FDA schvaluje Vtama (tapinarof) krém pro léčbu atopické dermatitidy u dospělých a dětí ve věku 2 let a starších

Sledujte Drugslib

JERSEY CITY, N.J.--(BUSINESS WIRE) 16. prosince 2024 – Organon (NYSE: OGN), globální zdravotnická společnost s posláním zlepšovat zdraví žen po celý jejich život, dnes oznámila, že U.S. Food and Drug Administration (FDA) schválila Vtama® (tapinarof) krém, 1%, agonistu receptoru pro aryl uhlovodíků, pro další indikaci topické léčby atopických dermatitida (AD) u dospělých a pediatrických pacientů ve věku 2 let a starších.1 Organon obdržel schválení FDA před svým prodlouženým cílovým datem akce (PDUFA) 12. března 2025.

„Se souhlasem FDA Vtama krému u atopické dermatitidy pro dospělé a děti ve věku 2 let, nyní existuje terapie, která nabízí potenciál pro účinné čištění pokožky bez varování nebo opatření na štítku, kontraindikace a žádná omezení týkající se délky užívání nebo procenta postižené plochy povrchu těla,“ řekl Kevin Ali, generální ředitel Organon. „Zavedení této nové prvotřídní terapie pro pacienty s AD znovu potvrzuje závazek společnosti Organon řešit oblasti s vysokou neuspokojenou potřebou.“

V pivotních studiích ADORING krém Vtama, 1 % prokázalo u středně těžkých až těžkých pacientů ve věku 2 let s AD statisticky významný rozdíl oproti vehikulu v podílu pacientů, kteří dosáhli skóre jasné (0) nebo téměř jasné (1) a minimálně 2-stupňové zlepšení oproti výchozí hodnotě v 8. týdnu podle Validated Investigator Global Assessment pro AD (vIGA-AD) 45,4 % oproti 13,9 % pacientů u ADORING 1 a 46,4 % oproti 18,0 % u ADORING 2 (oba P < 0,0001). Rozdíl mezi pacienty, kteří dostávali krém Vtama, a těmi, kteří dostávali vehikulum, byl ve všech sekundárních koncových bodech statisticky významný, včetně zlepšení skóre oblasti ekzému a indexu závažnosti (EASI) o alespoň 75 % (EASI75) oproti výchozí hodnotě v týdnu 8 a dosažení ≥4bodové zlepšení u pacientů hlášených na numerické hodnotící škále svědění (PP-NRS) od výchozího stavu v 8. týdnu u pacientů ve věku ≥12 let. Nejčastějšími nežádoucími účinky (výskyt ≥1 %) byly infekce horních cest dýchacích (12 %), červené vystouplé hrbolky kolem vlasových pórů (folikulitida) (9 %), infekce dolních cest dýchacích (5 %), bolest hlavy (4 %) , astma (2 %), zvracení (2 %), infekce ucha (2 %), bolest končetin (2 %) a bolest břicha (1 %).

ADORING 3 , a 48týdenní otevřená studie LTE zahrnovala způsobilé pacienty z ADORING 1, ADORING 2, 4týdenní farmakokinetické studie s maximálním použitím, a přímé osoby, které byly pacienty ve věku 2–17 let bez předchozí léčby krémem Vtama s mírným, středním nebo těžká AD (skóre vIGA-AD 2, 3 nebo 4, v tomto pořadí), která nesplnila klíčová kritéria pro zařazení do studie.

V ADORING 3 byli pacienti (N=728) sledováni po dobu až 48 týdnů s cíli bezpečnosti a účinnosti, které zahrnovaly dosažení úplného vymizení onemocnění (vIGA-AD=0) a dosažení jasného nebo téměř jasného kůže (vIGA-AD=0 nebo 1). Pacienti vstupující s jakoukoli aktivitou onemocnění (vIGA-AD≥1) byli léčeni krémem Vtama, 1 % až do úplného vymizení onemocnění (vIGA-AD=0) nebo do dokončení studie. U 378 pacientů, kteří vstoupili do ADORING 3 nebo dosáhli úplného vymizení onemocnění (vIGA-AD=0) a přerušili léčbu krémem Vtama, byla průměrná délka prvního intervalu bez léčby (remitativní) přibližně 80 po sobě jdoucích dnů. Pacienti, jejichž AD se vrátila na mírnou nebo vyšší (vIGA-AD≥2), byli znovu léčeni krémem Vtama, dokud nebylo znovu dosaženo úplného vymizení onemocnění nebo dokud nebyla dokončena studie. Bezpečnostní profil při dlouhodobém užívání byl obecně v souladu s bezpečnostním profilem pozorovaným v 8. týdnu.

„Schválení krému Vtama u AD je důležité, protože jej lze předepisovat dětem ve věku 2 let. Krém Vtama má potenciál přinést tolik potřebnou úlevu značnému počtu dětí trpících touto nemocí,“ řekla Adelaide A. Hebert, MD, profesorka a vedoucí dětské dermatologie na McGovern Medical School v UTHealth Houston a Children's Memorial Hermann Hospital and lead. vyšetřovatel pro program ADORING. "Navíc, protože prevalence svědění činí tento stav extrémně zatěžujícím pro pacienty a jejich rodiny, údaje o svědění z programu ADORING demonstrují snížení jednoho z nejčastějších příznaků onemocnění při použití krému Vtama."

V květnu 2022 FDA schválil Vtama® (tapinarof) krém, 1% pro léčbu plakové psoriázy u dospělých, což z něj činí první nesteroidní topickou novou chemickou látku uvedenou na trh pro plakovou psoriázu v USA ve více než 25 letech. let. Krém Vtama je schválen pro mírnou, středně závažnou a závažnou ložiskovou psoriázu bez varování nebo opatření na štítku, kontraindikací, omezení délky používání nebo procenta postižené plochy povrchu těla.

Další informace o přípravku Vtama (tapinarof ) smetana, 1 %, navštivte www.Vtama.com.

DŮLEŽITÉ BEZPEČNOSTNÍ INFORMACE

Indikace: Vtama® (tapinarof) krém, 1% je agonista aryluhlovodíkového receptoru indikovaný pro:

  • lokální léčba ložiskové psoriázy u dospělých.
  • lokální léčba atopické dermatitidy u dospělých a dětských pacientů ve věku 2 let a starších.

    • Nežádoucí účinky: U ložiskové psoriázy byly nejčastějšími nežádoucími účinky (výskyt ≥1 %): červené vystouplé hrbolky kolem vlasových pórů (folikulitida); bolest nebo otok v nose a krku (nazofaryngitida); kožní vyrážka nebo podráždění, včetně svědění a zarudnutí, olupování, pálení nebo štípání (kontaktní dermatitida); bolest hlavy; svědění (pruritus); a chřipka (chřipka).

    Nežádoucí účinky: U atopické dermatitidy byly nejčastějšími nežádoucími účinky (výskyt ≥1 %): infekce horních cest dýchacích; červené vyvýšené hrbolky kolem vlasových pórů (folikulitida); infekce dolních cest dýchacích; bolest hlavy; astma; zvracení; infekce ucha; bolest v končetině; a bolest v oblasti žaludku (břicha).

    Doporučujeme vám nahlásit negativní vedlejší účinky léků na předpis FDA. Navštivte www.fda.gov/medwatch nebo zavolejte na číslo 1-800-FDA-1088.

    O atopické dermatitidě

    Atopická dermatitida (AD), běžně označovaná jako ekzém, je jedním z nejrozšířenějších zánětlivých kožních onemocnění, které postihuje více než 26 milionů lidí jen v USA a až 10 % dospělých na celém světě. AD se vyskytuje nejčastěji u dětí, celosvětově postihuje až 20 %. Výsledkem onemocnění je svědivá, červená, oteklá a popraskaná kůže, často na záhybech paží, zadní straně kolen, rukou, obličeji a krku. Svědění je zvláště obtěžujícím příznakem pro osoby s AD a má tendenci se zhoršovat v noci, ruší spánek a způsobuje únavu, která u dětí může vést k nepozornosti ve škole. Lidé s AD mohou také pociťovat sociální a emocionální stres kvůli viditelnosti a nepohodlí nemoci.

    O Organonu

    Organon je nezávislá globální zdravotnická společnost s posláním pomáhat zlepšovat zdraví žen po celý jejich život. Různorodé portfolio společnosti Organon nabízí více než 60 léků a produktů pro zdraví žen, biosimilars a velkou franšízu zavedených léků v celé řadě terapeutických oblastí. Kromě současných produktů společnosti Organon společnost investuje do inovativních řešení a výzkumu, aby podpořila budoucí růstové příležitosti v oblasti zdraví žen a biosimilars. Organon také využívá příležitosti ke spolupráci s biofarmaceutickými partnery a inovátory, kteří chtějí komercializovat své produkty využitím rozsahu a agilní přítomnosti Organonu na rychle rostoucích mezinárodních trzích.

    Organon má geografický rozsah s významným dosahem, komerční svět na světové úrovni schopnosti a přibližně 10 000 zaměstnanců se sídlem v Jersey City, New Jersey.

    Pro více informací navštivte http://www.organon.com a spojte se s námi na LinkedIn, Instagram, X (dříve známý jako Twitter) a Facebook.

    vIGA-AD je ochranná známka společnosti Eli Lilly and Co.

    Varovná poznámka týkající se výhledových prohlášení

    S výjimkou historických informací obsahuje tato tisková zpráva „výhledová prohlášení“ ve smyslu ustanovení o bezpečném přístavu v USA. Zákon o reformě vedení sporů o soukromých cenných papírech z roku 1995, včetně, ale nejen, prohlášení o očekáváních vedení ohledně potenciální bezpečnosti, účinnosti, snášenlivosti, použití a trhu pro krém Vtama. Výhledová prohlášení lze identifikovat slovy jako „sledování“, „příležitosti“, „budoucnost“, „potenciální“, „potenciálně“, „očekávaný“, „očekává“, „vůle“ nebo slovy podobného významu. Tato prohlášení jsou založena na současných přesvědčeních a očekáváních vedení společnosti Organon a podléhají značným rizikům a nejistotám. Pokud se základní předpoklady ukáží jako nepřesné nebo se zhmotní další rizika či nejistoty, skutečné výsledky se mohou podstatně lišit od výsledků uvedených ve výhledových prohlášeních. Rizika a nejistoty zahrnují, ale nejsou omezeny na neschopnost realizovat naši strategii rozvoje podnikání nebo realizovat výhody výše popsaného schválení FDA; oslabení ekonomických podmínek, které by mohly nepříznivě ovlivnit úroveň poptávky po Vtamě; cenové tlaky na globální úrovni, včetně pravidel a praktik skupin řízené péče, soudních rozhodnutí a vládních zákonů a nařízení souvisejících s Medicare, Medicaid a reformou zdravotní péče, farmaceutických úhrad a cen obecně; neschopnost plně realizovat plány vývoje produktů a komercializace společnosti Organon; neschopnost přizpůsobit se trendu v celém odvětví směrem k vysoce zlevněným kanálům; rozšířená konkurence značek a tříd na trzích, na kterých Organon působí; a vládní iniciativy, které nepříznivě ovlivňují marketingové aktivity společnosti Organon. Organon se nezavazuje veřejně aktualizovat jakékoli výhledové prohlášení, ať už v důsledku nových informací, budoucích událostí nebo jinak. Další faktory, které by mohly způsobit, že se výsledky budou podstatně lišit od výsledků popsaných ve výhledových prohlášeních, lze nalézt v dokumentech společnosti Organon u Komise pro cenné papíry a burzy (SEC), včetně nejnovější výroční zprávy Organonu na formuláři 10-K a následných záznamů SEC, k dispozici na internetové stránce SEC www.sec.gov. Odkazy a odkazy na webové stránky byly poskytnuty pro pohodlí a informace obsažené na žádné takové webové stránce nejsou součástí této tiskové zprávy ani nejsou do ní začleněny formou odkazu. Organon nenese odpovědnost za obsah webových stránek třetích stran.

    1 štítek Vtama.

    Zdroj: Organon & Co.

    Vyslán : 2024-12-17 12:00

    Přečtěte si více

    Odmítnutí odpovědnosti

    Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

    Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

    Populární klíčová slova