FDA, Derece 2 IDH-Mutant Glioma Tedavisinde Voranigo'yu (vorasidenib) Onayladı

Drugslib'i takip edin

FDA, 2. Derece IDH-Mutant Glioma Tedavisinde Voranigo'yu (vorasidenib) Onayladı

BOSTON, Massachusetts – 6 Ağustos 2024 – Servier bugün, ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nin (FDA), bir izositrat dehidrojenaz-1 (IDH1) ve izositrat dehidrojenaz-2 (IDH2) inhibitörü olan ve 12 yaş ve üzeri yetişkin ve pediatrik hastaların tedavisinde Grade ile endike olan Voranigo'yu onayladığını duyurdu. Biyopsi, sub-total rezeksiyon veya gros total rezeksiyon da dahil olmak üzere ameliyat sonrası duyarlı IDH1 veya IDH2 mutasyonuna sahip 2 astrositom veya oligodendroglioma. Voranigo mevcut ve glioma hastalarına, günde bir kez alınan bir hapın rahatlığıyla hastalıklarını aktif bir şekilde yönetme olanağı sunuyor.

Gliomalar, normal beyin fonksiyonunu engelleyebilen ve çeşitli semptomlara neden olabilen beyin kanseri türleridir. IDH mutasyonlu diffüz gliomalar, 50 yaşın altındaki yetişkinlerde teşhis edilen en yaygın malign primer beyin tümörlerini temsil eder. Mevcut tedavilerle tedavi edilemezler ve tedavi olmadan büyümeye ve normal beyin dokusuna sızmaya devam ederler.1 2 3

“Voranigo'nun bugün onaylanması, kanser tedavisinde ileriye doğru muazzam bir atılım ve insanlar için belirleyici bir an. 2. Derece IDH-mutant glioma ile yaşamak," dedi Servier Pharmaceuticals Ticari Direktörü Arjun H. Prasad. "Bu spesifik hastalık alanında yaklaşık 25 yıldır yapılan ilk buluş olan Voranigo, hastalara progresyonsuz hayatta kalma konusunda benzeri görülmemiş bir iyileşme sunuyor. Türünün ilk örneği olan bu tedaviyi ihtiyacı olan hastalara sunmaktan gurur duyuyoruz ve kanser hastalarına yenilikçi hedefe yönelik tedaviler sunmaya kararlıyız."

Sağlıklı insan hücrelerinde izositrat dehidrojenaz (IDH) adı verilen bir gen ailesi, besin maddelerinin parçalanmasına ve hücreler için enerji üretilmesine yardımcı olur. IDH1 ve IDH2'deki mutasyonlar, çeşitli kanserlerle ilişkilidir; burada hücrelerin, nihayetinde dönüşmeleri gereken hücre türüne farklılaşmasını veya uzmanlaşmasını engellerler. Hücreler düzgün şekilde farklılaşamadığında kontrolden çıkmaya başlayabilirler.4 IDH-mutant gliomalarda Voranigo, hastalığın kontrolüne yardımcı olmak için mutant IDH1 ve IDH2 enzimlerinin aktivitesini azaltarak çalışır.

“ Derece 2 IDH-mutant gliomalarla yaşayan hastalar, ameliyat sonrası tedavi seçeneklerinin çok sınırlı olduğu tedavi edilemez bir hastalığın sert gerçekliğiyle uzun süredir karşı karşıyadır" dedi Amerikan Beyin Tümörü Derneği Başkanı ve CEO'su Ralph DeVitto. "Voranigo'nun FDA onayı, glioma tedavisinde anıtsal bir atılım anlamına geliyor ve bu amansız hastalıkla yaşayan hastalar ve aileleri için yenilenmiş bir umut sunuyor." 

Voranigo'nun onayı, New England Journal of Medicine'de yayınlanan ve Amerikan Klinik Onkoloji Derneği'nin (ASCO) 2023 Yıllık Toplantısı Genel Kurulunda sunulan önemli Faz 3 INDIGO klinik çalışmasının sonuçlarıyla desteklenmektedir. Voranigo'nun plaseboyla karşılaştırıldığında progresyonsuz sağkalımı ve bir sonraki müdahaleye kadar geçen süreyi önemli ölçüde uzattığını gösterdi. INDIGO çalışması Voranigo'nun iyi tolere edildiğini ve güvenlik profilinin Faz 1 çalışmalarından elde edilen sonuçlarla tutarlı olduğunu gösterdi. En sık görülen (≥%15) advers reaksiyonlar yorgunluk, COVID-19, kas-iskelet sistemi ağrısı, ishal ve nöbetti.5

“Glioma benzersiz bir kanserdir. Tanıştığım hastaların çoğu 30'lu, 40'lı yaşlarında ve hayatlarının baharında. Küçük çocukları var ve kariyerlerinin zirvesindeler. Glioma tanısı yıkıcıdır. Voranigo hastalara ve ailelerine gelecek için umut sunabilir” dedi Servier Pharmaceuticals CEO'su David K. Lee. "Daha hedefe yönelik tedaviler geliştirdikçe, mutasyonları tanımlamak ve bu mutasyonların kanseri ve ilerlemesini nasıl etkilediğini anlamak, doğru hastaların doğru tedaviyi doğru zamanda bulmasına yardımcı olmanın anahtarıdır. IDH mutant inhibisyonu alanına öncülük etmekten gurur duyuyoruz ve bunun glioma ve diğer kanserlerde uygulanabilirliğini araştırmaya kendimizi adadık."

INDIGO 3. Aşama Denemesi Hakkında (NCT04164901)5

INDIGO, temel Aşama 3 klinik denemesi, körleştirilmiş bağımsız bir inceleme komitesi (BIRC) başına ilerlemesiz sağkalım (PFS) şeklindeki ana etkililik sonucunu ve önceden belirlenmiş ikinci ara analizde bir sonraki müdahaleye kadar geçen sürenin temel ikincil son noktasını (TTNI) karşılamıştır. Başlıca etkililik sonucu olan PFS, vorasidenib kolu lehine istatistiksel olarak anlamlı ve klinik olarak anlamlıydı. Medyan PFS, vorasidenib grubunda 27,7 ay iken plasebo grubunda 11,1 aydı (Tehlike Oranı [HR], 0,39; %95 Güven Aralığı [CI], 0,27 ila 0,56; 1 taraflı P<0,001). TTNI da istatistiksel olarak anlamlıydı (HR, 0,26; %95 GA, 0,15 ila 0,43; 1 taraflı P<0,001). Vorasidenib için medyan TTNI'ye ulaşılamadı ve plasebo için 17,8 aydı. Vorasidenib'in ayrıca her 6 ayda bir tümör hacmini ortalama %2,5 oranında azalttığı (TGR -%2,5; %95 GA: -%4,7 ila -%0,2) ve tümör hacmini ortalama %13,9 (TGR) artırdığı gösterilmiştir. BIRC ile ölçüldüğü üzere, plasebo koluna randomize edilen hastalar için her 6 ayda bir %13,9; %95 GA: %11,1 ila %16,8.

INDIGO çalışması, vorasidenib'in iyi tolere edildiğini ve güvenlik profilinin Faz 1 çalışmalarından elde edilen sonuçlarla tutarlı olduğunu gösterdi.

INDIGO, izositrat dehidrojenaz 1/2 (IDH1/2) mutasyonlu rezidüel veya tekrarlayan Derece 2 glioma hastalarında vorasidenib üzerine kayıt yapılmasını sağlayan Faz 3 küresel, randomize, çift kör, plasebo kontrollü bir çalışmaydı tek tedavi yöntemi olarak ameliyat olmuş olanlar.

Glioma Hakkında6

Gliomalar, beyindeki glial veya öncü hücrelerden kaynaklanan tümörlerdir. merkezi sinir sistemi (CNS). 2021 Dünya Sağlık Örgütü (WHO) sınıflandırması, biri yetişkin tipi yaygın gliomalar olmak üzere dört genel glioma grubunu tanır. Bu yaygın gliomalar yetişkinlerde en sık görülen primer malign beyin tümörleridir. Bu tümörlerin patogenezi ve prognozu, metabolik enzim izositrat dehidrojenazdaki (IDH) mutasyonlara (veya bunların eksikliğine) sıkı sıkıya bağlıdır ve doğru tanı için moleküler testler gereklidir. 2021 yılı itibarıyla yetişkin tipi yaygın gliomalar yalnızca üç kategoriye ayrılmıştır:

  • Astrositom, IDH-mutant ( CNS WHO derece 2-4)
  • Oligodendroglioma, IDH-mutant ve1p19q kodlu (CNS WHO derece 2-3)
  • Glioblastoma, IDH-yabani tip (CNS WHO derece 4)

    • Onkolojide Servier Hakkında

    Servier, kar amacı gütmeyen bir vakıf tarafından yönetilen, onkolojide dünya lideridir. Servier, inovasyona, güvene dayalı sorumlulukların etkisinden uzak, uzun vadeli bir vizyonla yaklaşıyor.

    Servier, IDH mutantını hedef alan tedavilerde liderdir ve araştırma ve geliştirme bütçesinin %65'inden fazlasını Onkoloji'ye ayırmaktadır. Servier, mutasyonları tanımlayarak ve bu mutasyonların kanseri ve ilerlemesini nasıl etkilediğini anlayarak daha hedefe yönelik tedaviler geliştirmeyi amaçlıyor. Servier, doğru hastaların doğru tedaviyi doğru zamanda bulmasına yardımcı olarak daha fazla insana hizmet verebileceğimize inanıyor.

    Servier, Ar-Ge'de Tek İnovasyon Motoru yaklaşımını benimsiyor ve çeşitli aşamalarda aktif olarak ittifaklar, ortaklıklar ve satın almalar arıyor. portföyün.

    Hizmet verdiği hastalara yarının sözünü vermek amacıyla Servier ile birlikte çalışma hakkında daha fazla bilgi için Servier.us adresini ziyaret edin.

    ÖNEMLİ GÜVENLİK BİLGİLERİ

    Voranigo nedir?

    Voranigo (40 mg tablet), yetişkinleri ve 12 yaş ve üzeri çocukları, adı verilen belirli beyin tümörü türlerinin tedavisinde kullanılan reçeteli bir ilaçtır. Ameliyat sonrası izositrat dehidrojenaz-1 (IDH1) veya izositrat dehidrojenaz-2 (IDH2) mutasyonuna sahip astrositom veya oligodendroglioma. Sağlık uzmanınız Voranigo'nun sizin için uygun olduğundan emin olmak için bir test yapacaktır. Voranigo'nun 12 yaşın altındaki çocuklarda güvenli ve etkili olup olmadığı bilinmemektedir.

    Voranigo'nun olası yan etkileri nelerdir?

    Voranigo, aşağıdakiler de dahil olmak üzere ciddi yan etkilere neden olabilir:

  • Karaciğer sorunları. Voranigo tedavisi sırasında karaciğer fonksiyon kan testlerinde değişiklikler meydana gelebilir ve ciddi olabilir. Sağlık uzmanınız, Voranigo tedavisi öncesinde ve sırasında karaciğer fonksiyonunuzu kontrol etmek için kan testleri yapacaktır. Aşağıdaki karaciğer sorunları belirti ve semptomlarından herhangi birini geliştirirseniz derhal sağlık uzmanınıza bildirin:
  • cildinizin veya beyaz kısmının sararması gözlerinizde (sarılık)
  • koyu çay renginde idrar
  • iştah kaybı
  • mide bölgenizin sağ üst tarafında ağrı
  • kendimi çok yorgun veya zayıf hissediyorum

    • Voranigo'nun en yaygın yan etkileri şunlardır:

  • karaciğer enzim düzeylerinde artış kan
  • enerji eksikliği, yorgunluk
  • baş ağrısı
  • COVID-19
  • kas ağrıları veya sertliği
  • ishal
  • mide bulantısı
  • nöbet

    • Eğer sağlık uzmanınız dozunuzu değiştirebilir, geçici olarak durdurabilir veya Voranigo tedavisini kalıcı olarak durdurabilir. belirli yan etkileri vardır.

    Voranigo kadınlarda ve erkeklerde doğurganlığı etkileyebilir ve bu da çocuk sahibi olma yeteneğini etkileyebilir. Bu sizin için endişeleniyorsa sağlık uzmanınızla görüşün.

    Bunlar Voranigo'nun olası yan etkilerinin hepsi değildir.

    Voranigo'yu almadan önce sağlık uzmanınıza aşağıdakiler de dahil olmak üzere tüm tıbbi durumlarınızı bildirin:

  • karaciğer sorunlarınız varsa
  • böbrek sorunlarınız varsa veya diyalize giriyorsanız
  • tütün kullanıyorsanız
  • hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız. Voranigo doğmamış bebeğinize zarar verebilir

    • Hamile kalabilecek kadınlar:

  • Voranigo tedavisine başlamadan önce sağlık uzmanınız gebelik testi yapacaktır.
  • Voranigo tedavisi sırasında ve son dozdan sonraki 3 ay boyunca hormonal olmayan doğum kontrolünü etkili bir şekilde kullanmalısınız. Voranigo, hormonal kontraseptiflerin (doğum kontrolü) çalışma şeklini etkileyebilir ve bunların iyi çalışmamasına neden olabilir. Voranigo tedavisi sırasında sizin için uygun olabilecek doğum kontrol yöntemleri hakkında sağlık uzmanınızla görüşün
  • Voranigo tedavisi sırasında hamile kalırsanız veya hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız hemen sağlık uzmanınıza bildirin

    • Kadın partneri olan ve hamile kalabilecek erkekler:

  • Kullanmalısınız Voranigo tedavisi sırasında ve son dozdan sonraki 3 ay boyunca etkili doğum kontrolü
  • Voranigo tedaviniz sırasında partneriniz hamile kalırsa veya hamile olabileceğini düşünürse hemen sağlık uzmanınıza bildirin
    • ul>

    Emziriyorsanız veya emzirmeyi planlıyorsanız sağlık uzmanınıza bildirin. Voranigo'nun anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Voranigo tedavisi sırasında ve son dozdan sonraki 2 ay boyunca emzirmeyin.

    Reçeteli ve reçetesiz ilaçlar, vitaminler ve bitkisel takviyeler dahil olmak üzere aldığınız tüm ilaçları sağlık uzmanınıza bildirin. Voranigo, diğer ilaçların çalışma şeklini etkileyebilir ve diğer ilaçlar da Voranigo'nun çalışma şeklini etkileyebilir.

    Açıklamalar Bu sürüm, Servier Grubu ve kuruluşları (bundan sonra "Servier ve Hizmet Veren Şirket" olarak anılacaktır) hakkında genel bilgiler içermektedir. Bağlı Kuruluşları”) ve yalnızca bilgilendirme amaçlıdır. Bilginin güvenilir olduğu düşünülüyor; ancak Servier ve Bağlı Kuruluşları burada yer alan veya başka şekilde sağlanan bilgilerin doğruluğu veya eksiksizliği konusunda herhangi bir beyanda bulunmaz ve bilgilerin yanlış olduğunun tespit edilmesi durumunda sözleşmeden, haksız fiilden, ihmalden veya başka bir şekilde hiçbir sorumluluk veya yükümlülük kabul etmez. veya herhangi bir açıdan eksik. Servier ve Bağlı Kuruluşları bu bilgilerin alıcısı için bir danışman olarak hareket etmemektedir ve herhangi bir işleme devam etme konusundaki nihai karar yalnızca bu bilginin alıcısına aittir. Bu nedenle, önerilen herhangi bir işleme girmeden önce, bu bilginin alıcısı, Servier'e veya Bağlı Kuruluşlarına güvenmeksizin, işlemin hukuki, vergisel ve muhasebesel özellikleri ve sonuçlarının yanı sıra ekonomik risklerini ve yararlarını belirlemeli ve bu riskleri üstlenebildiğini söyledi. Bu beyan aynı zamanda değişen düzeylerde belirsizlik ve riske tabi olan ileriye dönük beyanlar da içermektedir. Araştırmaya yönelik yeni ilaçlar ve endikasyonlar daha fazla bilimsel ve tıbbi incelemeye ve düzenleyici onaya tabidir. FDA tarafından kullanımları onaylanmamıştır. Bu belgeye herhangi bir şekilde güvenilmesi tamamen bu güveni sağlayan kişinin sorumluluğundadır. Bu belgede yer alan bilgiler ne bir satış teklifi ne de bir işleme girme teklifi talebidir. Bu belgenin içeriği yalnızca bir özettir, tam değildir ve potansiyel çıkar çatışmaları da dahil olmak üzere Servier ve Bağlı Şirketleri hakkında tüm önemli bilgileri içermemektedir. İlgili yasa ve yönetmeliklerin izin verdiği azami ölçüde, Servier ve Bağlı Kuruluşları açık, zımni, yasal veya başka türden tüm beyanları, garantileri, koşulları ve güvenceleri reddeder ve bununla bağlantılı olarak herhangi bir kişiye karşı herhangi bir görev kabul etmez. belge. Yukarıda belirtilenlerin genelliğine halel getirmeksizin, Servier ve Bağlı Kuruluşları bu belgede yer alan bilgi veya görüşlerin doğru veya eksiksiz olduğunu garanti etmez veya beyan etmez. Yürürlükteki yasa ve yönetmeliklerin izin verdiği azami ölçüde, Servier ve Bağlı Kuruluşları, sözleşmeden, haksız fiilden (ihmal dahil), kusursuz sorumluluktan veya başka bir şekilde ortaya çıkan, doğrudan veya dolaylı hiçbir kayıp, hasar veya masraftan sorumlu olmayacaktır. Bu belgeden kaynaklanan veya bu belgeyle bağlantılı olarak ortaya çıkan doğrudan, dolaylı, arızi, sonuç olarak ortaya çıkan, cezai veya özel zararlar için, bunlara dayanarak yapılan işlemler de dahil (ancak bunlarla sınırlı olmamak üzere). Bu belgede ifade edilen tahminler, stratejiler ve görüşler geçmiş veya güncel verilere ve bilgilere dayanmaktadır ve önceden haber verilmeden değiştirilebilir.

    Referanslar

    1. Mandonnet E, Delattre JY, Tanguy ML, ve diğerleri. Derece II gliomaların bir alt grubunda ortalama tümör çapının sürekli büyümesi. Ann Neurol 2003;53:524-528.

    2. Rees J, Watt H, Jäger HR, ve diğerleri. Tedavi edilmemiş yetişkin düşük dereceli gliomaların hacimleri ve büyüme oranları, erken malign dönüşüm riskini gösterir. Eur J Radiol 2009;72:54-64.

    3. Miller JJ, Gonzalez Castro LN, McBrayer S, ve diğerleri. İzositrat dehidrojenaz (IDH) mutant gliomaları: Tanı, yönetim ve gelecekteki yönler konusunda Nöro-Onkoloji Derneği (SNO) fikir birliği incelemesi. Neuro Oncol 2023;25:4-25.

    4. Julie Grisham Pazartesi, J. 1. (2019, 1 Temmuz). Araştırma, IDH mutasyonlarının nasıl kansere neden olduğunu açıklığa kavuşturuyor. Memorial Sloan Kettering Kanser Merkezi. https://www.mskcc.org/news/research-clarify -how-idh-mutations-nedeni

    5. Mellinghoff, I.K., van den Bent, M.J., Blumenthal, D.T., Touat, M., Peters, K.B., Clarke, J., Mendez, J., Yust-Katz, S., Welsh, L., Mason, W.P., Ducray , F., Umemura, Y., Nabors, B., Holdhoff, M., Hottinger, A.F., Arakawa, Y., Sepulveda, J.M., Wick, W., Soffietti, R., … Cloughesy, T.F. (2023). İdh1 veya IDH2 mutant düşük dereceli gliomada Vorasidenib. New England Tıp Dergisi, 389(7), 589–601. https://doi.org/10.1056/nejmoa2304194

    6. Louis DN, Perry A, Wesseling P, Brat DJ, Cree IA, Figarella-Branger D, Hawkins C, Ng HK, Pfister SM, Reifenberger G, Soffietti R, von Deimling A, Ellison DW. Merkezi Sinir Sistemi Tümörlerinin 2021 WHO Sınıflandırması: bir özet. Nöro Onkol. 2 Ağu 2021;23(8):1231-1251. doi: 10.1093/neuonc/noab106. PMID: 34185076; PMCID: PMC8328013.

    Kaynak: Sunucu

    Gönderildi : 2024-08-07 09:15

    Devamını oku

    Sorumluluk reddi beyanı

    Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

    Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.

    Popüler Anahtar Kelimeler