, sampingan, berbangkit, punitif atau khas yang timbul daripada atau berkaitan dengan dokumen ini, termasuk (tanpa had) sebarang tindakan yang diambil berdasarkan perkara yang sama. Anggaran, strategi dan pandangan yang dinyatakan dalam dokumen ini adalah berdasarkan data dan maklumat masa lalu atau semasa dan tertakluk kepada perubahan tanpa notis.

    Rujukan

    1. Mandonnet E, Delattre JY, Tanguy ML, et al. Pertumbuhan berterusan diameter tumor purata dalam subset glioma gred II. Ann Neurol 2003;53:524-528.

    2. Rees J, Watt H, Jäger HR, et al. Jumlah dan kadar pertumbuhan glioma gred rendah dewasa yang tidak dirawat menunjukkan risiko transformasi malignan awal. Eur J Radiol 2009;72:54-64.

    3. Miller JJ, Gonzalez Castro LN, McBrayer S, et al. Isocitrate dehydrogenase (IDH) mutant gliomas: kajian konsensus Society for Neuro-Oncology (SNO) mengenai diagnosis, pengurusan dan arahan masa depan. Neuro Oncol 2023;25:4-25.

    4. Julie Grisham Isnin, J. 1. (2019, 1 Julai). Penyelidikan menjelaskan bagaimana mutasi IDH menyebabkan kanser. Pusat Kanser Memorial Sloan Kettering. https://www.mskcc.org/news/research-clarifies -how-idh-mutation-cause

    5. Mellinghoff, I. K., van den Bent, M. J., Blumenthal, D. T., Touat, M., Peters, K. B., Clarke, J., Mendez, J., Yust-Katz, S., Welsh, L., Mason, W. P., Ducray , F., Umemura, Y., Nabors, B., Holdhoff, M., Hottinger, A. F., Arakawa, Y., Sepulveda, J. M., Wick, W., Soffietti, R., … Cloughesy, T. F. (2023). Vorasidenib dalam glioma gred rendah idh1- atau IDH2-mutant. New England Journal of Medicine, 389(7), 589–601. https://doi.org/10.1056/nejmoa2304194

    6. Louis DN, Perry A, Wesseling P, Brat DJ, Cree IA, Figarella-Branger D, Hawkins C, Ng HK, Pfister SM, Reifenberger G, Soffietti R, von Deimling A, Ellison DW. Klasifikasi Tumor Sistem Saraf Pusat 2021 WHO: ringkasan. Neuro Oncol. 2021 Ogos 2;23(8):1231-1251. doi: 10.1093/neuonc/noab106. PMID: 34185076; PMCID: PMC8328013.

    Sumber: Servier

    Disiarkan : 2024-08-07 09:15

    Baca lagi

    Penafian

    Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

    Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

    Kata Kunci Popular