FDA aprova Voranigo (vorasidenib) para o tratamento de glioma mutante IDH de grau 2
FDA aprova Voranigo (vorasidenib) para o tratamento de glioma mutante IDH de grau 2
BOSTON, Massachusetts – 6 de agosto de 2024 – A Servier anunciou hoje que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou Voranigo, um inibidor da isocitrato desidrogenase-1 (IDH1) e isocitrato desidrogenase-2 (IDH2), indicado para o tratamento de pacientes adultos e pediátricos com 12 anos ou mais com grau 2 astrocitoma ou oligodendroglioma com mutação IDH1 ou IDH2 suscetível após cirurgia, incluindo biópsia, ressecção subtotal ou ressecção total bruta. Voranigo está disponível e oferece aos pacientes com glioma a capacidade de controlar ativamente sua doença com a conveniência de uma pílula diária.
Gliomas são tipos de câncer cerebral que podem prejudicar o funcionamento normal do cérebro e causar diversos sintomas. Gliomas difusos com mutações IDH representam os tumores cerebrais primários malignos mais comuns diagnosticados em adultos com menos de 50 anos de idade. Eles não são curáveis com as terapias atuais e sem tratamento continuam a crescer e a se infiltrar no tecido cerebral normal.1 2 3
“A aprovação de hoje do Voranigo é um enorme avanço no tratamento do câncer e um momento decisivo para as pessoas. vivendo com glioma mutante IDH de grau 2”, disse Arjun H. Prasad, diretor comercial da Servier Pharmaceuticals. “O Voranigo, que é o primeiro avanço nesta área específica da doença em quase 25 anos, oferece aos pacientes uma melhoria sem precedentes na sobrevivência livre de progressão. Estamos orgulhosos de oferecer esta terapia inédita aos pacientes necessitados e continuamos comprometidos em trazer terapias direcionadas inovadoras para pessoas com câncer.”
Em células humanas saudáveis, uma família de genes chamados isocitrato desidrogenases (IDH) ajuda a quebrar os nutrientes e a gerar energia para as células. Mutações em IDH1 e IDH2 estão associadas a uma variedade de cânceres, onde impedem que as células se diferenciem, ou se especializem, no tipo de células que deveriam se tornar. Quando as células não conseguem se diferenciar adequadamente, elas podem começar a crescer descontroladamente.4 Nos gliomas mutantes do IDH, Voranigo atua reduzindo a atividade das enzimas mutantes IDH1 e IDH2, para ajudar a controlar a doença.
“ Os pacientes que vivem com gliomas mutantes de grau 2 do IDH enfrentam há muito tempo a dura realidade de uma doença incurável com opções de tratamento pós-cirúrgicas muito limitadas”, disse Ralph DeVitto, presidente e CEO da American Brain Tumor Association. “A aprovação do Voranigo pela FDA marca um avanço monumental no tratamento do glioma, oferecendo esperança renovada aos pacientes e suas famílias que vivem com esta doença implacável.”
A aprovação do Voranigo é apoiada pelos resultados do ensaio clínico de Fase 3 INDIGO publicado no The New England Journal of Medicine e apresentado durante a Sessão Plenária da Reunião Anual de 2023 da Sociedade Americana de Oncologia Clínica (ASCO), que mostraram que o Voranigo prolongou significativamente a sobrevivência livre de progressão e o tempo até à próxima intervenção, quando comparado com o placebo. O estudo INDIGO mostrou que Voranigo foi bem tolerado e o seu perfil de segurança foi consistente com os resultados dos estudos de Fase 1. As reações adversas mais comuns (≥15%) foram fadiga, COVID-19, dor musculoesquelética, diarreia e convulsão.5
“O glioma é um câncer único. Muitos dos pacientes que conheci têm entre 30 e 40 anos e estão no auge de suas vidas. Eles têm filhos pequenos e estão no auge da carreira. O diagnóstico de glioma é devastador. Voranigo pode oferecer aos pacientes e às suas famílias esperança para o futuro”, disse David K. Lee, CEO da Servier Pharmaceuticals. “À medida que avançamos em terapias mais direcionadas, identificar mutações e compreender como estas mutações afetam o cancro e a sua progressão são fundamentais para ajudar os pacientes certos a encontrar o tratamento certo, no momento certo. Temos a honra de liderar o campo da inibição do mutante IDH e estamos comprometidos em pesquisar sua aplicabilidade no glioma e em outros tipos de câncer.”
Sobre o ensaio de fase 3 do INDIGO (NCT04164901)5
INDIGO, a fase principal 3, atingiu o seu principal resultado de eficácia de sobrevivência livre de progressão (PFS) de acordo com um comité de revisão independente cego (BIRC) e o principal objetivo secundário de tempo até à próxima intervenção (TTNI) na segunda análise interina pré-especificada. O principal resultado de eficácia, a PFS, foi estatisticamente significativo e clinicamente significativo a favor do braço do vorasidenib. A PFS mediana foi de 27,7 meses no grupo de vorasidenib, em comparação com 11,1 meses no grupo de placebo (taxa de risco [HR], 0,39; intervalo de confiança [IC] de 95%, 0,27 a 0,56; P unilateral <0,001). O TTNI também foi estatisticamente significativo (HR, 0,26; IC 95%, 0,15 a 0,43; P unilateral <0,001). O TTNI mediano não foi alcançado para o vorasidenib e foi de 17,8 meses para o placebo. O vorasidenib também demonstrou reduzir o volume do tumor em média 2,5% (TGR de –2,5%; IC 95%: -4,7% a -0,2%) a cada 6 meses, enquanto o volume do tumor aumentou em média 13,9% (TGR de 13,9%; IC 95%: 11,1% a 16,8%) a cada 6 meses para pacientes randomizados para o braço placebo, conforme medido por um BIRC.
O estudo INDIGO mostrou que o vorasidenib foi bem tolerado e o seu perfil de segurança foi consistente com os resultados dos estudos de Fase 1.
INDIGO foi um estudo global de Fase 3, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, que permitiu o registro de vorasidenibe em pacientes com glioma residual ou recorrente de Grau 2 com uma mutação de isocitrato desidrogenase 1/2 (IDH1/2). que foram submetidos à cirurgia como único tratamento.
Sobre o Glioma6
Gliomas são tumores que surgem de células gliais ou precursoras dentro do sistema nervoso central (SNC). A classificação de 2021 da Organização Mundial da Saúde (OMS) reconhece quatro grupos gerais de gliomas, um dos quais são os gliomas difusos do tipo adulto. Esses gliomas difusos são os tumores cerebrais malignos primários mais comuns em adultos. A patogênese e o prognóstico desses tumores estão intimamente ligados a mutações (ou falta delas) na enzima metabólica isocitrato desidrogenase (IDH), e testes moleculares são necessários para um diagnóstico adequado. A partir de 2021, os gliomas difusos do tipo adulto são subdivididos em apenas três categorias:
Sobre a Servier em Oncologia
A Servier é líder global em oncologia, administrada por uma fundação sem fins lucrativos. A Servier aborda a inovação com uma visão de longo prazo, livre de influência de responsabilidades fiduciárias.
A Servier é líder em terapias direcionadas a mutantes IDH e dedica mais de 65% do seu orçamento de pesquisa e desenvolvimento à Oncologia. A Servier aspira desenvolver terapias mais direcionadas, identificando mutações e compreendendo como essas mutações afetam o câncer e sua progressão. A Servier acredita que podemos servir mais pessoas, ajudando os pacientes certos a encontrar o tratamento certo, no momento certo.
A Servier adota uma abordagem One Innovation Engine para P&D e está buscando ativamente alianças, parcerias e aquisições em vários estágios. do portfólio.
Para obter mais informações sobre como trabalhar com a Servier para levar a promessa do amanhã aos pacientes que atende, visite Servier.us.
INFORMAÇÕES IMPORTANTES DE SEGURANÇA
O que é Voranigo?
Voranigo (comprimidos de 40 mg) é um medicamento prescrito usado para tratar adultos e crianças com 12 anos de idade ou mais com certos tipos de tumores cerebrais chamados astrocitoma ou oligodendroglioma com mutação na isocitrato desidrogenase-1 (IDH1) ou isocitrato desidrogenase-2 (IDH2), após cirurgia. Seu médico realizará um teste para ter certeza de que Voranigo é adequado para você. Não se sabe se Voranigo é seguro e eficaz em crianças menores de 12 anos de idade.
Quais são os possíveis efeitos colaterais do Voranigo?
Voranigo pode causar efeitos colaterais graves, incluindo:
Os efeitos colaterais mais comuns do Voranigo incluem:
Seu médico pode alterar sua dose, interromper temporariamente ou interromper permanentemente o tratamento com Voranigo se você têm certos efeitos colaterais.
Voranigo pode afetar a fertilidade em mulheres e homens, o que pode afetar a capacidade de ter filhos. Converse com seu médico se isso for uma preocupação para você.
Esses não são todos os possíveis efeitos colaterais do Voranigo.
Antes de tomar Voranigo, informe o seu médico sobre todas as suas condições médicas, incluindo se você:
Mulheres que podem engravidar:
Homens com parceiras femininas que podem engravidar:
Informe ao seu médico se você está amamentando ou planeja amamentar. Não se sabe se Voranigo passa para o leite materno. Não amamente durante o tratamento com Voranigo e durante 2 meses após a última dose.
Informe ao seu médico sobre todos os medicamentos que você toma, incluindo medicamentos com e sem prescrição, vitaminas e suplementos de ervas. Voranigo pode afetar o modo como outros medicamentos atuam, e outros medicamentos podem afetar o modo como Voranigo atua.
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Referências
1. Mandonnet E, Delattre JY, Tanguy ML, et al. Crescimento contínuo do diâmetro médio do tumor em um subconjunto de gliomas de grau II. Ann Neurol 2003;53:524-528.
2. Rees J, Watt H, Jäger HR, et al. Volumes e taxas de crescimento de gliomas de baixo grau em adultos não tratados indicam risco de transformação maligna precoce. Eur J Radiol 2009;72:54-64.
3. Miller JJ, Gonzalez Castro LN, McBrayer S, et al. Gliomas mutantes de isocitrato desidrogenase (IDH): uma revisão de consenso da Society for Neuro-Oncology (SNO) sobre diagnóstico, manejo e direções futuras. Neuro Oncol 2023;25:4-25.
4. Julie Grisham segunda-feira, J. 1. (2019, 1º de julho). A pesquisa esclarece como as mutações do IDH causam câncer. Centro de Câncer Memorial Sloan Kettering. https://www.mskcc.org/news/research-clarifica -how-idh-mutações-causa
5. Mellinghoff, IK, van den Bent, MJ, Blumenthal, DT, Touat, M., Peters, KB, Clarke, J., Mendez, J., Yust-Katz, S., Welsh, L., Mason, WP, Ducray , F., Umemura, Y., Nabors, B., Holdhoff, M., Hottinger, AF, Arakawa, Y., Sepulveda, JM, Wick, W., Soffietti, R.,… Cloughesy, TF (2023). Vorasidenib em glioma de baixo grau mutante idh1 ou IDH2. New England Journal of Medicine, 389(7), 589–601. https://doi.org/10.1056/nejmoa2304194
6. Louis DN, Perry A, Wesseling P, Brat DJ, Cree IA, Figarella-Branger D, Hawkins C, Ng HK, Pfister SM, Reifenberger G, Soffietti R, von Deimling A, Ellison DW. A Classificação de Tumores do Sistema Nervoso Central da OMS de 2021: um resumo. Neuro Oncol. 2021 2 de agosto;23(8):1231-1251. doi: 10.1093/neuonc/noab106. PMID: 34185076; PMCID: PMC8328013.
Fonte: Servier
Postou : 2024-08-07 09:15
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