FDA aprobă Voranigo (vorasidenib) pentru tratamentul gliomului mutant IDH de gradul 2
FDA aprobă Voranigo (vorasidenib) pentru tratamentul gliomului mutant IDH de gradul 2
BOSTON, Mass. – 6 august 2024 – Servier a anunțat astăzi că U.S. Food and Drug Administration (FDA) a aprobat Voranigo, un inhibitor de izocitrat dehidrogenază-1 (IDH1) și izocitrat dehidrogenază-2 (IDH2), indicat pentru tratamentul pacienților adulți și copii cu vârsta de 12 ani și peste. 2 astrocitom sau oligodendrogliom cu o mutație IDH1 sau IDH2 susceptibilă după intervenție chirurgicală, inclusiv biopsie, rezecție subtotală sau rezecție totală macroscopică. Voranigo este disponibil și oferă pacienților cu gliom capacitatea de a-și gestiona în mod activ boala cu confortul unei pilule administrate o dată pe zi.
Glioamele sunt tipuri de cancer cerebral care pot împiedica funcționarea normală a creierului și pot provoca o varietate de simptome. Glioamele difuze cu mutații IDH reprezintă cele mai frecvente tumori cerebrale maligne primare diagnosticate la adulții cu vârsta sub 50 de ani. Nu sunt vindecabile cu terapiile actuale și fără tratament continuă să crească și să se infiltreze în țesutul normal al creierului.1 2 3
„Aprobarea de astăzi a lui Voranigo este un salt enorm înainte în îngrijirea cancerului și un moment decisiv pentru oameni. care trăiesc cu gliom mutant IDH de gradul 2”, a spus Arjun H. Prasad, Chief Commercial Officer, Servier Pharmaceuticals. „Voranigo, care este primul progres în această zonă specifică a bolii în aproape 25 de ani, oferă pacienților o îmbunătățire fără precedent a supraviețuirii fără progresie. Suntem mândri să oferim această terapie inițială de acest fel pacienților care au nevoie și rămânem angajați să aducem terapii inovatoare țintite persoanelor cu cancer.”
În celulele umane sănătoase, o familie de gene numite izocitrat dehidrogenaze (IDH) ajută la descompunerea nutrienților și la generarea de energie pentru celule. Mutațiile IDH1 și IDH2 sunt asociate cu o varietate de tipuri de cancer, în care împiedică celulele să se diferențieze sau să se specializeze în tipul de celule în care se presupune că vor deveni în cele din urmă. Atunci când celulele nu se pot diferenția în mod corespunzător, ele pot începe să crească fără control.4 În glioamele mutante IDH, Voranigo acționează prin reducerea activității enzimelor IDH1 și IDH2 mutante, pentru a ajuta la controlul bolii.
“ Pacienții care trăiesc cu glioame mutante IDH de gradul 2 s-au confruntat de mult timp cu realitatea dură a unei boli incurabile, cu opțiuni foarte limitate de tratament postoperator”, a declarat Ralph DeVitto, președinte și CEO al Asociației Americane pentru Tumorile Creierului. „Aprobarea FDA a lui Voranigo marchează o descoperire monumentală în tratamentul gliomului, oferind speranțe reînnoite pacienților și familiilor lor care trăiesc cu această boală necruțătoare.”
Aprobarea Voranigo este susținută de rezultatele studiului clinic pivot de fază 3 INDIGO publicat în The New England Journal of Medicine și prezentat în timpul sesiunii plenare la reuniunea anuală din 2023 a Societății Americane de Oncologie Clinică (ASCO), care a arătat că Voranigo a extins semnificativ supraviețuirea fără progresie și timpul până la următoarea intervenție, în comparație cu placebo. Studiul INDIGO a arătat că Voranigo a fost bine tolerat, iar profilul său de siguranță a fost în concordanță cu rezultatele studiilor de fază 1. Cele mai frecvente (≥15%) reacții adverse au fost oboseala, COVID-19, dureri musculo-scheletice, diaree și convulsii.5
„Gliomul este un cancer unic. Mulți dintre pacienții pe care i-am întâlnit sunt în vârstă de 30 și 40 de ani și în floarea vieții lor. Au copii mici și sunt la apogeul carierei lor. Diagnosticul de gliom este devastator. Voranigo poate oferi pacienților și familiilor acestora speranță pentru viitor”, a declarat David K. Lee, CEO Servier Pharmaceuticals. „Pe măsură ce avansăm mai multe terapii direcționate, identificarea mutațiilor și înțelegerea modului în care aceste mutații influențează cancerul și progresia acestuia sunt cheie pentru a ajuta pacienții potriviți să găsească tratamentul potrivit, la momentul potrivit. Suntem umili să conducem domeniul inhibării mutanților IDH și ne angajăm să cercetăm aplicabilitatea acesteia în gliom și alte tipuri de cancer.”
Despre studiul INDIGO de faza 3 (NCT04164901)5
INDIGO, faza pivot 3, și-a atins rezultatul major de eficacitate al supraviețuirii fără progresie (PFS) de către un comitet de revizuire independent orb (BIRC) și obiectivul secundar cheie de timp până la următoarea intervenție (TTNI) la a doua analiză intermediară prespecificată. Rezultatul major al eficacității, PFS a fost semnificativ statistic și semnificativ clinic în favoarea brațului vorasidenib. Mediana PFS a fost de 27,7 luni în grupul cu vorasidenib, comparativ cu 11,1 luni în grupul placebo (Raportul de risc [HR], 0,39; Interval de încredere [IC] 95%, 0,27 până la 0,56; P unilateral <0,001). TTNI a fost, de asemenea, semnificativ statistic (HR, 0,26; 95% CI, 0,15 până la 0,43; P unilateral <0,001). Mediana TTNI nu a fost atinsă pentru vorasidenib și a fost de 17,8 luni pentru placebo. De asemenea, sa demonstrat că vorasidenib reduce volumul tumorii cu o medie de 2,5% (TGR de –2,5%; 95% CI: -4,7% până la -0,2%) la fiecare 6 luni, în timp ce volumul tumorii a crescut cu o medie de 13,9% (TGR). de 13,9% IC 95%: 11,1% până la 16,8%) la fiecare 6 luni pentru pacienții randomizați în brațul placebo, măsurat de un BIRC.
Studiul INDIGO a arătat că vorasidenibul a fost bine tolerat, iar profilul său de siguranță a fost în concordanță cu rezultatele studiilor de fază 1.
INDIGO a fost un studiu global de fază 3, randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, care a permis înregistrarea vorasidenib la pacienți cu gliom de grad 2 rezidual sau recurent cu o mutație a izocitrat dehidrogenazei 1/2 (IDH1/2) care au suferit o intervenție chirurgicală ca singur tratament.
Despre gliom6
Glioamele sunt tumori care apar din celule gliale sau precursoare din sistemul nervos central (SNC). Clasificarea Organizației Mondiale a Sănătății (OMS) din 2021 recunoaște patru grupuri generale de glioame, dintre care unul este glioame difuze de tip adult. Aceste glioame difuze sunt cele mai frecvente tumori cerebrale maligne primare la adulți. Patogenia și prognosticul acestor tumori sunt strâns legate de mutațiile (sau lipsa acestora) în enzima metabolică izocitrat dehidrogenază (IDH), iar testarea moleculară este necesară pentru un diagnostic adecvat. Începând cu 2021, glioamele difuze de tip adult sunt subîmpărțite în doar trei categorii:
Servier este un lider global în oncologie, guvernat de o fundație non-profit. Servier abordează inovația cu o viziune pe termen lung, liberă de influența responsabilităților fiduciare.
Servier este lider în terapiile țintite pentru mutații IDH și dedică mai mult de 65% din bugetul său de cercetare și dezvoltare oncologiei. Servier aspiră să avanseze terapii mai țintite prin identificarea mutațiilor și înțelegerea modului în care aceste mutații afectează cancerul și progresia acestuia. Servier crede că putem deservi mai mulți oameni, ajutând pacienții potriviți să găsească tratamentul potrivit, la momentul potrivit.
Server adoptă o abordare One Innovation Engine pentru cercetare și dezvoltare și caută în mod activ alianțe, parteneriate și achiziții în diferite etape a portofoliului.
Pentru mai multe informații despre colaborarea cu Servier pentru a aduce promisiunea de mâine pacienților pe care îi deservește, vizitați Servier.us.
INFORMATII IMPORTANTE DE SIGURANTA
Ce este Voranigo?
Voranigo (comprimate de 40 mg) este un medicament pe bază de prescripție medicală utilizat pentru a trata adulții și copiii cu vârsta de 12 ani și peste anumite tipuri de tumori cerebrale numite astrocitom sau oligodendrogliom cu o mutație izocitrat dehidrogenază-1 (IDH1) sau izocitrat dehidrogenază-2 (IDH2), după intervenție chirurgicală. Furnizorul dumneavoastră de asistență medicală va efectua un test pentru a se asigura că Voranigo este potrivit pentru dumneavoastră. Nu se știe dacă Voranigo este sigur și eficient la copiii cu vârsta sub 12 ani.
Care sunt posibilele efecte secundare ale Voranigo?
Voranigo poate provoca reacții adverse grave, inclusiv:
Cele mai frecvente efecte secundare ale Voranigo includ:
Furnizorul dumneavoastră de asistență medicală vă poate schimba doza, întrerupe temporar sau întrerupe definitiv tratamentul cu Voranigo dacă au anumite efecte secundare.
Voranigo poate afecta fertilitatea la femei și bărbați, ceea ce poate afecta capacitatea de a avea copii. Discutați cu furnizorul dvs. de asistență medicală dacă acest lucru vă preocupă.
Aceste nu sunt toate efectele secundare posibile ale Voranigo.
Înainte de a lua Voranigo, spuneți medicului dumneavoastră despre toate afecțiunile dumneavoastră medicale, inclusiv dacă:
Femele care pot rămâne însărcinate:
Bărbații cu parteneri de sex feminin care pot rămâne însărcinați:
Spuneți furnizorului dumneavoastră de asistență medicală dacă alăptați sau intenționați să alăptați. Nu se știe dacă Voranigo trece în laptele matern. Nu alăptați în timpul tratamentului cu Voranigo și timp de 2 luni după ultima doză.
Spuneți medicului dumneavoastră despre toate medicamentele pe care le luați, inclusiv medicamentele eliberate pe bază de rețetă și fără prescripție medicală, vitaminele și suplimentele pe bază de plante. Voranigo poate afecta modul în care funcționează alte medicamente, iar alte medicamente pot afecta modul în care funcționează Voranigo.
Dezvăluiri Acest comunicat conține informații generale despre Grupul Servier și entitățile sale (denumite în continuare „Servier și afiliații săi”) și este destinat doar în scop informativ. Informațiile sunt considerate a fi de încredere; cu toate acestea, Servier și afiliații săi nu fac nicio declarație cu privire la acuratețea sau caracterul complet al informațiilor conținute aici sau furnizate în alt mod și nu acceptă nicio responsabilitate sau răspundere, în contract, delict, neglijență sau în alt mod, în cazul în care informațiile sunt considerate inexacte. sau incomplet în orice privință. Servier și Afiliații săi nu acționează ca un consilier al destinatarului acestor informații, iar decizia finală de a continua orice tranzacție revine exclusiv destinatarului acestor informații. Prin urmare, înainte de a intra în orice tranzacție propusă, destinatarul acestor informații trebuie să determine, fără a se baza pe Servier sau afiliații săi, riscurile și meritele economice, precum și caracterizările și consecințele legale, fiscale și contabile ale tranzacției și că este capabil să-și asume aceste riscuri. Această declarație conține, de asemenea, declarații prospective care sunt supuse unor niveluri diferite de incertitudine și risc. Noile medicamente și indicații de cercetare sunt supuse unor revizuiri științifice și medicale suplimentare și aprobări de reglementare. Nu sunt aprobate pentru utilizare de către FDA. Orice încredere acordată acestui document se face în totalitate pe riscul persoanei care se încrede în acest sens. Informațiile conținute în acest document nu reprezintă nici o ofertă de vânzare, nici solicitarea unei oferte de a intra într-o tranzacție. Conținutul acestui document este doar un rezumat, nu este complet și nu include toate informațiile materiale despre Servier și Afiliații săi, inclusiv potențiale conflicte de interese. În măsura maximă permisă de legile și reglementările aplicabile, Servier și afiliații săi declină toate declarațiile, garanțiile, condițiile și garanțiile, indiferent dacă sunt exprese, implicite, statutare sau de alt fel, și nici nu acceptă nicio obligație față de orice persoană, în legătură cu acest document. Fără a aduce atingere generalității celor de mai sus, Servier și afiliații săi nu garantează și nu declară că informațiile sau opiniile conținute în acest document sunt corecte sau complete. În măsura maximă permisă de legile și reglementările aplicabile, Servier și afiliații săi nu vor fi răspunzători pentru nicio pierdere, daune sau cheltuială, directă sau indirectă, indiferent de natura contractuală, delictuală (inclusiv neglijență), răspundere strictă sau în alt mod. , pentru daune directe, indirecte, incidentale, consecutive, punitive sau speciale care decurg din sau în legătură cu acest document, inclusiv (fără a se limita la) orice curs de acțiune întreprins pe baza acestuia. Estimările, strategiile și opiniile exprimate în acest document se bazează pe date și informații anterioare sau actuale și pot fi modificate fără notificare.
Referințe
1. Mandonnet E, Delattre JY, Tanguy ML, et al. Creșterea continuă a diametrului mediu al tumorii într-un subgrup de glioame de gradul II. Ann Neurol 2003;53:524-528.
2. Rees J, Watt H, Jäger HR și colab. Volumul și ratele de creștere ale glioamelor adulte de grad scăzut netratate indică riscul transformării maligne precoce. Eur J Radiol 2009;72:54-64.
3. Miller JJ, Gonzalez Castro LN, McBrayer S, și colab. Glioame mutante izocitrat dehidrogenază (IDH): o revizuire consensuală a Societății pentru Neuro-Oncologie (SNO) privind diagnosticul, managementul și direcțiile viitoare. Neuro Oncol 2023;25:4-25.
4. Julie Grisham luni, J. 1. (2019, 1 iulie). Cercetările clarifică modul în care mutațiile IDH provoacă cancer. Centrul de cancer Memorial Sloan Kettering. https://www.mskcc.org/news/research-clarifies -cum-idh-mutațiile-cauză
5. Mellinghoff, I. K., van den Bent, M. J., Blumenthal, D. T., Touat, M., Peters, K. B., Clarke, J., Mendez, J., Yust-Katz, S., Welsh, L., Mason, W. P., Ducray , F., Umemura, Y., Nabors, B., Holdhoff, M., Hottinger, A. F., Arakawa, Y., Sepulveda, J. M., Wick, W., Soffietti, R., … Cloughesy, T. F. (2023). Vorasidenib în gliom de grad scăzut mutant idh1 sau IDH2. New England Journal of Medicine, 389(7), 589–601. https://doi.org/10.1056/nejmoa2304194
6. Louis DN, Perry A, Wesseling P, Brat DJ, Cree IA, Figarella-Branger D, Hawkins C, Ng HK, Pfister SM, Reifenberger G, Soffietti R, von Deimling A, Ellison DW. Clasificarea OMS din 2021 a tumorilor sistemului nervos central: un rezumat. Neuro Oncol. 2 aug 2021;23(8):1231-1251. doi: 10.1093/neuonc/noab106. PMID: 34185076; PMCID: PMC8328013.
Sursa: Servier
Postat : 2024-08-07 09:15
Citeşte mai mult
- Operația de cataractă v-ar putea salva vederea și poate viața
- Răspândirea Mpox în Congo poate fi încetinită
- Ritmul cardiac mai mare poate ajuta la stimularea A-fib la pacienții de culoare
- Exercițiile postpartum reduce șansele de depresie postpartum
- Nașterea poate aduce facturi medicale îngrijorătoare, chiar și cu asigurare
- Mai mult de jumătate dintre decesele provocate de căldură pot fi puse pe seama încălzirii globale: studiu
Declinare de responsabilitate
S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.
Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.
Cuvinte cheie populare
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions