وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على كريم فتاما (تابيناروف) لعلاج التهاب الجلد التأتبي لدى البالغين والأطفال بعمر عامين وما فوق

جيرسي سيتي، نيوجيرسي--(بزنيس واير/"ايتوس واير") 16 ديسمبر 2024 - أعلنت اليوم شركة "أوغانون" (المدرجة في بورصة نيويورك تحت الرمز NYSE: OGN)، وهي شركة عالمية للرعاية الصحية مهمتها تحسين صحة النساء طوال حياتهن، أن منظمة الأغذية والأدوية الأمريكية وافقت إدارة الأدوية (FDA) على كريم فتاما (تابيناروف)، 1%، وهو ناهض لمستقبلات هيدروكربون الأريل، كمؤشر إضافي للاستخدام الموضعي. علاج التهاب الجلد التأتبي (AD) لدى البالغين ومرضى الأطفال بعمر سنتين وما فوق. 1 حصل أورغانون على موافقة إدارة الغذاء والدواء قبل تاريخ العمل المستهدف الممتد (PDUFA) في 12 مارس 2025.

"مع موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على كريم فتاما لعلاج التهاب الجلد التأتبي للبالغين والأطفال الذين لا تتجاوز أعمارهم عامين، ويوجد الآن علاج يوفر إمكانية إزالة الجلد بشكل قوي دون أي تحذيرات أو احتياطات على الملصق، موانع الاستعمال، ولا توجد قيود على مدة الاستخدام أو النسبة المئوية لمساحة سطح الجسم المتضررة،" قال كيفن علي، الرئيس التنفيذي لشركة أورغانون. "إن تقديم هذا العلاج الجديد الأول من نوعه لمرضى مرض الزهايمر يؤكد من جديد التزام أورغانون بمعالجة المجالات ذات الاحتياجات العالية غير الملباة."

في الدراسات المحورية ADORING، أظهر كريم Vtama بنسبة 1٪، في المرضى المعتدلين إلى الشديدين الذين تتراوح أعمارهم بين عامين والذين يعانون من مرض الزهايمر، فرقًا ذو دلالة إحصائية مقابل المركبات في نسبة المرضى الذين حصلوا على درجة واضحة (0) أو واضح تقريبًا (1) وحد أدنى من التحسن بمقدار درجتين من خط الأساس في الأسبوع الثامن في التقييم العالمي للباحث المعتمد لمرض الزهايمر (vIGA-AD) 45.4% مقابل 13.9% من المرضى في ADORING 1 و46.4% مقابل 18.0% في ADORING 2 (كلاهما P <0.0001). كان الفرق بين المرضى الذين تلقوا كريم فتاما وأولئك الذين تلقوا المركبات في جميع نقاط النهاية الثانوية ذا دلالة إحصائية، بما في ذلك تحسن درجة منطقة الأكزيما ومؤشر الخطورة (EASI) بنسبة 75٪ على الأقل (EASI75) من خط الأساس في الأسبوع الثامن وتحقيق معدل تم الإبلاغ عن تحسن بمقدار ≥4 نقاط في المرضى الذين أبلغوا عن مقياس التقييم العددي لذروة الحكة (PP-NRS) من خط الأساس في الأسبوع الثامن في المرضى الذين تزيد أعمارهم عن 12 عامًا. كانت التفاعلات الجانبية الأكثر شيوعًا (معدل الإصابة ≥1%) هي عدوى الجهاز التنفسي العلوي (12%)، نتوءات حمراء مرتفعة حول مسام الشعر (التهاب الجريبات) (9%)، عدوى الجهاز التنفسي السفلي (5%)، الصداع (4%). والربو (2%) والقيء (2%) والتهاب الأذن (2%) وألم في الأطراف (2%) وألم في منطقة المعدة (البطن) (1%).

العشق 3 ، 48 أسبوعًا دراسة مفتوحة التسمية، LTE، سجلت مرضى مؤهلين من ADORING 1، ADORING 2، وهي تجربة حركية دوائية للاستخدام الأقصى لمدة 4 أسابيع، والمسجلين المباشرين الذين كانوا مرضى ساذجين بالكريم فتاما تتراوح أعمارهم بين 2-17 عامًا مصابين بمرض الزهايمر الخفيف أو المتوسط أو الشديد ( درجات vIGA-AD 2 أو 3 أو 4 على التوالي)، والتي لم تستوف معايير إدراج الدراسات المحورية.

في ADORING 3، تمت متابعة المرضى (العدد = 728) لمدة تصل إلى 48 أسبوعًا، مع نقاط النهاية للسلامة والفعالية التي تضمنت تحقيق إزالة كاملة من المرض (vIGA-AD=0)، وتحقيق نتائج واضحة أو شبه واضحة. الجلد (vIGA-AD = 0 أو 1). تم علاج المرضى الذين يدخلون بأي نشاط مرضي (vIGA-AD≥1) باستخدام كريم فتاما بنسبة 1% حتى يتم تحقيق الإزالة الكاملة للمرض (vIGA-AD=0) أو إكمال الدراسة. بالنسبة إلى 378 مريضًا دخلوا أو حصلوا على إزالة كاملة من المرض (vIGA-AD=0) في ADORING 3 وتوقفوا عن العلاج بكريم Vtama، كان متوسط مدة الفاصل الزمني الأول الخالي من العلاج (المزمن) حوالي 80 يومًا متتاليًا. تمت إعادة علاج المرضى الذين عاد مرضهم إلى مستوى خفيف أو أعلى (vIGA-AD≥2) باستخدام كريم فتاما حتى يتم تحقيق الشفاء التام من المرض مرة أخرى أو إكمال الدراسة. كان ملف تعريف السلامة مع الاستخدام طويل الأمد متسقًا بشكل عام مع ملف تعريف الأمان الذي تمت ملاحظته في الأسبوع الثامن.

"تعد الموافقة على كريم فتاما في مرض الزهايمر أمرًا مهمًا لأنه يمكن وصفه للأطفال الذين لا تتجاوز أعمارهم عامين. قال أديلايد أ. هيبرت، دكتوراه في الطب، وأستاذ ورئيس قسم طب الأمراض الجلدية للأطفال في كلية ماكجفرن الطبية في جامعة يو تي هيلث هيوستن ومستشفى ميموريال هيرمان للأطفال والرائد: "كريم فتاما لديه القدرة على توفير الراحة التي تشتد الحاجة إليها لعدد كبير من الأطفال الذين يعانون من هذا المرض". محقق لبرنامج ADORING. "علاوة على ذلك، نظرًا لأن انتشار الحكة يجعل هذه الحالة مرهقة للغاية للمرضى وعائلاتهم، فإن بيانات الحكة من برنامج ADORING توضح انخفاض أحد أكثر أعراض الحالة انتشارًا باستخدام كريم فتاما."

في مايو 2022، وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على كريم فتاما (تابيناروف) بنسبة 1% لعلاج الصدفية اللويحية لدى البالغين، مما يجعله أول كيان كيميائي موضعي غير ستيرويدي جديد يتم إطلاقه لعلاج الصدفية اللويحية في الولايات المتحدة منذ أكثر من 25 عامًا. سنين. تمت الموافقة على كريم فتاما لعلاج الصدفية اللويحية الخفيفة والمتوسطة والشديدة دون أي تحذيرات أو احتياطات على الملصق، أو موانع استعمال، أو قيود على مدة الاستخدام، أو نسبة مئوية من مساحة سطح الجسم المتضررة.

لمزيد من المعلومات حول فتاما (تابيناروف) ) كريم 1%، قم بزيارة www.Vtama.com.

معلومات أمان مهمة

الدواعي: كريم فتاما® (تابيناروف)، 1% عبارة عن ناهض لمستقبلات هيدروكربون الأريل يستخدم في:

العلاج الموضعي للصدفية اللويحية لدى البالغين.

العلاج الموضعي لالتهاب الجلد التأتبي لدى البالغين ومرضى الأطفال بعمر سنتين و أقدم.

الأحداث الضارة: في الصدفية اللويحية، كانت التفاعلات الضارة الأكثر شيوعًا (معدل الإصابة ≥1%) هي: نتوءات حمراء مرتفعة حول مسام الشعر (التهاب الجريبات)؛ ألم أو تورم في الأنف والحنجرة (التهاب البلعوم الأنفي). طفح جلدي أو تهيج، بما في ذلك الحكة والاحمرار، التقشير، الحرق، أو اللسع (التهاب الجلد التماسي). صداع؛ الحكة (الحكة) ؛ والأنفلونزا (الأنفلونزا).

الأحداث الضائرة: في التهاب الجلد التأتبي، كانت التفاعلات الضائرة الأكثر شيوعًا (معدل الإصابة ≥1%) هي: عدوى الجهاز التنفسي العلوي؛ نتوءات حمراء مرتفعة حول مسام الشعر (التهاب الجريبات). عدوى الجهاز التنفسي السفلي. صداع؛ الربو؛ القيء. عدوى الأذن ألم في الأطراف. وآلام في منطقة المعدة (البطن).

ننصحك بالإبلاغ عن الآثار الجانبية السلبية للأدوية الموصوفة إلى إدارة الغذاء والدواء. قم بزيارة www.fda.gov/medwatch أو اتصل بالرقم 1-800-FDA-1088.

حول التهاب الجلد التحسسي

يعد التهاب الجلد التأتبي (AD)، والذي يشار إليه عادة باسم الأكزيما، أحد أكثر الأمراض الجلدية الالتهابية انتشارًا، حيث يؤثر على أكثر من 26 مليون شخص في الولايات المتحدة وحدها وما يصل إلى 10% من البالغين في جميع أنحاء العالم. يحدث مرض الزهايمر في أغلب الأحيان عند الأطفال، ويصيب ما يصل إلى 20٪ في جميع أنحاء العالم. ويؤدي المرض إلى ظهور حكة، واحمرار، وتورم، وتشقق الجلد، وغالبًا ما يظهر على ثنيات الذراعين، والجزء الخلفي من الركبتين، واليدين، والوجه، والرقبة. تعد الحكة عرضًا مزعجًا بشكل خاص للأشخاص الذين يعانون من مرض الزهايمر، وتميل إلى التفاقم في الليل، مما يؤدي إلى اضطراب النوم والتسبب في التعب، وهو ما قد يؤدي عند الأطفال إلى عدم الانتباه في المدرسة. قد يعاني الأشخاص المصابون بمرض الزهايمر أيضًا من ضائقة اجتماعية وعاطفية بسبب ظهور المرض وعدم الراحة فيه.

حول أورغانون

Organon هي شركة رعاية صحية عالمية مستقلة تتمثل مهمتها في المساعدة في تحسين صحة النساء طوال حياتهن. تقدم محفظة Organon المتنوعة أكثر من 60 دواءً ومنتجًا في مجال صحة المرأة، والبدائل الحيوية، ومجموعة كبيرة من الأدوية القائمة عبر مجموعة من المجالات العلاجية. بالإضافة إلى منتجات أورغانون الحالية، تستثمر الشركة في الحلول والأبحاث المبتكرة لدفع فرص النمو المستقبلية في مجال صحة المرأة والبدائل الحيوية. تسعى أورغانون أيضًا إلى استغلال فرص التعاون مع الشركاء والمبتكرين في مجال الأدوية الحيوية الذين يتطلعون إلى تسويق منتجاتهم من خلال الاستفادة من حجم أورغانون وحضورها السريع في الأسواق الدولية سريعة النمو.

تتمتع أورغانون بنطاق جغرافي واسع النطاق ونطاق تجاري عالمي المستوى. القدرات، وما يقرب من 10000 موظف ويقع المقر الرئيسي في مدينة جيرسي، نيو جيرسي.

لمزيد من المعلومات، تفضل بزيارة http://www.organon.com وتواصل معنا على LinkedIn وInstagram وX (المعروف سابقًا باسم Twitter) وFacebook.

vIGA-AD هي علامة تجارية لشركة ايلي ليلي وشركاه

ملاحظة تحذيرية بخصوص البيانات التطلعية

باستثناء المعلومات التاريخية، يتضمن هذا البيان الصحفي "بيانات تطلعية" بالمعنى المقصود في أحكام الملاذ الآمن في الولايات المتحدة. قانون إصلاح التقاضي الخاص بالأوراق المالية لعام 1995، بما في ذلك، على سبيل المثال لا الحصر، بيانات حول توقعات الإدارة حول السلامة المحتملة والفعالية والتحمل والاستخدامات والسوق لكريم فتاما. يمكن تحديد البيانات التطلعية بكلمات مثل "السعي"، أو "الفرص"، أو "المستقبل"، أو "المحتمل"، أو "المحتمل"، أو "المتوقع"، أو "المتوقع"، أو "الإرادة" أو كلمات ذات معنى مماثل. تستند هذه البيانات إلى المعتقدات والتوقعات الحالية لإدارة Organon وتخضع لمخاطر وشكوك كبيرة. إذا ثبت أن الافتراضات الأساسية غير دقيقة أو إذا تحققت مخاطر أو شكوك إضافية، فقد تختلف النتائج الفعلية ماديًا عن تلك المنصوص عليها في البيانات التطلعية. تشمل المخاطر والشكوك، على سبيل المثال لا الحصر، عدم القدرة على تنفيذ إستراتيجية تطوير أعمالنا أو تحقيق فوائد موافقة إدارة الغذاء والدواء (FDA) الموضحة أعلاه؛ ضعف الظروف الاقتصادية التي يمكن أن تؤثر سلباً على مستوى الطلب على فتما؛ ضغوط التسعير على مستوى العالم، بما في ذلك القواعد والممارسات الخاصة بمجموعات الرعاية المُدارة، والأحكام القضائية والقوانين واللوائح الحكومية المتعلقة بالرعاية الطبية والمساعدات الطبية وإصلاح الرعاية الصحية، وسداد تكاليف الأدوية والتسعير بشكل عام؛ وعدم القدرة على التنفيذ الكامل لخطط تطوير وتسويق منتجات شركة أورغانون؛ وعدم القدرة على التكيف مع الاتجاه السائد في الصناعة نحو القنوات ذات الأسعار المنخفضة للغاية؛ توسيع المنافسة بين العلامات التجارية والطبقات في الأسواق التي تعمل فيها شركة أورغانون؛ والمبادرات الحكومية التي تؤثر سلبًا على الأنشطة التسويقية لشركة أورغانون. لا تتحمل شركة Organon أي التزام بتحديث أي بيان تطلعي علنًا، سواء نتيجة لمعلومات جديدة أو أحداث مستقبلية أو غير ذلك. يمكن العثور على عوامل إضافية يمكن أن تتسبب في اختلاف النتائج ماديًا عن تلك الموصوفة في البيانات التطلعية في ملفات أورغانون لدى لجنة الأوراق المالية والبورصات (SEC)، بما في ذلك أحدث تقرير سنوي لشركة أورغانون في النموذج 10-K وملفات هيئة الأوراق المالية والبورصة اللاحقة، متاح على موقع الإنترنت الخاص بهيئة الأوراق المالية والبورصة www.sec.gov. لقد تم توفير المراجع والروابط لمواقع الويب لتسهيل الأمر، والمعلومات الواردة في أي موقع من هذا القبيل ليست جزءًا من هذا البيان الصحفي أو مدمجة بالإشارة إليه. أورغانون ليست مسؤولة عن محتويات مواقع الطرف الثالث.

ملصق فتاما واحد.

المصدر: شركة أورجانون وشركاه

نشر : 2024-12-17 12:00

اقرأ أكثر

إخلاء المسؤولية

تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على كريم فتاما (تابيناروف) لعلاج التهاب الجلد التأتبي لدى البالغين والأطفال بعمر عامين وما فوق

اقرأ أكثر

إخلاء المسؤولية

الكلمات الرئيسية الشعبية