FDA схвалив Voranigo (vorasidenib) для лікування IDH-мутантної гліоми 2 ступеня
FDA схвалює Voranigo (vorasidenib) для лікування IDH-мутантної гліоми 2 ступеня
БОСТОН, Массачусетс – 6 серпня 2024 р. – Компанія Servier сьогодні оголосила, що Управління з контролю за продуктами й ліками США (FDA) схвалило Voranigo, інгібітор ізоцитратдегідрогенази-1 (IDH1) та ізоцитратдегідрогенази-2 (IDH2), призначений для лікування дорослих і дітей віком від 12 років із ступенем тяжкості. 2 астроцитома або олігодендрогліома з чутливою мутацією IDH1 або IDH2 після хірургічного втручання, включаючи біопсію, субтотальну резекцію або загальну резекцію. Voranigo доступний і пропонує пацієнтам з гліомою можливість активно керувати своєю хворобою за допомогою таблетки, що приймається один раз на день.
Гліоми — це види раку мозку, які можуть перешкоджати нормальній роботі мозку та спричиняти різноманітні симптоми. Дифузні гліоми з мутаціями IDH є найбільш поширеними злоякісними первинними пухлинами головного мозку, які діагностуються у дорослих молодше 50 років. Вони не піддаються лікуванню за допомогою сучасних методів лікування, і без лікування вони продовжують рости та проникати в нормальну тканину мозку.1 2 3
«Сьогоднішнє схвалення Voranigo — це величезний крок вперед у лікуванні раку та визначальний момент для людей життя з мутантною гліомою IDH 2 ступеня», – сказав Арджун Х. Прасад, комерційний директор Servier Pharmaceuticals. «Voranigo, який є першим проривом у цій галузі захворювання за майже 25 років, пропонує пацієнтам безпрецедентне покращення виживання без прогресування. Ми пишаємося тим, що надаємо цю першу у своєму роді терапію пацієнтам, які цього потребують, і ми продовжуємо надавати інноваційні таргетні терапії людям, хворим на рак».
У здорових клітинах людини сімейство генів ізоцитратдегідрогеназ (IDH) допомагає розщеплювати поживні речовини та генерувати енергію для клітин. Мутації в IDH1 і IDH2 пов’язані з різними видами раку, де вони перешкоджають клітинам диференціюватись або спеціалізуватися в ті клітини, якими вони зрештою повинні стати. Коли клітини не можуть належним чином диференціюватися, вони можуть почати неконтрольовано рости. У IDH-мутантних гліомах Voranigo знижує активність мутантних IDH1 та IDH2 ферментів, щоб допомогти контролювати хворобу.
“ Пацієнти, які живуть з гліомою 2 ступеня IDH-мутантів, протягом тривалого часу стикалися з суворою реальністю невиліковної хвороби з дуже обмеженими можливостями післяопераційного лікування», — сказав Ральф ДеВітто, президент і генеральний директор Американської асоціації пухлин мозку. «Схвалення Voranigo FDA знаменує собою монументальний прорив у лікуванні гліоми, що дає нову надію пацієнтам та їхнім родинам, які живуть із цією невблаганною хворобою».
Схвалення Voranigo підтверджено результатами основного клінічного випробування INDIGO фази 3, опублікованими в The New England Journal of Medicine та представленими під час пленарної сесії на щорічній зустрічі Американського товариства клінічної онкології (ASCO) у 2023 році. показали, що Voranigo значно збільшив виживання без прогресування та час до наступного втручання порівняно з плацебо. Дослідження INDIGO показало, що Voranigo добре переноситься, а його профіль безпеки відповідає результатам досліджень Фази 1. Найпоширенішими (≥15%) побічними реакціями були втома, COVID-19, м’язово-скелетний біль, діарея та судоми.5
«Гліома — це унікальний рак. Багатьом пацієнтам, з якими я зустрічався, за 30 і 40 років, вони перебувають у розквіті життя. Вони мають маленьких дітей і знаходяться на піку кар’єри. Діагноз гліоми є жахливим. Voranigo може запропонувати пацієнтам та їхнім сім’ям надію на майбутнє», – сказав Девід К. Лі, генеральний директор Servier Pharmaceuticals. «Оскільки ми просуваємо більш цільову терапію, виявлення мутацій і розуміння того, як ці мутації впливають на рак і його прогресування, є ключовими для того, щоб допомогти потрібним пацієнтам знайти правильне лікування в потрібний час. Ми раді очолити сферу інгібування IDH-мутантів, і ми прагнемо досліджувати його застосування для лікування гліоми та інших видів раку».
Про тестову фазу 3 INDIGO (NCT04164901)5
INDIGO, ключова фаза 3 клінічного випробування досягла свого основного результату ефективності виживаності без прогресування (ВБП) за даними засліпленого незалежного оглядового комітету (BIRC) і ключової вторинної кінцевої точки часу до наступного втручання (TTNI) у попередньо визначеному другому проміжному аналізі. Основний результат ефективності, ВБП, був статистично значущим і клінічно значущим на користь групи ворасиденібу. Середній ВБП становив 27,7 місяців у групі ворасиденібу порівняно з 11,1 місяцями в групі плацебо (коефіцієнт ризику [HR], 0,39; 95% довірчий інтервал [CI], 0,27–0,56; одностороннє P<0,001). TTNI також був статистично значущим (HR, 0,26; 95% ДІ, від 0,15 до 0,43; одностороннє P<0,001). Медіана TTNI не була досягнута для ворасиденібу та становила 17,8 місяців для плацебо. Також було показано, що ворасиденіб зменшує об’єм пухлини в середньому на 2,5% (TGR –2,5%; 95% ДІ: від –4,7% до –0,2%) кожні 6 місяців, тоді як об’єм пухлини збільшувався в середньому на 13,9% (TGR 13,9%; 95% ДІ: від 11,1% до 16,8%) кожні 6 місяців для пацієнтів, рандомізованих у групу плацебо, згідно з BIRC.
Дослідження INDIGO показало, що ворасиденіб добре переносився, а його профіль безпеки відповідав результатам досліджень Фази 1.
INDIGO було глобальним рандомізованим подвійним сліпим плацебо-контрольованим дослідженням фази 3 із реєстрацією ворасиденібу у пацієнтів із залишковою або рецидивною гліомою 2 ступеня з мутацією ізоцитратдегідрогенази 1/2 (IDH1/2). які перенесли операцію як єдине лікування.
Про гліому6
Гліоми — це пухлини, які виникають із гліальних клітин або клітин-попередників у центральна нервова система (ЦНС). Класифікація Всесвітньої організації охорони здоров’я (ВООЗ) 2021 року визнає чотири загальні групи гліом, одна з яких — дифузні гліоми дорослого типу. Ці дифузні гліоми є найпоширенішими первинними злоякісними пухлинами головного мозку у дорослих. Патогенез і прогноз цих пухлин тісно пов’язані з мутаціями (або їх відсутністю) у метаболічному ферменті ізоцитратдегідрогенази (IDH), тому для правильної діагностики необхідне молекулярне тестування. Станом на 2021 рік дифузні гліоми дорослого типу поділяють лише на три категорії:
Servier є світовим лідером у онкології, яким керує некомерційний фонд. Servier підходить до інновацій з довгостроковим баченням, вільним від довірчої відповідальності.
Servier є лідером у цільовій терапії IDH-мутантів і виділяє понад 65% свого бюджету на дослідження та розробки на онкологію. Компанія Servier прагне вдосконалювати більш цілеспрямовані методи лікування, визначаючи мутації та розуміючи, як ці мутації впливають на рак та його прогресування. Компанія Servier вірить, що ми можемо обслуговувати більше людей, допомагаючи потрібним пацієнтам знайти правильне лікування в потрібний час.
Servier використовує підхід One Innovation Engine до досліджень і розробок і активно шукає альянси, партнерства та придбання на різних етапах портфоліо.
Для отримання додаткової інформації про співпрацю з Servier, щоб забезпечити завтрашній день пацієнтам, яких вона обслуговує, відвідайте Servier.us.
ВАЖЛИВА ІНФОРМАЦІЯ ЩОДО БЕЗПЕКИ
Що таке Вораніго?
Вораніго (таблетки по 40 мг) — це ліки, що відпускаються за рецептом і використовуються для лікування дорослих і дітей віком від 12 років із певними типами пухлин мозку, які називаються астроцитома або олігодендрогліома з мутацією ізоцитратдегідрогенази-1 (IDH1) або ізоцитратдегідрогенази-2 (IDH2) після операції. Ваш медичний працівник проведе тест, щоб переконатися, що Voranigo підходить саме вам. Невідомо, чи Voranigo є безпечним і ефективним для дітей віком до 12 років.
Які можливі побічні ефекти Voranigo?
Voranigo може викликати серйозні побічні ефекти, зокрема:
Найпоширенішими побічними ефектами Voranigo є:
Ваш медичний працівник може змінити вашу дозу, тимчасово припинити або назавжди припинити лікування Voranigo, якщо ви мати певні побічні ефекти.
Вораніго може впливати на фертильність у жінок і чоловіків, що може вплинути на здатність мати дітей. Поговоріть зі своїм медичним працівником, якщо це вас турбує.
Це не всі можливі побічні ефекти Voranigo.
Перш ніж приймати Вораніго, повідомте свого медичного працівника про всі ваші захворювання, зокрема якщо ви:
Самки, які можуть завагітніти:
Чоловіки з жінками-партнерками, які можуть завагітніти:
Повідомте свого медичного працівника, якщо ви годуєте або плануєте годувати грудьми. Невідомо, чи Вораніго проникає в грудне молоко. Негодуйте грудьми під час лікування Вораніго та протягом 2 місяців після останньої дози.
Повідомте свого медичного працівника про всі ліки, які ви приймаєте, включаючи ліки, що відпускаються за рецептом і без рецепта, вітаміни та рослинні добавки. Voranigo може впливати на дію інших лікарських засобів, а інші ліки можуть впливати на роботу Voranigo.
Розкриття інформації Цей випуск містить загальну інформацію про групу Servier та її організації (надалі «Servier і його Афілійовані особи”) і призначений лише для інформаційних цілей. Інформація вважається достовірною; однак компанія Servier та її афілійовані особи не запевняють щодо точності чи повноти інформації, що міститься в цьому документі чи надається іншим чином, і не несуть жодної відповідальності за контрактом, правопорушенням, недбалістю чи іншим чином, якщо інформація буде визнана неточною або неповний у будь-якому відношенні. Компанія Servier та її афілійовані особи не діють як радники для одержувача цієї інформації, і остаточне рішення щодо продовження будь-якої транзакції залишається виключно за одержувачем цієї інформації. Таким чином, перед укладенням будь-якої запропонованої транзакції одержувач цієї інформації повинен визначити, не покладаючись на Servier або її Афілійованих осіб, економічні ризики та переваги, а також юридичні, податкові та бухгалтерські характеристики та наслідки транзакції та що він здатний взяти на себе ці ризики. Ця заява також містить прогнозні заяви, які підлягають різному рівню невизначеності та ризику. Нові досліджувані препарати та показання підлягають подальшій науковій і медичній перевірці та регуляторному затвердженню. Вони не схвалені для використання FDA. Будь-яка довіра до цього документа здійснюється виключно на ризик особи, яка так довіряється. Інформація, що міститься в цьому документі, не є ані пропозицією продати, ані закликом до пропозиції укласти транзакцію. Зміст цього документа є лише коротким викладом, не є повним і не містить усієї суттєвої інформації про компанію Servier та її афілійованих осіб, включаючи потенційні конфлікти інтересів. У максимальному обсязі, дозволеному відповідними законами та правилами, компанія Servier та її афілійовані особи відмовляються від будь-яких заяв, гарантій, умов і гарантій, прямих, неявних, законодавчих чи інших, а також не беруть на себе жодних зобов’язань перед будь-якою особою у зв’язку з цим документ. Без шкоди для загального характеру вищевикладеного, компанія Servier та її філії не гарантують і не заявляють, що інформація чи думки, що містяться в цьому документі, є точними чи повними. У максимальному обсязі, дозволеному відповідними законами та правилами, компанія Servier та її афілійовані особи не несуть відповідальності за будь-які втрати, пошкодження чи витрати, прямі чи непрямі, незалежно від того, як вони виникли внаслідок контракту, делікту (включаючи недбалість), суворої відповідальності чи іншим чином. , за прямі, непрямі, випадкові, непрямі, штрафні або спеціальні збитки, що виникають у зв’язку з цим документом, включаючи (без обмеження) будь-які дії, вжиті на його основі. Оцінки, стратегії та погляди, викладені в цьому документі, базуються на минулих або поточних даних та інформації та можуть бути змінені без попередження.
Посилання
1. Mandonnet E, Delattre JY, Tanguy ML та ін. Постійне зростання середнього діаметра пухлини в підгрупі гліом II ступеня. Ann Neurol 2003; 53: 524-528.
2. Rees J, Watt H, Jäger HR та ін. Обсяги та темпи росту нелікованих дорослих гліом низького ступеня злоякісності вказують на ризик ранньої злоякісної трансформації. Eur J Radiol 2009; 72:54-64.
3. Міллер Дж. Дж., Гонсалес Кастро Л. Н., Макбраєр С. та ін. Гліоми з мутантами ізоцитратдегідрогенази (IDH): консенсусний огляд Товариства нейроонкології (SNO) щодо діагностики, лікування та майбутніх напрямків. Neuro Oncol 2023; 25:4-25.
4. Джулі Грішем понеділок, Дж. 1. (2019, 1 липня). Дослідження пояснює, як мутації IDH викликають рак. Меморіальний онкологічний центр Слоуна Кеттерінга. https://www.mskcc.org/news/research-clarifies -how-idh-mutations-cause
5. Меллінгхофф, І. К., ван ден Бент, М. Дж., Блюменталь, Д. Т., Туа, М., Пітерс, К. Б., Кларк, Дж., Мендес, Дж., Юст-Кац, С., Велш, Л., Мейсон, В. П., Дюкре , F., Umemura, Y., Nabors, B., Holdhoff, M., Hottinger, A. F., Arakawa, Y., Sepulveda, J. M., Wick, W., Soffietti, R., … Cloughesy, T. F. (2023). Ворасиденіб у idh1- або IDH2-мутантній гліомі низького ступеня злоякісності. Медичний журнал Нової Англії, 389(7), 589–601. https://doi.org/10.1056/nejmoa2304194
6. Луї Д.Н., Перрі А., Весселінг П., Брат Д.І., Крі І.А., Фігарелла-Бранджер Д., Хокінс К., Нг Х.К., Пфістер С.М., Райфенбергер Г., Софієтті Р., фон Даймлінг А., Еллісон Д.В. Класифікація пухлин центральної нервової системи ВООЗ 2021: резюме. Нейро онколог. 2 серпня 2021 р.; 23 (8): 1231-1251. doi: 10.1093/neuonc/noab106. PMID: 34185076; PMCID: PMC8328013.
Джерело: Servier
Опубліковано : 2024-08-07 09:15
Читати далі
- Ранній ревматоїдний артрит, пов'язаний з гіпертонією
- Особливий мікробний склад кишківника, який спостерігається для прогресуючих ревматоїдних артритів
- У всьому світі ризик самогубства зростає в певні дні тижня, свята
- Розширений протокол скринінгу при вступі на Candida Auris корисний
- Дослідження показує, що жінки можуть отримати «катастрофічні» рахунки за аборти за межами штату
- Більше стоячи протягом дня не зменшує ризик серцево-судинних захворювань
Відмова від відповідальності
Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.
Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.
Популярні ключові слова
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions